Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каберголін Тева 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Каберголін Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Каберголін Тева
Як застосовувати Каберголін Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Каберголін Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каберголін Тева і для чого його застосовують

Каберголін Тева містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агоністами. Каберголін Тева діє подібно до дофаміну — хімічної речовини, присутньої в нервовій системі. У пацієнтів із хворобою Паркінсона цієї важливої хімічної речовини недостатньо.

Каберголін Тева застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Його можна приймати окремо або в поєднанні з леводопою, як засіб другого вибору після терапії неерголіновими похідними.

Лікування вимагає медичного контролю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каберголіну Тева

Не приймайте Каберголін Тева, якщо

ви маєте алергію на каберголін або на інші ерголінові алкалоїди (наприклад, бромокриптин), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
у вас коли-небудь діагностували проблеми, що описуються як фібротичні реакції (утворення рубцової тканини), які впливають на легені, задню частину живота, нирки або серце;
вам планується довготривале лікування каберголіном і у вас є або були порушення клапанів серця, виявлені за допомогою ехокардіографії.

Перед початком застосування Каберголіну Тева ваш лікар проведе обстеження для оцінки стану серця. Під час лікування Каберголіном Тева ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами.

Попередження та застереження

Якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів здоров’я, повідомте про це лікаря перед застосуванням Каберголіну Тева, оскільки цей препарат може бути вам не підходящим:

? Серцево-судинні захворювання

? Виразка шлунка або кровотеча в шлунково-кишковому тракті (це захворювання може призводити до чорного кольору калу або блювоти з кров’ю)

? У минулому були тяжкі психічні розлади, зокрема психотичні розлади

? Порушення функції печінки або нирок

? Хвороба Рейно — при зниженні температури пальці рук і ніг стають блідо-синюшними, без пульсу, холодними, відчуття втрачаються, кінцівки слабнуть

? Низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення, особливо при підйомі

? Тяжке захворювання грудної клітки (наприклад, біль у грудях під час дихання, рідина в легенях, запалення або інфекція легень)

? Фібротичні реакції (утворення рубцової тканини), що впливають на серце, легені або живот. Якщо вам планується довготривале лікування каберголіном, ваш лікар перевірить стан серця, легень і нирок перед початком терапії. Перед початком лікування вам буде проведено ехокардіограму (УЗД серця), а також регулярно під час лікування. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування слід припинити.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично, і ви не можете стримати ці імпульси чи спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може змінити дозу або припинити лікування.

Неплідність може відновитися у жінок, які приймають Каберголін Тева, і вагітність може настати ще до нормалізації менструального циклу. Тому рекомендується проводити тест на вагітність кожні чотири тижні до відновлення менструації, а потім — щоразу, коли менструація запізнюється більше ніж на три дні. Отже, під час лікування каберголіном і принаймні один місяць після його припинення слід використовувати відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), якщо це необхідно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність каберголіну не досліджувалися у дітей та підлітків, оскільки хвороба Паркінсона не впливає на цю групу населення.

Інші лікарські засоби та Каберголін Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Певні препарати, що знижують артеріальний тиск, певні ліки (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени), що використовуються для лікування психічних захворювань (шизофренія або психоз), інші ерголінові алкалоїди, препарати від блювоти (метоклопрамід), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) та ітраконазол можуть впливати на дію каберголіну. Тому ваш лікар повинен знати про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Досвід застосування каберголіну під час вагітності обмежений.

Перед початком застосування каберголіну слід переконатися, що ви не вагітні. Крім того, слід уникати вагітності під час лікування та принаймні один місяць після його припинення.

Слід використовувати ефективні немедикаментозні засоби контрацепції; проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору методу контрацепції.

Якщо ви приймаєте Каберголін Тева і завагітніли під час лікування, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає каберголін у грудне молоко. Оскільки каберголін пригнічує вироблення молока, вам не слід приймати цей препарат, якщо ви плануєте годувати дитину груддю. Якщо вам необхідно приймати каберголін, слід використовувати інший спосіб годування дитини.

Матерям, які годують груддю, слід пам’ятати, що вироблення молока може зменшитися або припинитися.

Фертильність

Неплідність може відновитися, і вагітність може настати ще до нормалізації менструального циклу у жінок, які приймають Каберголін Тева (див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Каберголін Тева може негативно впливати на реакцію у деяких людей, і це слід враховувати у випадках, коли потрібен високий рівень уваги, наприклад, при керуванні транспортними засобами або виконанні робіт, що вимагають підвищеної точності.

Каберголін Тева може спричиняти сонливість (глибокий сон) та раптову появу сну.

Тому особи, які страждають від цих станів, не повинні керувати транспортними засобами або брати участь у діяльності, де зниження рівня пильності може призвести до серйозної небезпеки (наприклад, робота з механізмами), доки ці повторювані епізоди та сонливість не зникнуть.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Каберголін Тева містить лактозу

Каберголін Тева містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Каберголін Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати під час їжі, щоб зменшити певні побічні ефекти, такі як нудота, блювота та біль у шлунку. Приймайте препарат разом зі склянкою води.

