Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

кабазитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

? Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

? Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кабазитаксела Аккорд
3. Как применять Кабазитаксел Аккорд
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Кабазитаксела Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Аккорд и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Кабазитаксел Аккорд. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.

Кабазитаксел Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, прогрессирующим после проведения другой химиотерапии. Препарат действует, останавливая рост и размножение клеток опухоли.

В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Обратитесь к вашему врачу за дополнительной информацией об этом препарате.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Кабазитаксел Аккорд

Не используйте Кабазитаксел Аккорд:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1 500/мм³),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени,
• если вы недавно были или собираетесь быть привиты против жёлтой лихорадки.

Вы не должны получать Кабазитаксел Аккорд, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед введением Кабазитаксел Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кабазитакселом Аккорд вам проведут анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для получения Кабазитаксела Аккорд.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас поднялась температура. Во время лечения Кабазитакселом Аккорд может снизиться количество лейкоцитов. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы выявить признаки инфекций. Вам могут назначить другие лекарства для поддержания уровня кровяных клеток. У людей с низким количеством клеток крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу.
• у вас ранее были аллергические реакции. Во время лечения Кабазитакселом Аккорд могут возникать тяжелые аллергические реакции.
• у вас сильная или продолжительная диарея, вы чувствуете тошноту или рвоту. Любое из этих состояний может привести к тяжёлому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить соответствующее лечение.
• вы ощущаете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.
• у вас возникли проблемы с кровотечением в кишечнике, изменился цвет стула или появилась боль в животе. Если кровотечение или боль выражены сильно, врач прервёт лечение Кабазитакселом Аккорд. Это связано с тем, что Кабазитаксел Аккорд может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в стенке кишечника.
• у вас есть проблемы с почками.
• появились нарушения функции печени во время лечения.
• вы заметили значительное увеличение или уменьшение объёма мочи.
• в вашей моче появилась кровь.

Если у вас возникло любое из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксела Аккорд или прервать лечение.

Применение Кабазитаксела Аккорд с другими лекарствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Некоторые препараты могут повлиять на эффективность Кабазитаксела Аккорд, или Кабазитаксел Аккорд может повлиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорогах);
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое при лечении депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при диабете).

Во время лечения Кабазитакселом Аккорд проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел Аккорд не следует применять у беременных женщин и женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Кабазитаксел Аккорд не следует применять во время лактации.

Используйте презервативы во время половых контактов, если ваш партнёр беременна или может быть беременной. Кабазитаксел Аккорд может присутствовать в вашем семени и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачиналить ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также получить консультацию по вопросам сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Аккорд может нарушить мужскую фертильность.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Аккорд содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 1 185 мг этанола (абсолютного спирта) в каждом флаконе, что составляет 16,33% по объёму. Количество спирта в одной дозе препарата эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.

Вероятность того, что количество спирта в этом препарате окажет влияние на взрослых, крайне мала.

Спирт в этом препарате может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы страдаете алкоголизмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Кабазитаксел Аккорд

Инструкции по применению

Перед введением препарата Кабазитаксел Аккорд вам введут противоаллергические лекарственные средства для снижения риска развития аллергических реакций.

• Препарат Кабазитаксел Аккорд будет вводиться врачом или медсестрой.
• Перед введением препарат Кабазитаксел Аккорд должен быть приготовлен (разбавлен). В данной инструкции содержится практическая информация по обращению с препаратом Кабазитаксел Аккорд и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Препарат Кабазитаксел Аккорд будет вводиться в условиях стационара капельно (инфузия) в одну из вен (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Сколько и с какой частотой применять

• Обычная доза зависит от площади поверхности вашего тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• лихорадка (повышенная температура). Это очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Это часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Это может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникла одна из перечисленных выше ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышенному риску кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса
• прерывистое дыхание
• кашель
• дискомфорт в желудке, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются в норму)
• боль в спине
• боль в суставах
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекциями
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или повышенный риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный уровень калия в крови
• спутанность сознания
• ощущение тревожности
• странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• звон в ушах
• нарушение равновесия
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах
• ощущение жара или приливов на коже
• боль в рту или горле
• кровотечение из прямой кишки
• покраснение кожи
• дискомфорт, нарушения или боли в мышцах
• отёк стоп или ног
• озноб.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если мочевой пузырь ранее подвергался лучевой терапии (цистит, вызванный феноменом «воспоминания» о лучевой терапии).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабазитаксел Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи ГОДНО ДО. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После вскрытия флакона

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/бутылке

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 30 °C), включая время инфузии 1 час, и в течение 48 часов при охлажденных условиях, включая время инфузии 1 час.

С точки зрения микробиологической стабильности, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксел Аккорд

Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 20 мг кабазитаксела. Каждый флакон объёмом 3 мл с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота и безводный этанол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Аккорд содержит спирт»).

Внешний вид Кабазитаксел Аккорд и содержимое упаковки

Кабазитаксел Аккорд — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого или жёлто-бурого цвета.

Препарат выпускается в виде одноразового флакона из прозрачного стекла объёмом 6 мл с объёмом препарата 3 мл концентрата.

Размер упаковки:

Каждая упаковка содержит один одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, España

Производитель

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Великобритания

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польша

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры перед приготовлением раствора для инфузий.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению

Для упаковки Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После вскрытия флакона

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/бутылке

Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая время инфузии продолжительностью 1 час, и в течение 48 часов при охлаждённых условиях, включая время инфузии 1 час.

С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, при приготовлении и введении растворов Кабазитаксел Аккорд необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая использование средств защиты, индивидуальных средств защиты (например, перчаток) и соблюдение правил приготовления.

Если на любом этапе приготовления Кабазитаксел Аккорд попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Аккорд должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, обученным работе с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

Этапы приготовления

НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не использовать совместно с другими лекарственными средствами, содержащими кабазитаксел в других концентрациях. Кабазитаксел Аккорд содержит 20 мг/мл кабазитаксела (объём для введения не менее 3 мл).

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации. Для введения назначенной дозы может потребоваться более одного флакона Кабазитаксел Аккорд.

Процесс разведения для приготовления раствора для инфузий должен проводиться асептически.

Приготовление раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. См. разделы о сроке годности и специальных мерах по хранению, приведённые ранее.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Способ введения

Кабазитаксел Аккорд вводится внутривенно капельно в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать встроенный фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также называемый 0,2 микрометра) во время введения.

Для приготовления и введения раствора для инфузий не следует использовать инфузионные ёмкости из ПВХ или инфузионные наборы из полиуретана.