Кабливи 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабливи 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

каплацизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабливи и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кабливи
3. Как применять Кабливи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабливи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабливи и для чего он применяется

Кабливи содержит действующее вещество каплацизумаб. Препарат используется для лечения эпизода приобретённой тромботической тромбоцитопенической пурпуры у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, вес которых составляет не менее 40 кг. Это редкое заболевание системы свёртывания крови, при котором в мелких кровеносных сосудах образуются тромбы. Эти сгустки могут блокировать кровеносные сосуды и вызывать повреждение мозга, сердца, почек или других органов. Кабливи предотвращает образование таких сгустков крови, препятствуя склеиванию тромбоцитов. Таким образом, Кабливи снижает риск повторного эпизода приобретённой тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) вскоре после первого приступа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кабливи

Не используйте Кабливи

• если у вас аллергия на каплацизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если:

• у вас наблюдается чрезмерное кровотечение или необычные симптомы, такие как головная боль, затруднённое дыхание, усталость или обморок, которые могут указывать на серьёзное внутреннее кровотечение. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение. Врач сообщит вам, когда можно возобновить приём препарата.
• вы принимаете лекарственные средства, предотвращающие или лечущие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин, ривароксабан, апиксабан. Ваш врач определит, как следует поступить.
• вы принимаете антиагреганты, такие как аспирин или низкомолекулярный гепарин (препараты, предотвращающие образование тромбов). Ваш врач определит схему лечения.
• у вас имеется заболевание, сопровождающееся склонностью к кровотечениям, например, гемофилия. Ваш врач определит схему лечения.
• у вас тяжёлое нарушение функции печени. Ваш врач определит схему лечения.
• вам предстоит операция или стоматологическое лечение. Ваш врач решит, можно ли отложить процедуру или необходимо временно прекратить приём Кабливи до операции или стоматологического лечения.

Дети и подростки

Применение Кабливи не рекомендуется у детей младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг.

Другие лекарственные средства и Кабливи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Также сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты, такие как антагонисты витамина К, ривароксабан или апиксабан, для лечения тромбов, или антиагреганты, такие как аспирин или низкомолекулярный гепарин, которые предотвращают образование тромбов.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Применение Кабливи во время беременности не рекомендуется.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Врач даст рекомендации о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Кабливи, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Кабливи для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Кабливи не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кабливи содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «безнатриевое» средство.

3. Как использовать Кабливи

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Кабливи начинает врач, имеющий опыт в лечении заболеваний крови.

Рекомендуемая схема лечения:

• Первая доза

  • 1 флакон вводится внутривенно медицинским работником
  • препарат вводится до начала плазмафереза.

• Последующие дозы

  • 1 флакон один раз в день в виде подкожной инъекции (в живот)
  • подкожная инъекция вводится после каждого ежедневного сеанса плазмафереза
  • после завершения ежедневного сеанса плазмафереза лечение препаратом Кабливи продолжается как минимум в течение 30 дней — по одной инъекции (1 флакон) один раз в день
  • ваш врач может назначить продолжение ежедневного лечения до исчезновения признаков основного заболевания.

Ваш врач может решить, что вы или ваш опекун можете вводить инъекцию Кабливи. В этом случае врач или медицинский работник обучит вас или вашего опекуна правильному применению Кабливи.

Инструкции по использованию

Первая инъекция Кабливи внутривенно должна быть введена медицинским работником. Инструкции для медицинских работников по внутривенному введению Кабливи приведены в конце настоящей инструкции.

Для каждой инъекции используйте новый комплект для приготовления раствора. Не пытайтесь вводить инъекцию Кабливи, пока медицинский работник не покажет вам, как это делать. Никогда не используйте содержимое одного комплекта для повторной инъекции.

Шаг 1 — Очистка

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Подготовьте чистую и ровную поверхность для размещения компонентов упаковки.
• Убедитесь, что у вас под рукой есть контейнер для отходов.

Шаг 2 — Перед использованием

• Убедитесь, что упаковка полная.
• Проверьте срок годности. Не используйте после истечения срока годности.
• Не используйте упаковку, если содержащиеся в ней компоненты повреждены.
• Разместите все компоненты упаковки на чистой и ровной поверхности.
• Если упаковка хранилась не при комнатной температуре, подождите несколько минут, чтобы флакон и шприц достигли комнатной температуры (15 °C – 25 °C). Не нагревайте их никаким другим способом.

Шаг 3 — Дезинфекция резиновой пробки

• Снимите пластиковую откидную крышку с флакона. Не используйте флакон, если отсутствует зелёная пластиковая крышка.
• Протрите оголённую резиновую пробку одним из предоставленных спиртовых салфеток и оставьте высыхать на несколько секунд.
• После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с какой-либо поверхностью.

Шаг 4 — Установка адаптера

• Возьмите упакованный адаптер флакона и снимите бумажную крышку. Оставьте адаптер в открытом пластиковом контейнере. Не прикасайтесь к адаптеру.

• Установите адаптер на флакон, удерживая адаптер в пластиковом контейнере.
• Нажмите вниз до щелчка, чтобы адаптер зафиксировался, а его игла проникла в пробку флакона. Оставьте адаптер подсоединённым к флакону, всё ещё в его внешнем пластиковом контейнере.

Шаг 5 — Подготовка шприца

• Держа шприц в руке, другой рукой сломайте белую крышку.
• Не используйте шприц, если белая крышка отсутствует, ослаблена или повреждена.

• Не прикасайтесь к кончику шприца и не допускайте его контакта с какой-либо поверхностью.
• Поместите шприц на чистую и ровную поверхность.

Шаг 6 — Подсоединение шприца к адаптеру и флакону

• Возьмите флакон с подсоединённым адаптером.
• Удерживая флакон одной рукой, другой рукой нажмите на боковые стороны пластикового контейнера адаптера и снимите его. Следите, чтобы адаптер не вышел из флакона.

• Удерживайте одной рукой адаптер с подсоединённым флаконом. Присоедините кончик шприца к соединительной части адаптера флакона.
• Аккуратно зафиксируйте шприц на флаконе, поворачивая его по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление.

Шаг 7 — Приготовление раствора

• Удерживайте флакон вертикально на поверхности, шприцом вниз.
• Медленно нажмите на поршень шприца до полного опорожнения. Не отсоединяйте шприц от флакона.
• При подсоединённом шприце аккуратно вращайте флакон, пока порошок полностью не растворится. Избегайте образования пены. Не взбалтывайте флакон.

• Оставьте флакон с подсоединённым шприцем на поверхности на 5 минут при комнатной температуре, чтобы раствор полностью приготовился. Поршень может подняться самостоятельно — это нормально.
• Немедленно переходите к шагу 8 по истечении этих 5 минут.

Шаг 8 — Отбор раствора

• Проверьте раствор на наличие частиц. Порошок должен полностью раствориться, и раствор должен быть прозрачным.
• Медленно полностью нажмите на поршень шприца.
• Переверните флакон, адаптер и шприц полностью вверх дном.
• Удерживая в вертикальном положении, медленно потяните поршень, чтобы перенести весь раствор в шприц. Не взбалтывайте.

Шаг 9 — Подготовка шприца к введению

• Переверните флакон, адаптер и шприц полностью вверх (шприц сверху). Отсоедините заполненный шприц от адаптера, удерживая адаптер одной рукой и аккуратно поворачивая шприц против часовой стрелки.
• Поместите флакон с подсоединённым адаптером в предоставленный контейнер для отходов.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какой-либо поверхностью. Поместите шприц на чистую и ровную поверхность.
• Переходите к шагу 10 для введения каплацизумаба под кожу живота. Инструкции для медицинских работников по внутривенному введению Кабливи приведены в конце инструкции.

Шаг 10 — Установка иглы

• Извлеките иглу, сломав бумажную крышку упаковки, и извлеките иглу с защитным колпачком.

• Не снимая защитный колпачок, вставьте иглу в шприц, поворачивая по часовой стрелке до упора.
• Снимите защитный колпачок иглы.
• Проверьте содержимое шприца. Не используйте препарат, если раствор мутный, содержит хлопья или выглядит необычно. Свяжитесь с вашим врачом или медперсоналом, если это произошло.

Шаг 11 — Подготовка места инъекции для подкожного введения

• Выберите подходящее место («место инъекции») на животе для подкожной инъекции.
• Избегайте области вокруг пупка. Выбирайте новое место инъекции, отличное от использованного накануне, чтобы кожа могла восстановиться.
• Используйте вторую спиртовую салфетку для обработки выбранного места инъекции.

