Кабазитаксел Теваген 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кабазитаксел Теваген 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Теваген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кабазитаксела Теваген
3. Как применять Кабазитаксел Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кабазитаксела Теваген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Теваген и для чего он применяется

Название вашего лекарственного препарата — Кабазитаксел Теваген. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения раковых заболеваний.

Кабазитаксел применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после ранее проведённой химиотерапии. Препарат действует, останавливая рост и размножение клеток опухоли.

В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон). Уточните у своего врача информацию об этом дополнительном препарате.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кабазитаксел Теваген

Не используйте Кабазитаксел Теваген, если:

• у вас аллергия на кабазитаксел, на другие таксаны, на полисорбат 80 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1500/мм³);
• у вас тяжелые нарушения функции печени;
• вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию против жёлтой лихорадки.

Не следует применять кабазитаксел, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения кабазитакселом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения кабазитакселом вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для безопасного применения кабазитаксела.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появилась лихорадка. Во время лечения кабазитакселом может снижаться количество лейкоцитов. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекции. Вам могут назначить дополнительные лекарственные средства для поддержания уровня кровяных клеток. У пациентов с низким количеством клеток крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении немедленно сообщите об этом врачу;
• ранее были аллергические реакции. При лечении кабазитакселом могут возникать тяжелые аллергические реакции;
• тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Эти состояния могут привести к тяжёлому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить соответствующее лечение;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках и ногах;
• проблемы с кровотечением в кишечнике, изменение цвета стула или боли в животе. При тяжёлом кровотечении или сильной боли врач может прервать лечение кабазитакселом, поскольку этот препарат может увеличить риск кровотечений или образования перфораций в стенке кишечника;
• проблемы с почками;
• желтушность кожи и глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени;
• значительно увеличился или уменьшился суточный объём мочи;
• в моче появилась кровь.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу кабазитаксела или прервать лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кабазитаксел Теваген

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты могут повлиять на эффективность кабазитаксела, или кабазитаксел может повлиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорожных состояниях);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях;
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) — для снижения уровня холестерина в крови;
• валсартан (при артериальной гипертензии);
• репаглинид (при сахарном диабете).

Во время лечения кабазитакселом проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Кабазитаксел не предназначен для применения у женщин.

Используйте презерватив во время половых контактов, если ваша партнёрша беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в сперме и может оказать неблагоприятное воздействие на плод. Рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также получить консультацию по вопросам криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку кабазитаксел может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Теваген содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 1092 мг этанола (спирта) в каждом флаконе, содержащем 6 мл концентрата, что эквивалентно 23% об. Количество спирта в 6 мл этого препарата соответствует 27,6 мл пива или 11,04 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметных эффектов.

Если у вас есть алкогольная зависимость, заболевания печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Кабазитаксел Теваген

Инструкции по применению

Перед введением кабазитаксела вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел вводится врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел должен быть приготовлен (разбавлен) перед применением. В данной инструкции содержится практическая информация для обращения с препаратом и его введением, предназначенная для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Кабазитаксел вводится в условиях стационара капельно (инфузионно) в одну из вен (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально препарат-кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Сколько и с какой частотой применять

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры (лихорадка). Это встречается часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Это встречается часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Такое может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникла одна из перечисленных выше ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (что важно для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• наличие крови в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• прерывистое дыхание
• кашель
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы вновь отрастают нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекциями
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или повышенный риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревожности
• странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• нарушение координации
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или лёгких
• ощущение жара на коже
• боль в горле или во рту
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, нарушения, слабость или боли в мышцах
• отёк стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня калия в крови
• шум в ушах
• ощущение жара на коже
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если мочевой пузырь ранее подвергался лучевой терапии (цистит, связанный с феноменом «воспоминания» о лучевой терапии)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кабазитаксел Теваген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписей CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

В разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ПРИМЕНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ТЕВАГЕН» содержится информация о сохранении и сроках использования КАБАЗИТАКСЕЛА ТЕВАГЕН после его разведения и готовности к применению.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксел Теваген

• Действующее вещество — кабазитаксел. В 1 мл концентрата содержится сольват кабазитаксела с 2-пропанолом, эквивалентный 10 мг кабазитаксела. Во флаконе объемом 6 мл концентрата содержится сольват кабазитаксела с 2-пропанолом, эквивалентный 60 мг кабазитаксела.
• Другие компоненты: лимонная кислота, безводный этанол, полисорбат 80 и макрогол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Теваген содержит этанол (спирт)»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабазитаксел Теваген концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачная, маслянистая, слегка желтоватая жидкость.

Кабазитаксел Теваген выпускается во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой с бромбутиловой крышечкой, запечатанной алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском, содержащем 6 мл концентрата. Флаконы могут быть помещены в защитную оболочку (прозрачная бесцветная пленка, охватывающая флакон (в термоусадке) для обеспечения дополнительных мер безопасности).

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Загреб, 10000

Хорватия

или

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, бульвар Ion Mihalache, сектор 1,

011171, Бухарест,

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Anabel Segura, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид),

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ТЕВАГЕН 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Настоящая информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Перед приготовлением раствора для инфузий необходимо внимательно ознакомиться со всем текстом настоящей инструкции.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению

Флакон нераскрытый

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия.

После вскрытия флакона

Концентрат для раствора для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения процесс двукратного разведения должен проводиться в контролируемых асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После разведения в инфузионном пакете/флаконе

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C (включая 1 час времени инфузии) и в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (включая 1 час времени инфузии).

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, при обращении и приготовлении растворов Кабазитаксел Теваген необходимо соблюдать осторожность, использовать средства индивидуальной защиты, персональное защитное оборудование (например, перчатки) и соблюдать соответствующие процедуры приготовления.

Если на любом этапе обращения Кабазитаксел Теваген попадет на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Теваген должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим обучение работе с цитотоксическими препаратами. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с этим препаратом.

Этапы приготовления

Внимательно прочитайте ВСЕ положения настоящего раздела перед разведением. Кабазитаксел Теваген требует ОДНОГО этапа разведения перед введением. Следуйте приведенным ниже инструкциям по приготовлению.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо проводить процесс разведения асептически.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона концентрата.

Разведение для инфузии

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в процессе применения может быть более длительным при соблюдении особых условий, указанных в разделе Срок годности и особые указания по хранению.

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Способ введения

Кабазитаксел Теваген вводится внутривенно.

Кабазитаксел Теваген вводится в виде инфузии в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать встроенный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время введения.

Не использовать инфузионные контейнеры из ПВХ или инфузионные системы из полиуретана для приготовления и введения препарата.