Кабліві 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабліві 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

каплацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабліві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кабліві
3. Як застосовувати Кабліві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабліві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабліві та для чого його застосовують

Кабліві містить діючу речовину каплацизумаб. Його застосовують для лікування епізоду тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) у дорослих та підлітків від 12 років, які важать не менше 40 кг. Це рідкісний розлад згортання крові, при якому утворюються тромби в малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть закупорити судини та пошкодити мозок, серце, нирки або інші органи. Кабліві запобігає утворенню таких тромбів шляхом запобігання згортанню тромбоцитів крові. Таким чином, Кабліві зменшує ризик повторного нападу набутої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) невдовзі після першого епізоду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабліві

Не застосовуйте Кабліві

• якщо Ви маєте алергію на каплачізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо:

• у Вас виникає надмірне кровотечіння або незвичайні симптоми, такі як головний біль, утруднене дихання, втому чи запаморочення, які можуть свідчити про серйозне внутрішнє кровотечіння. Ваш лікар може порадити припинити лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування.
• Ви приймаєте ліки, які запобігають або лікують утворення тромбів, наприклад варфарин, гепарин, ривароксабан, апіксабан. Ваш лікар вирішить, як слід проводити лікування.
• Ви приймаєте антиагреганти, такі як аспірин або низькомолекулярний гепарин (які запобігають утворенню тромбів). Ваш лікар вирішить, як слід проводити лікування.
• у Вас є порушення згортання крові, наприклад гемофілія. Ваш лікар вирішить, як слід проводити лікування.
• у Вас тяжко порушена функція печінки. Ваш лікар вирішить, як слід проводити лікування.
• Ви плануєте пройти операцію або стоматологічне лікування. Ваш лікар вирішить, чи можна відкласти процедуру або чи слід припинити застосування Кабліві перед хірургічним втручанням або стоматологічним лікуванням.

Діти та підлітки

Застосування Кабліві не рекомендоване дітям віком до 12 років та з масою тіла менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та Кабліві

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Також повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як антагоністи вітаміну К, ривароксабан або апіксабан, для лікування тромбів, або антиагреганти, такі як аспірин або низькомолекулярний гепарин, які запобігають утворенню тромбів.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Застосування Кабліві під час вагітності не рекомендоване.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю. Ваш лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або не застосовувати Кабліві, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Кабліві для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Кабліві не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кабліві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кабліві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування Кабліві розпочинає лікар із досвідом у лікуванні кров’яних розладів.

Рекомендований режим лікування:

• перша доза

• 1 флакон вводиться внутрішньовенно фахівцем медичного персоналу

• лікарський засіб вводиться до початку плазмоферезу.

• наступні дози

• 1 флакон один раз на добу підшкірно (під шкіру живота)

• підшкірну ін’єкцію вводять після кожного щоденного сеансу плазмоферезу

• після завершення щоденного сеансу плазмоферезу лікування Кабліві продовжують щонайменше 30 днів, вводячи по 1 флакону один раз на добу

• ваш лікар може порадити продовжувати щоденне лікування до зникнення основних ознак вашого захворювання.

Ваш лікар може вирішити, що ви або ваш опікун будете вводити ін’єкцію Кабліві. У цьому випадку ваш лікар або фахівець медичного персоналу навчить вас або вашого опікуна, як застосовувати Кабліві.

Інструкції щодо застосування

Першу ін’єкцію Кабліві у вену повинен ввести фахівець медичного персоналу. Інструкції для медичних працівників щодо внутрішньовенного введення Кабліві наведені в кінці цієї інструкції.

Для кожної ін’єкції використовуйте новий флакон для приготування розчину. Не намагайтеся вводити ін’єкцію Кабліві, доки фахівець медичного персоналу не навчить вас цього. Ніколи не використовуйте вміст флакона для іншої ін’єкції.

Крок 1 – Очищення

• Ретельно вимийте руки водою з милом.
• Підготуйте чисту рівну поверхню, щоб розмістити на ній вміст упаковки.
• Переконайтеся, що під рукою є контейнер для відходів.

Крок 2 – Перед застосуванням

• Переконайтеся, що упаковка повна.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте упаковку, якщо її компоненти пошкоджені.
• Розмістіть усі компоненти упаковки на чистій рівній поверхні.
• Якщо упаковку не зберігали при кімнатній температурі, залиште флакон і шприц при кімнатній температурі (15 ºC – 25 ºC) на кілька хвилин, щоб вони нагрілися. Не нагрівайте їх іншим способом.

Крок 3 – Дезінфекція гумової пробки

• Зніміть пластиковий захисний ковпачок з флакона. Не використовуйте флакон, якщо відсутній зелений пластиковий ковпачок.
• Протріть оголену гумову пробку одним із наданих спиртових серветок і залиште її на кілька секунд, щоб висохла.
• Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.

Крок 4 – Встановлення адаптера

• Візьміть адаптер флакона в упаковці та зніміть паперове покриття. Залиште адаптер у відкритій пластиковій упаковці. Не торкайтеся адаптера.

• Встановіть адаптер на флакон, тримаючи адаптер у пластиковій упаковці.
• Міцно натисніть донизу, доки адаптер не зафіксується, а кінець адаптера не проникне крізь пробку флакона. Залиште адаптер приєднаним до флакона, ще в зовнішній упаковці.

Крок 5 – Підготовка шприца

• Тримаючи шприц у руці, іншою рукою відламіть білу кришку.
• Не використовуйте шприц, якщо біла кришка відсутня, ослаблена або пошкоджена.

• Не торкайтеся кінця шприца і не дозволяйте йому торкатися будь-яких поверхонь.
• Поставте шприц на чисту рівну поверхню.

Крок 6 – Приєднання шприца до адаптера та флакона

• Візьміть флакон з приєднаним адаптером.
• Тримаючи флакон однією рукою, іншою рукою натисніть на боки упаковки адаптера та зніміть пластикову упаковку вгору. Будьте обережні, щоб адаптер не випав із флакона.

• Однією рукою тримайте адаптер із приєднаним флаконом. Вставте кінець шприца в з’єднувальну частину адаптера флакона.
• Акуратно приєднайте шприц до флакона, обертаючи його за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір.

Крок 7 – Приготування розчину

• Тримайте флакон вертикально на поверхні, шприцом донизу.
• Повільно натисніть на поршень шприца донизу, доки шприц не спорожніє. Не від’єднуйте шприц від флакона.
• Зі шприцем, ще приєднаним до адаптера флакона, повільно обертайте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Уникайте утворення піни. Не струшуйте флакон.

• Залиште флакон із приєднаним шприцем на поверхні на 5 хвилин при кімнатній температурі, щоб розчин повністю розчинився. Поршень може самопідніматися — це нормально.
• Негайно переходьте до кроку 8 після цих 5 хвилин.

Крок 8 – Відбирання розчину

• Перевірте розчин на наявність частинок. Увесь порошок повинен розчинитися, розчин має бути прозорим.
• Повільно повністю натисніть поршень шприца донизу.
• Повністю переверніть флакон, адаптер і шприц догори дном.
• Тримаючи вертикально, повільно витягніть поршень, щоб увесь розчин потрапив у шприц. Не струшуйте.

Крок 9 – Підготовка шприца до введення

• Повністю переверніть флакон, адаптер і шприц догори (зі шприцем згори). Від’єднайте наповнений шприц від адаптера, тримаючи адаптер однією рукою та обертаючи шприц проти годинникової стрілки.
• Помістіть флакон із приєднаним адаптером у наданий контейнер для відходів.
• Не торкайтеся кінця голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь. Поставте шприц на чисту рівну поверхню.
• Перейдіть до кроку 10, щоб ввести каплацизумаб підшкірно в животі. Інструкції для медичних працівників щодо внутрішньовенного введення Кабліві наведені в кінці цієї інструкції.

Крок 10 – Встановлення голки

• Відламіть паперову упаковку голки та вийміть голку з захисним ковпачком.

• Не знімаючи захисний ковпачок, приєднайте голку до шприца, обертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір.
• Зніміть захисний елемент голки.
• Перевірте вміст шприца. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин мутний, є згустки або щось виглядає не звично. Зверніться до свого лікаря або медичного персоналу, якщо це сталося.

Крок 11 – Підготовка місця ін’єкції для підшкірного введення

• Виберіть відповідне місце («місце ін’єкції») на вашому животі для підшкірної ін’єкції.
• Уникайте області навколо пупка. Виберіть інше місце для ін’єкції, ніж ви використовували вчора, щоб шкіра мала час відновитися.
• Використовуйте другу спиртову серветку, щоб протерти обране місце ін’єкції.

