Кабазитаксел Др. Реддіс 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксел Др. Реддіс 60 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій EFG

кабазитаксел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабазитаксел Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кабазитакселу Др. Реддіс
3. Як застосовувати Кабазитаксел Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазитакселу Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазитаксел Др. Реддіс і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кабазитаксел Др. Реддіс. Його міжнародна непатентована назва — cabazitaxel. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «таксани», що використовуються для лікування раку.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування раку простати, який прогресував після отримання іншої хіміотерапії. Він діє шляхом припинення росту та поділу клітин.

Як складову частину свого лікування, ви також повинні приймати щодня кортикостерооїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кабазитаксел Др. Реддіс

Не застосовуйте Кабазитаксел Др. Реддіс:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кабазитакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-яких інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас дуже низька кількість білих кров’яних клітин (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1 500/мм³),
• якщо у вас серйозні захворювання печінки,
• якщо ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб, якщо стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин, а також, що ваші нирки та печінка працюють належним чином для прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас підвищена температура. Під час лікування цим лікарським засобом існує більша ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде контролювати вашу кров та загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Вам можуть призначити інші ліки для підтримки кількості кров’яних клітин. У людей із низьким рівнем клітин можуть розвинутися інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому, якщо у вас підвищена температура, негайно повідомте лікареві.

• у вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати серйозні алергічні реакції.

• у вас тяжка або тривала діарея, вас нудить або ви блюєте. Будь-який із цих станів може призвести до серйозного обезводнення. Ваш лікар повинен призначити вам відповідне лікування.

• у вас відчуття відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.

• у вас є проблеми з кишковим кровотечінням, зміни кольору калу або болі в животі. Якщо кровотеча або біль є серйозними, ваш лікар припинить лікування цим лікарським засобом. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорації кишкової стінки.

• у вас є проблеми з нирками.

• виникають проблеми з печінкою під час лікування.

• у вас з’являється жовтушність шкіри та очей, темне забарвлення сечі, сильне нудоту (відчуття хвороби) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми захворювань печінки.

• ви помічаєте, що об’єм вашої сечі значно збільшився або зменшився.

• у вас є кров у сечі.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу або припинити лікування.

Застосування Кабазитаксел Др. Реддіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність цього лікарського засобу або цей лікарський засіб може впливати на ефективність інших ліків.

До таких ліків належать:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
• звіробій (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, що використовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Кабазитаксел не показаний жінкам.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваш партнер вагітна або може бути вагітною. Цей лікарський засіб може бути присутнім у вашому спермі та може вплинути на плід. Рекомендується не планувати народження дитини під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки цей лікарський засіб може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь краще.

Кабазитаксел Др. Реддіс містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 573,3 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі розчинника. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 15 мл пива або 6 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів. Якщо ви залежні від алкоголю, маєте захворювання печінки або епілепсію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазитаксел Др. Реддіс

Інструкції щодо застосування

Перед введенням цього лікарського засобу вам введуть протиалергійні препарати, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра.

• Цей лікарський засіб необхідно підготувати (розвести) перед застосуванням. У цьому листку-вкладиші міститься практична інформація щодо обробки та введення цього лікарського засобу для лікарів, медсестер та фармацевтів.

• Цей лікарський засіб буде введено у вас у лікарні крапельно (інфузією) у одну з вен (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.

• Як складову вашого лікування, ви також щодня будете приймати перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон).

У якій дозі та з якою частотою застосовується

• Звичайна доза залежить від площі вашої поверхні тіла. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку вам слід отримати.
• Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• лихоманка (висока температура). Це дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це часто (може впливати до 1 із 10 осіб). Це може відбутися, якщо у вас є сильна або тривала діарея, або лихоманка, або якщо ви багато блювали.
• сильний біль у животі або біль у животі, що не проходить. Це може статися, якщо у вас є прободення шлунка, стравоходу, кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту). Це може призвести до смерті.

Якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотеч)
• втрата апетиту (анорексія)
• порушення смаку
• прискорене дихання
• кашель
• неприємні відчуття в животі, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся знову виростає нормально)
• біль у спині
• біль у суглобах
• кров у сечі
• втому, слабкість або відчуття нестачі енергії.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• порушення смаку
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків має відновитися нормальний ріст волосся)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження кількості білих кров’яних клітин, пов’язане з лихоманкою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• підвищення або зниження артеріального тиску
• неприємні відчуття в животі, печія або відрижка
• біль у животі
• гемороїд
• м’язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• недержання сечі
• проблеми або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• розгубленість
• відчуття тривоги
• дивне відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
• дзвін у вухах
• проблеми з рівновагою
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• утворення тромбів у ногах або легенях
• відчуття спалаху або гарячки в шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• почервоніння шкіри
• неприємні відчуття, порушення, слабкість або болі в м’язах
• набрякнення ніг або стоп
• озноб
• порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень калію в крові

• дзвін у вухах

• відчуття тепла в шкірі

• почервоніння шкіри

• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо ваш сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний із явищем променевого спомину).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та труднощів із диханням).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазитакселу Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флаконів після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не охолоджувати.

У розділі «ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ДР. РЕДДІС» міститься інформація про зберігання та термін використання цього лікарського засобу після його розведення та готовності до застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт із ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кабазитакселу Др. Реддіс

Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Кожна ампула концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші складові: полісорбат 80 та лимонна кислота у концентраті, етанол 96 % та вода для ін’єкційних розчинів — у розчиннику (див. розділ 2 «Кабазитаксел Др. Реддіс містить етанол (спирт)»).

