Cabazitaxel Zentiva 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cabazitaxel Zentiva 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabazitaxel Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Zentiva
3. Come usare Cabazitaxel Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cabazitaxel Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel Zentiva e a cosa serve

Cabazitaxel Zentiva contiene il principio attivo cabazitaxel, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "taxani", utilizzati per il trattamento dei tumori.

Cabazitaxel viene utilizzato per il trattamento del cancro della prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un'altra chemioterapia. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Come parte del trattamento, assumerà anche ogni giorno un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Zentiva

Non usi Cabazitaxel Zentiva:

• se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm3),
• se ha gravi problemi al fegato,
• se è stato o sta per essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non deve ricevere Cabazitaxel Zentiva se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico prima di ricevere Cabazitaxel Zentiva.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Zentiva, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e il fegato funzionino correttamente prima di ricevere Cabazitaxel Zentiva.

Informi immediatamente il medico se:

• ha febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Zentiva è più probabile che il numero dei suoi globuli bianchi diminuisca. Il medico controllerà il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare segni di infezioni. Potrebbe somministrarle altri medicinali per mantenere adeguato il numero delle sue cellule ematiche. Le persone con un basso numero di cellule possono sviluppare infezioni potenzialmente pericolose per la vita. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre, pertanto, se ha febbre, informi immediatamente il medico.
• ha mai avuto allergie. Durante il trattamento con Cabazitaxel Zentiva possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
• ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Ognuna di queste condizioni può causare una grave disidratazione. Il medico potrebbe doverle somministrare un trattamento specifico.
• avverte sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità alle mani e ai piedi.
• ha problemi di sanguinamento intestinale o noti cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Zentiva. Questo perché Cabazitaxel Zentiva potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
• ha problemi ai reni.
• ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea intensa (sensazione di malessere) o vomito, poiché potrebbero essere segni o sintomi di problemi epatici.
• nota che il volume delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.
• ha sangue nelle urine.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Zentiva o interrompere il trattamento.

Uso di Cabazitaxel Zentiva con altri medicinali

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Cabazitaxel Zentiva o Cabazitaxel Zentiva può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Tali medicinali includono i seguenti:
• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni);
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi);
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con Cabazitaxel Zentiva, consulti il medico prima di vaccinarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Cabazitaxel Zentiva non è indicato per l’uso nelle donne.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la sua partner è o potrebbe essere incinta. Cabazitaxel può essere presente nel suo sperma e danneggiare il feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine dello stesso e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché Cabazitaxel Zentiva potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Cabazitaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 709,8 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente. La quantità presente nella dose di questo medicinale equivale a 14 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili. Se è alcolista, soffre di una malattia epatica o di epilessia, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Cabazitaxel Zentiva

Istruzioni per l'uso

Prima di ricevere cabazitaxel, le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Cabazitaxel sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Cabazitaxel deve essere preparato (diluito) prima della somministrazione. Questo foglio illustra informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di cabazitaxel per medici, infermieri e farmacisti.
• Cabazitaxel le verrà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione) in una delle sue vene (via endovenosa) per circa 1 ora.
• Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da somministrare.
• Solitamente riceverà un'infusione ogni 3 settimane.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il farmaco e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cabazitaxel Zentiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Il suo medico ne discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura alta). È un effetto frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). È un effetto frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10). Ciò può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito ripetuto.
• forte dolore addominale o dolore addominale che non si risolve. Ciò può verificarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione gastrointestinale). Tale condizione può causare la morte.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (con aumento del rischio di emorragie)
• perdita di appetito (anoressia)
• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore alla schiena
• sangue nelle urine
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del gusto
• respiro affannoso
• tosse
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricrescono normalmente)
• dolore alle articolazioni
• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi
• capogiri
• mal di testa
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• disturbi di stomaco, bruciore di stomaco o eruttazioni
• dolore di stomaco
• emorroidi
• crampi muscolari
• minzione frequente o dolorosa
• incontinenza urinaria
• problemi o alterazioni renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione strana o perdita di sensibilità o dolore alle mani e ai piedi
• problemi di equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni
• sensazione di calore sulla pelle
• dolore alla bocca o alla gola
• emorragia rettale
• fastidio, disturbi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• disturbi delle unghie (cambiamento di colore delle unghie; le unghie potrebbero staccarsi)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livello basso di potassio nel sangue
• ronzio nelle orecchie
• sensazione di calore sulla pelle
• infiammazione della vescica, che può verificarsi se la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di ricordo radiologico)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cabazitaxel Zentiva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dei flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare in frigorifero.

