Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

caplacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cablivi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cablivi
3. Come usare Cablivi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cablivi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cablivi e a cosa serve

Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab. È utilizzato per trattare un episodio di purpura trombotica trombocitopenica acquisita negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età che pesano almeno 40 kg. Si tratta di una rara patologia del sistema di coagulazione del sangue in cui si formano coaguli nei vasi sanguigni di piccole dimensioni. Questi coaguli possono ostruire i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi. Cablivi previene la formazione di tali coaguli impedendo alle piastrine del sangue di aggregarsi. In questo modo, Cablivi riduce il rischio di un nuovo episodio di purpura trombotica trombocitopenica acquisita (PTTa) poco dopo il primo episodio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cablivi

Non usi Cablivi

• se è allergico a caplacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se:

• sanguina in modo eccessivo o manifesta sintomi insoliti come mal di testa, difficoltà respiratorie, stanchezza o svenimenti, che potrebbero indicare un sanguinamento interno grave. Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento. Sarà il medico a indicarle quando potrà riprendere il trattamento.
• sta assumendo farmaci che prevengono o trattano i coaguli sanguigni, come warfarin, eparina, rivarossaban, apixaban. Il medico deciderà come trattarla.
• sta assumendo farmaci antiaggreganti come l’aspirina o eparina a basso peso molecolare (che prevengono la formazione di coaguli sanguigni). Il medico deciderà come trattarla.
• soffre di un disturbo emorragico, come l’emofilia. Il medico deciderà come trattarla.
• ha una funzionalità epatica gravemente ridotta. Il medico deciderà come trattarla.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un trattamento odontoiatrico. Il medico deciderà se è possibile rimandare l’intervento o se deve sospendere Cablivi prima dell’intervento chirurgico o odontoiatrico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cablivi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni e con un peso corporeo inferiore a 40 kg.

Altri medicinali e Cablivi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi inoltre il medico se sta assumendo anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivarossaban o apixaban, per il trattamento dei coaguli sanguigni, o antiaggreganti come aspirina o eparina a basso peso molecolare, che prevengono la formazione di coaguli.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. L’uso di Cablivi durante la gravidanza non è raccomandato.

Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le consiglierà se interrompere l’allattamento o non usare Cablivi, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Cablivi per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Cablivi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cablivi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Cablivi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Cablivi deve essere iniziato da un medico esperto in disturbi ematici.

Il trattamento raccomandato è

• prima dose

• 1 flaconcino iniettato in una vena da parte di un operatore sanitario

• il medicinale verrà somministrato prima di iniziare lo scambio plasmatico.

• dosi successive

• 1 flaconcino una volta al giorno come iniezione sottocutanea (sotto la pelle dell’addome)

• l’iniezione sottocutanea verrà somministrata dopo ogni scambio plasmatico giornaliero

• dopo il termine dello scambio plasmatico giornaliero, il trattamento con Cablivi continuerà almeno per 30 giorni con un’iniezione di 1 flaconcino una volta al giorno

• il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento giornaliero finché non siano risolti i segni sottostanti della sua malattia.

Il medico potrebbe decidere che lei o un suo caregiver possiate somministrare l’iniezione di Cablivi. In tal caso, il medico o un operatore sanitario le insegnerà, o insegnerà al caregiver, come usare Cablivi.

Istruzioni per l’uso

La prima iniezione di Cablivi in vena deve essere somministrata da un operatore sanitario. Le istruzioni per gli operatori sanitari su come iniettare Cablivi in vena si trovano alla fine del foglio illustrativo.

Per ogni iniezione, utilizzi un nuovo contenitore per preparare la soluzione iniettabile. Non tenti di somministrare l’iniezione di Cablivi finché un operatore sanitario non le abbia mostrato come farlo. Non utilizzi mai il contenuto del contenitore per un’altra iniezione.

Passo 1 - Pulizia

• Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
• Prepari una superficie pulita e piana su cui posare il contenuto del contenitore.
• Si assicuri di avere a portata di mano un contenitore per rifiuti.

Passo 2 - Prima dell’uso

• Si assicuri che il contenitore sia completo.
• Verifichi la data di scadenza. Non lo utilizzi dopo la data di scadenza.
• Non utilizzi il contenitore se i componenti al suo interno sono danneggiati in qualche modo.
• Posi tutti i componenti del contenitore sulla superficie pulita e piana.
• Se il contenitore non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C), lasciandoli a temperatura ambiente per alcuni minuti. Non li riscaldi in alcun altro modo.

Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma

• Rimuova il coperchio di plastica ribaltabile dal flaconcino. Non utilizzi il flaconcino se manca il coperchio verde in plastica.
• Pulisca il tappo in gomma esposto con una delle salviette alcoliche fornite e lasci asciugare per alcuni secondi.
• Dopo la pulizia, non tocchi il tappo in gomma né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.

Passo 4 - Posizionamento dell’adattatore

• Prenda l’adattatore del flaconcino confezionato e rimuova la copertura di carta. Lasci l’adattatore all’interno della confezione di plastica aperta. Non tocchi l’adattatore.

• Posizioni l’adattatore sul flaconcino, mantenendolo all’interno della confezione di plastica.
• Premere saldamente verso il basso fino a quando l’adattatore non si inserisce correttamente, con la punta dell’adattatore che perfora il tappo del flaconcino. Lasci l’adattatore collegato al flaconcino, ancora nella sua confezione esterna.

Passo 5 - Preparazione della siringa

• Tenendo la siringa in mano, rompa il coperchio bianco con l’altra mano.
• Non utilizzi la siringa se il coperchio bianco manca, è allentato o danneggiato.

• Non tocchi la punta della siringa né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Posi la siringa sulla superficie pulita e piana.

Passo 6 – Collegamento della siringa all’adattatore e al flaconcino

• Prenda il flaconcino con l’adattatore collegato.
• Rimuova la confezione di plastica dall’adattatore tenendo il flaconcino con una mano, premendo sui lati della confezione dell’adattatore con l’altra mano e quindi sollevando la confezione verso l’alto. Faccia attenzione che l’adattatore non esca dal flaconcino.

• Con una mano, tenga l’adattatore collegato al flaconcino. Posizioni la punta della siringa sulla parte del connettore dell’adattatore del flaconcino.
• Fissi delicatamente la siringa al flaconcino ruotandola in senso orario fino a quando non sente resistenza.

Passo 7 - Preparazione della soluzione

• Mantenga il flaconcino verticalmente sulla superficie con la siringa rivolta verso il basso.
• Spinga lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non è vuota. Non rimuova la siringa dal flaconcino.
• Con la siringa ancora collegata all’adattatore del flaconcino, ruoti delicatamente il flaconcino con la siringa collegata finché il composto in polvere non si sarà completamente disciolto. Eviti la formazione di schiuma. Non agiti il flaconcino.

• Lasci riposare il flaconcino con la siringa collegata sulla superficie per 5 minuti a temperatura ambiente, in modo che la soluzione si sciolga completamente. Lo stantuffo potrebbe risalire da solo: ciò è normale.
• Proceda immediatamente al passo 8 dopo questi 5 minuti.

Passo 8 - Prelievo della soluzione

• Verifichi se la soluzione contiene particelle. Tutto il composto in polvere deve essere disciolto e la soluzione deve essere trasparente.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa completamente verso il basso.
• Ruotare completamente il flaconcino, l’adattatore e la siringa verso il basso.
• Mantenendolo in posizione verticale, tirare lentamente lo stantuffo per trasferire tutta la soluzione nella siringa. Non agitare.

Passo 9 – Preparazione della siringa per la somministrazione

• Ruotare completamente il flaconcino, l’adattatore e la siringa verso l’alto (con la siringa in alto). Scollegare la siringa piena dall’adattatore tenendo l’adattatore con una mano e ruotando delicatamente la siringa in senso antiorario.
• Posi il flaconcino e l’adattatore collegato nel contenitore per rifiuti fornito.
• Non tocchi la punta dell’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie. Posi la siringa sulla superficie pulita e piana.
• Proceda al passo 10 per iniettare caplacizumab sotto la pelle dell’addome. Le istruzioni per gli operatori sanitari su come iniettare Cablivi in vena si trovano alla fine del foglio illustrativo.

Passo 10 - Inserimento dell’ago

• Prelevi l’ago rompendo la copertura di carta della confezione dell’ago ed estraendo l’ago con il cappuccio protettivo.

• Senza rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago, inserisca l’ago nella siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non sente resistenza.
• Rimuova il dispositivo di sicurezza dell’ago.
• Verifichi il contenuto della siringa. Non utilizzi il medicinale se appare torbido, con grumi o qualcosa di diverso dal normale. Contatti il medico o l’infermiere se ciò dovesse accadere.

Passo 11 - Preparazione del sito di iniezione per l’iniezione sottocutanea

• Scelga un’area adeguata (“sito di iniezione”) sul suo addome per l’iniezione sottocutanea.
• Eviti la zona intorno all’ombelico. Scelga un sito di iniezione diverso da quello usato il giorno precedente, in modo che la pelle possa riprendersi dopo l’iniezione.
• Usi la seconda salvietta alcolica per pulire il sito di iniezione scelto.

