Cabivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

caplacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cablivi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cablivi
3. Jak stosować Cablivi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cablivi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cablivi i do czego jest stosowany

Cablivi zawiera substancję czynną caplacizumab. Lek jest stosowany w leczeniu epizodu nabytej złożeniowej purpury małopłytkowej (ang. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) u dorosłych i u dzieci w wieku od 12. roku życia, których masa ciała wynosi co najmniej 40 kg. Jest to rzadkie zaburzenie krzepliwości krwi, w którym tworzą się skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych. Mogą one zatykać naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki lub inne narządy. Cablivi zapobiega powstawaniu takich skrzeplin poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. W ten sposób Cablivi zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego epizodu nabytej złożeniowej purpury małopłytkowej (aTTP) zaraz po pierwszym epizodzie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cablivi

Nie należy stosować Cablivi

• jeśli jest nadwrażliwy na kaplacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli:

• doświadcza nadmiernego krwawienia lub nietypowych objawów, takich jak ból głowy, trudności w oddychaniu, zmęczenie lub omdlenie, które mogą wskazywać na poważne krwawienie wewnętrzne. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić terapię.
• stosuje leki zapobiegające lub leczące zakrzepice, takie jak warfaryna, heparyna, rywaroksaban, apiksaban. Lekarz ustali odpowiedni sposób leczenia.
• stosuje leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi). Lekarz ustali odpowiedni sposób leczenia.
• ma zaburzenia krwotoczne, takie jak hemofilia. Lekarz ustali odpowiedni sposób leczenia.
• ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Lekarz ustali odpowiedni sposób leczenia.
• ma być poddany operacji lub zabiegowi stomatologicznemu. Lekarz zadecyduje, czy zabieg można odłożyć lub czy należy przerwać leczenie Cablivi przed operacją lub zabiegiem stomatologicznym.

Dzieci i młodzież

Cablivi nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia i o masie ciała poniżej 40 kg.

Inne leki i Cablivi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno inne leki, lub jeśli może być konieczne ich stosowanie.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban, stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jest się w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Cablivi nie jest zalecane w czasie ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z stosowania Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia Cablivi dla pacjenta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Cablivi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cablivi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cablivi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Cablivi rozpoczyna lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krwi.

Zalecane leczenie to

• pierwsza dawka

• 1 fiolka wstrzyknięta do żyły przez personel medyczny

• lek zostanie podany przed rozpoczęciem plazmaferezy.

• kolejne dawki

• 1 fiolka raz dziennie jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę brzucha)

• wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej codziennej plazmaferezie

• po zakończeniu codziennej plazmaferezy leczenie Cablivi będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni z dawką 1 fiolka raz dziennie

• lekarz może zalecić kontynuację leczenia doraźnego do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby.

Lekarz może zadecydować, że Ty lub opiekun będzie mógł samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia Cablivi. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny przeszkoli Ciebie lub opiekuna w zakresie stosowania Cablivi.

Instrukcje dotyczące stosowania

Pierwsze wstrzyknięcie Cablivi do żyły musi być wykonane przez personel medyczny. Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące wstrzyknięcia Cablivi do żyły znajdują się na końcu ulotki.

Do każdego wstrzyknięcia użyj nowego opakowania do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia. Nie próbuj wykonywać wstrzyknięcia Cablivi, zanim personel medyczny nauczy Cię, jak to zrobić. Nigdy nie używaj zawartości opakowania do kolejnego wstrzyknięcia.

Krok 1 – Mycie rąk

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Przygotuj czystą, płaską powierzchnię do umieszczenia zawartości opakowania.
• Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na odpady.

Krok 2 – Przed użyciem

• Upewnij się, że opakowanie jest kompletne.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj po tej dacie.
• Nie używaj opakowania, jeśli zawarte w nim elementy są uszkodzone.
• Umieść wszystkie elementy opakowania na czystej, płaskiej powierzchni.
• Jeśli opakowanie nie było przechowywane w temperaturze pokojowej, pozostaw fiolkę i strzykawkę w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) przez kilka minut, aby osiągnęły tę temperaturę. Nie podgrzewaj ich w inny sposób.

Krok 3 – Dezynfekcja gumowego korka

• Zdejmij plastikową pokrywkę z fiolki. Nie używaj fiolki, jeśli brakuje zielonej plastikowej pokrywki.
• Przetrzyj odsłonięty gumowy korek jednym z dostarczonych chusteczek alkoholowych i pozostaw na kilka sekund do wyschnięcia.
• Po przetrzepaniu nie dotykaj gumowego korka ani nie pozwalaj, aby dotykał żadnej powierzchni.

Krok 4 – Umieszczenie adaptera

• Weź zapakowany adapter do fiolki i usuń papierową osłonę. Adapter pozostaw w otwartym plastikowym pojemniku. Nie dotykaj adaptera.

• Umieść adapter na fiolce, trzymając go w otwartym plastikowym pojemniku.
• Wciśnij mocno w dół, aż adapter zaskoczy, z ostrzem adaptera przebijając korek fiolki. Pozostaw adapter podłączony do fiolki, wciąż w zewnętrznym pojemniku.

Krok 5 – Przygotowanie strzykawki

• Trzymając strzykawkę w ręce, drugą ręką złam białą osłonę.
• Nie używaj strzykawki, jeśli brakuje białej osłony, jest luźna lub uszkodzona.

• Nie dotykaj końcówki strzykawki ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni.
• Umieść strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 6 – Podłączenie strzykawki do adaptera i fiolki

• Weź fiolkę z podłączonym adapterem.
• Trzymając fiolkę jedną ręką, drugą ręką naciśnij boki plastikowego pojemnika adaptera i usuń go z fiolki. Uważaj, aby adapter nie wyszedł z fiolki.

• Trzymaj jedną ręką adapter z podłączoną fiolką. Umieść końcówkę strzykawki na części łączącej adaptera do fiolki.
• Delikatnie zamocuj strzykawkę do fiolki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór.

Krok 7 – Przygotowanie roztworu

• Trzymaj fiolkę pionowo na powierzchni, ze strzykawką skierowaną w dół.
• Powoli wciskaj tłok strzykawki, aż strzykawka będzie pusta. Nie usuwaj strzykawki z fiolki.
• Z podłączoną strzykawką delikatnie obracaj fiolkę, aż proszek się rozpuści. Unikaj powstawania piany. Nie wstrząsaj fiolką.

• Pozostaw fiolkę ze strzykawką podłączoną na powierzchni przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór się całkowicie rozpuścił. Tłok może samoczynnie się unieść – jest to normalne.
• Natychmiast przejdź do kroku 8 po upływie tych 5 minut.

Krok 8 – Odsysanie roztworu

• Sprawdź roztwór pod kątem obecności cząstek. Cały proszek powinien się rozpuścić, a roztwór powinien być przejrzysty.
• Powoli wciskaj całkowicie tłok strzykawki w dół.
• Całkowicie obróć fiolkę, adapter i strzykawkę (strzykawką do góry).
• Trzymając układ pionowo, powoli wyciągnij tłok, aby wypełnić strzykawkę całym roztworem. Nie wstrząsaj.

Krok 9 – Przygotowanie strzykawki do podania

• Całkowicie obróć fiolkę, adapter i strzykawkę (strzykawką do góry). Odłącz wypełnioną strzykawkę od adaptera, trzymając adapter jedną ręką i delikatnie obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Umieść fiolkę i podłączony adapter w dostarczonym pojemniku na odpady.
• Nie dotykaj końcówki igły ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni. Umieść strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
• Przejdź do kroku 10, aby wstrzyknąć kaplacyzumab pod skórę brzucha. Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące wstrzyknięcia Cablivi do żyły znajdują się na końcu ulotki.

Krok 10 – Włożenie igły

• Wyjmij igłę, łamiąc papierową osłonę opakowania i wyjmując igłę z osłoną ochronną.

• Bez usuwania osłony ochronnej igły, wsuń igłę do strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór.
• Usuń osłonę ochronną igły.
• Sprawdź zawartość strzykawki. Nie używaj leku, jeśli roztwór jest mętny, występują grudki lub zauważysz inne nieprawidłowości. Skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli tak się stanie.

Krok 11 – Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnej

• Wybierz odpowiednie miejsce („miejsce wstrzyknięcia”) na brzuchu do wstrzyknięcia podskórnego.
• Unikaj obszaru wokół pępka. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia niż dnia poprzedniego, aby skóra mogła się regenerować po wstrzyknięciu.
• Użyj drugiej chusteczki alkoholowej, aby przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia.

