Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

cabazitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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? Se ha domande, rivolga si al medico, al farmacista o all'infermiere.

? Se manifesta effetti indesiderati, ne parli al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabazitaxel Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Accord
3. Come usare Cabazitaxel Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cabazitaxel Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel Accord e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Cabazitaxel Accord. Il suo nome generico è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “taxani”, utilizzati per trattare i tumori.

Cabazitaxel Accord è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro alla prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un'altra chemioterapia. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Come parte del suo trattamento, assumerà anche ogni giorno un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Accord

Non usi Cabazitaxel Accord:

• se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm3),
• se ha gravi problemi al fegato,
• se recentemente è stato vaccinato o deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non deve ricevere Cabazitaxel Accord se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico prima di ricevere Cabazitaxel Accord.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Accord, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e fegato funzionino correttamente, in modo da poter ricevere Cabazitaxel Accord.

Informi immediatamente il medico se:

• ha febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Accord è più probabile che il numero dei suoi globuli bianchi si riduca. Il medico controllerà il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare segni di infezioni. Potrebbe somministrarle altri farmaci per mantenere il numero delle sue cellule ematiche. Le persone con un basso numero di cellule possono sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre, pertanto, se ha febbre, informi immediatamente il medico.
• ha mai avuto allergie. Durante il trattamento con Cabazitaxel Accord possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
• ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Ognuna di queste condizioni può causare una grave disidratazione. Il medico dovrà iniziare un trattamento specifico.
• avverte intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità alle mani e ai piedi.
• ha problemi di sanguinamento intestinale o cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore è grave, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Accord. Ciò perché Cabazitaxel Accord potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
• ha problemi ai reni.
• si manifestano problemi al fegato durante il trattamento.
• nota che il volume delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.
• ha sangue nelle urine.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Accord o interrompere il trattamento.

Uso di Cabazitaxel Accord con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Cabazitaxel Accord o Cabazitaxel Accord può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Tali medicinali includono:

• ketoconazolo, rifampicina (per infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per convulsioni);
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi);
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l'ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con Cabazitaxel Accord, consulti il medico prima di vaccinarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Cabazitaxel Accord non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Cabazitaxel Accord non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali se la sua compagna è o potrebbe essere incinta. Cabazitaxel Accord potrebbe essere presente nel suo sperma e potrebbe danneggiare il feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento, poiché Cabazitaxel Accord potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta meglio.

Cabazitaxel Accord contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 1.185 mg di alcol (etanolo anidro) per flaconcino, pari al 16,33% in volume. La quantità per dose di questo medicinale equivale a 30 ml di birra o 12 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti negativi sugli adulti.

L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è alcolista, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Cabazitaxel Accord

Istruzioni per l'uso

Prima di ricevere Cabazitaxel Accord le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Cabazitaxel Accord verrà somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Cabazitaxel Accord deve essere preparato (diluito) prima della somministrazione. In questo foglio illustrativo sono riportate informazioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione di Cabazitaxel Accord rivolte a medici, infermieri e farmacisti.
• Cabazitaxel Accord verrà somministrato in ospedale mediante fleboclisi in una delle sue vene (per via endovenosa) per circa 1 ora.
• Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m2) e deciderà la dose da somministrarle.
• Di solito riceverà una fleboclisi ogni 3 settimane.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il suo medico ne discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura alta). Questo è molto frequente (potrebbe interessare più di 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). Questo è frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10). Ciò può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito persistente.
• forte dolore addominale o dolore addominale che non si risolve. Questo può verificarsi in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione gastrointestinale). Tale condizione può causare la morte.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• riduzione del numero di piastrine (con conseguente aumento del rischio di emorragie)
• perdita di appetito (anoressia)
• alterazione del gusto
• respiro affannoso
• tosse
• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• dolore addominale
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi la ricrescita è normale)
• dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni
• sangue nelle urine
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• disturbi di stomaco, bruciore di stomaco o eruttazioni
• dolore di stomaco
• emorroidi
• spasmi muscolari
• minzione frequente o dolorosa
• incontinenza urinaria
• problemi o alterazioni renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• basso livello di potassio nel sangue
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione strana o perdita di sensibilità o dolore in mani e piedi
• ronzio nelle orecchie
• problemi di equilibrio
• battito cardiaco rapido o irregolare
• coaguli di sangue nelle gambe
• sensazione di calore o vampate cutanee
• dolore alla bocca o alla gola
• emorragia rettale
• arrossamento della pelle
• disturbi, fastidi o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di ricordo radioindotto).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabazitaxel Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo l’apertura del flaconcino

Ogni flaconcino è destinato a un singolo utilizzo e deve essere impiegato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione finale nel sacchetto/boccia per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C), inclusi i 60 minuti di tempo di infusione, e per 48 ore in condizioni refrigerate, inclusi i 60 minuti di tempo di infusione.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali. Tali misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Accord

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino da 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.

Gli altri componenti sono polisorbato 80, acido citrico ed etanolo anidro (vedere sezione 2 “Cabazitaxel Accord contiene alcol”).

Aspetto di Cabazitaxel Accord e contenuto della confezione

Cabazitaxel Accord è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro fino a giallo ambrato.

È fornito in un flaconcino monouso in vetro trasparente da 6 ml con un volume utilizzabile di 3 ml di concentrato.

Formato della confezione:

Ogni confezione contiene un flaconcino monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polonia

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.

È importante leggere attentamente l'intero procedimento prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Per la confezione di Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Dopo l'apertura del flaconcino

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione finale nel sacca/bottiglia per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C), inclusa la durata dell'infusione di 1 ora, e per 48 ore in condizioni refrigerate, inclusa la durata dell'infusione di 1 ora.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e somministrazione

Come per altri agenti antineoplastici, è necessario adottare precauzioni durante la preparazione e la somministrazione delle soluzioni di Cabazitaxel Accord, tenendo conto dell'uso di dispositivi di sicurezza, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.

Se in una qualsiasi fase della preparazione il Cabazitaxel Accord dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Cabazitaxel Accord deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Fasi di preparazione

NON utilizzare mai con altri medicinali contenenti cabazitaxel a concentrazioni diverse. Cabazitaxel Accord contiene 20 mg/ml di cabazitaxel (volume utilizzabile di almeno 3 ml).

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente. Ogni eventuale soluzione residua deve essere scartata. Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di Cabazitaxel Accord per somministrare la dose prescritta.

La diluizione per preparare la soluzione per infusione deve essere effettuata in condizioni asettiche.

Preparazione della soluzione per infusione

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Consultare le sezioni precedenti relative al periodo di validità e alle precauzioni particolari di conservazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione

Cabazitaxel Accord viene somministrato per infusione nel corso di 1 ora.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea con dimensione nominale dei pori di 0,22 micrometri (definito anche 0,2 micrometri) durante la somministrazione.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione.