Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cabazitaxel Ever Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Ever Pharma
3. Come usare Cabazitaxel Ever Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cabazitaxel Ever Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel Ever Pharma e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Cabazitaxel Ever Pharma. La sua denominazione comune è “cabazitaxel”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “taxani”, utilizzati per il trattamento dei tumori.

Cabazitaxel viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un'altra chemioterapia. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule.

Come parte del suo trattamento, assumerà ogni giorno anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone), per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Ever Pharma

Non usi Cabazitaxel Ever Pharma:

? se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

? se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm3),

? se ha gravi problemi al fegato,

? se di recente è stato o deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non le deve essere somministrato questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Ever Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Ever Pharma, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e il fegato funzionino correttamente per poter ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

? se ha febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Ever Pharma è più probabile una riduzione del numero dei globuli bianchi. Il medico controllerà il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare segni di infezioni. Potrebbe essere necessario assumere altri farmaci per mantenere il numero delle cellule ematiche. Le persone con un basso numero di cellule possono sviluppare infezioni potenzialmente pericolose per la vita. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre; pertanto, se ha febbre, informi immediatamente il medico.

? se in passato ha avuto reazioni allergiche. Durante il trattamento con Cabazitaxel Ever Pharma possono verificarsi gravi reazioni allergiche.

? se ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Ognuna di queste condizioni può causare una grave disidratazione. Il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.

? se avverte sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità a mani e piedi.

? se ha problemi di sanguinamento intestinale o cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Ever Pharma. Questo perché Cabazitaxel Ever Pharma potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppo di perforazioni nella parete intestinale.

? se ha problemi ai reni.

? se ha la pelle e gli occhi gialli, urine scure, nausea intensa (sensazione di malessere) o vomito, poiché potrebbero essere segni o sintomi di problemi epatici.

? se nota che il volume delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.

? se ha sangue nelle urine.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Ever Pharma o interrompere il trattamento.

Uso di Cabazitaxel Ever Pharma con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Cabazitaxel Ever Pharma o Cabazitaxel Ever Pharma può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Tra questi farmaci vi sono:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni);
• Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi);
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con Cabazitaxel Ever Pharma, consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Cabazitaxel Ever Pharma non deve essere usato in donne in gravidanza o in donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Cabazitaxel Ever Pharma non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali se la sua compagna è o potrebbe essere incinta. Cabazitaxel Ever Pharma potrebbe essere presente nel suo sperma e potrebbe danneggiare il feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento, poiché Cabazitaxel Ever Pharma potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Cabazitaxel Ever Pharma contiene etanolo (alcol)

Fiala da 4,5 ml

Questo medicinale contiene il 19,75% p/v di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 888,8 mg per fiala, pari a 22,5 ml di birra o 9,4 ml di vino.

Fiala da 5 ml

Questo medicinale contiene il 19,75% p/v di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 987,5 mg per fiala, pari a 25 ml di birra o 10,4 ml di vino.

Fiala da 6 ml

Questo medicinale contiene il 19,75% p/v di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 1.185 mg per fiala, pari a 30 ml di birra o 12,5 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. Come usare Cabazitaxel Ever Pharma

Istruzioni per l'uso

Prima di ricevere il concentrato di cabazitaxel 10 mg/ml per soluzione per infusione, le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

? Cabazitaxel le sarà somministrato da un medico o da un'infermiera.

? Il cabazitaxel deve essere preparato (diluito) prima dell’uso. Questo foglio illustra le istruzioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione del medicinale rivolte a medici, infermieri e farmacisti.

? Il cabazitaxel verrà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione) in una delle sue vene (per via endovenosa) per circa 1 ora.

? Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

? La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da somministrarle.

? Di solito riceverà un’infusione ogni 3 settimane.

Se ha ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico ne discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

? febbre (temperatura alta). È un effetto frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10).

? grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). È un effetto frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10). Questo può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito persistente.

? forte dolore addominale o dolore addominale che non si risolve. Ciò può accadere in caso di perforazione dello stomaco, esofago o intestino (perforazione gastrointestinale). Questa condizione può causare la morte.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)

? riduzione del numero di piastrine (con aumento del rischio di emorragie)

? perdita di appetito (anoressia)

? disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza

? dolore alla schiena

? sangue nelle urine

? stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? alterazione del gusto

? respiro affannoso

? tosse

? dolore addominale

? perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricrescono normalmente)

? dolore alle articolazioni

? infezione delle vie urinarie

? carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni

? sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità in mani e piedi

? capogiri

? mal di testa

? aumento o diminuzione della pressione arteriosa

? disturbi di stomaco, bruciore di stomaco o eruttazioni

? dolore addominale

? emorroidi

? spasmi muscolari

? minzione frequente o dolorosa

? incontinenza urinaria

? problemi o alterazioni renali

? ulcere in bocca o sulle labbra

? infezioni o rischio di infezioni

? aumento del livello di zucchero nel sangue

? insonnia

? confusione mentale

? sensazione di ansia

? sensazione strana o perdita di sensibilità o dolore in mani e piedi

? problemi di equilibrio

? battito cardiaco rapido o irregolare

? coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni

? sensazione di calore cutaneo

? dolore alla bocca o alla gola

? emorragia rettale

? fastidi, disturbi, debolezza o dolori muscolari

? gonfiore di piedi o gambe

? brividi.