Krok 12 – Podanie

• Ostrożnie usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Upewnij się, że igła nie dotyka niczego przed wstrzyknięciem.
• Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu, z igłą skierowaną do góry.
• Usuń pęcherzyki powietrza, uderzając palcem w bok strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się do góry. Następnie powoli wciskaj tłok, aż z igły wydobyje się niewielka ilość płynu.
• Delikatnie zagnieć oczyszczone miejsce skórne palcem wskazującym i kciukiem, tworząc fałd.

• Utrzymuj ten fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry pod kątem pokazanym na ilustracji.
• Wciśnij tłok maksymalnie.

• Wyciągnij igłę pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

Krok 13 – Po podaniu

• Natychmiast po wstrzyknięciu załóż osłonę ochronną igły, aż zaskoczy.

• Umieść strzykawkę z igłą w pojemniku na odpady.

Jeśli podasz więcej Cablivi niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ fiolka zawiera tylko pojedynczą dawkę. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że doszło do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zastosować Cablivi

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją podać, jeśli od zaplanowanego czasu nie minęło więcej niż 12 godzin. Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 12 godzin, nie podawaj pominiętej dawki, ale podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Cablivi

Aby osiągnąć największy efekt leczenia, ważne jest, aby stosować Cablivi zgodnie z receptą i przez czas wskazany przez lekarza. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne przerwanie może spowodować nawrót choroby.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane.

Przedłużone lub nadmierne krwawienie.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu cię dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym wystąpiły z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• krwawienie z dziąseł
• gorączka
• zmęczenie
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• wysypka

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• krwawienie z oka
• wymioty z krwią
• krew w stolcu
• stolec czarny i smołowaty
• krwawienie z żołądka
• krwawiące hemoroidy
• krwawienie z odbytu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie
• krwawienie do mózgu objawiające się silnymi, nagle występującymi bólami głowy, wymiotami, obniżeniem poziomu przytomności, gorączką, czasem napadami drgawkowymi oraz sztywnością karku lub bólem szyi
• ból mięśni
• udar mózgu (udar)
• krew w moczu
• nadmierne krwawienie podczas okresu
• krwawienie z pochwy
• kaszel z krwią
• duszność
• siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cablivi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Cablivi można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 2 miesięcy, ale nie po upływie terminu ważności. Cablivi nie powinno być ponownie przechowywane w temperaturze lodówkowej po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Nigdy nie narażaj na temperatury powyżej 30 °C.

Nie stosuj Cablivi, jeśli przed podaniem zauważysz cząstki lub zmianę koloru roztworu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Cablivi

• proszek w fiolce

• Substancją czynną jest caplacizumab.

Każda fiolka zawiera 10 mg caplacizumabu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, bezwodny kwas cytrynowy, dwuwodny cytrynian trój sodowy (patrz punkt 2 „Cablivi zawiera sód”) oraz polisorbat 80.

• szczypietla wstępnie napełniona

Szczypietla wstępnie napełniona zawiera 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Cablivi i zawartość opakowania

Cablivi jest dostępne w postaci:

• białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej oraz
• wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w szczypietle wstępnie napełnionej do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Cablivi dostępne jest w opakowaniach:

• pojedynczych zawierających 1 fiolkę z proszkiem caplacizumabu, 1 szczypietlę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki, 1 igłę i 2 chusteczki alkoholowe,
• wielokrotnych zawierających 7 opakowań pojedynczych,
• wielodawkowych zawierających 7 fiolki z proszkiem caplacizumabu, 7 szczypietli wstępnie napełnionych rozpuszczalnikiem, 7 adapterów do fiolki, 7 igieł i 14 chusteczek alkoholowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Belgia

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Wstrzyknięcie dożylnego leku Cablivi podawanego na początku terapii powinno być wykonane przez personel medyczny. Przygotowanie dawki leku Cablivi do wstrzykiwania dożylnego należy wykonać w taki sam sposób jak w przypadku wstrzykiwania do podskórnej (zobacz Instrukcję użycia, kroki od 1 do 9, w sekcji 3).

Lek Cablivi można podawać dożylnie, podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowych połączeń typu Luer lock linii do wlewu dożylnego lub za pomocą odpowiedniej igły. Linia do wlewu może być przemywana roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).