Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabazitaxel Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Tevagen
3. Come usare Cabazitaxel Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cabazitaxel Tevagen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel Tevagen e per cosa si usa

Il nome del suo medicinale è Cabazitaxel Tevagen. Il suo nome generico è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “taxani”, utilizzati per trattare i tumori.

Cabazitaxel viene utilizzato per il trattamento del cancro della prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un'altra chemioterapia. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule.

Come parte del suo trattamento, assumerà anche ogni giorno un corticosteroide (prednisone o prednisolone), per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cabazitaxel Tevagen

Non usi Cabazitaxel Tevagen se:

• è allergico al cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm3),
• se ha gravi problemi al fegato,
• se è stato recentemente vaccinato o sta per essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non deve ricevere il cabazitaxel se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico prima di ricevere il cabazitaxel.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con cabazitaxel, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e il fegato funzionino correttamente per poter ricevere il cabazitaxel.

Informi immediatamente il medico se:

• ha febbre. Durante il trattamento con cabazitaxel è più probabile che si riduca il numero dei suoi globuli bianchi. Il medico controllerà il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare segni di infezioni. Potrebbe somministrarle altri farmaci per mantenere stabile il numero delle sue cellule ematiche. Le persone con un basso conteggio cellulare possono sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre, quindi, in caso di febbre, informi immediatamente il medico.

• ha mai avuto allergie. Durante il trattamento con cabazitaxel possono verificarsi reazioni allergiche gravi.

• ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Ognuna di queste condizioni può causare una grave disidratazione. Il medico dovrà iniziare un trattamento specifico.

• avverte sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi.

• ha problemi di sanguinamento intestinale o cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con cabazitaxel. Questo perché il cabazitaxel potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.

• ha problemi renali.

• ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea intensa (sensazione di malessere) o vomito, poiché potrebbero essere segni o sintomi di problemi epatici.

• nota che il volume giornaliero delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.

• ha sangue nelle urine.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di cabazitaxel o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Cabazitaxel Tevagen

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia del cabazitaxel o il cabazitaxel può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Questi farmaci includono:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni);
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi);
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con cabazitaxel, consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il cabazitaxel non è indicato per l’uso nelle donne.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali se la sua partner è o potrebbe essere in stato di gravidanza. Il cabazitaxel potrebbe essere presente nel suo sperma e potrebbe danneggiare il feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine del trattamento e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento, poiché il cabazitaxel potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Cabazitaxel Tevagen contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 1.092 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino contenente 6 ml di concentrato, pari al 23% vol. La quantità contenuta in 6 ml di questo medicinale equivale a 27,6 ml di birra o 11,04 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, da una malattia epatica o da epilessia, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Cabazitaxel Tevagen

Istruzioni per l'uso

Prima di ricevere cabazitaxel, le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Cabazitaxel sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Cabazitaxel deve essere preparato (diluito) prima della somministrazione. Questo foglio illustra le istruzioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione di cabazitaxel rivolte a medici, infermieri e farmacisti.
• Cabazitaxel verrà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione) in una delle sue vene (via endovenosa) per circa 1 ora.
• Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da ricevere.
• Di solito riceverà un'infusione ogni 3 settimane.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura elevata). È un effetto frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). È un effetto frequente (può interessare fino a 1 persona su 10). Può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito persistente.
• forte dolore addominale o dolore addominale che non si attenua. Può verificarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione gastrointestinale). Tale condizione può essere fatale.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (con aumento del rischio di emorragie)
• perdita di appetito (anoressia)
• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore alla schiena
• sangue nelle urine
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del gusto
• respiro affannoso
• tosse
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi la ricrescita avviene normalmente)
• dolore alle articolazioni
• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• disturbi gastrici, bruciore di stomaco o eruttazioni
• dolore addominale
• emorroidi
• crampi muscolari
• minzione frequente o dolorosa
• incontinenza urinaria
• problemi o alterazioni renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione strana o perdita di sensibilità o dolore in mani e piedi
• problemi di equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni
• sensazione di calore cutaneo
• dolore alla bocca o alla gola
• emorragia rettale
• disturbi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• alterazioni delle unghie (cambiamento di colore delle unghie; le unghie potrebbero distaccarsi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• ronzio alle orecchie
• sensazione di calore cutaneo
• arrossamento della pelle
• infiammazione della vescica, che può verificarsi se la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di ricordo radiologico).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabazitaxel Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Nella sezione “INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL TEVAGEN” è inclusa l’informazione relativa alla conservazione e al tempo di utilizzo di CABAZITAXEL TEVAGEN, una volta diluito e pronto all’uso.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Tevagen

• Il principio attivo è cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene solvato di 2-propanolo di cabazitaxel equivalente a 10 mg di cabazitaxel. Un flacone da 6 ml di concentrato contiene solvato di 2-propanolo di cabazitaxel equivalente a 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti sono acido citrico, etanolo anidro, polisorbato 80 e macrogol (vedere sezione 2 “Cabazitaxel Tevagen contiene etanolo (alcol)”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabazitaxel Tevagen concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente, oleosa e di colore giallo chiaro.

Cabazitaxel Tevagen è fornito in un flacone di vetro chiuso con tappo in gomma di bromobutilo sigillato con capsula d’alluminio con disco in polipropilene, contenente 6 ml di concentrato. I flaconi possono essere dotati o meno di una protezione aggiuntiva (una pellicola trasparente e incolore che avvolge il flacone (confezionato), per fornire ulteriori misure di sicurezza).

Ogni confezione contiene 1 flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Zagreb, 10000

Croazia

oppure

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1,

011171, Bucarest,

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid),

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL TEVAGEN 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 rivolte all’utilizzatore.

È importante leggere attentamente l’intero contenuto di questa procedura prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Flacone non aperto

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura del flacone

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere eseguito in condizioni controllate e asettiche (vedere più avanti “Precauzioni per la preparazione e la somministrazione”).

Dopo la diluizione nel sacca/flacone per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 48 ore a 25 °C (incluso 1 ora di tempo di infusione) e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (incluso 1 ora di tempo di infusione).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come per altri agenti antineoplastici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Cabazitaxel Tevagen, prevedendo l’uso di dispositivi di sicurezza, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione adeguate.

Se in una qualsiasi fase della manipolazione il Cabazitaxel Tevagen dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Cabazitaxel Tevagen deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Fasi della preparazione

Leggere attentamente TUTTA questa sezione prima della diluizione. Cabazitaxel Tevagen richiede UNA diluizione prima della somministrazione. Seguire le istruzioni di preparazione riportate di seguito.

Per preparare la soluzione per infusione, il seguente processo di diluizione deve essere eseguito in modo asettico.

Potrebbe essere necessario più di un flacone di concentrato per somministrare la dose prescritta.

Diluizione per infusione

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo nelle condizioni specifiche indicate nella sezione Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione.

Ogni flaconcino è destinato a un solo uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione

Cabazitaxel Tevagen viene somministrato per via endovenosa.

Cabazitaxel Tevagen viene somministrato mediante infusione della durata di 1 ora.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea con dimensione nominale dei pori di 0,22 micrometri (denominato anche 0,2 micrometri) durante la somministrazione.

Non utilizzare contenitori per infusione in PVC o set di infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione.