Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Др. Редди'с 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

кабазитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Кабазитаксела Др. Редди'с
3. Способ применения Кабазитаксела Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Др. Редди'с
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Др. Редди'с и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Кабазитаксел Др. Редди'с. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», которые используются для лечения онкологических заболеваний.

Этот препарат применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после применения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. За дополнительной информацией об этом препарате обращайтесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Кабазитаксел Д-р Реддис

Не используйте Кабазитаксел Д-р Реддис:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1500/мм³),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени,
• если вы недавно были или планируете быть привиты против жёлтой лихорадки.

Не следует применять это лекарственное средство, если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарственным средством вам проведут анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для возможности применения этого препарата.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас поднялась температура. Во время лечения этим лекарственным средством может снизиться количество лейкоцитов. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекций. Вам могут назначить другие лекарства для поддержания уровня кровяных клеток. У пациентов с низким количеством клеток крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу.

• у вас ранее были аллергические реакции. Во время лечения этим лекарственным средством могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

• у вас тяжелая или продолжительная диарея, вы чувствуете тошноту или рвоту. Любое из этих состояний может привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу потребуется назначить соответствующее лечение.

• вы ощущаете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.

• у вас возникли кровотечения в кишечнике, изменился цвет стула или появились боли в животе. При тяжелом кровотечении или сильной боли врач может прервать лечение этим лекарственным средством. Это связано с тем, что препарат может увеличить риск кровотечений или развития перфораций в стенке кишечника.

• у вас есть проблемы с почками.

• появились нарушения функции печени во время лечения.

• у вас появилась желтушность кожи и глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.

• вы заметили значительное увеличение или уменьшение объёма мочи.

• в вашей моче появилась кровь.

Если у вас возникнет какое-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу этого лекарственного средства или прервать лечение.

Применение Кабазитаксел Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность данного препарата или же данный препарат может повлиять на эффективность других лекарств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорогах);
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при сахарном диабете).

Во время лечения этим лекарственным средством проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел не показан женщинам.

Это лекарственное средство не следует применять беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не следует применять в период лактации.

Используйте презервативы во время половых контактов, если ваша партнёрша беременна или может быть беременна. Это лекарственное средство может присутствовать в сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку это лекарственное средство может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Д-р Реддис содержит этанол (спирт)

Это лекарственное средство содержит 573,3 мг этанола (спирта) в каждом флаконе растворителя. Количество спирта в дозе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 15 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта. Если вы страдаете алкоголизмом, имеете заболевание печени или эпилепсию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Кабазитаксел Д-р Реддис

Инструкции по применению

Перед введением этого лекарственного препарата вам будут назначены противоаллергические лекарственные средства для снижения риска аллергических реакций.

• Данный препарат будет вводиться врачом или медсестрой.

• Перед применением этот препарат должен быть приготовлен (разведен). В настоящей инструкции содержится практическая информация по обращению с препаратом и его введению для врачей, медсестер и фармацевтов.

• Препарат вводится в условиях стационара капельно (инфузия) в одну из вен (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа.

• В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально препарат-кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Дозировка и частота применения

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу препарата.

• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Это часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Такое может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкусовых ощущений
• прерывистое дыхание
• кашель
• дискомфорт в желудке, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы вновь отрастают нормально)
• боль в спине
• боль в суставах
• наличие крови в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкусовых ощущений
• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев ожидается нормальное восстановление роста волос)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекциями
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или понижение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или повышенный риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревожности
• странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• шум в ушах
• нарушение равновесия
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• образование тромбов в ногах или лёгких
• ощущение жара или приливов в коже
• боль в горле или во рту
• прямокишечное кровотечение
• покраснение кожи
• дискомфорт, нарушения, слабость или боли в мышцах
• отёк стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови

• шум в ушах

• ощущение жара в коже

• покраснение кожи

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, обусловленный феноменом лучевого воспоминания).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кабазитаксела Д-р Реддис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флаконов после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать.

В разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ Д-Р РЕДДИС» содержится информация о сохранении и времени использования этого лекарственного препарата после его разведения и готовности к применению.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксел Д-р Реддис

Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждый флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Вспомогательные вещества: в концентрате — полисорбат 80 и лимонная кислота; в растворителе — этанол 96 % и вода для инъекций (см. раздел 2 «Кабазитаксел Д-р Реддис содержит этанол (спирт)»).

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксел Д-р Реддис 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объём заполнения: 5,70 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Это избыточное заполнение обеспечивает, что после разведения ПОЛНЫМ СОДЕРЖИМЫМ предоставленного растворителя будет получена раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Кабазитаксел Д-р Реддис — концентрат и растворитель для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный маслянистый раствор от жёлтого до жёлто-коричневого цвета.

Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Одна упаковка Кабазитаксел Д-р Реддис содержит:

• Один одноразовый флакон из прозрачного стекла, закрытый пробкой из хлорбутилкаучука оранжевого цвета, запечатанный алюминиевой крышкой, с зелёной пластиковой откидной крышкой-обтюратором, содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата.
• Один одноразовый флакон из прозрачного стекла, закрытый пробкой из хлорбутилкаучука серого цвета, запечатанный золотистой алюминиевой крышкой, с бесцветной пластиковой откидной крышкой-обтюратором, содержащий 4,5 мл (номинальный объём) растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38,

08029 Барселона (Испания)

Тел.: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Наименования этого лекарственного средства, под которыми оно зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Страна	Предлагаемое название
DE	Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
ES	Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg концентрат и растворитель для раствора для инфузии EFG
FR	CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
IT	Cabazitaxel Dr. Reddy´s
UK	Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Апрель 2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО

ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ДР. РЕДДИС 60 мг

КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной процедуры перед приготовлением раствора для инфузий.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Не следует использовать инфузионные емкости из ПВХ или системы инфузии из полиуретана при приготовлении и введении раствора для инфузий.

Срок годности и особые указания по хранению

Для упаковки Кабазитаксел Др. Реддис 60 мг концентрат и растворитель

Не охлаждать.

После вскрытия флакона

Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения процесс двукратного разведения должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После первоначального разведения концентрата Кабазитаксел Др. Реддис 60 мг полным содержимым флакона растворителя: химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 1 часа при комнатной температуре и в течение 21 дня при температуре 2 °C – 8 °C.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 30 °C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая 1 час времени инфузии.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтвержденных валидацией.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с другими цитостатическими средствами, при приготовлении и введении растворов Кабазитаксел Др. Реддис необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая использование средств защиты, персонального защитного оборудования (например, перчаток) и соблюдение правил приготовления.

Если на любом этапе приготовления Кабазитаксел Др. Реддис попадет на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Др. Реддис должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку по обращению с цитотоксическими препаратами. Беременным медицинским работникам запрещается работать с этим препаратом.

Концентрат для раствора для инфузий всегда следует разводить полным объемом растворителя, прилагаемого к препарату, перед добавлением в инфузионные растворы.

Этапы приготовления

Внимательно прочитайте ВСЮ настоящую информацию перед смешиванием и разведением. Кабазитаксел Др. Реддис требует ДВУХ этапов разведения перед введением. Следуйте приведенным ниже инструкциям по приготовлению.

Примечание: как флакон с концентратом Кабазитаксел Др. Реддис 60 мг/1,5 мл (объем заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объем заполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество жидкости для компенсации потерь при приготовлении. Это избыточное количество обеспечивает получение раствора с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела после разведения ПОЛНЫМ объемом прилагаемого растворителя.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо провести следующий процесс двукратного разведения в асептических условиях.

Этап 1: первоначальное разведение концентрата для раствора для инфузий с прилагаемым растворителем.

Этап 1.1

Проверьте флакон с концентратом с оранжевой крышкой-флип-офф и предоставленный растворитель. Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.

Этап 1.2

Используя шприц с фиксированной иглой, асептически отобрать полностью содержимое предоставленного растворителя, слегка наклонив флакон.

Этап 1.3

Ввести полностью содержимое в соответствующий флакон с концентратом, оснащённый оранжевой крышкой-флип-офф. Чтобы максимально ограничить образование пены при введении растворителя, направьте иглу вдоль внутренней стенки флакона с концентратом и медленно введите растворитель. После восстановления полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 1.4

Извлеките шприц и иглу и тщательно перемешайте вручную, плавно переворачивая флакон несколько раз, до получения прозрого и однородного раствора. На это может потребоваться около 45 секунд.

Этап 1.5

Оставьте раствор на 5 минут, затем проверьте, что раствор однородный и прозрачный. Нормально, если спустя это время еще остается пена.

Полученная концентрированная смесь-растворитель содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём не менее 6 мл). Второе разведение необходимо провести немедленно (в течение 1 часа), как указано в Этапе 2.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона концентрированной смеси-растворителя.

Этап 2: второе (окончательное) разведение для инфузии

Этап 2.1

Асептически отобрать требуемое количество смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с фиксированной иглой. Например, доза 45 мг Кабазитаксела Dr. Reddys потребует 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной на этапе 1. Поскольку после приготовления, описанного на этапе 1, на стенках флакона с раствором могут остаться пузырьки пены, при отборе раствора рекомендуется располагать иглу шприца в середине объёма жидкости.

Этап 2.2

Вводить в стерильный контейнер без ПВХ с 5% раствором глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна находиться в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 2.3

Извлеките шприц и вручную перемешайте содержимое флакона или бутылки для инфузии, осторожно покачивая.

Этап 2.4

Как и все парентеральные препараты, полученный раствор для инфузии следует визуально осмотреть перед применением. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, со временем в нем может происходить кристаллизация. В таком случае раствор использовать нельзя и его следует утилизировать.

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в условиях применения может быть более длительным при соблюдении конкретных условий, указанных в разделе Период годности и особые указания по хранению.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Способ введения

Кабазитаксел Др. Редди'с вводится внутривенно капельно в течение 1 часа.

Во время введения рекомендуется использовать встроенный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм).

Для приготовления и введения раствора для инфузий нельзя использовать инфузионные контейнеры из ПВХ или инфузионные системы из полиуретана.