Примітка: як ампула концентрату Кабазитаксел Др. Реддіс 60 мг/1,5 мл (об’єм заповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і ампула розчинника (об’єм заповнення: 5,70 мл) містять надлишкове заповнення, щоб компенсувати втрату рідини під час приготування. Це надлишкове заповнення забезпечує, що після розведення повним вмістом наданого розчинника буде отримано розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кабазитаксел Др. Реддіс — це концентрат і розчинник для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат — це прозора олійна розчинна рідина жовтого до жовтувато-коричневого кольору.

Розчинник — це прозора безбарвна рідина.

Одна упаковка Кабазитакселу Др. Реддіс містить:

• Одноразову ампулу з прозорого скла, закриту пробкою з хлорбутілкаучуку оранжевого кольору, запечатану алюмінієвою кришкою та захищену пластиковим фліп-оф колпачком світло-зеленого кольору, що містить 1,5 мл (номінальний об’єм) концентрату.
• Одноразову ампулу з прозорого скла, закриту пробкою з хлорбутілкаучуку сірого кольору, запечатану золотою алюмінієвою кришкою та захищену безбарвним пластиковим фліп-оф колпачком, що містить 4,5 мл (номінальний об’єм) розчинника.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38,

08029 Барселона (Іспанія)

Тел.: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2024

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО

ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ДР. РЕДДІС 60 мг

КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо повністю ознайомитися з цим протоколом перед приготуванням розчину для інфузії.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що використовуються для розведення.

Не слід використовувати інфузійні ємності з ПВХ або інфузійні системи з поліуретану для приготування та введення розчину для інфузії.

Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання

Для упаковки Кабазитаксел Др. Реддіс 60 мг концентрат і розчинник

Не зберігати в холодильнику.

Після відкриття флакона

Флакони концентрату та розчинника слід використовувати одразу. Якщо їх не використовують одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача. З точки зору мікробіологічної стійкості, процес двостадійного розведення повинен проводитися в контрольованих асептичних умовах (див. нижче «Заходи при приготуванні та введенні»).

Після початкового розведення концентрату Кабазитаксел Др. Реддіс 60 мг повним вмістом флакона розчинника: хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 1 години при кімнатній температурі та 21 день при температурі 2ºC–8ºC.

Після остаточного розведення в інфузійному пакеті/пляшці

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (15ºC–30ºC), включаючи 1 годину часу інфузії, та протягом 48 годин у холодильнику, включаючи час інфузії.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2ºC–8ºC, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.

Заходи при приготуванні та введенні

Як і при роботі з іншими протираковими засобами, під час приготування та введення розчинів Кабазитакселу Др. Реддіс слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби безпеки, засоби індивідуального захисту (наприклад, рукавички) та дотримуючись відповідних процедур приготування.

Якщо на будь-якому етапі приготування Кабазитаксел Др. Реддіс потрапить на шкіру, необхідно негайно і ретельно промити її водою з милом. Якщо він потрапить на слизові оболонки, слід негайно і ретельно промити водою.

Кабазитаксел Др. Реддіс повинен готуватися та вводитися тільки кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами. Вагітні працівниці не повинні працювати з цим препаратом.

Концентрат для розчину для інфузії слід завжди розчиняти повним обсягом розчинника, що надається, перед додаванням до інфузійних розчинів.

Етапи приготування

Уважно прочитайте ВСЮ цю секцію перед змішуванням та розведенням. Кабазитаксел Др. Реддіс потребує ДВОХ стадій розведення перед введенням. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо приготування.

Примітка: флакон концентрату Кабазитакселу Др. Реддіс 60 мг/1,5 мл (об’єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та флакон розчинника (об’єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишковий об’єм, щоб компенсувати втрати рідини під час приготування. Цей надлишок забезпечує, що після розведення ПОВНИМ обсягом наданого розчинника утвориться розчин з концентрацією 10 мг/мл кабазитакселу.

Для приготування розчину для інфузії наступний процес двостадійного розведення повинен бути виконаний асептично.

Етап 1: початкове розведення концентрату розчину для інфузії за допомогою наданого розчинника.

Етап 1.1

Етап 1.2

Етап 1.3

Етап 1.4

Етап 1.5

Утворена концентрат-розчинник містить 10 мг/мл кабазитакселу (щонайменше 6 мл об’єму, що виділяється). Друге розведення слід проводити негайно (протягом 1 години) відповідно до наведеного нижче опису на Етапі 2.

Для введення призначеної дози може знадобитися більше ніж один флакон суміші концентрат-розчинник.

Етап 2: друге (остаточне) розведення для інфузії

Етап 2.1

Етап 2.2

Етап 2.3

Етап 2.4

Розчин для інфузій слід використовувати одразу. Проте термін зберігання в умовах застосування може бути довшим за конкретних умов, зазначених у розділі Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.

Спосіб застосування

Кабазитаксел Др. Реддіс вводять у вигляді інфузії протягом 1 години.

Під час введення рекомендується використовувати вбудований фільтр із номінальним розміром пор 0,22 мікрометра (також називають 0,2 мікрометра).

Для приготування та введення розчину для інфузії не слід використовувати пляшки для інфузій з ПВХ або системи інфузії з поліуретану.