Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

кабазитаксел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

? Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабазитаксел Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Кабазитаксел Аккорд
3. Як застосовувати Кабазитаксел Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазитаксел Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксел Аккорд і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кабазитаксел Аккорд. Його міжнародна непатентована назва — cabazitaxel. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», які використовуються для лікування раку.

Кабазитаксел Аккорд застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком простати, який прогресував після отримання іншої хіміотерапії. Цей препарат діє, зупиняючи ріст і розмноження клітин.

Як складову частину свого лікування, ви повинні приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально щодня. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього препарату.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Кабазитаксел Аккорд

Не використовуйте Кабазитаксел Аккорд:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кабазитакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас дуже низька кількість білих кров’яних тілець (число нейтрофілів менше або дорівнює 1 500/мм³),
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
• якщо ви нещодавно зробили щеплення проти жовтої лихоманки або маєте зробити його найближчим часом.

Вам не слід вводити Кабазитаксел Аккорд, якщо має місце будь-яка з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Кабазитакселу Аккорд.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Кабазитакселом Аккорд вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин, а також що нирки та печінка працюють належним чином для прийому Кабазитакселу Аккорд.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас підвищилася температура. Під час лікування Кабазитакселом Аккорд імовірніше знижується кількість білих кров’яних тілець. Лікар контролюватиме вашу кров та загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Вам можуть призначити інші ліки для підтримання кількості кров’яних клітин. У людей із низьким рівнем клітин можуть розвинутися інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому при її підвищенні негайно повідомте лікареві.
• у вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування Кабазитакселом Аккорд можуть виникати тяжкі алергічні реакції.
• у вас тяжка або тривала діарея, вас нудить або ви блюєте. Будь-який із цих станів може призвести до тяжкої дегідратації. Ваш лікар може призначити вам відповідне лікування.
• у вас відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є проблеми з кровотечею в кишечнику, зміни кольору стільця або біль у животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування Кабазитакселом Аккорд. Це пов’язано з тим, що Кабазитаксел Аккорд може підвищувати ризик кровотечі або розвитку перфорації стінки кишки.
• у вас проблеми з нирками.
• під час лікування виникли проблеми з печінкою.
• ви помітили, що об’єм сечі значно збільшився або зменшився.
• у вас є кров у сечі.

Якщо ви помітили будь-яку з наведених вище обставин, негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити дозу Кабазитакселу Аккорд або припинити лікування.

Застосування Кабазитакселу Аккорд із іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність Кабазитакселу Аккорд або Кабазитаксел Аккорд може впливати на ефективність інших ліків. До таких ліків належать:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
• звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування Кабазитакселом Аккорд проконсультуйтеся з лікарем перед щепленням.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Кабазитаксел Аккорд не слід застосовувати вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Кабазитаксел Аккорд не слід застосовувати під час годування грудьми.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазитаксел Аккорд може бути присутнім у вашому спермі та може вплинути на плід. Рекомендується уникати зачаття під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Кабазитаксел Аккорд може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе краще.

Кабазитаксел Аккорд містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 1 185 мг спирту (безводного етанолу) у кожному флаконі, що відповідає 16,33% за об’ємом. Кількість спирту в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна 30 мл пива або 12 мл вина.

Імовірність того, що кількість спирту в цьому лікарському засобі вплине на дорослих, є невеликою.

Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви хворієте алкоголізмом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазитаксел Аккорд

Інструкції щодо застосування

Перед тим, як отримати Кабазитаксел Аккорд, вам введуть антиалергійні ліки, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Кабазитаксел Аккорд вводитиме лікар або медсестра.
• Кабазитаксел Аккорд необхідно підготувати (розвести) перед введенням. У цій інструкції наведено практичну інформацію щодо обробки та введення Кабазитакселу Аккорд для лікарів, медсестер і фармацевтів.
• Кабазитаксел Аккорд вводитимуть у лікарні крапельно (інфузійно) у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частина вашого лікування, ви також щодня прийматимете перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон).

У якій дозі та з якою частотою застосовують

• Звичайна доза залежить від площі вашої поверхні тіла. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.
• Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• лихоманка (висока температура). Це дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб). Це може відбутися при сильній або тривалій діареї, або при лихоманці, або якщо ви багато разів блювали.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є прободення шлунка, стравоходу, кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту). Це може призвести до смерті.