? disturbi ungueali (cambiamento di colore delle unghie; le unghie potrebbero distaccarsi).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? livelli bassi di potassio nel sangue

? ronzio nelle orecchie

? sensazione di calore cutaneo

? pelle arrossata

? infiammazione della vescica, che può verificarsi se la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di ricordo radiologico).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabazitaxel Ever Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dei flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non congelare.

Flaconcini multidose: è stata dimostrata una stabilità chimica, fisica e microbiologica della soluzione per 28 giorni dopo la prima apertura del flaconcino, a temperature inferiori a 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma è adatto all’uso in modalità multidose.

Nella sezione “INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE” sono riportate informazioni sulla conservazione e sul tempo di utilizzo di Cabazitaxel Ever Pharma, una volta diluito e pronto all’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Ever Pharma

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro equivalente a 10 mg di cabazitaxel.

Ogni flaconcino da 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, equivalente a 45 mg di cabazitaxel.

Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, equivalente a 50 mg di cabazitaxel.

Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cabazitaxel monoidrato o anidro, equivalente a 60 mg di cabazitaxel.

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene un volume in eccesso. Tale eccesso garantisce che il volume estraibile di 4,5 ml, 5 ml o 6 ml contenga 10 mg/ml di cabazitaxel.

Gli altri componenti sono polisorbato 80; macrogol, acido citrico; etanolo anidro (vedere Sezione 2 “Cabazitaxel Ever Pharma contiene alcol”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione oleosa limpida, giallastra.

Una confezione di Cabazitaxel Ever Pharma contiene:

• Un flaconcino di vetro trasparente, chiuso con un tappo in gomma di bromobutile grigio, sigillato con una capsula di alluminio, ricoperto da un tappo staccabile in plastica, contenente 4,5 ml (5 ml o 6 ml) di concentrato.

I flaconcini possono essere o meno contenuti in apposite protezioni.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Febbraio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.

È importante leggere attentamente l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Dopo la prima apertura

Flaconcini multidose: è stata dimostrata una stabilità chimica, fisica e microbiologica della soluzione dopo la prima apertura per 28 giorni a temperatura inferiore a 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma è adatto all'uso in multidose.

Dopo la diluizione nel sacca/flacone per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 48 ore a temperatura inferiore a 25°C, inclusa la durata dell'infusione di 1 ora, e per 14 giorni in frigorifero, inclusa l'ora di infusione.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura inferiore a 25°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Cabazitaxel deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Come per altri agenti antineoplastici, si deve agire con cautela durante la preparazione e la somministrazione delle soluzioni di cabazitaxel, tenendo conto dell'uso di dispositivi di sicurezza, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione adeguate.

Se in una qualsiasi fase della preparazione, Cabazitaxel Ever Pharma dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Fasi della preparazione

Leggere attentamente TUTTA questa sezione. Cabazitaxel richiede UNA diluizione prima della somministrazione. Seguire le istruzioni di preparazione riportate di seguito.

Per preparare la soluzione per infusione, la seguente procedura di diluizione deve essere eseguita in modo asettico.

Potrebbero essere necessari più di un flaconcino di concentrato per somministrare la dose prescritta.

Diluizione per infusione

Fase 1:

Estrarre in modo asettico la quantità richiesta di concentrato (10 mg/ml di cabazitaxel) con una siringa graduata dotata di ago. Ad esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel richiederebbe 4,5 ml di concentrato.

Cabazitaxel contiene un volume in eccesso. Tale eccesso garantisce che il volume estraibile di 4,5 ml, 5 ml o 6 ml contenga 10 mg/ml di cabazitaxel.

Fase 2:

Iniettare in un contenitore sterile non in PVC una soluzione di glucosio al 5% o una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Fase 3:

Rimuovere la siringa e mescolare il contenuto della sacca o del flacone per infusione manualmente con un movimento oscillatorio.

Fase 4:

Come per tutti i prodotti parenterali, la soluzione per infusione risultante deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasaturata, può cristallizzare nel tempo. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo nelle condizioni specifiche indicate nella sezione Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione sopra menzionata.

Cabazitaxel non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli indicati.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Modalità di somministrazione

Cabazitaxel viene somministrato per infusione della durata di 1 ora.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC o set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione della soluzione per infusione.