Cabergolina Teva 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cabergolina Teva 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabergolina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Teva
3. Come prendere Cabergolina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabergolina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cabergolina Teva e a cosa serve

Cabergolina Teva contiene cabergolina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici. Cabergolina Teva agisce in modo simile alla dopamina, una sostanza chimica presente nel sistema nervioso. I pazienti affetti da morbo di Parkinson non dispongono di una quantità sufficiente di questa importante sostanza chimica.

Cabergolina Teva è utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson. Può essere assunto da solo o in associazione con levodopa, come trattamento di seconda scelta successivo a una terapia con derivati non ergolinici.

Il trattamento richiede la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cabergolina Teva

Non prenda Cabergolina Teva se

• è allergico alla cabergolina o ad un altro alcaloide ergolinico (ad es. bromocriptina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in precedenza le è stata diagnosticata una condizione nota come reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano i polmoni, la parte posteriore dell’addome e i reni o il cuore.
• deve essere trattato con cabergolina per un lungo periodo di tempo e ha o ha avuto un disturbo della valvola cardiaca accertato mediante ecocardiografia.

Prima di iniziare il trattamento con Cabergolina Teva, il medico le effettuerà alcuni esami per valutare lo stato del suo cuore. Durante il trattamento con Cabergolina Teva, il medico la monitorerà regolarmente.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di una delle seguenti condizioni mediche, informi il medico prima di assumere Cabergolina Teva poiché il medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

? Malattia cardiovascolare

? Ulcera gastrica o emorragie nel tratto gastrointestinale (questa condizione può causare feci nere o vomito con sangue)

? Storia di disturbi mentali gravi, in particolare disturbi psicotici

? Alterazione della funzione epatica o renale

? Malattia di Raynaud, in cui al freddo le dita delle mani e dei piedi diventano di colore bianco-azzurrognolo, senza polso, fredde, insensibili e deboli

? Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri, specialmente in posizione eretta

? Disturbo grave al torace (ad es. dolore al torace durante la respirazione, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione dei polmoni)

? Reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano il cuore, i polmoni o l’addome. Se deve ricevere trattamento con cabergolina per un periodo prolungato, il medico verificherà che il suo cuore, polmoni e reni siano in buone condizioni prima di iniziare il trattamento. Le verrà effettuato un ecocardiogramma (un’ecografia del cuore) prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto.

Consulti il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questi disturbi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

L’infertilità può essere invertita nelle donne che assumono Cabergolina Teva e la gravidanza può verificarsi prima che il ciclo mestruale si sia normalizzato. Pertanto, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni quattro settimane fino al ripristino delle mestruazioni e, successivamente, ogni volta che il ciclo mestruale ritardi di oltre tre giorni. Di conseguenza, devono essere utilizzati metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con cabergolina e per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”) se necessario.

Bambini e adolescenti

La sicurezza ed efficacia della cabergolina non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti, poiché la malattia di Parkinson non colpisce questa popolazione.

Altri medicinali e Cabergolina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, alcuni farmaci (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) utilizzati per il trattamento di disturbi psichici (schizofrenia o psicosi), altri alcaloidi ergolinici, medicinali contro i vomiti (metoclopramide), antibiotici macrolidi (come eritromicina) e itraconazolo possono interferire con gli effetti della cabergolina. Il medico che la segue deve essere informato di un eventuale trattamento concomitante.

Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali per la malattia di Parkinson.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’esperienza sull’uso della cabergolina durante la gravidanza è limitata.

Prima di iniziare a prendere cabergolina, deve accertarsi di non essere in gravidanza. Inoltre, deve fare attenzione a non rimanere incinta durante il trattamento e per almeno un mese dopo la sospensione del trattamento con cabergolina.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali efficaci; consulti il medico sulla scelta del metodo contraccettivo.

Se sta ricevendo trattamento con Cabergolina Teva e rimane incinta durante il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non si sa se la cabergolina passi nel latte materno. Poiché la cabergolina inibirà la produzione di latte, non deve assumere cabergolina se intende allattare al seno. Se deve assumere cabergolina, dovrà utilizzare un altro metodo per nutrire il bambino.

Le madri che allattano devono considerare che la produzione di latte può ridursi o interrompersi.

Fertilità

L’infertilità può essere invertita e la gravidanza può verificarsi prima che il ciclo mestruale si sia normalizzato nelle donne che assumono Cabergolina Teva (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cabergolina Teva può influire negativamente sulla capacità di reazione in alcune persone e ciò deve essere tenuto presente in situazioni in cui è richiesto un alto livello di attenzione, ad es. guida di veicoli e lavori di precisione.

Cabergolina Teva può causare sonnolenza (sonnolenza estrema) e improvvisa comparsa di sonno.

Pertanto, le persone interessate non devono guidare né svolgere attività in cui una riduzione dello stato di vigilanza comporti un alto rischio di danno (ad es. uso di macchinari), fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non siano cessati.

Se è interessato da questi effetti, consulti il medico.

Cabergolina Teva contiene lattosio

Cabergolina Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cabergolina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

I compresse devono essere assunte durante i pasti per ridurre alcuni effetti avversi come nausea, vomito e dolore allo stomaco. Prenda il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di Cabergolina Teva possono essere divise in dosi uguali.

Adulti e persone anziane:

Il suo medico determinerà la dose e la adatterà individualmente per lei. La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,5 mg - 1 mg di cabergolina al giorno. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere una dose di mantenimento adeguata.

La dose raccomandata di mantenimento è di 2 - 3 mg di cabergolina al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Cabergolina Teva

Se ha assunto troppe compresse o pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, capogiri, dolore allo stomaco, alterazioni dell'umore, confusione o allucinazioni (vedere cose che non esistono). Porti con sé questo foglietto illustrativo e alcune compresse residue da mostrare al medico nel centro ospedaliero più vicino.

Se dimentica di prendere Cabergolina Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cabergolina Teva

Se interrompe il trattamento con cabergolina, i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire in forma più intensa. Deve consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento. La cabergolina impiega diversi giorni per essere eliminata dal sangue e gli effetti possono peggiorare per circa 2 settimane, con conseguente aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Valvola cardiaca e disturbi correlati, ad esempio infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). I primi sintomi possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà a respirare, mancanza di respiro, palpitazioni cardiache, sensazione di svenimento, dolore al petto, dolore alla schiena, dolore pelvico o gambe gonfie. Questi possono essere i primi segni di una condizione chiamata fibrosi, che può interessare i polmoni, il cuore/valvole cardiache o la schiena. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore al petto, eventualmente con irradiazione del dolore al braccio e al collo e difficoltà a respirare a causa di un insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco. Contatti immediatamente il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Comparsa di eruzione cutanea con prurito generalizzato, difficoltà a respirare con o senza sibili, sensazione di svenimento, gonfiore inspiegabile del corpo o della lingua o qualsiasi altro sintomo che compaia rapidamente dopo l'assunzione di questo medicamento e che la faccia stare male. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica. Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Dolore al petto, difficoltà a respirare, tosse e febbre dovuti alla presenza di liquido negli strati della membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica (versamento pleurico). Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Aumento della difficoltà a respirare dovuta alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi che interessa i polmoni). Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Disturbi psicotici. Contatti un medico.
• Movimenti anormali eccessivi. Contatti un medico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà a respirare e tosse dovute alla formazione di tessuto cicatriziale negli strati della membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica (fibrosi pleurica). Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Respiro debole, labbra e unghie bluastre. Contatti immediatamente il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Infiammazione della pleura, con dolore al petto, difficoltà a respirare, tosse e febbre. Contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• Stanchezza, perdita di peso, febbre, dolore nella parte bassa della schiena o della pelvi dovuti all'ispessimento del tessuto connettivo nella cavità addominale. Contatti un medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• gonfiore di piedi, caviglie e mani

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, aumento della libido
• cefalea
• sonnolenza (sonnolenza estrema)
• capogiri/vertigini
• movimenti involontari
• pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri, specialmente in posizione eretta)
• mancanza di respiro
• vomito, indigestione, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza
• debolezza
• problemi ematici (diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito e/o del conteggio dei globuli rossi nel sangue), alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• deliri
• stanchezza estrema e comparsa improvvisa di sonno
• arrossamento, infiammazione e dolore agli arti di braccia e gambe (eritromelalgia)
• funzionalità epatica anomala
• eruzione cutanea
• affaticamento
• ritenzione idrica

Non nota (non può essere stimata la frequenza dai dati disponibili)

• comportamento aggressivo
• tremore, perdita di coscienza
• disturbi visivi
• vasospasmo (contrazione dei vasi sanguigni) nelle dita delle mani e dei piedi
• disturbi e insufficienza respiratoria, dolore al petto
• perdita di capelli
• crampi alle gambe
• aumento dei valori ematici di un enzima specifico chiamato creatina fosfocinasi

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all'impulso o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

• Forte impulso a giocare eccessivamente nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Alterazione o aumento dell'interesse sessuale e di un comportamento sessuale significativo verso sé stessi o altri, ad esempio un impulso sessuale aumentato.
• Spese o acquisti eccessivi e incontrollabili.
• Mangiare in eccesso (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame).

Informi il suo medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestirli o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: https://www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabergolina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non rimuovere dal flacone la capsula o la bustina disidratante contenente gel di silice.

I compresse di Cabergolina Teva non utilizzate devono essere eliminate 30 giorni dopo l’apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabergolina Teva

Il principio attivo è cabergolina.

Ogni compressa contiene 2 mg di cabergolina.

Gli altri componenti sono: lattosio, L-leucina (E572) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, biconvesse, a forma di capsula, contenenti 2 mg di cabergolina. Ogni compressa è incisa su entrambi i lati e riporta impresso “CBG” da un lato e “2” sull'altro lato della rigatura.

Cabergolina Teva è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 e 100 (5x20) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsabile della produzione:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numero di indicazione 305

Opava, Komárov, codice postale 747 70

Repubblica Ceca

oppure

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

Codice QR + URL