Cabazytaksel Dr. Reddys 60 mg środek koncentrowany i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Cabazytaksel Dr. Reddys 60 mg środek koncentrowany i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań, koncentrat i rozpuszczalnik
Substancja czynna / Dawkowanie
CABAZITAXEL · 60 mg
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Numer rejestracyjny 85227
Cabazytaksel Dr. Reddys 60 mg środek koncentrowany i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG roztwór do wstrzykiwań, koncentrat i rozpuszczalnik

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg stężenie i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania dożylnej EFG

cabazitaxel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Cabazitaxel Dr. Reddys i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Dr. Reddys
  3. Jak stosować Cabazitaxel Dr. Reddys
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cabazitaxel Dr. Reddys
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cabazitaxel Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Cabazitaxel Dr. Reddys. Jego nazwa pospolita to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka prostaty, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Działa poprzez zahamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych.

W ramach leczenia, codziennie będzie Pan/Pani przyjmować doustnie kortykosteroid (prednisonę lub prednizolonę). Proszę zasięgnąć informacji u lekarza na temat tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cabazitaxel Dr. Reddys

Nie stosuj Cabazitaxel Dr. Reddys:

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabazitaxel, inne taxany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
  • jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1500/mm3),
  • jeśli masz poważne zaburzenia wątroby,
  • jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub ma być zaszczepiony przeciw żółtej febrze.

Nie należy stosować tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem przeprowadzi się u Ciebie badania krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz że Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo, co jest konieczne do rozpoczęcia terapii.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

  • występuje u Ciebie gorączka. Podczas leczenia tym lekiem istnieje większe ryzyko obniżenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie kontrolować stan Twojej krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia oznak infekcji. Może Ci podać inne leki w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niskim poziomem komórek krwi mogą rozwijać infekcje, które mogą zagrażać życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli występuje u Ciebie gorączka, powiadom lekarza natychmiast.

  • kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne. Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

  • masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się niedobrze (nudności) lub wymiotujesz. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może konieczności podać Ci leczenie wspomagające.

  • odczuwasz uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach.

  • masz problemy z krwawieniem w jelitach, zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie tym lekiem. Dzieje się tak, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicia ściany jelita.

  • masz problemy z nerkami.

  • wystąpią zaburzenia wątroby podczas leczenia.

  • pojawia się żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, nasilone nudności (uczucie choroby) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów wątrobowych.

  • zauważasz znaczącą zmianę objętości moczu (większą lub mniejszą).

  • występuje krew w Twoim moczu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Dr. Reddys z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność tego leku lub ten lek może wpływać na skuteczność innych leków.

Do tych leków należą m.in.:

  • ketoconazol, ryfampicyna (na infekcje);
  • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (na napady drgawkowe);
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych schorzeń);
  • statyny (takie jak simwastatyna, lawastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
  • walzartan (na nadciśnienie);
  • repaglinid (na cukrzycę).

Podczas leczenia tym lekiem skonsultuj z lekarzem przed szczepieniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Cabazitaxel nie jest wskazany u kobiet.

Nie należy stosować tego leku u ciężarnych kobiet ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Stosuj zabezpieczenia (np. prezerwatywy) podczas stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży. Ten lek może być obecny w Twoim nasieniu i może wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie ojcostwa podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem terapii, ponieważ ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Dr. Reddys zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 573,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce rozpuszczalnika. Ilość alkoholu w dawce tego leku odpowiada mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, cierpisz na chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Dr. Reddys

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem tego leku podano Ci leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

  • Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

  • Ten lek musi zostać przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i podawania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

  • Ten lek będzie podawany w szpitalu za pomocą wlewu (infuzji) do jednej z żył (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.

  • W ramach leczenia będziesz również przyjmować doustnie lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Dawka i częstotliwość podawania

  • Standardowa dawka zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę.

  • Zwykle będziesz otrzymywał infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

  • gorączka (wysoka temperatura). Zjawisko to występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
  • ciężka utrata płynów ustrojowych (odwodnienie). Zjawisko to występuje często (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Może się to zdarzyć w przypadku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki lub wymiotów.
  • ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to oznaczać przebicie ściany żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych stanów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • zmniejszenie liczby czerwonych (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwotoków)
  • utrata apetytu (anoreksja)
  • zaburzenia smaku
  • przyspieszone oddychanie
  • kaszel
  • dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę lub zaparcia
  • ból brzucha
  • chwilowa utrata włosów (w większości przypadków włosy ponownie odrosną normalnie)
  • ból pleców
  • ból stawów
  • obecność krwi w moczu
  • zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • zaburzenia smaku
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • ból brzucha
  • chwilowa utrata włosów (w większości przypadków włosy powinny ponownie odrosnąć normalnie)
  • ból stawów
  • infekcja dróg moczowych
  • niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
  • uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego
  • dolegliwości żołądka, zgaga lub odbijanie
  • ból żołądka
  • hemoroidy
  • skurcze mięśni
  • częste oddawanie moczu lub ból podczas oddawania moczu
  • nietrzymanie moczu
  • problemy lub zaburzenia funkcji nerek
  • owrzodzenia jamy ustnej lub warg
  • infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
  • podwyższony poziom cukru we krwi
  • bezsenność
  • dezorientacja
  • uczucie niepokoju
  • dziwne uczucia, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
  • szumy w uszach
  • problemy z równowagą
  • przyspieszone lub nieregularne bicie serca
  • zakrzepica żył głębokich nóg lub zakrzepica płucna
  • uczucie gorąca lub rumień na skórze
  • ból jamy ustnej lub gardła
  • krwawienie z odbytu
  • zaczerwienienie skóry
  • dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub ból mięśni
  • obrzęk stóp lub nóg
  • dreszcze
  • zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odłuszczać).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • obniżony poziom potasu we krwi

  • szumy w uchu

  • uczucie gorąca skóry

  • zaczerwienienie skóry

  • zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytis radiomemoria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • choroba śródmiążowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cabazitaxelu Dr. Reddys

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie chłodzić.

W sekcji „INFORMACJA DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA, STOSOWANIA I OBSŁUGI CABAZITAXELU DR. REDDYS” zawarte są informacje dotyczące zachowania oraz czasu użytkowania tego leku po jego rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz całego materiału, który z nim miał kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cabazitaxel Dr. Reddys

Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 40 mg kabazytakselu. Każda fiolka ze stężonym roztworem zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałymi składnikami są polisorbat 80 i kwas cytrynowy w stężonym roztworze oraz etanol 96% i woda do preparatów iniekcyjnych w rozpuszczalniku (zobacz punkt 2 „Cabazitaxel Dr. Reddys zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: fiolka ze stężonym roztworem Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,70 ml) zawierają dodatkowe napełnienie, aby skompensować utratę cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu zawartością CAŁKOWITĄ dostarczonego rozpuszczalnika otrzyma się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Dr. Reddys to stężony roztwór i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylne stężenie).

Stężony roztwór to przejrzysty, oleisty roztwór o barwie od żółtej do żółtawo-brunatnej.

Rozpuszczalnik to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Jedno opakowanie Cabazitaxel Dr. Reddys zawiera:

  • Fiolkę jednorazową z przezroczystego szkła, zamkniętą korkiem z chlorobutylu o kolorze pomarańczowym, uszczelnioną aluminiową kapsułką i zabezpieczoną plastikowym, zielonym, odwracalnym korkiem typu flip-off, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalna) stężonego roztworu.
  • Fiolkę jednorazową z przezroczystego szkła, zamkniętą korkiem z chlorobutylu o kolorze szarym, uszczelnioną złotą aluminiową kapsułką i zabezpieczoną bezbarwnym, plastikowym korkiem typu flip-off, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalna) rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Nr telefonu: 93.355.49.16

Nr faksu: 93.355.49.61

Producent

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo

Nazwa proponowana

DE

Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

ES

Cabacitaxel Dr. Reddys 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

FR

CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

IT

Cabazitaxel Dr. Reddy´s

UK

Cabazitaxel 60 mg Concentrate And Solvent For Solution For Infusion

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Kwiecień 2024

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE

PRZYGOTOWANIA, PODANIA ORAZ OBSŁUGI PREPARATU CABAZITAXEL DR. REDDYS 60 mg

STĘŻONY ROZTWÓR I ROZPUSZCZALNIK DO STĘŻONEGO ROZTWORU DO INFUZJI

Niniejsze informacje uzupełniają sekcje 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy uważnie przeczytać cały opis procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezgodność

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Nie wolno stosować pojemników do infuzji z PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do infuzji.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Dla opakowania zawierającego stężony roztwór i rozpuszczalnik Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg

Nie chłodzić.

Po otwarciu fiolki

Fiolki ze stężonym roztworem i rozpuszczalnikiem należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, proces dwuetapowego rozcieńczenia powinien być przeprowadzony w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania”).

Po wstępnym rozcieńczeniu stężonego roztworu Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg zawartością pełnej fiolki rozpuszczalnika: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej oraz przez 21 dni w temperaturze 2°C – 8°C.

Po końcowym rozcieńczeniu w worku/butli do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym 1 godzinę trwania infuzji, oraz przez 48 godzin w lodówce, w tym 1 godzinę trwania infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych warunkach.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworów Cabazitaxel Dr. Reddys, stosując urządzenia zabezpieczające, środki ochrony osobistej (np. rękawiczki) oraz odpowiednie procedury przygotowania.

Jeśli w jakimkolwiek etapie przygotowania lek Cabazitaxel Dr. Reddys dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Preparat Cabazitaxel Dr. Reddys powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel wyszkolony w obsłudze cytostatyków. Ciężarne pracownice nie powinny go przygotowywać ani obsługiwać.

Stężony roztwór do infuzji należy zawsze rozcieńczyć pełną zawartością dostarczonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworów do infuzji.

Etapy przygotowania

Należy uważnie przeczytać CAŁĄ niniejszą sekcję przed zmieszaniem i rozcieńczeniem. Preparat Cabazitaxel Dr. Reddys wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.

Uwaga: zarówno fiolka ze stężonym roztworem Cabazitaxel Dr. Reddys 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar napełnienia w celu skompensowania utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu pełną zawartością dostarczonego rozpuszczalnika otrzyma się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazytakselu.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy przeprowadzić poniższy dwuetapowy proces rozcieńczenia w sposób bezpieczny.

Etap 1: wstępne rozcieńczenie stężonego roztworu do infuzji za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika.

Etap 1.1

Sprawdź butelkę z koncentratem z pomarańczową pokrywką typu flip-off i dostarczony rozpuszczalnik. Roztwór koncentratu oraz rozpuszczalnik powinny być przezroczyste.

Rysunek techniczny dwóch fiolków ustawionych obok siebie z strzałkami wskazującymi fiolkę z konsentratem 60 mg i 1,5 ml oraz fiolkę z rozpuszczalnikiem

Etap 1.2

Wykorzystując strzykawkę z ustaloną igłą, aseptycznie odbierz całą zawartość rozpuszczalnika, odwracając częściowo fiolę.

Rysunek techniczny strzykawki z igłą wprowadzaną do zamknięcia fiolki z rozpuszczalnikiem, wskazanej strzałką z napisem Solvent vial

Etapa 1.3

Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniego fiolki z koncentratem o zamknięciu typu flip-off o kolorze pomarańczowym.

Aby ograniczyć jak najbardziej możliwość powstawania piany podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika, należy skierować igłę w stronę wewnętrznej ścianki fiolki z koncentratem i powoli wstrzykiwać.

Po odtworzeniu, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Tekst czarny na białym tle z napisem Mezcla concentrado-disolvente i stężeniem 10 mg/mlRysunek techniczny przedstawiający

Etap 1.4

Wyjąć strzykawkę i igłę i delikatnie mieszać ręcznie poprzez wielokrotne odwracanie, aż do uzyskania przejrzystego i jednorodnego roztworu. Może to potrwać około 45 sekund.

Rysunek techniczny fiolki z lekiem z okrągłą strzałką wskazującą ruch obrotowy do zmieszania konsentratu z rozpuszczalnikiem

Etapa 1.5

Pozostawić roztwór na około 5 minut, a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przeźroczysty.

Normalne jest, że po tym czasie może nadal występować pianka.

Rysunek techniczny fiolki z lekiem z zegarem w prawym górnym rogu wskazującym czas potrzebny na zmieszanie konsentratu z rozpuszczalnikiem

Otrzymana mieszanina substancji leku i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości wydanej). Drugie rozcieńczenie należy przeprowadzić natychmiast (w ciągu 1 godziny), zgodnie z opisem w Etapie 2.

Do podania przepisanej dawki może być wymagana więcej niż jedna fiolka mieszaniny substancji leku i rozpuszczalnika.

Etap 2: drugie (końcowe) rozcieńczenie do wlewu

Etap 2.1

W warunkach bezpłodowych za pomocą strzykawki ze stałą igłą odciągnij wymaganą ilość mieszaniny stężenia-rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu). Na przykład, dawka 45 mg Kabazitaxel Dr. Reddys wymagałaby 4,5 ml mieszaniny stężenia-rozpuszczalnika przygotowanej w Etapie 1.

Ponieważ po przygotowaniu opisanym w Etapie 1 może nadal występować piana na ściankach fiolki z tym roztworem, zaleca się umieszczenie igły strzykawki w środku zawartości podczas pobierania.

Ręka trzymająca strzykawkę, aby za pomocą ssania napełnić ją płynem z fiolki z konsentratem, ze strzałką wskazującą ruch w dół

Etap 2.2

Wstrzyknąć do sterylnego pojemnika bez zawartości PVC z 5% roztworem glukozy lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu. Stężenie roztworu do wlewu powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Rysunek techniczny strzykawki z igłą obok worka z 5% roztworem glukozy lub 0,9% chlorkiem sodu do wlewu z objaśniającymi strzałkami

Etap 2.3

Wyjąć strzykawkę i ręcznie zmieszać zawartość worka lub butelki do wlewu dożylnego, delikatnie kołysząc.

Diagram przedstawiający worek do wlewu z płynem i zakrzywioną strzałką wskazującą ruch obrotowy pojemnika

Etap 2.4

Tak samo jak wszystkie leki dożylne, otrzymany roztwór do przetaczania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.

Ponieważ roztwór do przetaczania jest nasycony, może z czasem tworzyć kryształy. W takim przypadku roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.

Czarno-biały rysunek torebki z lekiem z okrągłym symbolem zakazu i przekreśleniem

Roztwór do przewodu powinien być stosowany natychmiast. Jednakże okres przechowywania w warunkach użytkowania może być dłuższy przy zachowaniu konkretnych warunków wymienionych w sekcji Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Cabazitaxel Dr. Reddys podaje się w formie przewodu przez 1 godzinę.

Zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy stosować worków do przewodu z PVC ani zestawów do przewodu z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do przewodu.