Kabazytaksel TevaGen 10 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabazitaxel Tevagen
3. Jak stosować Cabazitaxel Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Tevagen i kiedy jest stosowany

Nazwa leku to Cabazitaxel Tevagen. Działa on substancją czynną cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Działa poprzez zahamowanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych.

W ramach leczenia będzie Pan(i) przyjmować codziennie kortykosteroid (prednisonę lub prednizolonę) doustnie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabazitaxel Tevagen

Nie stosuj Cabazitaxel Tevagen, jeśli:

• jesteś uczulony na kabazytaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili ≤ 1.500/mm³),
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• niedawno został(eś) lub ma być zaszczepiony przeciw żółtej gorączce.

Nie należy stosować kabazytakselu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kabazytakselu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym zabiegiem z użyciem kabazytakselu przeprowadzi się badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę komórek krwi oraz że Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo, co pozwala na bezpieczne podanie kabazytakselu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka. Podczas leczenia kabazytakselem bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie się liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować Twój stan krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia oznak infekcji. Może Ci zostać podany dodatkowy lek w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać infekcje zagrożone dla życia. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, natychmiast powiadom lekarza.
• miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek uczulenia. Podczas leczenia kabazytakselem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub wymiotujesz. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może Ci przepisać odpowiednie leczenie.
• odczuwasz uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach.
• masz problemy z krwawieniem jelitowym, zmiany w kolorze stolca lub bóle brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie kabazytakselem. Wynika to z faktu, że kabazytaksel może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicień w ścianie jelita.
• masz problemy nerkowe.
• masz żółtawe skórę i białka oczu, ciemny kolor moczu, silne nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
• zauważasz znaczącą zmianę dziennego wolumenu moczu.
• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę kabazytakselu lub przerwać leczenie.

Inne leki i Cabazitaxel Tevagen

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność kabazytakselu lub kabazytaksel może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na napady padaczkowe);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych schorzeń);
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie tętnicze);
• repaglinid (na cukrzycę).

Podczas leczenia kabazytakselem skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kabazytaksel nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Używaj prezerwatyw w stosunkach seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Kabazytaksel może występować w Twoim nasieniu i może wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie ojcostwa w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz zasięgnięcie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ kabazytaksel może zaburzać płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Tevagen zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1.092 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce zawierającej 6 ml roztworu koncentratu, co odpowiada 23% obj. Ilość alkoholu w 6 ml tego leku jest równoważna 27,6 ml piwa lub 11,04 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, cierpisz na chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Tevagen

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem kabazytakselu podadzą Ci leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

• Kabazytaksel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Kabazytaksel należy odpowiednio przygotować (rozcieńczyć) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania kabazytakselu przeznaczone dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Kabazytaksel będzie podawany w szpitalu za pomocą wlewu (infuzji) do jednej z żył (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.
• W ramach swojego leczenia będziesz również przyjmować doustnie lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Dawka i częstotliwość podawania

• Standardowa dawka zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali odpowiednią dawkę do podania.
• Zwykle będziesz otrzymywać infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Lekarz omówi to z Państwem i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• znaczna utrata płynów organizmu (odwodnienie). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to wystąpić, jeśli masz ciężkie lub długotrwałe wylewy, gorączkę lub wymioty.
• silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to wystąpić w przypadku przebicia żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych stanów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych (anemia) lub białych komórek krwi (które są ważne w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• przerywane oddychanie
• kaszel
• ból brzucha
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcja dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• dolegliwości żołądkowe, zgaga lub odbijanie
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• problemy lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• dziwne uczucia lub utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica w nogach lub płucach
• uczucie ciepła w skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub ból mięśni
• obrzęki stóp lub nóg
• dreszcze
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odłuskiwać)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• szumy w uszach
• uczucie ciepła w skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystyt zjawiska przypomnienia promieniowania).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzywistowata (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cabazitaxel Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W sekcji „INFORMACJA DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA, STOSOWANIA I OBSŁUGI CABAZITAXEL TEVAGEN” zawarte są informacje dotyczące zachowania i czasu użytkowania CABAZITAXEL TEVAGEN po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cabazitaxel Tevagen

• Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml roztworu koncentratu zawiera solwat 2-propanolu kabazytakselu odpowiadający 10 mg kabazytakselu. Butelka o pojemności 6 ml roztworu koncentratu zawiera solwat 2-propanolu kabazytakselu odpowiadający 60 mg kabazytakselu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, etanol bezwodny, polisorbat 80 i makrogol (patrz punkt 2 „Cabazitaxel Tevagen zawiera etanol (alkohol)”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Tevagen, koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylny koncentrat), to przezroczysty, lekko żółty, oleisty roztwór.

Cabazitaxel Tevagen jest dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z bromobutylu, uszczelnionej aluminiową osłonką z polipropilenowym dyskiem, zawierającej 6 ml koncentratu. Fiolki mogą być, ale nie muszą być, umieszczone w osłonie ochronnej (przezroczysta, bezbarwna folia ochronna otaczająca fiolkę (opakowanie typu „blister”), stanowiąca dodatkowe środki bezpieczeństwa).

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Zagreb, 10000

Chorwacja

lub

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1,

011171, Bukareszt,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI DLA LEKARZY I PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I OBSŁUGI KABAZYTAKSELU TEVAGEN 10 MG/ML, KONCENTRATU DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO PRZETACZANIA

Niniejsza informacja uzupełnia punkty 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy uważnie przeczytać cały tekst niniejszej procedury przed przygotowaniem roztworu do przetaczania.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Niezamknięta fiolka

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki

Koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z mikrobiologicznego punktu widzenia proces dwuetapowego rozcieńczania powinien być przeprowadzany w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach (patrz dalej „Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu”).

Po rozcieńczeniu w worku/flaszce do przetaczania

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do przetaczania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C (w tym 1 godzinę czasu przetaczania) oraz przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w tym 1 godzinę czasu przetaczania).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów Cabazitaxel Tevagen, stosując środki bezpieczeństwa, sprzęt ochronny osobisty (np. rękawice) oraz odpowiednie procedury przygotowania.

Jeśli w trakcie jakiegokolwiek etapu manipulowania Cabazitaxel Tevagen dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Cabazitaxel Tevagen może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel wyszkolony w obsłudze środków cytotoksycznych. Pracownice w ciąży nie powinny go przygotowywać ani obsługiwać.

Etap przygotowania

Uważnie przeczytaj CAŁĄ niniejszą sekcję przed rozcieńczeniem. Kabazytaksel Tevagen wymaga JEDNEGO rozcieńczenia przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.

Aby przygotować roztwór do przetaczania, poniższy proces rozcieńczania należy wykonać w sposób bezpylny.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu w celu podania przepisanej dawki.

Rozcieńczanie do przetaczania

Roztwór do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast. Jednakże okres przechowywania w czasie użytkowania może być dłuższy przy określonych warunkach podanych w sekcji Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Każdy fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Cabazitaxel Tevagen stosuje się dożylnie.

Cabazitaxel Tevagen podaje się wlewu przez okres 1 godziny.

Zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnym rozmiarze porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy stosować worków do wlewów z PVC ani zestawów do wlewów z poliuretanu do przygotowania i podania leku.