Таблетки Каберголін Тева можна ділити на рівні дози.

Дорослі та літні люди:

Ваш лікар визначить дозу та індивідуально її підбере для вас. Рекомендована початкова доза на початку лікування становить 0,5 мг – 1 мг каберголіну на добу. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної підтримувальної дози.

Рекомендована підтримувальна доза становить 2–3 мг каберголіну на добу.

Якщо ви прийняли більше Каберголіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або вважаєте, що дитина проковтнула їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, запаморочення, біль у шлунку, зміни настрою, сплутаність свідомості або галюцинації (бачення того, чого немає). Візьміть цей листок-вкладку та залишки таблеток, щоб показати лікарю в найближчій лікарні.

Якщо ви забули прийняти Каберголін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Каберголіном Тева

Якщо ви припините лікування каберголіном, симптоми вашої хвороби можуть повернутися у більш тяжкій формі. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Каберголін виводиться з крові протягом декількох днів, а його ефекти можуть погіршуватися протягом 2 тижнів, що призводить до погіршення симптомів хвороби Паркінсона.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Ураження клапанів серця та пов’язані з ними порушення, наприклад запалення (перикардит) або витік рідини в перикард (перикардіальний випіт). Перші симптоми можуть включати один або кілька з наступних: задишка, утруднене дихання, серцебиття, відчуття запаморочення, біль у грудях, біль у спині, тазовий біль або набряки ніг. Ці симптоми можуть бути першими ознаками стану, відомого як фіброз, який може уражати легені, серце/клапани серця або хребет. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Біль у грудях, можливо з поширенням болю в руку та шию, і утруднене дихання через недостатнє кровопостачання м’яза серця. Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Виникнення сверблячого висипу, утруднене дихання зі свистом або без нього, відчуття запаморочення, незрозумілі набряки тіла або язика або будь-які інші симптоми, що швидко з’явилися після прийому цього препарату і спричинили погіршення самопочуття. Це може свідчити про алергічну реакцію. Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Біль у грудях, утруднене дихання, кашель і лихоманка через накопичення рідини між шарами мембрани, що вистилає легені та грудну порожнину (плевральний випіт). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Погіршення утрудненого дихання через утворення рубцової тканини в легенях (фіброз, що уражає легені). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Психотичні розлади. Зверніться до лікаря.
Аномальні надмірні рухи. Зверніться до лікаря.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Утруднене дихання та кашель через утворення рубцової тканини між шарами мембрани, що вистилає легені та грудну порожнину (плевральний фіброз). Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Знижена активність дихання, синюшність губ і нігтів. Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Запалення плеври з білем у грудях, утрудненим диханням, кашлем і лихоманкою. Негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Втому, втрата ваги, лихоманка, біль у нижній частині спини або тазу через потовщення сполучної тканини в черевній порожнині. Зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

нудота
набряки ніг, щиколоток і рук

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, підвищена сексуальна збудливість
головний біль
сонливість (екстремальна сонливість)
запаморочення/вертиго
непрохані рухи
низький артеріальний тиск (що може призводити до запаморочення, особливо при підйомі)
задишка
блювота, погане травлення, запалення стінки шлунка (гастрит), запори
слабкість
кров’яні порушення (зниження гемоглобіну, гематокриту та/або кількості червоних кров’яних тілець у крові), зміни в результатах тестів функції печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

блюзні
екстремальна втому та раптове засинання
почервоніння, набряк і біль у кінцівках рук і ніг (еритромелалгія)
порушення функції печінки
висип на шкірі
втому
затримка рідини

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

агресивна поведінка
тремор, втрата свідомості
порушення зору
судоми судин (зсування кров’яних судин) на пальцях рук і ніг
респіраторні розлади та дихальну недостатність, біль у грудях
випадіння волосся
судоми в ногах
підвищення рівня певного ферменту в крові — креатинін фосфокінази

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
Зміна або підвищення сексуального інтересу та значущої поведінки, пов’язаної з вами або іншими, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
Неконтрольовані надмірні витрати або покупки.
Надмірне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки, він обговорить способи керування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каберголіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не виймати з флакона капсулу або пакетик з силікагелем.

Не використані таблетки Каберголіну Тева слід утилізувати через 30 днів після відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каберголіну Тева

Діючою речовиною є каберголін.

Кожна таблетка містить 2 мг каберголіну.

Інші складові: лактоза, L-лейцин (Е572) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, у формі капсули, що містять 2 мг каберголіну. Кожна таблетка має рисканець з обох сторін і маркування «CBG» з одного боку та «2» — з іншого боку рисканця.

Каберголін Тева 2 мг таблетки EFG доступний у упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 та 100 (5x20) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, postal code 747 70

Чеська Республіка

або

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

QR-код + URL