Cabazytaksel Accord 20 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

cabazitaxel

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Accord i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Accord
3. Jak stosować Cabazitaxel Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cabazitaxel Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Accord i do czego służy

Nazwa leku to Cabazitaxel Accord. Jego nazwa pospolita to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu raka prostaty, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Lek działa poprzez zahamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych.

W ramach leczenia należy codziennie przyjmować doustnie kortykosteroid (prednison lub prednizolon). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Accord

Nie stosuj Cabazitaxel Accord:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabazitaksel, inne taxany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm³),
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby,
• jeśli niedawno został lub zostanie Ci podany szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Nie należy stosować Cabazitaxel Accord, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Cabazitaxel Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Accord przeprowadzi się u Ciebie badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę komórek krwi oraz że Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo, co pozwoli na bezpieczne podanie Cabazitaxel Accord.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Accord bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie się liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować Twój stan krwi i ogólny stan zdrowia w poszukiwaniu oznak infekcji. Może Ci podać inne leki w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać infekcje zagrożone życia. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, natychmiast powiadom lekarza.
• kiedykolwiek miałeś uczulenia. Podczas leczenia Cabazitaxel Accord mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub trwającą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub wymiotujesz. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może Ci podać odpowiednie leczenie.
• odczuwasz uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach.
• masz problemy z krwawieniem w jelitach, zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz może przerwać leczenie Cabazitaxel Accord. Wynika to z faktu, że Cabazitaxel Accord może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania perforacji ściany jelita.
• masz problemy nerkowe.
• wystąpią zaburzenia wątroby podczas leczenia.
• zauważysz znaczną zmianę objętości moczu (wzrost lub spadek).
• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Accord lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś zastosować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Cabazitaxel Accord lub Cabazitaxel Accord może wpływać na skuteczność innych leków. Do tych leków należą m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na napady padaczkowe);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji i innych dolegliwości);
• statyny (takie jak simwastatyna, lawostatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).

Podczas leczenia Cabazitaxel Accord skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Cabazitaxel Accord nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Cabazitaxel Accord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosuj środki zapobiegające ciąży podczas stosowania Cabazitaxel Accord, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Cabazitaxel Accord może występować w nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Cabazitaxel Accord może zaburzać płodność męską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Accord zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1 185 mg alkoholu (etanol bezwodny) w każdej fiolce, co odpowiada 16,33% objętościowo. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada 30 ml piwa lub 12 ml wina.

Nieprawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku wpływała na dorosłych.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś alkoholikiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Accord

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem Cabazitaxel Accord podano Ci leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

• Cabazitaxel Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaxel Accord musi zostać przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania Cabazitaxel Accord przeznaczone dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Cabazitaxel Accord będzie podawany w szpitalu w postaci kroplówki (infuzji) do jednej z żył (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.
• W ramach leczenia będziesz również przyjmować doustnie lek steroidowy (prednisonę lub prednizolonę) każdego dnia.

Dawka i częstotliwość podawania

• Standardowa dawka zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę.
• Zwykle będziesz otrzymywać infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• gorączka (wysoka temperatura). Zdarza się bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• silna utrata płynów organizmu (odwodnienie). Zdarza się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego lub długotrwałego biegunku, gorączki lub wymiotów.
• silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to oznaczać przetoczenie żołądka, przełyku lub jelita (przeciwienie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych zjawisk, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych (anemia) lub białych komórek krwi (ważnych w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku
• przerywane oddychanie
• kaszel
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból brzucha
• krótkotrwała utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból pleców
• ból stawów
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• dolegliwości żołądka, zgaga lub odbijanie
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• problemy lub zaburzenia czynności nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obniżony poziom potasu we krwi
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• dziwne uczucia, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• szumy w uszach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica w nogach
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• zaczerwienienie skóry
• dolegliwości, zaburzenia lub ból mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenienie pęcherza moczowego, które może wystąpić, gdy pęcherz moczowy był wcześniej narażony na radioterapię (cystytyzmem zjawiska przypominającego działanie promieniowania).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzywistowata (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronna ostrożność przy przechowywaniu Cabazitaxel Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu końcowym w worku/do butelki do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C), w tym czas wlewu trwający 1 godzinę, oraz przez 48 godzin w warunkach chłodzenia, w tym czas wlewu trwający 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej aseptyki i zwalidowanych.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cabazitaxel Accord

Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg kabazytakselu. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80, kwas cytrynowy i bezwodny etanol (zobacz punkt 2 „Cabazitaxel Accord zawiera alkohol”).

Wygląd leku Cabazitaxel Accord i zawartość opakowania

Cabazitaxel Accord to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania (sterylny roztwór stężony).

Koncentrat jest przejrzystym roztworem o barwie od bezbarwnej przez jasnożółtą do żółtobrunatnej.

Dostarczany jest w postaci jednorazowej fiolki szklanej o pojemności 6 ml, zawierającej 3 ml koncentratu do wstrzykiwania.

Wielkość opakowania:

Każda puszka zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwarzający

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polska

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA ORAZ OBSŁUGI KABAZYTAKSELU ACCORD 20 mg/ml, KONCENTRATU DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO PRZETACZANIA

Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią tej procedury przed przygotowaniem roztworu do przetaczania.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Dla opakowania Cabazitaxel Accord 20 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu fiolki

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/dozy do przetaczania

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do przetaczania przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C), w tym czas przetaczania trwający 1 godzinę, oraz przez 48 godzin w warunkach chłodzenia, w tym czas przetaczania trwający 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do przetaczania powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworów Cabazitaxel Accord, stosując urządzenia zabezpieczające, osprzęt ochronny (np. rękawiczki) oraz odpowiednie procedury przygotowania.

Jeśli w trakcie przygotowywania Cabazitaxel Accord wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Cabazitaxel Accord może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony w obsłudze leków cytotoksycznych. Ciężarne pracownice nie powinny go przygotowywać ani obsługiwać.

Etapy przygotowania

NIGDY nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi kabazytaksel o innych stężeniach. Cabazitaxel Accord zawiera 20 mg/ml kabazytakselu (objętość do wstrzyknięcia co najmniej 3 ml).

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast. Cały niewykorzystany roztwór należy usunąć. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Cabazitaxel Accord w celu podania zaleconej dawki.

Rozcieńczanie w celu przygotowania roztworu do przetaczania należy przeprowadzić w sposób aseptyczny.

Przygotowanie roztworu do przetaczania

Roztwór do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast. Zobacz sekcje dotyczące okresu ważności i szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Cabazitaxel Accord podaje się w formie wlewu dożylnego przez 1 godzinę.

Zaleca się stosowanie filtra liniowego o nominalnym rozmiarze porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy stosować worków do wlewów z PVC ani zestawów do wlewu z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do wlewu dożylnego.