Nella sezione “Informazioni pratiche per medici o operatori sanitari sulla preparazione, somministrazione e manipolazione di Cabazitaxel Zentiva” è riportata l’informazione sulla conservazione e sul periodo di utilizzo di Cabazitaxel Zentiva dopo la diluizione e la pronta disponibilità all’uso.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato deve avvenire in conformità con la normativa locale. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Zentiva

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Un flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.

Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico ed etanolo assoluto nel concentrato, ed etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere sezione 2 “Cabazitaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)”).

Nota: sia il flaconcino del concentrato di Cabazitaxel Zentiva 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 1,83 ml) che quello del flaconcino del solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un sovriempiimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo sovriempiimento garantisce che, dopo la diluizione con l’intero contenuto del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel per iniezione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabazitaxel Zentiva è un concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallo pallido.

Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Una confezione di Cabazitaxel Zentiva contiene:

Concentrato: 1,5 ml di concentrato in un flaconcino di vetro tubolare trasparente da 15 ml (tipo I), chiuso con un tappo in gomma elastomerica grigio, sigillato con un sigillo in alluminio ribaltabile con disco di plastica gialla. Ogni flaconcino contiene 60 mg di cabazitaxel in 1,5 ml (volume nominale).

Solvente: 5,67 ml in un flaconcino di vetro trasparente da 15 ml (tipo I), chiuso con un tappo in gomma elastomerica grigio, sigillato con un sigillo in alluminio ribaltabile con disco di plastica blu scuro. Ogni flaconcino contiene 5,67 ml (volume nominale).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

INFORMAZIONE PRATICA PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVA ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI Cabazitaxel Zentiva 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.

È importante leggere attentamente l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Per il contenitore di Cabazitaxel Zentiva 60 mg concentrato e solvente

Non refrigerare.

Dopo l'apertura della fiala

Le fiale di concentrato e solvente devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere effettuato in condizioni controllate e asettiche (vedere più avanti “Precauzioni per la preparazione e la somministrazione”).

Dopo la diluizione iniziale del concentrato di Cabazitaxel Zentiva 60 mg con il contenuto completo della fiala di solvente, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C - 30°C).

Dopo la diluizione finale nel sacchetto/contenitore per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 8 ore a temperatura ambiente (15°C – 30°C), compreso 1 ora di tempo di infusione, e per 48 ore in frigorifero compreso 1 ora di tempo di infusione.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come per altri agenti antineoplastici, si deve prestare attenzione durante la preparazione e la somministrazione delle soluzioni di cabazitaxel, tenendo conto dell'uso di dispositivi di sicurezza, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione adeguate.

Se in una qualsiasi fase della preparazione il cabazitaxel dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Il cabazitaxel deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Il concentrato per soluzione per infusione deve sempre essere diluito con l'intero contenuto del solvente fornito, prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.

Fasi della preparazione

Leggere attentamente TUTTA questa sezione prima di mescolare e diluire. Cabazitaxel Zentiva richiede DUE diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni di preparazione riportate di seguito.

Nota: sia la fiala del concentrato di Cabazitaxel Zentiva 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 1,83 ml) che la fiala del solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un sovradosaggio per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo sovradosaggio garantisce che, dopo la diluizione con il contenuto COMPLETO del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.

Per preparare la soluzione per infusione, il seguente processo di diluizione deve essere effettuato in due fasi, in modo asettico.

Fase 1: diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.

Questa miscela concentrato-solvente contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume erogato). La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come descritto nel Passo 2.

Potrebbero essere necessari più flaconi della miscela concentrato-solvente per somministrare la dose prescritta.

Passo 2: seconda diluizione (finale) per infusione

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo nelle condizioni specifiche indicate nella sezione Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità alla normativa locale.

Modalità di somministrazione

Cabazitaxel Zentiva viene somministrato per infusione nell'arco di 1 ora.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea con porosità nominale di 0,22 micrometri (denominato anche 0,2 micrometri) durante la somministrazione.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione.