Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

? При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

? Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Кабазитаксела Эвер Фарма
3. Как применять Кабазитаксел Эвер Фарма
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Кабазитаксела Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабазитаксел Эвер Фарма и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Кабазитаксел Эвер Фарма. Его международное непатентованное наименование — «кабазитаксел». Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения онкологических заболеваний.

Кабазитаксел Эвер Фарма применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения другой химиотерапии. Препарат действует, останавливая рост и размножение клеток опухоли.

В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Уточните у своего врача информацию об этом препарате.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабазитаксел Эвер Фарма

Не используйте Кабазитаксел Эвер Фарма:

? если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

? если у Вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1 500/мм³);

? если у Вас тяжелые нарушения функции печени;

? если недавно Вам была сделана или планируется вакцинация против жёлтой лихорадки.

Вам не следует применять этот препарат, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Кабазитаксел Эвер Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кабазитаксел Эвер Фарма Вам будут проведены анализы крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток и в нормальной функции почек и печени, необходимой для безопасного применения этого препарата.

Немедленно сообщите врачу:

? если у Вас поднялась температура. Во время лечения Кабазитаксел Эвер Фарма возможно снижение числа лейкоцитов. Врач будет контролировать Вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекций. Вам могут быть назначены дополнительные лекарства для поддержания уровня кровяных клеток. У пациентов с низким уровнем клеток крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу.

? если у Вас была аллергия в анамнезе. Во время лечения Кабазитаксел Эвер Фарма могут возникать тяжелые аллергические реакции.

? если у Вас сильная или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Эти состояния могут привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу потребуется назначить соответствующее лечение.

? если Вы ощущаете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.

? если у Вас возникли кровотечения в кишечнике, изменился цвет стула или появились боли в животе. При тяжелом кровотечении или сильной боли врач может прервать лечение Кабазитаксел Эвер Фарма. Это связано с тем, что препарат может увеличить риск кровотечений или прободения стенки кишечника.

? если у Вас проблемы с почками.

? если у Вас желтеют кожа или глаза, темнеет моча, появляется сильная тошнота (ощущение недомогания) или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени.

? если Вы заметили значительное увеличение или уменьшение объема мочи.

? если в Вашей моче появилась кровь.

Если у Вас возникло любое из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Эвер Фарма или прекратить лечение.

Применение Кабазитаксел Эвер Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Кабазитаксел Эвер Фарма, или же Кабазитаксел Эвер Фарма может повлиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорогах);
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при диабете).

Во время лечения Кабазитаксел Эвер Фарма проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Эвер Фарма не следует применять у беременных женщин и женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы.

Кабазитаксел Эвер Фарма не следует применять в период грудного вскармливания.

Используйте презервативы во время половых контактов, если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной. Кабазитаксел Эвер Фарма может присутствовать в сперме и оказывать влияние на плод. Рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также получить консультацию по вопросам сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Эвер Фарма может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения этим препаратом Вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до тех пор, пока не почувствуете улучшение.

Кабазитаксел Эвер Фарма содержит этанол (спирт)

Флакон 4,5 мл

Этот препарат содержит 19,75 % масс./об. этанола (спирта), что соответствует количеству 888,8 мг в каждом флаконе, или 22,5 мл пива, или 9,4 мл вина.

Флакон 5 мл

Этот препарат содержит 19,75 % масс./об. этанола (спирта), что соответствует количеству 987,5 мг в каждом флаконе, или 25 мл пива, или 10,4 мл вина.

Флакон 6 мл

Этот препарат содержит 19,75 % масс./об. этанола (спирта), что соответствует количеству 1 185 мг в каждом флаконе, или 30 мл пива, или 12,5 мл вина.

Вероятность того, что количество спирта в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков, крайне мала.

Количество спирта в препарате может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять Кабазитаксел Эвер Фарма

Инструкции по применению

Перед введением концентрата для раствора для инфузий Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска развития аллергических реакций.

? Кабазитаксел Эвер Фарма вводится врачом или медсестрой.

? Перед применением Кабазитаксел Эвер Фарма необходимо приготовить (развести). Настоящая инструкция содержит практическую информацию по обращению с препаратом и его применению для врачей, медсестёр и фармацевтов.

? Кабазитаксел Эвер Фарма вводится в условиях стационара капельно (инфузия) в одну из вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

? В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально препарат-кортекостероид (преднизон или преднизолон).

Какая доза и с какой частотой применяется

? Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.

? Обычно инфузия проводится каждые 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

? лихорадка (повышенная температура). Это происходит часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).

? сильная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Это происходит часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Это может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.

? сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

? снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)

? снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)

? потеря аппетита (анорексия)

? расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор

? боль в спине

? наличие крови в моче

? усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

? нарушение вкуса

? одышка

? кашель

? боли в животе

? выпадение волос (в большинстве случаев волосы вновь отрастают в нормальном виде)

? боль в суставах

? инфекция мочевыводящих путей

? снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекциями

? ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах

? головокружение

? головная боль

? повышение или понижение артериального давления

? расстройство желудка, изжога или отрыжка

? боль в животе

? геморрой

? мышечные спазмы

? частое или болезненное мочеиспускание

? недержание мочи

? проблемы или нарушения функции почек

? язвы во рту или на губах

? инфекции или повышенный риск инфекций

? повышенный уровень сахара в крови

? бессонница

? спутанность сознания

? чувство тревожности

? странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах

? нарушение координации

? учащённое или нерегулярное сердцебиение

? тромбы в ногах или лёгких

? ощущение жара в коже

? боль в горле или во рту

? кровотечение из прямой кишки

? дискомфорт, расстройства, слабость или боли в мышцах

? отёк стоп или ног

? озноб

? нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

? низкий уровень калия в крови

? шум в ушах

? ощущение жара в коже

? покраснение кожи

? воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, связанный с феноменом лучевого воспоминания).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

? интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабазитаксел Эвер Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флаконов после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не замораживать.

Многодозовые флаконы: химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора после первого вскрытия флакона подтверждена в течение 28 дней при температуре ниже 25 °C. Кабазитаксел Эвер Фарма пригоден для многократного использования.

В разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПРИГОТОВЛЕНИИ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ЭВЕР ФАРМА 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ» содержится информация об условиях хранения и сроках использования Кабазитаксела Эвер Фарма после разведения и готовности к применению.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксел Эвер Фарма

Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата для раствора для инфузий содержит моногидрат или безводную форму кабазитаксела, эквивалентные 10 мг кабазитаксела.

Каждый флакон объёмом 4,5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит моногидрат или безводную форму кабазитаксела, эквивалентные 45 мг кабазитаксела.

Каждый флакон объёмом 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит моногидрат или безводную форму кабазитаксела, эквивалентные 50 мг кабазитаксела.

Каждый флакон объёмом 6 мл концентрата для раствора для инфузий содержит моногидрат или безводную форму кабазитаксела, эквивалентные 60 мг кабазитаксела.

Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий содержит избыточный объём. Этот избыток гарантирует, что извлекаемый объём 4,5 мл, 5 мл или 6 мл содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Другие компоненты: полисорбат 80; макрогол, лимонная кислота; этанол безводный (см. раздел 2 «Кабазитаксел Эвер Фарма содержит спирт»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный жёлтоватый маслянистый раствор.

Упаковка Кабазитаксел Эвер Фарма содержит:

• Один флакон из прозрачного стекла, закрытый пробкой из бромида бутилкаучука серого цвета, запечатанный алюминиевой крышкой с пластиковой откидной крышечкой-колпачком, содержащий 4,5 мл (5 мл или 6 мл) концентрата.

Флаконы могут быть помещены в защитные чехлы, а могут и не быть.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:
Февраль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ЭВЕР ФАРМА 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно полностью ознакомиться с данным текстом перед приготовлением раствора для инфузий.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не замораживать.

После первого вскрытия

Многодозовые флаконы: химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора после первого вскрытия подтверждена в течение 28 дней при температуре ниже 25 °C. Кабазитаксел Эвер Фарма подходит для многократного применения.

После разведения в инфузионном пакете/флаконе

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии, а также в течение 14 дней при хранении в холодильнике, включая 1 час инфузии.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре ниже 25 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Особые указания по приготовлению и введению

Кабазитаксел должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, обученным работе с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, при приготовлении и введении растворов кабазитаксела необходимо соблюдать осторожность, используя средства защиты, персональное защитное оборудование (например, перчатки) и соответствующие процедуры приготовления.

Если на любом этапе приготовления препарат Кабазитаксел Эвер Фарма попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Этапы приготовления

Внимательно прочитайте ВСЕ указания в данном разделе. Кабазитаксел требует ОДНОГО этапа разведения перед введением. Следуйте приведённым ниже инструкциям по приготовлению.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо провести следующий процесс разведения в асептических условиях.

Для введения назначенной дозы может потребоваться более одного флакона концентрата.

Разведение для инфузии

Этап 1:

Асептически отобрать необходимое количество концентрата (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с иглой. Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 4,5 мл концентрата.

Кабазитаксел содержит избыточный объём. Этот избыток гарантирует, что извлекаемый объём 4,5 мл, 5 мл или 6 мл содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 2:

Ввести в стерильный инфузионный контейнер, не содержащий ПВХ, раствор глюкозы 5% или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация раствора для инфузий должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 3:

Удалить шприц и перемешать содержимое пакета или флакона вручную, аккуратно покачивая.

Этап 4:

Как и все парентеральные препараты, полученный раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузий является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в условиях использования может быть продлён при соблюдении условий, указанных в разделе Срок годности и особые указания по хранению, приведённом выше.

Кабазитаксел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Способ введения

Кабазитаксел вводится в виде инфузии в течение 1 часа.

Не следует использовать инфузионные контейнеры из ПВХ или системы инфузий из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузий.