Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione EFG

cabazitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabazitaxel Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Dr. Reddys
3. Come usare Cabazitaxel Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cabazitaxel Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel Dr. Reddys e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è Cabazitaxel Dr. Reddys. La sua denominazione comune è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati per trattare i tumori.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un altro trattamento chemioterapico. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Come parte del suo trattamento, assumerà anche ogni giorno un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cabazitaxel Dr. Reddys

Non usi Cabazitaxel Dr. Reddys:

• se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm³),
• se ha gravi problemi al fegato,
• se recentemente è stato o deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non deve ricevere questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e il fegato funzionino correttamente per poter ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se:

• ha la febbre. Durante il trattamento con questo medicinale è più probabile che si riduca il numero dei suoi globuli bianchi. Il medico controllerà il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare segni di infezioni. Potrebbe somministrarle altri medicinali per mantenere adeguato il numero delle sue cellule ematiche. Le persone con un basso numero di cellule possono sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre, pertanto, se ha la febbre, informi immediatamente il medico.

• ha mai avuto allergie. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche gravi.

• ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Una di queste condizioni può causare una grave disidratazione. Il medico dovrà iniziare un trattamento specifico.

• avverte sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità alle mani e ai piedi.

• ha problemi di sanguinamento intestinale o cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore è grave, il medico interromperà il trattamento con questo medicinale. Questo perché il medicinale potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.

• ha problemi renali.

• si verificano problemi al fegato durante il trattamento.

• ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea grave (sensazione di malessere) o vomito, poiché potrebbero essere segni o sintomi di problemi epatici.

• nota che il volume delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.

• ha sangue nelle urine.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di questo medicinale o interrompere il trattamento.

Uso di Cabazitaxel Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale o questo medicinale può influenzare l'efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono i seguenti:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni);
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi);
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l'ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Cabazitaxel non è indicato nelle donne.

Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza o in età fertile che non usano un metodo contraccettivo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza. Questo medicinale potrebbe essere presente nel suo sperma e potrebbe danneggiare il feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento, poiché questo medicinale potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Cabazitaxel Dr. Reddys contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 573,3 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente. La quantità nella dose di questo medicinale equivale a meno di 15 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti significativi. Se è alcolista, ha una malattia epatica o epilessia, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Cabazitaxel Dr. Reddys

Istruzioni per l'uso

Prima di ricevere questo medicinale le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Questo medicinale deve essere preparato (diluito) prima della somministrazione. Questo foglio illustra le istruzioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione di questo medicinale rivolte a medici, infermieri e farmacisti.

• Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione) in una delle vene (via endovenosa) per circa 1 ora.

• Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da somministrarle.
• Generalmente riceverà un'infusione ogni 3 settimane.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico ne discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura alta). Questo è molto frequente (potrebbe interessare più di 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). Questo è frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10). Ciò può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito persistente.
• forte dolore addominale o dolore addominale che non si risolve. Ciò può verificarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione gastrointestinale). Questa condizione può causare la morte.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (che comporta un aumento del rischio di emorragie)
• perdita di appetito (anoressia)
• alterazione del gusto
• respiro affannoso
• tosse
• disturbi gastrici, compresi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la ricrescita dei capelli avviene normalmente)
• dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni
• sangue nelle urine
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, ci si aspetta una normale ricrescita dei capelli)
• dolore alle articolazioni
• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• disturbi gastrici, bruciore di stomaco o eruttazioni
• dolore allo stomaco
• emorroidi
• spasmi muscolari
• minzione frequente o dolorosa
• incontinenza urinaria
• problemi o alterazioni renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione strana o perdita di sensibilità o dolore in mani e piedi
• ronzio alle orecchie
• problemi di equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni
• sensazione di calore o vampate cutanee
• dolore alla bocca o alla gola
• emorragia rettale
• pelle arrossata
• disturbi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono staccarsi).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di potassio nel sangue

• ronzio nell’orecchio

• sensazione di calore sulla pelle

• arrossamento della pelle

• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di ricordo radiologico).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabazitaxel Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dei flaconcini dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare in frigorifero.

Nella sezione “INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL DR. REDDYS” sono riportate informazioni sulla conservazione e sul tempo di utilizzo di questo medicinale, una volta diluito e pronto all’uso.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. Tali misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Dr. Reddys

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.

Gli altri componenti sono polisorbato 80 e acido citrico nel concentrato, ed etanolo 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere sezione 2 “Cabazitaxel Dr. Reddys contiene etanolo (alcol)”).

Nota: sia il flaconcino del concentrato di Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che quello del flaconcino di solvente (volume di riempimento: 5,70 ml) contengono un sovriempiimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo sovriempiimento garantisce che, dopo la diluizione con il contenuto COMPLETO del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabazitaxel Dr. Reddys è un concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente, di colore giallo a giallo-brunastro.

Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Una confezione di Cabazitaxel Dr. Reddys contiene:

• Un flaconcino monouso in vetro trasparente, chiuso con tappo in gomma clorobutilica di colore arancione, sigillato con una capsula di alluminio, ricoperto da un tappo espulsore flip-off in plastica di colore verde chiaro, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
• Un flaconcino monouso in vetro trasparente, chiuso con tappo in gomma clorobutilica di colore grigio, sigillato con una capsula d'alluminio dorata, ricoperto da un tappo espulsore flip-off in plastica incolore, contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

N. Telefono: 93.355.49.16

N. Fax: 93.355.49.61

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Paese	Nome proposto
DE	Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
ES	Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
FR	CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
IT	Cabazitaxel Dr. Reddy´s
UK	Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVE

ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL DR. REDDYS 60 mg

CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.

È importante leggere attentamente l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Per il contenitore di Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrato e solvente

Non refrigerare.

Dopo l'apertura della fiala

Le fiale di concentrato e di solvente devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere effettuato in condizioni asettiche e controllate (vedere più avanti “Precauzioni per la preparazione e la somministrazione”).

Dopo la diluizione iniziale del concentrato di Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg con il contenuto completo della fiala di solvente: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 1 ora a temperatura ambiente e per 21 giorni a 2ºC - 8ºC.

Dopo la diluizione finale nel sacca/boccia per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 8 ore a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), compreso 1 ora di tempo di infusione, e per 48 ore in frigorifero, compresa l'ora di tempo di infusione.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2ºC - 8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come per altri agenti antineoplastici, si deve procedere con cautela durante la preparazione e la somministrazione delle soluzioni di Cabazitaxel Dr. Reddys, rispettando l'uso di dispositivi di sicurezza, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.

Se in una qualsiasi fase della preparazione il Cabazitaxel Dr. Reddys dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Cabazitaxel Dr. Reddys deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con il solvente completo fornito prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.

Fasi della preparazione

Leggere attentamente TUTTA questa sezione prima di mescolare e diluire. Cabazitaxel Dr. Reddys richiede DUE diluizioni prima della somministrazione. Seguire le istruzioni per la preparazione riportate di seguito.

Nota: sia la fiala del concentrato di Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che la fiala del solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un sovriempiimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo sovriempiimento garantisce che, dopo la diluizione con il contenuto COMPLETO del solvente fornito, si ottenga una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.

Per preparare la soluzione per infusione, il seguente processo di diluizione in due fasi deve essere effettuato in modo asettico.

Fase 1: diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.

Fase 1.1

Ispezionare il flaconcino con soluzione concentrata con chiusura a linguetta arancione e il solvente fornito. La soluzione concentrata e quella del solvente devono essere trasparenti.

Fase 1.2

Utilizzando una siringa munita di un ago fisso, prelevare in modo asettico il contenuto completo del solvente fornito, capovolgendo parzialmente il flaconcino.

Fase 1.3

Iniettare il contenuto completo nel flaconcino corrispondente con chiusura flip-off arancione contenente il concentrato. Per ridurre al minimo la formazione di schiuma durante l'iniezione del solvente, indirizzare l'ago contro la parete interna del flaconcino contenente la soluzione concentrata e iniettare lentamente. Dopo la ricostituzione, la soluzione risultante contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.

Fase 1.4

Estrarre la siringa e l'ago e mescolare manualmente e delicatamente, mediante inversioni ripetute, fino a ottenere una soluzione trasparente ed omogenea. Ciò può richiedere circa 45 secondi.

Fase 1.5

Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti, quindi verificare che sia omogenea e trasparente. È normale che dopo questo periodo persista della schiuma.

La miscela concentrato-solvente risultante contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume erogato). La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come indicato al Punto 2.

Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di miscela concentrato-solvente per somministrare la dose prescritta.

Punto 2: seconda diluizione (finale) per infusione

Punto 2.1

Aspirare in modo asettico la quantità richiesta della miscela concentrato-solvente (10 mg/ml di cabazitaxel) utilizzando una siringa graduata dotata di un ago fisso. Ad esempio, una dose di 45 mg di Cabazitaxel Dr. Reddys richiederebbe 4,5 ml della miscela concentrato-solvente preparata al Passo 1. Poiché potrebbe ancora essere presente della schiuma sulle pareti della fiala di questa soluzione dopo la preparazione descritta al Passo 1, è preferibile posizionare l'ago della siringa al centro del contenuto durante il prelievo.

Fase 2.2

Iniettare in un contenitore sterile senza PVC contenente soluzione al 5% di glucosio o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Fase 2.3

Estrarre la siringa e mescolare manualmente il contenuto della borsa o bottiglia per infusione con un movimento oscillatorio.

Fase 2.4

Come per tutti i prodotti parenterali, la soluzione per infusione risultante deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, nel tempo può cristallizzare. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo nelle condizioni specifiche indicate nella sezione Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Metodo di somministrazione

Cabazitaxel Dr. Reddys viene somministrato per infusione della durata di 1 ora.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea con dimensione nominale dei pori di 0,22 micrometri (denominato anche 0,2 micrometri) durante la somministrazione.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC o sistemi di infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione.