Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кабазітаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Кабазітаксел Евер Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Кабазітакселу Евер Фарма
Як застосовувати Кабазітаксел Евер Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кабазітакселу Евер Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Евер Фарма і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кабазітаксел Евер Фарма. Його міжнародна непатентована назва — «кабазітаксел». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «таксани», що використовуються для лікування онкологічних захворювань.

Кабазітаксел застосовують для лікування раку простати, який прогресував після отримання іншої хіміотерапії. Він діє, припиняючи ріст і розмноження клітин.

Як складову частину свого лікування, ви також щодня будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Кабазітаксел Евер Фарма

Не застосовуйте Кабазітаксел Евер Фарма:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас дуже низька кількість білих кров'яних клітин (число нейтрофілів менше або дорівнює 1 500/мм³);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо ви нещодавно зробили щеплення проти жовтої лихоманки або збираєтеся його зробити.

Цей лікарський засіб вам не повинен вводитися, якщо ви маєте хоча б одну з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Кабазітаксел Евер Фарма.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Кабазітаксел Евер Фарма вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров'яних клітин, а також щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки та печінка, щоб ви могли отримувати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві:

якщо у вас підвищена температура. Під час лікування Кабазітаксел Евер Фарма існує більший ризик зниження кількості білих кров'яних клітин. Лікар буде контролювати вашу кров та загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Вам можуть призначити інші ліки для підтримання кількості кров'яних клітин. У людей із низьким рівнем клітин можуть розвинутися інфекції, які загрожують життю. Першим симптомом інфекції може бути підвищення температури, тому, якщо у вас підвищена температура, негайно повідомте лікареві;
якщо у вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування Кабазітаксел Евер Фарма можуть виникнути тяжкі алергічні реакції;
якщо у вас тяжка або тривала діарея, погане самопочуття (нудота) або блювота. Будь-який із цих станів може призвести до тяжкого обезводнення. Ваш лікар може призначити вам відповідне лікування;
якщо у вас відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах;
якщо у вас є проблеми з кишковим кровотечінням, зміна кольору стільця або біль у животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, ваш лікар припинить лікування Кабазітаксел Евер Фарма. Це пов’язано з тим, що Кабазітаксел Евер Фарма може підвищувати ризик кровотечі або утворення перфорацій у стінці кишки;
якщо у вас проблеми з нирками;
якщо у вас жовтіють шкіра та очі, темне забарвлення сечі, сильна нудота (відчуття нездужання) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми захворювань печінки;
якщо ви помітили значне збільшення або зменшення об’єму сечі;
якщо у вас є кров у сечі.

Якщо у вас виникла хоча б одна з перелічених вище ситуацій, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу Кабазітаксел Евер Фарма або припинити лікування.

Застосування Кабазітаксел Евер Фарма разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на ефективність Кабазітаксел Евер Фарма або Кабазітаксел Евер Фарма може впливати на ефективність інших ліків. До таких ліків належать:

кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів);
статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
валсартан (від гіпертонії);
репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування Кабазітаксел Евер Фарма проконсультуйтеся з лікарем перед щепленням.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Кабазітаксел Евер Фарма не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або можуть стати вагітними і не використовують засоби контрацепції.

Кабазітаксел Евер Фарма не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Використовуйте презервативи під час статевого контакту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазітаксел Евер Фарма може бути присутнім у вашому спермі та може вплинути на плід. Рекомендується не планувати народження дитини під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Кабазітаксел Евер Фарма може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Кабазітаксел Евер Фарма містить етанол (спирт)

Флакон 4,5 мл

Цей лікарський засіб містить 19,75% мас/об етанолу (спирту), що відповідає кількості 888,8 мг у кожному флаконі, що еквівалентно 22,5 мл пива або 9,4 мл вина.

Флакон 5 мл

Цей лікарський засіб містить 19,75% мас/об етанолу (спирту), що відповідає кількості 987,5 мг у кожному флаконі, що еквівалентно 25 мл пива або 10,4 мл вина.

