Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабазитаксел Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Кабазитаксел Зентива
3. Як застосовують Кабазитаксел Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазитакселу Зентива
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксел Зентива і для чого його застосовують

Кабазитаксел Зентива містить діючу речовину кабазитаксел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «таксани», і використовується для лікування раку.

Кабазитаксел застосовується для лікування раку простати, який прогресував після попередньої хіміотерапії. Він діє, припиняючи ріст і розмноження клітин.

Як частину свого лікування, ви також щодня будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього препарату.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабазитаксел Зентива

Не застосовуйте Кабазитаксел Зентива:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кабазитакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо кількість Ваших білих кров’яних тілець дуже низька (число нейтрофілів менше або дорівнює 1 500/мм³),
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки,
• якщо Ви нещодавно зробили або збираєтеся зробити щеплення проти жовтої лихоманки.

Ви не повинні отримувати Кабазитаксел Зентива, якщо до Вас застосовується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням Кабазитаксел Зентива.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Кабазитаксел Зентива Вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин і що Ваші нирки та печінка працюють належним чином для прийому Кабазитаксел Зентива.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у Вас підвищена температура. Під час лікування Кабазитаксел Зентива існує більша ймовірність зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар буде контролювати Вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Може бути призначено інші ліки для підтримання кількості Ваших кров’яних клітин. Люди з низьким рівнем клітин можуть розвинути інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому, якщо у Вас підвищена температура, негайно повідомте лікареві.
• у Вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування Кабазитаксел Зентива можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
• у Вас тривала або важка діарея, Ви почуваєте нудоту або маєте блювоту. Будь-який з цих станів може призвести до серйозного обезводнення. Ваш лікар може призначити Вам лікування.
• Ви відчуваєте оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• у Вас є проблеми з кровотечею в кишечнику, зміни кольору калу або біль у животі. Якщо кровотеча або біль є серйозними, Ваш лікар припинить лікування Кабазитаксел Зентива. Це пов’язано з тим, що Кабазитаксел Зентива може підвищити ризик кровотечі або розвитку перфорації стінки кишечника.
• у Вас є проблеми з нирками.
• у Вас жовтіє шкіра або очі, темне забарвлення сечі, сильна нудота (почуття нездужання) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми захворювань печінки.
• Ви помітили значне збільшення або зменшення об’єму сечі.
• у Вас є кров у сечі.

Якщо у Вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу Кабазитаксел Зентива або припинити лікування.

Застосування Кабазитаксел Зентива з іншими ліками

• Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність Кабазитаксел Зентива або Кабазитаксел Зентива може впливати на ефективність інших ліків. До таких ліків належать:
• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
• Звіробій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину у крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування Кабазитаксел Зентива проконсультуйтеся з лікарем перед щепленням.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Кабазитаксел Зентива не призначений для застосування у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазитаксел може бути присутнім у Вашому спермі та впливати на плід. Рекомендується не зачинати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після нього, а також отримати консультацію щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Кабазитаксел Зентива може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не почуєтеся краще.

Кабазитаксел Зентива містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 709,8 мг алкоголю (етанолу) у кожному флаконі з розчинником. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна 14 мл пива або 6 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, захворювання печінки або епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазитаксел Зентива

Інструкції щодо застосування

Перед введенням кабазитакселу вам введуть антиалергійні ліки, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Кабазитаксел вводитиме лікар або медсестра.
• Кабазитаксел необхідно підготувати (розбавити) перед застосуванням. У цьому листку-вкладиші міститься практична інформація щодо обробки та введення кабазитакселу для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Кабазитаксел вводитимуть у лікарні крапельно (інфузійно) у одну з ваших вен (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частину вашого лікування, ви також повинні приймати перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон) кожного дня.

Яку дозу та з якою частотою застосовують

• Звичайна доза залежить від площі вашої поверхні тіла. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м²) та визначить, яку дозу вам потрібно отримати.
• Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабазитаксел Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• лихоманка (висока температура). Це спостерігається часто (може впливати до 1 із 10 осіб).
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це спостерігається часто (може впливати до 1 із 10 осіб). Це може відбутися, якщо у вас тяжка або тривала діарея, або лихоманка, або якщо ви багато разів блювали.
• сильний біль у животі або біль, який не проходить. Це може статися, якщо у вас прободіння шлунка, стравоходу, кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту). Це може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечь)
• втрата апетиту (анорексія)
• дискомфорт у шлунку, включаючи нудоту, блювання, діарею або запор
• біль у спині
• наявність крові в сечі
• втому, слабкість або відчуття відсутності енергії

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• порушення смаку
• задиха
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся знову відростає нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження білих кров’яних клітин, пов’язане з лихоманкою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• підвищення або зниження артеріального тиску
• дискомфорт у шлунку, печія або відрижка
• біль у животі
• геморої
• м’язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• недержання сечі
• проблеми або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• розгубленість
• відчуття тривоги
• дивні відчуття, втрата чутливості або біль у руках і ногах
• проблеми з рівновагою
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• утворення тромбів у ногах або легенях
• відчуття спалаху на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, порушення, слабкість або біль у м’язах
• набряків ніг або стоп
• озноб.

Порушення нігтів (зміна кольору нігтів; можливе відшарування нігтів).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень калію в крові
• дзвін у вухах
• відчуття тепла на шкірі
• запалення сечового міхура, що може виникнути, якщо сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний із феноменом «нагадування» від опромінення).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазитакселу Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флаконів після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не охолоджувати.