Шаг 12 — Введение

• Аккуратно снимите защитный колпачок с иглы и выбросьте. Убедитесь, что игла не касается ничего до инъекции.
• Держите шприц на уровне глаз, иглой вверх.
• Удалите пузырьки воздуха, постучав по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки поднялись к игле. Затем медленно нажмите на поршень, пока из иглы не появится небольшое количество жидкости.
• Аккуратно соберите очищенную кожу между большим и указательным пальцами, образуя складку.

• Удерживайте эту складку кожи на протяжении всей инъекции.
• Введите всю иглу в складку кожи под углом, как показано на иллюстрации.
• Медленно нажмите на поршень до упора.

• Извлеките иглу под тем же углом, под которым вводили. Не растирайте место инъекции.

Шаг 13 — После введения

• Сразу после инъекции наденьте защитный колпачок на иглу до щелчка фиксации.

• Поместите шприц с иглой в контейнер для отходов.

Если вы применили Кабливи в дозе больше, чем нужно

Передозировка маловероятна, поскольку каждый флакон содержит только одну дозу. Сообщите врачу, если вы считаете, что получили передозировку.

Если вы забыли применить Кабливи

Если вы пропустили дозу, введите её, если с момента запланированного времени прошло не более 12 часов. Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, не вводите пропущенную дозу, но введите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кабливи

Для достижения максимального эффекта от лечения важно применять Кабливи строго по назначению и в течение срока, указанного врачом. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения, поскольку преждевременное прекращение может привести к повторному возникновению заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты.

Продолжительное или чрезмерное кровотечение.

Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинического исследования, были зарегистрированы со следующей частотой:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• кровотечение из десен
• повышение температуры
• усталость
• головная боль
• носовые кровотечения
• сыпь

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• кровоизлияние в глаз
• рвота с кровью
• кровь в кале
• чёрный дегтеобразный стул
• кровотечение из желудка
• кровоточащие геморроидальные узлы
• кровотечение из прямой кишки
• реакции в месте инъекции: сыпь, зуд и кровотечение
• кровоизлияние в мозг, проявляющееся сильными внезапно возникающими головными болями, рвотой, снижением уровня сознания, повышением температуры, иногда — судорогами, а также скованностью или болью в шее
• мышечная боль
• инсульт
• кровь в моче
• чрезмерное кровотечение во время менструаций
• вагинальное кровотечение
• кашель с кровью
• одышка
• синяки

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабливи

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Кабливи можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 2 месяцев, но не после даты окончания срока годности. После хранения при комнатной температуре Кабливи нельзя возвращать на хранение в холодильник. Никогда не подвергать воздействию температур выше 30 °C.

Не используйте Кабливи, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета до введения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Кабливи

• порошок во флаконе

• Действующее вещество — каплацизумаб.

Каждый флакон содержит 10 мг каплацизумаба.

• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, цитрат натрия трёхводный дигидрат (см. раздел 2 «Препарат Кабливи содержит натрий») и полисорбат 80.

• предварительно заполненный шприц

Предварительно заполненный шприц содержит 1 мл воды для инъекций.

Внешний вид Кабливи и содержимое упаковки

Кабливи выпускается в виде:

• белого порошка для раствора для инъекций во флаконе из стекла и
• воды для инъекций в предварительно заполненном шприце для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе получают прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Кабливи доступен в

• индивидуальных упаковках, содержащих 1 флакон с порошком каплацизумаба, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона, 1 иглу и 2 спиртовые салфетки;
• многокомплектных упаковках, содержащих 7 индивидуальных упаковок;
• многодозовых упаковках, содержащих 7 флаконов с порошком каплацизумаба, 7 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 7 адаптеров для флаконов, 7 игл и 14 спиртовых салфеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Бельгия

Производитель

Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Бельгия

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное болюсное введение Кабливи в начале лечения должно осуществляться медицинским работником. Подготовка дозы Кабливи для внутривенного введения должна проводиться таким же образом, как и для подкожного введения (см. Инструкции по применению, шаги 1–9, в разделе 3).

Кабливи можно вводить внутривенно, присоединив подготовленный шприц к стандартным соединениям «Луэр-лок» внутривенных линий или используя подходящую иглу. Линию можно промыть инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).