Каберголин Тева 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каберголин Тева 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах,

не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каберголин Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Каберголина Тева
Как принимать Каберголин Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Каберголина Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он применяется

Каберголин Тева содержит каберголин, который относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами. Каберголин Тева действует подобно дофамину — химическому веществу, присутствующему в нервной системе. У пациентов с болезнью Паркинсона недостаточно этого важного химического вещества.

Каберголин Тева применяется для лечения болезни Паркинсона. Препарат можно принимать как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой, в качестве средства второго выбора после терапии неэрготными производными.

Лечение требует медицинского наблюдения.

2. Что нужно знать перед началом применения Каберголина Тева

Не принимайте Каберголин Тева, если

вы аллергик на каберголин или на другие эрголиновые алкалоиды (например, бромокриптин), либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
у вас ранее диагностировались состояния, известные как фиброзные реакции (разрастание соединительной ткани), поражающие лёгкие, заднюю часть живота, почки или сердце;
вам предстоит длительное лечение каберголином, и у вас есть или ранее были нарушения функции сердечных клапанов, выявленные при эхокардиографии.

Перед началом лечения Каберголином Тева ваш врач проведёт обследование для оценки состояния сердца. Во время лечения врач будет осуществлять контроль за вашим состоянием.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу до начала приёма Каберголина Тева, поскольку препарат может быть вам противопоказан:

? Сердечно-сосудистые заболевания

? Язва желудка или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (это состояние может проявляться чёрным стулом или рвотой с кровью)

? Тяжёлые психические расстройства в анамнезе, в частности психотические расстройства

? Нарушения функции печени или почек

? Болезнь Рейно — при переохлаждении пальцы рук и ног становятся бледными, синюшными, без пульса, холодными, онемевшими и слабыми

? Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение, особенно при вставании

? Тяжёлые заболевания грудной клетки (например, боль в груди при дыхании, скопление жидкости в лёгких, воспаление или инфекция лёгких)

? Фиброзные реакции (разрастание соединительной ткани), поражающие сердце, лёгкие или живот. При длительном лечении каберголином врач перед началом терапии проверит состояние вашего сердца, лёгких и почек. Вам будет проведена эхокардиография (ультразвуковое исследование сердца) до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения. При развитии фиброзных реакций лечение должно быть прекращено.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/опекуны заметили, что у вас появились импульсивные побуждения или непреодолимое желание вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться импульсам или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие проявления, как патологическое влечение к азартным играм, переедание, чрезмерные траты, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач скорректирует или прекратит приём препарата.

Бесплодие может обратиться у женщин, принимающих Каберголин Тева, и беременность может наступить до нормализации менструального цикла. Поэтому рекомендуется проводить тест на беременность каждые четыре недели до возобновления менструаций, а затем — каждый раз при задержке менструации более чем на три дня. Следовательно, во время лечения каберголином и в течение как минимум одного месяца после его прекращения следует использовать надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), если это необходимо.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность каберголина не изучались у детей и подростков, поскольку болезнь Паркинсона не встречается в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Каберголин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарства.

Некоторые препараты, используемые для снижения артериального давления, некоторые лекарства (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены), применяемые при лечении психических заболеваний (шизофрения или психоз), другие эрготические алкалоиды, противорвотные средства (метоклопрамид), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и итраконазол могут влиять на действие каберголина. Поэтому ваш лечащий врач должен быть информирован о совместном применении этих препаратов.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие лекарства при болезни Паркинсона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения каберголина во время беременности ограничен.

Перед началом приёма каберголина необходимо убедиться, что вы не беременны. Кроме того, следует избегать наступления беременности во время лечения и в течение как минимум одного месяца после его окончания.

Следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции; проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора метода контрацепции.

Если вы принимаете Каберголин Тева и забеременели во время лечения, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли каберголин в грудное молоко. Поскольку каберголин подавляет выработку молока, не следует принимать этот препарат, если вы планируете кормить ребёнка грудью. Если вам необходимо принимать каберголин, следует использовать другой способ вскармливания ребёнка.

Кормящим матерям следует учитывать, что выработка молока может снизиться или прекратиться.

Фертильность

Фертильность может восстановиться, и беременность может наступить до нормализации менструального цикла у женщин, принимающих Каберголин Тева (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Каберголин Тева может отрицательно влиять на способность к быстрой реакции у некоторых пациентов, что следует учитывать при выполнении деятельности, требующей высокого уровня внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Каберголин Тева может вызывать сонливость (крайнюю сонливость) и внезапное засыпание.

Поэтому пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой снижение бдительности может привести к высокому риску травм (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Если вы ощущаете подобные эффекты, проконсультируйтесь с врачом.

Каберголин Тева содержит лактозу

Каберголин Тева содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Каберголин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать во время еды, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боль в желудке. Принимайте препарат со стаканом воды.

Таблетки Каберголин Тева можно делить на равные дозы.

Взрослые и пожилые пациенты:

Ваш врач определит дозу и индивидуально подберёт её для вас. Рекомендуемая начальная доза при начале лечения составляет 0,5–1 мг каберголина в день. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2–3 мг каберголина в день.

Если вы приняли больше Каберголина Тева, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или считаете, что ребёнок проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, головокружение, боль в желудке, изменения настроения, спутанность сознания или галлюцинации (видение вещей, которых нет). Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу в ближайшей больнице.

Если вы забыли принять Каберголин Тева

Если вы забыли принять дозу вовремя, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Каберголином Тева

Если вы прекратите лечение каберголином, симптомы вашего заболевания могут вернуться с большей интенсивностью. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Каберголин выводится из крови в течение нескольких дней, а его эффекты могут ухудшаться в течение 2 недель, что может привести к усилению симптомов болезни Паркинсона.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Поражение сердечных клапанов и связанные с этим нарушения, например, воспаление (перикардит) или накопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Первые симптомы могут включать один или несколько из следующих признаков: затруднённое дыхание, одышку, сердцебиение, ощущение обморока, боль в груди, боль в спине, боли в области таза или отёк ног. Эти симптомы могут быть первыми признаками состояния, называемого фиброзом, которое может поражать лёгкие, сердце/сердечные клапаны или спину. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

Боль в груди, возможно с иррадиацией боли в руку и шею, и затруднённое дыхание из-за недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

Появление сыпи с сильным зудом, затруднённое дыхание с хрипами или без них, ощущение обморока, необъяснимый отёк тела или языка, или любые другие симптомы, которые быстро развиваются после приёма препарата и вызывают ухудшение самочувствия. Это может быть признаком аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и лихорадка из-за скопления жидкости между слоями мембраны, покрывающей лёгкие и грудную полость (плевральный выпот). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Усиление затруднённого дыхания из-за образования соединительной ткани в лёгких (лёгочный фиброз). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Психотические расстройства. Обратитесь к врачу.
Аномальные избыточные движения. Обратитесь к врачу.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

Затруднённое дыхание и кашель из-за образования соединительной ткани между слоями мембраны, покрывающей лёгкие и грудную полость (плевральный фиброз). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ослабленное дыхание, синюшность губ и ногтей. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Воспаление плевры с болью в груди, затруднённым дыханием, кашлем и лихорадкой. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Усталость, потеря веса, лихорадка, боль в нижней части спины или таза из-за утолщения соединительной ткани в брюшной полости. Обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

тошнота
отёк стоп, лодыжек и кистей рук

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, повышение либидо
головная боль
сонливость (чрезмерная сонливость)
головокружение/вертиго
непроизвольные движения
низкое артериальное давление (что может вызывать головокружение, особенно при вставании)
одышка
рвота, диспепсия, воспаление стенки желудка (гастрит), запор
слабость
нарушения со стороны крови (снижение уровня гемоглобина, гематокрита и/или количества эритроцитов), отклонения в показателях функции печени.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

бред
чрезмерная усталость и внезапное засыпание
покраснение, отёк и боль в конечностях рук и ног (эритромелалгия)
нарушение функции печени
высыпания на коже
утомляемость
задержка жидкости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агрессивное поведение
тремор, потеря сознания
нарушения зрения
васоспазм (сужение кровеносных сосудов) в пальцах рук и ног
нарушения дыхания и дыхательная недостаточность, боль в груди
выпадение волос
судороги в ногах
повышение в крови уровня определённого фермента — креатинин-фосфокиназы

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, например:

Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
Изменение или усиление сексуального интереса и значительное поведение, связанное с этим, например, повышенное сексуальное влечение.
Неконтролируемая чрезмерная трата денег или покупки.
Чрезмерное переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для утоления голода).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих нарушений. Он обсудит с вами способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Каберголина Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не извлекайте капсулу или пакетик с осушителем (силикагелем) из флакона.

Неиспользованные таблетки Каберголина Тева следует утилизировать спустя 30 дней после открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каберголина Тева

Действующее вещество: каберголин.

Каждая таблетка содержит 2 мг каберголина.

Вспомогательные вещества: лактоза, L-лейцин (Е572) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, содержащие 2 мг каберголина. На обеих сторонах каждой таблетки имеется риска, а также нанесены обозначения: «CBG» с одной стороны и «2» — с другой стороны риски.

Каберголин Тева выпускается в упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 и 100 (5x20) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственный за производство:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, postal code 747 70

Чешская Республика

или

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

QR-код + URL