Якщо ви відчуваєте будь-який із вищезазначених станів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотеч)
• втрата апетиту (анорексія)
• порушення смаку
• преривчасте дихання
• кашель
• неприємні відчуття в животі, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся знову відростає нормально)
• біль у спині
• біль у суглобах
• кров у сечі
• втому, слабкість або відчуття нестачі енергії.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• нестача білих кров’яних клітин, пов’язана з лихоманкою та інфекціями
• відчуття втрати чутливості, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• підвищення або зниження артеріального тиску
• незручності в животі, печія або відрижка
• біль у животі
• геморої
• м’язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• недержання сечі
• проблеми або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень калію в крові
• розлади свідомості
• відчуття тривоги
• дивні відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах
• дзвін у вухах
• проблеми з рівновагою
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• тромби в ногах
• відчуття жару або спалахів на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• почервоніння шкіри
• неприємні відчуття, порушення або болі в м’язах
• набрякнення ніг або стоп
• озноб.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з феноменом променевого спомину).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазитакселу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «до» на упаковці та етикетці флакона. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови температури.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання, і його слід використовувати одразу після відкриття. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після остаточного розведення в пакеті/пляшці для інфузії

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії зберігалася протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C – 30°C), включаючи час інфузії 1 година, а також протягом 48 годин у охолоджених умовах, включаючи час інфузії 1 година.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розведення не було виконано за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитакселу Аккорд

Діючою речовиною є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 20 мг кабазитакселу. Кожен флакон об’ємом 3 мл концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти: полісорбат 80, кислота лимонна та етанол безводний (див. розділ 2 «Кабазитаксел Аккорд містить спирт»).

Зовнішній вигляд Кабазитакселу Аккорд та вміст упаковки

Кабазитаксел Аккорд — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого або жовто-бурого кольору.

Препарат постачається у вигляді одноразового флакона з прозорого скла об’ємом 6 мл з розрахунковим об’ємом 3 мл концентрату.

Розмір упаковки:

Кожна коробка містить один одноразовий флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Великобританія

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Польща

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www. ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо уважно прочитати весь цей текст перед підготовкою розчину для інфузій.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та особливі умови зберігання

Для упаковки Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона

Кожен флакон призначений для одноразового використання та має бути використаний негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.

Після остаточного розведення в пакеті/пляшці для інфузій

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C – 30°C), включаючи час інфузії 1 годину, і протягом 48 годин при зберіганні в охолоджених умовах, включаючи час інфузії 1 годину.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання — відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розведення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Особливості підготовки та застосування

Як і при роботі з іншими протираковими засобами, під час підготовки та введення розчинів Кабазитакселу Аккорд слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби безпеки, індивідуальні засоби захисту (наприклад, рукавички) та дотримуючись відповідних процедур підготовки.

Якщо на будь-якому етапі підготовки Кабазитаксел Аккорд потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Кабазитаксел Аккорд повинен підготовлюватися та вводитися лише персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні працівниці не повинні мати справи з цим препаратом.

Етапи підготовки

НІКОЛИ не використовуйте разом з іншими лікарськими засобами, що містять кабазитаксел у інших концентраціях. Кабазитаксел Аккорд містить 20 мг/мл кабазитакселу (розрахунковий об’єм не менше 3 мл).

Кожен флакон призначений для одноразового використання та має бути використаний негайно. Будь-який залишок розчину після використання слід утилізувати. Для введення призначеної дози може знадобитися більше одного флакона Кабазитакселу Аккорд.

Процес розведення для підготовки розчину для інфузій має бути виконаний асептично.

Підготовка розчину для інфузій

Розчин для інфузій слід використовувати одразу. Перегляньте розділи щодо терміну придатності та спеціальних застережень щодо зберігання, наведені вище.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

Спосіб застосування

Кабазитаксел Аккорд вводять у вигляді інфузії протягом 1 години.

Під час введення рекомендується використовувати вбудований фільтр із номінальним розміром пор 0,22 мкм (також відомий як 0,2 мкм).

Для приготування та введення розчину для інфузій не слід використовувати інфузійні ємності з ПВХ або інфузійні системи з поліуретану.