Cabazytaksel Zentiva 60 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cabazitaxel Zentiva 60 mg stężenie i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Zentiva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Zentiva
3. Jak stosować Cabazitaxel Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabazitaxel Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Zentiva i do czego jest stosowany

Cabazitaxel Zentiva zawiera substancję czynną cabazitaxel, która należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Działa poprzez zahamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych.

W ramach leczenia będzie Pan/Pani również codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednison lub prednizolon). Proszę zasięgnąć informacji u lekarza na temat tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cabazitaxel Zentiva

Nie stosować Cabazitaxel Zentiva:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na cabazitaxel, inne taxany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli niedawno został lub ma zostać zaszczepiony przeciw żółtaczce.

Nie należy stosować Cabazitaxel Zentiva, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Cabazitaxel Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Zentiva zostaną wykonane badania krwi, aby upewnić się, że ma wystarczającą liczbę komórek krwi oraz że nerki i wątroba działają prawidłowo, aby móc stosować Cabazitaxel Zentiva.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• ma gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Zentiva istnieje większe ryzyko obniżenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorował krew i stan ogólny, aby wykryć oznaki infekcji. Może zostać podany dodatkowy lek, aby utrzymać odpowiednią liczbę komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek mogą rozwijać infekcje zagrożone dla życia. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi.
• kiedykolwiek miał jakiekolwiek alergie. Podczas leczenia Cabazitaxel Zentiva mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• ma ciężką lub długotrwałą biegunkę, czuje się niedobrze (nudności) lub wymiotuje. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może konieczne podać leczenie wspomagające.
• odczuwa uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub osłabienia czucia w rękach i stopach.
• ma problemy z krwawieniem w jelitach, zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz może przerwać leczenie Cabazitaxel Zentiva. Wynika to z faktu, że Cabazitaxel Zentiva może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicie w ścianie jelita.
• ma problemy z nerkami.
• ma żółtawe skóru i białka oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności (uczucie niedowagodzenia) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
• zauważa znaczną zmianę objętości moczu (wzrost lub spadek).
• ma krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Zentiva lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Zentiva z innymi lekami

• Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Cabazitaxel Zentiva lub Cabazitaxel Zentiva może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą m.in.:
• ketoconazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na drgawki);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w depresji i innych zaburzeniach);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).

Podczas leczenia Cabazitaxel Zentiva skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Cabazitaxel Zentiva nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli partnerka jest lub może być w ciąży. Cabazitaxel może występować w nasieniu i wpływać na rozwój płodu. Zaleca się nie mieć dzieci w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz zasięgnąć informacji o zamrożeniu nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Cabazitaxel Zentiva może zaburzać płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż poczuje się lepiej.

Cabazitaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 709,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce rozpuszczalnika. Ilość ta w dawce leku odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, masz chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Zentiva

Instrukcje stosowania

Przed podaniem kabazytakselu podano Ci leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

• Kabazytaksel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Kabazytaksel należy przygotować (rozcieńczyć) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania kabazytakselu dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Kabazytaksel będzie podawany w szpitalu za pomocą kroplówki (infuzji) do jednej z żył (drogą dożylnej) przez około 1 godzinę.
• W ramach swojego leczenia będziesz również przyjmować doustnie lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Dawka i częstotliwość podawania

• Typowa dawka zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę do podania.
• Zwykle otrzymujesz infuzję co 3 tygodnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cabazitaxel Zentiva może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• silna utrata płynów organizmu (odwodnienie). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego lub długotrwałego stanu biegunkowego, gorączki lub wymiotów.
• silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to być spowodowane przebiciem żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych stanów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi (anemia) lub białych komórek (ważnych w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• zmęczenie, osłabienie lub brak energii

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• przerywane oddychanie
• kaszel
• ból brzucha
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcja dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• dolegliwości żołądkowe, zgaga lub odbijanie
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• problemy lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia jamy ustnej lub warg
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• dziwne uczucia, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica płucna
• uczucie ciepła w skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub ból mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; mogą odpadać)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• szumy w uszach
• uczucie ciepła w skórze
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na promieniowanie (cystyty związane z zjawiskiem tzw. pamięci promieniowania).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzywistowata (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cabazitelu Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić.

W sekcji „Informacja praktyczna dla lekarzy lub personelu medycznego dotycząca przygotowania, podania i manipulowania Cabazitaxel Zentiva” zawarte są informacje dotyczące ochrony oraz czasu użytkowania Cabazitaxel Zentiva po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie nieużywanego leku należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cabazitaxel Zentiva

Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml stężenia zawiera 40 mg kabazytakselu. Jedna fiolka ze stężeniem zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol bezwodny w stężeniu oraz etanol 96% i woda do preparatów do wstrzykiwania w rozpuszczalniku (patrz punkt 2 „Cabazitaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: fiolka ze stężeniem Cabazitaxel Zentiva 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar produktu w celu skompensowania strat cieczy podczas przygotowywania leku. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu pełną zawartością dostarczonego rozpuszczalnika otrzyma się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Zentiva to stężenie i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylne stężenie).

Stężenie to lepka, przezroczysta, bezbarwna lub bladożółta ciecz.

Rozpuszczalnik to przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Jedno opakowanie Cabazitaxel Zentiva zawiera:

Stężenie: 1,5 ml stężenia w fiolce szklanej o pojemności 15 ml (szkło typu I), zamkniętej za pomocą przeciwnikla elastomerowego z gumy butylowej szarego koloru, uszczelnionej aluminiową pokrywką z plastikowym krążkiem żółtego koloru. Każda fiolka zawiera 60 mg kabazytakselu w 1,5 ml (objętość nominalna).

Rozpuszczalnik: 5,67 ml w fiolce szklanej o pojemności 15 ml (szkło typu I), zamkniętej za pomocą przeciwnikla elastomerowego z gumy butylowej szarego koloru, uszczelnionej aluminiową pokrywką z plastikowym krążkiem ciemnoniebieskiego koloru. Każda fiolka zawiera 5,67 ml (objętość nominalna).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJA DLA LEKARZY I PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I OBSŁUGI KABAZYTAKSELU ZENTIVA 60 MG, KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO ROZTWORU DO INFUZJI

Niniejsza informacja uzupełnia sekcje 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy uważnie przeczytać cały opis procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Dla opakowania kabazytakselu Zentiva 60 mg, koncentratu i rozpuszczalnika

Nie chłodzić.

Po otwarciu fiolki

Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania pozostają pod odpowiedzialnością użytkownika. Z mikrobiologicznego punktu widzenia proces dwuetapowego rozcieńczania powinien być przeprowadzany w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach jałowych (patrz poniżej „Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania”).

Po wstępnym rozcieńczeniu koncentratu kabazytakselu Zentiva 60 mg zawartością pełnej fiolki rozpuszczalnika potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C).

Po końcowym rozcieńczeniu w worku lub butelce do infuzji

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym 1 godzinę trwania infuzji, oraz przez 48 godzin w lodówce, w tym 1 godzinę trwania infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania pozostają pod odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworów kabazytakselu, uwzględniając stosowanie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochronnego (np. rękawiczek) oraz odpowiednich procedur przygotowania.

Jeśli w jakimkolwiek etapie przygotowania kabazytaksel skontaktuje się z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Kabazytaksel należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel wyszkolony w obsłudze cytostatyków. Ciężarne pracownice nie powinny go przygotowywać ani obsługiwać.

Koncentrat do roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć pełną zawartością dostarczonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworów do infuzji.

Etapy przygotowania

Należy uważnie przeczytać CAŁĄ niniejszą sekcję przed mieszaniem i rozcieńczaniem. Kabazytaksel Zentiva wymaga DWÓCH etapów rozcieńczania przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem kabazytakselu Zentiva 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar napełnienia w celu skompensowania utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dostarczonego rozpuszczalnika otrzyma się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy przeprowadzić poniższy proces rozcieńczania w dwóch etapach, w sposób jałowy.

Etap 1: wstępne rozcieńczenie koncentratu roztworu do infuzji za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika.

Otrzymany roztwór stężony-roztwornik zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości wydanej). Drugie rozcieńczenie należy przeprowadzić natychmiast (w ciągu 1 godziny), zgodnie z opisem w Etapie 2.

Do podania przepisanej dawki może być konieczne użycie więcej niż jednego wiala z roztworem stężonym-roztwornikiem.

Etap 2: drugie (końcowe) rozcieńczenie do wlewu

Roztwór do przetaczania należy stosować natychmiast. Jednakże dopuszczalny czas przechowywania w trakcie użytkowania może być dłuższy przy warunkach określonych w sekcji Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Cabazitaxel Zentiva podaje się w formie wlewu dożylnego przez 1 godzinę.

Zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnym rozmiarze porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy stosować pojemników do wlewu z PVC ani zestawów do wlewu z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do przetaczania.