Кабазитаксел Теваґен 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксел Теваґен 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабазитаксел Теваґен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кабазитаксел Теваґен
3. Як застосовувати Кабазитаксел Теваґен
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кабазитакселу Теваґен

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазитаксел Теваґен і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кабазитаксел Теваґен. Його міжнародна непатентована назва — cabazitaxel. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», що застосовуються для лікування раку.

Кабазитаксел використовують для лікування раку простати, який прогресував після застосування іншої хіміотерапії. Він діє, припиняючи ріст і розмноження клітин.

Як складову частину свого лікування, ви повинні щодня приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього ліки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабазитаксел Теваґен

Не застосовуйте Кабазитаксел Теваґен, якщо:

• Ви маєте алергію на кабазитаксел, інші таксани, полісорбат 80 або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у Вас дуже низька кількість білих кров’яних тілець (число нейтрофілів менше або дорівнює 1 500/мм³),
• у Вас важкі захворювання печінки,
• Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Ви не повинні отримувати кабазитаксел, якщо має місце будь-яка з наведених вище обставин. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням кабазитакселу.

Попередження та застереження

Перед кожним курсом лікування кабазитакселом Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також щоб перевірити, чи нирки та печінка працюють належним чином для можливості застосування кабазитакселу.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у Вас підвищена температура тіла. Під час лікування кабазитакселом існує більший ризик зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар буде контролювати Ваші аналізи крові та загальний стан, щоб виявити ознаки інфекції. Може бути призначено інші ліки для підтримки рівня кров’яних клітин. У людей із низьким рівнем клітин можуть розвинутися інфекції, які загрожують життю. Першим симптомом інфекції може бути підвищення температури, тому, якщо у Вас підвищена температура, негайно повідомте лікареві.

• Ви коли-небудь мали алергічні реакції. Під час лікування кабазитакселом можуть виникати серйозні алергічні реакції.

• у Вас тяжка або тривала діарея, нудота або блювота. Будь-який із цих станів може призвести до серйозного обезводнення. Лікар може призначити Вам відповідне лікування.

• Ви відчуваєте оніміння, поколювання, печію або зниження чутливості в руках і ногах.

• у Вас є проблеми з кишковим кровотечінням, зміна кольору калу або біль у животі. Якщо кровотеча або біль є серйозними, лікар припинить лікування кабазитакселом. Це пов’язано з тим, що кабазитаксел може підвищувати ризик кровотечі або утворення перфорацій у стінці кишки.

• у Вас є проблеми з нирками.

• у Вас жовтіє шкіра та очі, темне забарвлення сечі, сильна нудота (почуття нездужання) або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки.

• Ви помітили, що добовий об’єм сечі значно збільшився або зменшився.

• у Вас є кров у сечі.

Якщо у Вас виникла будь-яка з наведених вище обставин, негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити дозу кабазитакселу або припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Кабазитаксел Теваґен

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепту. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність кабазитакселу або кабазитаксел може впливати на ефективність інших ліків. До таких ліків належать:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
• звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування кабазитакселом проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Кабазитаксел не призначений для застосування у жінок.

Використовуйте презерватив під час статевого акту, якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазитаксел може присутніти в спермі та може вплинути на плід. Рекомендується не заплановувати вагітність під час лікування та протягом 4 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки кабазитаксел може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Кабазитаксел Теваґен містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 1 092 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі, що містить 6 мл концентрату, що еквівалентно 23% об’ємних. Кількість у 6 мл цього лікарського засобу дорівнює 27,6 мл пива або 11,04 мл вина.

Невелика кількість спирту, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, захворювання печінки або епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазитаксел Теваґен

Інструкції щодо застосування

Перед введенням кабазитакселу вам введуть протиалергійні ліки, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Кабазитаксел вводитиме лікар або медична сестра.
• Кабазитаксел необхідно підготувати (розвести) перед застосуванням. У цій інструкції наведено практичну інформацію щодо приготування та введення кабазитакселу для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Кабазитаксел вводитимуть у лікарні крапельно (інфузійно) протягом приблизно 1 години у одну з ваших вен (внутрішньовенно).
• Як частина вашого лікування, ви також щодня прийматимете перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон).

У якій дозі та з якою частотою застосовується

• Звичайна доза залежить від площі вашої тілової поверхні. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м²) та визначить необхідну дозу.
• Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• підвищення температури (гарячка). Це трапляється часто (може впливати на кожного десятого).
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це трапляється часто (може впливати на кожного десятого). Це може відбутися, якщо у вас тяжка або тривала діарея, гарячка або багаторазове блювання.
• сильний біль у животі або біль, що не проходить. Це може статися при утворенні перфорації шлунка, стравоходу або кишечника (шлунково-кишкова перфорація). Це може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечь)
• втрата апетиту (анорексія)
• неприємні відчуття в животі, включаючи нудоту, блювання, діарею або запор
• біль у спині
• наявність крові в сечі
• втому, слабкість або відчуття виснаження.