У розділі «Практична інформація для лікарів або медичних працівників щодо приготування, введення та маніпулювання Кабазитакселом Зентива» міститься інформація про зберігання та термін використання Кабазитакселу Зентива після його розведення та готовності до застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитаксел Зентива

Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Одна ампула концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші складові: полісорбат 80, лимонна кислота та етиловий спирт у концентраті, а також етанол 96% та вода для ін’єкційних засобів у розчиннику (див. розділ 2 «Кабазитаксел Зентива містить етанол (спирт)»).

Примітка: як ампула концентрату Кабазитаксел Зентива 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 1,83 мл), так і ампула розчинника (об’єм заповнення: 5,67 мл) містять надлишкове заповнення для компенсації втрати рідини під час підготовки. Це додаткове заповнення забезпечує, що після розведення повним об’ємом наданого розчинника отримаємо розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабазитаксел Зентива — це концентрат і розчинник для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат — в’язкий прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Розчинник — прозорий безбарвний розчин.

Одна упаковка Кабазитаксел Зентива містить:

Концентрат: 1,5 мл концентрату в ампулі з прозорого трубчастого скла (тип I) об’ємом 15 мл, закритій гумовим еластомерним пробкою сірого кольору, запечатаною алюмінієвою кришкою з відламним відкривачем та пластиковим диском жовтого кольору. Кожна ампула містить 60 мг кабазитакселу в 1,5 мл (номінальний об’єм).

Розчинник: 5,67 мл у ампулі з прозорого скла об’ємом 15 мл (тип I), закритій гумовим еластомерним пробкою сірого кольору, запечатаною алюмінієвою кришкою з відламним відкривачем та пластиковим диском темно-синього кольору. Кожна ампула містить 5,67 мл (номінальний об’єм).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чеська Республіка

Виробник

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів медичного призначення (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБЛЕННЯ КАБАЗИТАКСЕЛУ ЗЕНТИВА 60 МГ КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо повністю ознайомитися з цим протоколом перед підготовкою розчину для інфузії.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та спеціальні умови зберігання

Для упаковки Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат і розчинник

Не охолоджувати.

Після відкриття флакону

Флакони концентрату та розчинника слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача. З точки зору мікробіологічної безпеки, процес двоступеневого розведення слід проводити в контрольованих асептичних умовах (див. нижче «Заходи щодо підготовки та введення»).

Після початкового розведення концентрату Кабазитаксел Зентива 60 мг повним вмістом флакону розчинника була продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 1 години при кімнатній температурі (15 °C – 30 °C).

Після остаточного розведення в інфузійному мішку/пляшці

Була продемонстрована хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при кімнатній температурі (15 °C – 30 °C), включаючи 1 годину часу інфузії, та протягом 48 годин у холодильнику, включаючи 1 годину часу інфузії.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в асептичних контрольованих і валідованих умовах.

Заходи щодо підготовки та введення

Як і при роботі з іншими протираковими засобами, під час підготовки та введення розчинів кабазитакселу слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби безпеки, індивідуальні засоби захисту (наприклад, рукавички) та дотримуючись відповідних процедур підготовки.

Якщо на будь-якому етапі підготовки кабазитаксел потрапить на шкіру, його необхідно негайно та ретельно змити водою з милом. Якщо він потрапив на слизові оболонки, слід негайно та ретельно промити водою.

Кабазитаксел повинен готуватися та вводитися лише персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами. Вагітні працівниці не повинні мати справи з цим препаратом.

Концентрат для розчину для інфузії слід завжди розчиняти повним об’ємом розчинника, що надається, перед додаванням до інфузійних розчинів.

Етапи підготовки

Уважно прочитайте УСЮ цю інструкцію перед змішуванням та розведенням. Кабазитаксел Зентива потребує ДВОХ ступенів розведення перед введенням. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо підготовки.

Примітка: як флакон концентрату Кабазитаксел Зентива 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 1,83 мл), так і флакон розчинника (об’єм заповнення: 5,67 мл) містять надлишковий об’єм для компенсації втрат рідини під час підготовки. Цей надлишок забезпечує, що після розведення повним об’ємом наданого розчинника утвориться розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Для підготовки розчину для інфузії наступний процес розведення слід проводити в два етапи в асептичних умовах.

Етап 1: початкове розведення концентрату розчину для інфузії розчинником, що надається.

Утворена суміш концентрату та розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (щонайменше 6 мл виділеного об’єму). Друге розведення слід проводити негайно (до 1 години) відповідно до описаного в Етапі 2.

Для введення призначеної дози може знадобитися більше ніж один флакон суміші концентрату та розчинника.

Етап 2: друге (остатнє) розведення для інфузії

Розчин для інфузії слід використовувати одразу. Проте термін зберігання в умовах застосування може бути довшим за зазначеними особливими умовами, наведеними в розділі Термін придатності та особливі умови зберігання.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативів.

Спосіб застосування

Кабазитаксел Зентива вводять у вигляді інфузії протягом 1 години.

Під час введення рекомендується використовувати інтегрований фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мікрона (також відомий як 0,2 мікрона).

Для приготування та введення розчину для інфузії не слід використовувати інфузійні системи з ПВХ або інфузійні набори з поліуретану.