Крок 12 – Введення

• Обережно зніміть захисний ковпачок з голки та викиньте його. Переконайтеся, що голка не торкається нічого перед ін’єкцією.
• Тримайте шприц на рівні очей, голкою вгору.
• Видаліть бульбашки повітря, легенько стукнувши по боку шприца, щоб бульбашки піднялися вгору. Потім повільно натисніть поршень, доки з голки не вийде невелика кількість рідини.
• Акуратно підніміть чисту шкіру між великим і вказівним пальцями, утворивши складку.

• Тримайте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
• Введіть усю голку в складку шкіри під кутом, як показано на ілюстрації.
• Повністю натисніть поршень.

• Вийміть голку тим самим кутом, яким вводили. Не масуйте місце ін’єкції.

Крок 13 – Після введення

• Негайно після ін’єкції надіньте захисний ковпачок на голку, доки він не зафіксується.

• Помістіть шприц із голкою в контейнер для відходів.

Якщо ви застосували більше Кабліві, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки флакон містить лише одну дозу. Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що виникла передозування.

Якщо ви забули застосувати Кабліві

Якщо ви пропустили дозу, її слід ввести, якщо з часу запланованої ін’єкції не минуло більше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, не вводьте пропущену дозу, але введіть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Кабліві

Щоб отримати максимальну користь від лікування, важливо застосовувати Кабліві так, як призначив лікар, і протягом усього часу, який він вказав. Повідомте свого лікаря перед припиненням лікування, оскільки передчасне припинення може призвести до повторного виникнення захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Тривале або надмірне кровотечення.

Ваш лікар може вирішити підтримувати вас під більш ретельним спостереженням або змінити ваше лікування.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічному дослідженні, мали наступну частоту:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• кровотеча із ясен
• гарячка
• втому
• головний біль
• носові кровотечі
• висип

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• кровотеча в оці
• блювота з кров’ю
• кров у калі
• чорний дьогтистий кал
• кровотеча з шлунка
• кровоточиві геморої
• кровотеча з прямої кишки
• реакції на місці ін’єкції: висип, свербіж і кровотеча
• крововилив у мозок, що проявляється раптово виниклим сильним головним болем, блювотою, зниженням рівня свідомості, гарячкою, іноді — судомами, скованістю або болем у шиї
• біль у м’язах
• інсульт (удар)
• кров у сечі
• надмірне кровотечення під час менструацій
• піхвове кровотечення
• кашель із кров’ю
• задишка
• синці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабліві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Кабліві можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 2 місяців, але не після закінчення терміну придатності. Кабліві не повинен повторно зберігатися в охолодженому стані після зберігання при кімнатній температурі. Ніколи не піддавати впливу температур вище 30 °C.

Не застосовуйте Кабліві, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст Кабліві

• порошок у флаконі

• Діючою речовиною є каплацизумаб.

Кожен флакон містить 10 мг каплацизумабу.

• Інші складові: сахароза, лимонна кислота безводна, цитрат натрію триразовий дигідратний (див. розділ 2 «Кабліві містить натрій») та полісорбат 80.

• попередньо наповнений шприц

Попередньо наповнений шприц містить 1 мл води для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Кабліві та вміст упаковки

Кабліві постачається у вигляді:

• білого порошку для розчину для ін'єкцій у скляному флаконі та
• води для ін'єкційних засобів у попередньо наповненому шприці для розчинення порошку.

Після розчинення порошку у розчиннику розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Кабліві доступний у

• індивідуальних упаковках, що містять 1 флакон з порошком каплацизумабу, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником, 1 адаптер для флакона, 1 голку та 2 серветки зі спиртом;
• багаторазових упаковках, що містять 7 індивідуальних упаковок;
• багаторазових упаковках, що містять 7 флаконів з порошком каплацизумабу, 7 попередньо наповнених шприців з розчинником, 7 адаптерів для флаконів, 7 голок та 14 серветок зі спиртом.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Бельгія

Виробник

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Бельгія

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Ін’єкцію в дозі болюса внутрішньовенно Кабліві на початку лікування повинен вводити фахівець охорони здоров’я. Підготовку дози Кабліві для внутрішньовенної ін’єкції необхідно проводити таким самим чином, як і для підшкірної ін’єкції (див. Інструкцію з застосування, кроки 1–9, у розділі 3).

Кабліві можна вводити внутрішньовенно, під’єднуючи підготовлену шприц-ручку до стандартних з’єднань «Луер-лок» внутрішньовенних ліній або використовуючи відповідну голку. Лінію можна промивати ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).