Часто (можуть впливати на кожного десятого):

• порушення смаку
• утруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• тимчасове випадання волосся (у більшості випадків волосся відновлюється нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів
• зниження рівня білих кров’яних клітин, пов’язане з гарячкою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• підвищення або зниження артеріального тиску
• неприємні відчуття в животі, печія або відрижка
• біль у животі
• гемороїд
• м’язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• недержання сечі
• проблеми або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або підвищений ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• сплутаність свідомості
• відчуття тривоги
• дивні відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
• порушення рівноваги
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• утворення тромбів у ногах або легенях
• відчуття спалаху жару на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• неприємні відчуття, порушення, слабкість або болі в м’язах
• набряків ніг або стоп
• озноб
• порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати)

Рідко (можуть впливати на кожного сотого):

• знижений рівень калію в крові
• дзвін у вухах
• відчуття жару на шкірі
• почервоніння шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з явищем променевого споминання).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазитакселу Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

У розділі «ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ТЕВАҐЕН» міститься інформація щодо зберігання та терміну використання Кабазитакселу Теваґен після його розведення та готовності до застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитаксел Теваґен

• Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить сольват 2-пропанолу кабазитакселу, що еквівалентно 10 мг кабазитакселу. Ампула об’ємом 6 мл концентрату містить сольват 2-пропанолу кабазитакселу, що еквівалентно 60 мг кабазитакселу.
• Інші компоненти: кислота лимонна, етанол безводний, полісорбат 80 та макрогол (див. розділ 2 «Кабазитаксел Теваґен містить етанол (спирт)»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабазитаксел Теваґен концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — це прозора, оліїста рідина світло-жовтого кольору.

Кабазитаксел Теваґен постачається в скляній ампулі, закритій гумовою пробкою з бромбутілу, запечатаною алюмінієвою кришкою з диском із поліпропілену, що містить 6 мл концентрату. Ампули можуть бути, а можуть і не бути, у захисній оболонці (прозорій, безбарвній захисній плівці, яка охоплює ампулу (обгортання), що забезпечує додаткові заходи безпеки).

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Виробник

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Загреб, 10000

Хорватія

або

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, бульвар Ion Mihalache, район 1,

011171, Бухарест,

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ТЕВАҐЕН 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Перед приготуванням розчину для інфузії важливо уважно прочитати весь цей документ.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання

Невідкрита ампула

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття ампули

Концентрат для розчину для інфузій слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача. З точки зору мікробіології, процес двостадійного розведення слід проводити в контрольованих асептичних умовах (див. нижче «Заходи щодо приготування та застосування»).

Після розведення в інфузійному флаконі/пакеті

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії підтверджена протягом 48 годин при 25 °C (включаючи 1 годину часу інфузії) та протягом 72 годин при температурі 2 °C–8 °C (включаючи 1 годину часу інфузії).

З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих, валідованих асептичних умовах.

Заходи щодо приготування та застосування

Як і при роботі з іншими протираковими засобами, під час обробки та приготування розчинів Кабазитакселу Теваґен слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби безпеки, засоби індивідуального захисту (наприклад, рукавички) та дотримуючись відповідних процедур.

Якщо на будь-якому етапі обробки Кабазитаксел Теваґен потрапив на шкіру, слід негайно та ретельно промити місце водою з милом. Якщо він потрапив на слизові оболонки, слід негайно та ретельно промити водою.

Кабазитаксел Теваґен слід готувати та застосовувати лише персоналу, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.

Етапи приготування

Уважно прочитайте УСІЙ цей розділ перед розведенням. Кабазитаксел Теваґен потребує ОДНОГО розведення перед застосуванням. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо приготування.

Для приготування розчину для інфузії процес розведення слід проводити асептично.

Для застосування призначеної дози може знадобитися більше ніж одна ампула концентрату.

Розведення для інфузії

Розчин для інфузій слід використовувати одразу. Проте термін зберігання в умовах використання може бути довшим за зазначеними особливими умовами, наведеними в розділі Період придатності та особливі заходи щодо зберігання.

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Спосіб застосування

Кабазитаксел Теваґен застосовується внутрішньовенно.

Кабазитаксел Теваґен вводять у вигляді інфузії протягом 1 години.

Під час введення рекомендується використовувати вбудований фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мкм (також відомий як 0,2 мкм).

Не використовувати для приготування та введення розчини в упаковці з ПВХ або інфузійні системи з поліуретану.