Passo 12 - Somministrazione

• Rimuova con attenzione il cappuccio protettivo dell’ago e getti via. Si assicuri che l’ago non entri in contatto con nulla prima dell’iniezione.
• Mantenga la siringa all’altezza degli occhi con l’ago rivolto verso l’alto.
• Elimini le bolle d’aria battendo leggermente sul lato della siringa con un dito in modo che le bolle risalgano verso la punta. Quindi spinga lentamente lo stantuffo finché non esce una piccola quantità di liquido dall’ago.
• Pellizzi delicatamente la pelle pulita tra pollice e indice per formare una piega.

• Mantenga questa piega della pelle per tutta la durata dell’iniezione.
• Inserisca completamente l’ago nella piega della pelle con un angolo come mostrato nell’illustrazione.
• Spinga completamente lo stantuffo.

• Estragga l’ago con lo stesso angolo con cui lo ha inserito. Non massaggi il sito di iniezione.

Passo 13 - Dopo la somministrazione

• Immediatamente dopo l’iniezione, posizioni il dispositivo di sicurezza sull’ago fino a quando non si blocca in posizione.

• Getti la siringa con l’ago in un contenitore per rifiuti.

Se usa più Cablivi del dovuto

Un sovradosaggio è improbabile, poiché un flaconcino contiene solo una singola dose. Informi il medico se ritiene di aver assunto una dose eccessiva.

Se dimentica di usare Cablivi

Se dimentica una dose, deve somministrarla se non sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui la dose avrebbe dovuto essere somministrata, non sommini la dose dimenticata, ma inietti la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Cablivi

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante utilizzare Cablivi come prescritto e per il periodo indicato dal medico. Informi il medico prima di interrompere il trattamento, poiché un’interruzione prematura potrebbe far ricomparire la malattia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Sanguinamento prolungato o eccessivo.

Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati in uno studio clinico sono stati riportati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• sanguinamento delle gengive
• febbre
• stanchezza
• cefalea
• epistassi
• eruzione cutanea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sanguinamento oculare
• vomito con sangue
• sangue nelle feci
• feci nere e catramose
• sanguinamento gastrico
• emorroidi sanguinanti
• sanguinamento rettale
• reazioni nel sito di iniezione: eruzione, prurito e sanguinamento
• emorragia cerebrale dimostrata da forti cefalee con insorgenza rapida, vomito, riduzione del livello di coscienza, febbre, talvolta convulsioni e rigidità o dolore al collo
• dolore muscolare
• ictus (accidente cerebrovascolare)
• sangue nelle urine
• sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni
• sanguinamento vaginale
• tosse con sangue
• mancanza di respiro
• ematoma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cablivi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Cablivi può essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C per un periodo unico fino a 2 mesi, ma mai oltre la data di scadenza. Cablivi non deve essere nuovamente conservato in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente. Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.

Non utilizzare Cablivi se si notano particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di Cablivi

• polvere del flaconcino

• Il principio attivo è caplacizumab.

Ogni flaconcino contiene 10 mg di caplacizumab.

• Gli altri componenti sono saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato (vedere sezione 2 “Cablivi contiene sodio”) e polisorbato 80.

• siringa preriempita

La siringa preriempita contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cablivi e contenuto della confezione

Cablivi è fornito come:

• una polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro, e
• acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita per ricostituire la polvere.

Dopo la ricostituzione della polvere con il solvente, la soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Cablivi è disponibile in

• confezioni singole contenenti 1 flaconcino con polvere di caplacizumab, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago e 2 tamponi alcolici
• confezioni multiple contenenti 7 confezioni singole
• confezioni multidose contenenti 7 flaconcini con polvere di caplacizumab, 7 siringhe preriempite con solvente, 7 adattatori per flaconcini, 7 aghi e 14 tamponi alcolici.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Belgio

Responsabile della produzione

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Belgio

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgie/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
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Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρóσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
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Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L’iniezione endovenosa in bolo di Cablivi somministrata all’inizio del trattamento deve essere effettuata da un professionista sanitario. La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve essere eseguita nello stesso modo previsto per un’iniezione sottocutanea (si veda le Istruzioni per l’uso, passaggi da 1 a 9, nella sezione 3).

Cablivi può essere somministrato per via endovenosa collegando la siringa preparata a connessioni Luer lock standard di linee endovenose oppure utilizzando un ago appropriato. La linea può essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).