Kadcyla 160 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kadcyla 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

Kadcyla 160 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

trastuzumab emtansine

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kadcyla i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kadcyla
3. Jak stosuje się Kadcyla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kadcyla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kadcyla i do czego służy

Co to jest Kadcyla

Kadcyla zawiera substancję czynną trastuzumab emtansyna, która składa się z dwóch połączonych części:

• trastuzumab – przeciwciało monoklonalne wiążące się selektywnie z antygenem (białkiem, na który działa lek) zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i spowodować ich śmierć.
• DM1 – substancja przeciwnowotworowa, która aktywuje się po wejściu Kadcyla do komórki nowotworowej.

Do czego służy Kadcyla

Kadcyla stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:

• komórki nowotworowe zawierają dużą ilość białka HER2 – lekarz przeanalizuje komórki nowotworowe, aby to określić.
• wcześniej podano już lek trastuzumab oraz lek z grupy zwanej taxanami.
• nowotwór rozprzestrzenił się na obszary bliskie piersi lub na inne części ciała (przerzuty).
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i leczenie ma być podane po zabiegu chirurgicznym (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywane jest terapią adiuwantową).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kadcyla

Nie należy podawać Kadcyla

• jeśli jest Pan(i) alergiczny(-a) na trastuzumab emtansynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższy warunek dotyczy Pana(i), nie należy podawać Kadcyla. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Kadcyla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Kadcyla należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Pana(i) ciężkie reakcje związane z wlewem podczas leczenia trastuzumabem, objawiające się takimi objawami jak zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, duszność, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca lub obniżenie ciśnienia krwi.
• otrzymuje Pan(i) leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, heparynę).
• ma Pan(i) w wywiadzie jakiekolwiek schorzenia wątroby. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana(i) (lub nie jest Pan(i) pewien(-na)), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Kadcyla.

Monitorowanie działań niepożądanych

Kadcyla może nasilać istniejące zaburzenia lub powodować działania niepożądane. Więcej szczegółów na temat działań niepożądanych, które należy monitorować, zawiera punkt 4.

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Kadcyla wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• Problemy oddechowe: Kadcyla może powodować ciężkie zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (w spoczynku lub podczas aktywności) oraz kaszel. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie płuc, które może być ciężkie i nawet śmiertelne. Jeśli rozwinie się choroba płuc, lekarz może przerwać leczenie tym lekiem.

• Problemy wątrobowe: Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co może prowadzić do zaburzenia jej normalnego funkcjonowania. Gdy komórki wątroby są zapalone lub uszkodzone, mogą uwalniać do krwi większe niż normalnie ilości określonych substancji (enzymów wątrobowych), co powoduje podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi. W większości przypadków nie występują żadne objawy. Jednym z objawów może być żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

Innym rzadkim zaburzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest stan zwany regeneracyjną hiperplazją węzłową (HNR). To zaburzenie powoduje zmianę struktury wątroby i może wpływać na jej funkcję. Pacjenci z tym zaburzeniem rozwijają wiele guzków w wątrobie, które mogą zaburzać jej działanie. Z czasem mogą pojawiać się objawy takie jak uczucie pełności lub obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu lub krwawienia z powodu powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.

• Problemy sercowe: Kadcyla może osłabiać mięsień sercowy. Gdy mięsień sercowy jest osłabiony, mogą pojawiać się objawy takie jak duszność w spoczynku lub podczas snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych lub górnych, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca. Lekarz sprawdzi funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii. Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Reakcje związane z wlewem lub reakcje alergiczne: Kadcyla może powodować zaczerwienienie, dreszcze, gorączkę, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, nagły obrzęk twarzy lub języka lub trudności w połykaniu podczas lub po wlewie w pierwszym dniu leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie tych działań niepożądanych. Jeśli wystąpi reakcja, tempo wlewu zostanie zmniejszone lub wlew zostanie przerwany, a może zostać podane leczenie wspomagające. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

• Krwiaki i krwawienia: Kadcyla może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu. Płytki krwi uczestniczą w krzepnięciu krwi, dlatego mogą pojawiać się krwiaki lub samoistne krwawienia (np. z nosa lub dziąseł). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek. Jeśli zauważą się krwiaki lub samoistne krwawienia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Zaburzenia neurologiczne: Kadcyla może uszkadzać nerwy. Objawy, które mogą wystąpić, to mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, uczucie szczypania lub skurcze w rękach i stopach. Lekarz będzie monitorować objawy i oznaki zaburzeń neurologicznych.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli podczas wlewu odczuwa się pieczenie, ból lub uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, może to wskazywać na wyciek Kadcyla poza naczynie krwionośne. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli Kadcyla wycieknie poza naczynie krwionośne, w ciągu kilku dni lub tygodni po wlewie może dojść do nasilenia bólu, zabarwienia skóry, pęcherzy i łuszczenia się skóry (nekroza skóry).

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Kadcyla nie jest zalecane pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kadcyla

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, lub leki zmniejszające zdolność do tworzenia skrzeplin krwi, takie jak aspiryna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol
• antybiotyki stosowane w infekcjach, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna
• leki przeciw HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir
• lek przeciwdepresyjny o nazwie nefazodona

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana(i) (lub nie jest Pan(i) pewien(-na)), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Kadcyla.

Ciąża

Kadcyla nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi.

• Przed rozpoczęciem leczenia Kadcyla należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Kadcyla. Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże dobrać najlepszą dla Pana(i) metodę antykoncepcji.
• Należy kontynuować stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Kadcyla. Przed odstawieniem metody antykoncepcji należy skonsultować się z lekarzem.
• Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Kadcyla.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po ostatnim wlewie Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki Kadcyla przenikają do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kadcyla będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią objawy takie jak zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi lub przyspieszone bicie serca (reakcje związane z wlewem), zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy lub niedowidzenie, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Kadcyla

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Kadcyla 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera 1,1 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,22 mg/ml.

Kadcyla 160 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ten lek zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,21 mg/ml.

Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosuje się Kadcyla

Lek Kadcyla podaje się w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

• Lek podaje się w postaci kroplówki do żyły (infuzji dożylnej).
• Infuzję podaje się co 3 tygodnie.

Jaką dawkę leku otrzyma pacjent

• Dawkę Kadcyla ustala się na poziomie 3,6 mg na kilogram masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
• Pierwszą infuzję podaje się przez 90 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta podczas infuzji oraz co najmniej przez 90 minut po jej zakończeniu, aby kontrolować wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych.
• Jeśli pierwsza infuzja zostanie dobrze tolerowana, kolejną infuzję można podać w ciągu 30 minut. Pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas infuzji oraz co najmniej przez 30 minut po jej zakończeniu w celu kontroli działań niepożądanych.
• Liczba podanych infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie oraz od wskazania leczonych.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia, stosując jednak niższą dawkę lub odwlekając, bądź przerywając terapię.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć Kadcyla

Jeśli pacjent zapomni lub nie stawi się na wizytę w celu otrzymania Kadcyla, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę. Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej wizyty.

Jeśli leczenie Kadcyla zostanie przerwane

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Kadcyla może powodować stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby, prowadząc do podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Jednak w większości przypadków zaobserwowanych podczas leczenia Kadcylą, te podwyższenia są łagodne i tymczasowe, nie powodują objawów i nie wpływają na funkcję wątroby.
• Siniaki i samoistne krwawienia (np. krwawienie z nosa).
• Mrowienie, ból, zdrętwienie, swędzenie, uczucie „mrowienia”, uczucie szczypania, bóle mięśni w rękach i nogach. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaróżowienie skóry, dreszcze, gorączka, trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi lub przyspieszone tętno podczas lub do 24 godzin po podaniu wlewu. Są to tzw. reakcje związane z wlewem.
• Mogą wystąpić problemy z sercem. Większość pacjentów nie będzie odczuwać objawów zaburzeń serca. Jeśli dojdzie do objawów, mogą one obejmować kaszel, duszność w spoczynku lub w pozycji leżącej, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek lub rąk, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicie serca.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc, które może powodować trudności z oddychaniem, takie jak duszność (w spoczynku lub podczas aktywności), kaszel lub napady suchego kaszlu, będące objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, a większość pacjentów będzie odczuwać łagodne objawy, takie jak swędzenie lub uczucie napięcia w klatce piersiowej. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić obrzęk twarzy lub języka, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), która może być objawem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Częstość nieznana:

• Jeśli roztwór do wlewu Kadcyla przedostanie się do tkanek otaczających miejsce wlewu, może to spowodować ból, przebarwienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (nekrozę skórną) w miejscu wlewu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (wykazane w badaniu krwi)
• nudności (wymioty)
• biegunka
• suchość w ustach
• infekcja dróg moczowych
• zaparcia
• ból brzucha
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny jamy ustnej
• trudności z zasypianiem
• ból mięśni lub stawów
• gorączka
• ból głowy
• zmęczenie
• osłabienie

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• dreszcze lub objawy podobne do grypy
• obniżenie stężenia potasu (wykazane w badaniu krwi)
• wysypka skórna
• zmniejszenie liczby białych krwinek (wykazane w badaniu krwi)
• suchość oczu, łzawienie lub rozmyte widzenie
• zaczerwienienie oka lub infekcja oka
• niestrawność
• obrzęk nóg i/lub rąk
• krwawienie z dziąseł
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie
• trudności z zapamiętywaniem
• wypadanie włosów
• reakcja skórna w rękach i stopach (zespół erytrodysestezji podołowo-dłoniowej)
• zaburzenia paznokci

Niekorzenie często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Innym zaburzeniem, które może powodować Kadcyla, jest stan zwany węzłową regeneracyjną hiperplazją wątroby. To zaburzenie powoduje zmiany w strukturze wątroby. Pacjenci z takim zaburzeniem rozwijają wiele węzłów w wątrobie, które mogą zaburzać jej funkcję. Z czasem mogą pojawić się objawy, takie jak uczucie pełności lub obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu lub krwawienia z powodu powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.
• Podczas wlewu Kadcyla może dojść do przedostania się roztworu do otaczających tkanek, co może spowodować ból przy dotyku, podrażnienie skóry lub obrzęk w miejscu podania wlewu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia Kadcylą, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką i poinformować ich, że byłeś/-a leczony/-a Kadcylą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Kadcyla

Kadcyla będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i wstrzykiwce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Po odtworzeniu zawartości wstrzykiwki Kadcyla jest stabilny przez maksymalnie 120 godzin (5 dni) w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozcieńczeniu w worku do wlewu, roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C i po tym czasie powinien zostać usunięty.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kadcyla

• Substancją czynną jest trastuzumab emtansyna.
• Kadcyla 100 mg: jedno fiolka w postaci proszku do sporządzenia roztworu do perfuzji zawiera 100 mg trastuzumabu emtansyny. Po odtworzeniu, jedna fiolka o objętości 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtansyny.
• Kadcyla 160 mg: jedno fiolka w postaci proszku do sporządzenia roztworu do perfuzji zawiera 160 mg trastuzumabu emtansyny. Po odtworzeniu, jedna fiolka o objętości 8 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtansyny.
• Pozostałe składniki to kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (zobacz w punkcie 2 „Informacja ważna dotycząca niektórych składników Kadcyla”), sacharoza i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kadcyla to biały do prawie białego liofilizat do sporządzenia roztworu do perfuzji, dostarczany w fiolkach szklanych.
• Kadcyla jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Aby uniknąć pomyłek z lekami, należy zawsze sprawdzić etykiety fiolków, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Kadcyla (trastuzumab emtansine), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab lub trastuzumab deruxtecan).

Kadcyla musi być rekonstytuowana i rozcieńczana przez personel medyczny oraz podawana w formie wlewu dożylnego. Nie należy podawać w formie dozowania szybkiego (bolusa) dożylnego.

Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce. Po odtworzeniu, fiolka Kadcyla z wodą do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) chlorku sodu (nie dołączony) jest stabilna przez maksymalnie 120 godzin (5 dni) w temperaturze od 2 °C do 8 °C i nie należy jej zamrażać.

Należy stosować odpowiednie metody bezpieczne. Należy zastosować odpowiednie procedury przygotowania leków chemioterapeutycznych.

Odtworzony roztwór Kadcyla należy rozcieńczyć w workach do wlewów z poli(chlorku winylu) (PVC) lub poliolefiny bez lateksu i bez PVC.

Należy użyć filtru liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 μm, gdy stężony roztwór jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Kadcyla 100 mg: za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 5 ml wody do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) chlorku sodu do fiolki zawierającej 100 mg trastuzumabu emtansine.
• Kadcyla 160 mg: za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 8 ml wody do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) chlorku sodu do fiolki zawierającej 160 mg trastuzumabu emtansine.
• Delikatnie obrócić fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia stężonego roztworu. Nie wstrząsać.

Odtworzony roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Odtworzony roztwór powinien być pozbawiony widocznych cząstek i powinien mieć wygląd od przejrzystego do lekko opalowego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego. Nie należy go stosować, jeśli zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.

Należy usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości. Odtworzony roztwór nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Należy określić objętość wymaganego roztworu na podstawie dawki trastuzumabu emtansine wynoszącej 3,6 mg/kg masy ciała:

Wyjąć odpowiednią ilość roztworu z fiolki i dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml zawierającego roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%) do wlewu. Nie należy stosować roztworów glukozy (5%). Gdy rozcieńczanie odbywa się w roztworze chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wlewu, nie jest wymagane stosowanie filtru liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 μm. Jednak konieczne jest użycie filtru liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 μm, gdy stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu. Po przygotowaniu wlewu należy go podać natychmiast. Nie wolno zamrażać ani wstrząsać wlewu podczas przechowywania. Jeżeli rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach bez zarzutu aseptycznych, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.