Флакон 6 мл

Цей лікарський засіб містить 19,75% мас/об етанолу (спирту), що відповідає кількості 1 185 мг у кожному флаконі, що еквівалентно 30 мл пива або 12,5 мл вина.

Немає вірогідності, що кількість спирту, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме ефект у дорослих і підлітків.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.

Вміст спирту слід враховувати у вагітних жінок або тих, що годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Кабазітаксел Евер Фарма

Інструкції щодо застосування

Перед тим, як отримати концентрат для розчину для інфузій Кабазітаксел 10 мг/мл, вам введуть протиалергійні ліки, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

? Кабазітаксел вводитиме лікар або медсестра.

? Кабазітаксел необхідно підготувати (розвести) перед застосуванням. У цій інструкції міститься практична інформація щодо роботи з цим лікарським засобом для лікарів, медсестер і фармацевтів.

? Кабазітаксел вводитимуть у лікарні крапельно (інфузійно) у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.

? Як частину вашого лікування, ви також щодня прийматимете перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон).

Яку дозу та з якою частотою застосовують

? Звичайна доза залежить від площі вашої поверхні тіла. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м²) і визначить, яку дозу вам потрібно отримати.

? Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

? лихоманка (висока температура). Це часто трапляється (може впливати до 1 із 10 осіб).

? сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це часто трапляється (може впливати до 1 із 10 осіб). Це може відбутися, якщо у вас сильна або тривала діарея, або лихоманка, або якщо ви багато разів блювали.

? сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є прободення шлунка, стравоходу, кишечника (гастроінтестинальне прободення). Це може призвести до смерті.

Якщо ви переживаєте будь-яку з наведених вище ситуацій, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

? зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)

? зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотеч)

? втрата апетиту (анорексія)

? неприємні відчуття в животі, включаючи нудоту, блювання, діарею або запор

? біль у спині

? кров у сечі

? втому, слабкість або відчуття відсутності енергії.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

? порушення смаку

? задихання

? кашель

? біль у животі

? втрата волосся (у більшості випадків волосся знову відростає нормально)

? біль у суглобах

? інфекція сечовивідних шляхів

? зниження кількості білих кров’яних клітин, пов’язане з лихоманкою та інфекціями

? відчуття втрати чутливості, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах

? запаморочення

? головний біль

? підвищення або зниження артеріального тиску

? неприємні відчуття в животі, печія або відрижка

? біль у животі

? геморої

? м’язові спазми

? часте або болюче сечовипускання

? недержання сечі

? проблеми або порушення функції нирок

? виразки в роті або на губах

? інфекції або ризик інфекцій

? підвищений рівень цукру в крові

? безсоння

? розгубленість

? відчуття тривоги

? дивне відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах

? проблеми з рівновагою

? прискорене або нерегулярне серцебиття

? тромби в ногах або легенях

? відчуття спалаху на шкірі

? біль у роті або горлі

? кровотеча з прямої кишки

? неприємні відчуття, порушення, слабкість або болі в м’язах

? набряк ніг або стоп

? озноб.

? порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

? зниження рівня калію в крові

? дзвін у вухах

? відчуття тепла на шкірі

? почервоніння шкіри

? запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо ваш сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з явищем променевого спомину).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

? інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазітакселу Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флаконів після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не заморожувати.

Багаторазові флакони: хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину після першого відкриття флакона доведена протягом 28 днів при температурі нижче 25 °C. Кабазітаксел Евер Фарма підходить для багаторазового використання.

У розділі «ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗІТАКСЕЛУ ЕВЕР ФАРМА 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ» міститься інформація щодо зберігання та терміну використання Кабазітакселу Евер Фарма після розведення та готовності до застосування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазітаксел Евер Фарма

Діючою речовиною є кабазітаксел. Один мл концентрату для розчину для інфузій містить моно- або безводний кабазітаксел, еквівалентний 10 мг кабазітакселу.

Кожен флакон об’ємом 4,5 мл концентрату для розчину для інфузій містить моно- або безводний кабазітаксел, еквівалентний 45 мг кабазітакселу.

Кожен флакон об’ємом 5 мл концентрату для розчину для інфузій містить моно- або безводний кабазітаксел, еквівалентний 50 мг кабазітакселу.

Кожен флакон об’ємом 6 мл концентрату для розчину для інфузій містить моно- або безводний кабазітаксел, еквівалентний 60 мг кабазітакселу.

Кабазітаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій містить надлишковий об’єм. Цей надлишок забезпечує, що вилучуваний об’єм 4,5 мл, 5 мл або 6 мл містить 10 мг/мл кабазітакселу.

Інші компоненти: полісорбат 80; макрогол, лимонна кислота; етанол безводний (див. розділ 2 «Кабазітаксел Евер Фарма містить спирт»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабазітаксел Евер Фарма 10 мг/мл — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат є прозорою жовтуватою олійною рідиною.

Упаковка Кабазітаксел Евер Фарма містить:

Флакон з прозорого скла, закритий гумовим пробком з бромбутілу сірого кольору, запечатаний алюмінієвою кришкою, покритий пластиковим відкидним колпачком, що містить 4,5 мл (5 мл або 6 мл) концентрату.

Флакони можуть бути, а можуть і не бути, у захисних чохлах.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на обіг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Лютий 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗІТАКСЕЛУ ЕВЕР ФАРМА 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Важливо повністю прочитати цей опис перед підготовкою розчину для інфузій.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожувати.

Після першого відкриття

Багаторазові флакони: хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину після першого відкриття доведена протягом 28 днів при температурі нижче 25 °C. Кабазітаксел Евер Фарма підходить для багаторазового використання.

Після розведення в пляшці/мішку для інфузій

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій доведена протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи час інфузії 1 годину, а також протягом 14 днів у холодильнику, включаючи час інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання лежать на користувачеві і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі нижче 25 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Заходи під час приготування та введення

Кабазітаксел повинен готуватися та вводитися лише персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами. Вагітні працівниці не повинні обробляти цей препарат.

Як і при роботі з іншими протинеопластичними засобами, під час приготування та введення розчинів кабазітакселу слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби безпеки, індивідуальні засоби захисту (наприклад, рукавички) та відповідні процедури приготування.

Якщо на будь-якому етапі приготування Кабазітаксел Евер Фарма потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо препарат потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Етапи приготування

Уважно прочитайте УСІ ці вказівки. Кабазітаксел потребує ОДНОГО розведення перед введенням. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо приготування.

Для приготування розчину для інфузій наступну процедуру розведення необхідно виконувати асептично.

Для введення призначеної дози може знадобитися більше одного флакона концентрату.

Розведення для інфузії

Етап 1:

Асептично відберіть необхідну кількість концентрату (10 мг/мл кабазітакселу) за допомогою градуйованого шприца з голкою. Наприклад, доза 45 мг кабазітакселу вимагає 4,5 мл концентрату.

Кабазітаксел містить надлишковий об’єм. Цей надлишок забезпечує, що вилучуваний об’єм 4,5 мл, 5 мл або 6 мл містить 10 мг/мл кабазітакселу.

Етап 2:

Внесіть у стерильний контейнер без ПВХ розчин глюкози 5% або розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Концентрація розчину для інфузій повинна бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Етап 3:

Вийміть шприц і вручну перемішайте вміст мішка або пляшки для інфузій, роблячи плавні коливальні рухи.

Етап 4:

Як і для всіх парентеральних препаратів, отриманий розчин для інфузій слід візуально перевірити перед використанням. Оскільки розчин для інфузій є пересиченим, з часом він може кристалізуватися. У такому разі розчин використовувати не можна і його слід утилізувати.

Розчин для інфузій слід використовувати одразу. Проте термін придатності під час використання може бути довшим за умов, зазначених у розділі Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання, наведеному вище.

Кабазітаксел не слід змішувати з іншими ліками, крім зазначених.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Спосіб введення

Кабазітаксел вводиться інфузійно протягом 1 години.

Не слід використовувати контейнери для інфузій з ПВХ або системи інфузій з поліуретану для приготування та введення розчину для інфузій.