Cabergolina Teva 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabergolina Teva 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabergolina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva
3. Jak stosować Cabergolina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabergolina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cabergolina Teva i do czego służy

Cabergolina Teva zawiera substancję czynną cabergolinę, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych. Cabergolina Teva działa podobnie jak dopamina, czyli substancja chemiczna występująca w układzie nerwowym. Pacjenci z chorobą Parkinsona nie posiadają wystarczającej ilości tej istotnej substancji chemicznej.

Cabergolina Teva stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Można ją przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą, jako lek drugiego wyboru po terapii nieergolinowymi pochodnymi.

Leczenie wymaga nadzoru lekarskiego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Cabergolina Teva

Nie przyjmuj Cabergolina Teva, jeśli

• jesteś uczulony na kabergolinę lub inny alkaloid ergotynowy (np. bromokryptynę) albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie tzw. reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) wpływające na płuca, tylne części jamy brzusznej, nerki lub serce,
• będziesz leczony kabergoliną przez dłuższy czas i masz lub miałeś wcześniej zaburzenia zastawki serca wykryte w badaniu echokardiograficznym.

Przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva lekarz przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu Twojego serca. Lekarz będzie Cię również kontrolować w trakcie leczenia Cabergolina Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów zdrowia, powinieneś poinformować o tym lekarza przed przyjmowaniem Cabergolina Teva, ponieważ lek może nie być dla Ciebie odpowiedni:

? Choroba układu sercowo-naczyniowego

? Wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego (stan ten może powodować czarne stolce lub wymioty z krwią)

? Wcześniejsze poważne zaburzenia psychiczne, w szczególności zaburzenia psychiczne typu psychotycznego

? Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek

? Chorobę Raynauda – w zimnym czasie palce rąk i stóp stają się białe, sinobłękitne, pozbawione pulsu, zimne, bezczucne i osłabione

? Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu

? Poważne dolegliwości klatki piersiowej (np. ból klatki piersiowej podczas oddychania, płyn w płucach, zapalenie lub infekcja płuc)

? Reakcje włókniste (tkanka bliznowata) wpływające na serce, płuca lub brzuch. Jeśli będziesz leczony kabergoliną przez dłuższy okres czasu, lekarz sprawdzi, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed rozpoczęciem terapii oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia przeprowadzi się również echokardiografię (badanie ultrasonograficzne serca). Jeśli wystąpią reakcje włókniste, leczenie należy przerwać.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób, których nie możesz powstrzymać – np. pokusę podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. O takich zaburzeniach kontroli impulsów mówi się, gdy występują zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli i uczuć seksualnych. Lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie.

Niepłodność może ulec odwróceniu u kobiet przyjmujących Cabergolina Teva i ciąża może zajść jeszcze przed normalizacją cyklu miesięcznego. Dlatego zaleca się wykonywanie testu ciążowego co cztery tygodnie aż do ponownego rozpoczęcia miesiączkowania, a następnie za każdym razem, gdy opóźnienie miesiączki będzie większe niż trzy dni. Dlatego należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia kabergoliną oraz przez co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”), jeśli jest to konieczne.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kabergoliny nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży, ponieważ choroba Parkinsona nie występuje u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Cabergolina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Niektóre leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, niektóre leki (np. fenantiazyny, butyrofenony, tioksanteny) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (schizofrenia lub psychoza), inne alkaloidy ergotynowe, leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) oraz itrakonazol mogą wpływać na działanie kabergoliny. Dlatego lekarz leczący musi mieć świadomość jednoczesnego stosowania tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu kabergoliny w ciąży jest ograniczone.

Przed rozpoczęciem stosowania kabergoliny należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Ponadto należy zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po zakończeniu terapii kabergoliną.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej; skonsultuj wybór metody antykoncepcji z lekarzem.

Jeśli jesteś leczona Cabergolina Teva i zajdzie Ci w ciążę w trakcie leczenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kabergolina przechodzi do mleka matki. Ponieważ kabergolina hamuje produkcję mleka, nie należy jej przyjmować, jeśli planujesz karmić piersią. Jeśli musisz przyjmować kabergolinę, powinieneś zastosować inną metodę karmienia dziecka.

Matki karmiące piersią powinny wiedzieć, że produkcja mleka może się zmniejszyć lub zostać całkowicie przerwana.

Płodność

Niepłodność może ulec odwróceniu, a ciąża może zajść przed normalizacją cyklu miesięcznego u kobiet przyjmujących Cabergolina Teva (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cabergolina Teva może negatywnie wpływać na szybkość reakcji u niektórych osób, co należy uwzględnić w sytuacjach wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenie pojazdów czy praca wymagająca precyzji.

Cabergolina Teva może powodować senność (skrajny osłabienie) oraz nagłe zasypianie.

Dlatego osoby dotknięte tymi objawami nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych działaniach, w których obniżony stan czujności może wiązać się z wysokim ryzykiem uszkodzenia (np. obsługa maszyn), dopóki te napady i senność nie ustąpią.

Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Cabergolina Teva zawiera laktozę

Cabergolina Teva zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby zmniejszyć pewne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha. Lek należy przyjmować z szklanką wody.

Tabletki Cabergolina Teva można podzielić na równe dawki.

Dorośli i osoby starsze:

Lekarz ustali dawkę i dostosuje ją indywidualnie dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg – 1 mg kabergoliny dziennie. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.

Zalecana dawka utrzymania to 2–3 mg kabergoliny dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Cabergoliny Teva niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło którąś z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, ból brzucha, zaburzenia nastroju, dezorientację lub halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją). Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz resztki tabletek, aby pokazać je lekarzowi w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cabergoliny Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cabergoliną Teva

Jeśli przerwiesz leczenie kabergoliną, objawy Twojej choroby mogą powrócić w sposób nasilony. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Kabergolina jest wydalana z krwi przez kilka dni, a jej działanie może pogarszać się przez okres do 2 tygodni, co może prowadzić do nasilenia objawów choroby Parkinsona.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia zastawek serca i powiązane z nimi, np. stan zapalny (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do worka osierdziowego (wysięk osierdziowy). Początkowe objawy mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych: trudności w oddychaniu, duszność, kołatanie serca, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej, ból w plecach, ból miednicy lub obrzęk nóg. Mogą to być pierwsze objawy stanu zwanego włóknieniem, które może dotykać płuc, serca/zastawek serca lub pleców. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w klatce piersiowej, czasem promieniujący do ramienia i szyi, oraz trudności w oddychaniu spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do mięśnia sercowego. Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pojawienie się wysypki z silnym świądem, trudności w oddychaniu z lub bez świstów, uczucie omdlenia, niewyjaśnione obrzęki ciała lub języka lub inne objawy pojawiające się szybko po zażyciu tego leku i powodujące złe samopoczucie. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka spowodowane wyciekiem płynu do warstw błony otaczającej płuca i jamę opłucnową (wysięk opłucnowy). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
• Wzrost trudności w oddychaniu spowodowany powstawaniem bliznowatych zmian w płucach (włóknienie dotykające płuc). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
• Zaburzenia psychiczne. Skontaktuj się z lekarzem.
• Nadmierne, nieprawidłowe ruchy. Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Trudności w oddychaniu i kaszel spowodowane powstawaniem bliznowatych zmian w warstwach błony otaczającej płuca i jamę opłucnową (włóknienie opłucnej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabione oddychanie, sine usta i paznokcie. Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
• Zapalenie opłucnej, z bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kaszlem i gorączką. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
• Zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka, ból w dolnej części pleców lub miednicy spowodowane zgrubieniem tkanki łącznej w jamie brzusznej. Skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• obrzęk stóp, kostek i rąk

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• urojenia, dezorientacja, zaburzenia snu, zwiększona popędliwość seksualna
• ból głowy
• senność (skrajna senność)
• zawroty głowy/olbrzymienie
• nieprawidłowe, mimowolne ruchy
• niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania)
• duszność
• wymioty, wzdęcia, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia
• osłabienie
• zaburzenia krwi (obniżenie hemoglobiny, hematokrytu i/lub liczby czerwonych krwinek w krwi), zmiany w badaniach funkcji wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ułomki
• skrajne zmęczenie i nagłe zasypianie
• zaczerwienienie, obrzęk i ból kończyn górnych i dolnych (erytromelalgia)
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• wysypka skórna
• zmęczenie
• zatrzymanie płynu

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zachowanie agresywne
• drżenie, utrata przytomności
• zaburzenia wzroku
• wazospazm (skurcz naczyń krwionośnych) w palcach rąk i stóp
• zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, ból w klatce piersiowej
• wypadanie włosów
• skurcze nóg
• wzrost stężenia we krwi określonego enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niekontrolowana potrzeba poddania się impulsowi lub pokusie wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, np.:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz istotne zachowania związane z Tobą lub innymi, np. zwiększony impuls seksualny.
• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.
• Nadmierne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebujesz, by zaspokoić głód).

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań — omówicie sposób zarządzania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cabergolina Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie należy usuwać kapsułki ani torebki z żelem krzemionkowym z butelki.

Nieużywane tabletki Cabergolina Teva należy wyrzucić 30 dni po otwarciu butelki.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cabergolina Teva

Substancją czynną jest kabergolina.

Każda tabletka zawiera 2 mg kabergoliny.

Pozostałe składniki to: laktoza, L-leucyna (E572) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, zawierające 2 mg kabergoliny. Każda tabletka jest podzielona rowkiem po obu stronach i posiada oznaczenie „CBG” po jednej stronie oraz „2” po drugiej stronie rowka.

Cabergolina Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 i 100 (5x20) tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numer identyfikacyjny 305

Opava, Komárov, kod pocztowy 747 70

Republika Czeska

lub

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na tece za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

Kod QR + URL