Cabazytaksel Ever Pharma 10 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Ever Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Cabazitaxel Ever Pharma
3. Jak stosować lek Cabazitaxel Ever Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel Ever Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Ever Pharma i do czego służy

Nazwa tego leku to Cabazitaxel Ever Pharma. Jego nazwa pospolita to „cabazitaxel”. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Działa poprzez zahamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek.

W ramach leczenia, codziennie będzie przyjmować kortykosteroid (prednison lub prednizolon) doustnie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Ever Pharma

Nie stosować Cabazitaxel Ever Pharma:

? jeśli jest nadwrażliwością (alergiczną) na kabazytaksel, inne taksoidy, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli liczba białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1.500/mm3),

? jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby,

? jeśli niedawno został/została zaszczepiony/zaszczepiona przeciw żółtej gorączce lub ma być zaszczepiony/zaszczepiona.

Nie należy podawać tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jest pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Ever Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Ever Pharma przeprowadzi się badania krwi, aby upewnić się, że ma wystarczającą liczbę komórek krwi oraz że nerki i wątroba działają prawidłowo, co jest konieczne do podania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

? jeśli wystąpi u Ciebie gorączka. Podczas leczenia Cabazitaxel Ever Pharma bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie się liczby białych krwinek. Lekarz będzie kontrolował stan krwi i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia oznak infekcji. Może Cię obdarzyć dodatkowymi lekami w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą doświadczyć infekcji zagrażających życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.

? jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś jakiekolwiek alergie. Podczas leczenia Cabazitaxel Ever Pharma mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

? jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz będzie musiał podjąć odpowiednie leczenie.

? jeśli odczuwasz uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach.

? jeśli występują problemy z krwawieniem w jelitach, zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie Cabazitaxel Ever Pharma. Dzieje się tak, ponieważ Cabazitaxel Ever Pharma może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicie w ścianie jelita.

? jeśli masz problemy z nerkami.

? jeśli występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, silne nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub oznaki problemów wątrobowych.

? jeśli zauważysz znaczną zmianę objętości moczu (wzrost lub spadek).

? jeśli występuje krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Ever Pharma lub przerwać leczenie.

Stosowanie Cabazitaxel Ever Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Cabazitaxel Ever Pharma lub że Cabazitaxel Ever Pharma może wpływać na skuteczność innych leków. Należą do nich m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (na napady padaczkowe);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych dolegliwości);
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie);
• repaglinid (na cukrzycę).

Podczas leczenia Cabazitaxel Ever Pharma skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Cabazitaxel Ever Pharma nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Cabazitaxel Ever Pharma nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosuj środki zapobiegające ciąży podczas stosowania stosunków intymnych, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży. Cabazitaxel Ever Pharma może występować w nasieniu i może wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Cabazitaxel Ever Pharma może zaburzać płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Ever Pharma zawiera etanol (alkohol)

Fiolka 4,5 ml

Ten lek zawiera 19,75% p/v etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 888,8 mg w każdej fiolce, co odpowiada 22,5 ml piwa lub 9,4 ml wina.

Fiolka 5 ml

Ten lek zawiera 19,75% p/v etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 987,5 mg w każdej fiolce, co odpowiada 25 ml piwa lub 10,4 ml wina.

Fiolka 6 ml

Ten lek zawiera 19,75% p/v etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 1.185 mg w każdej fiolce, co odpowiada 30 ml piwa lub 12,5 ml wina.

Najprawdopodobniej ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła efektów u dorosłych i nastolatków.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Cabazitaxel Ever Pharma

Instrukcje stosowania

Przed podaniem koncentratu kabazytakselu 10 mg/ml do sporządzenia roztworu do infuzji otrzyma Pan/Pani leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

? Kabazytaksel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

? Kabazytaksel należy przygotować (rozcieńczyć) przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

? Kabazytaksel będzie podawany w szpitalu za pomocą dołaczki (infuzji) do jednej z żył (drogą dożyciową) przez około 1 godzinę.

? W ramach swojego leczenia będzie Pan/Pani również przyjmować doustnie lek steroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Jaką dawkę i jak często należy podawać

? Standardowa dawka zależy od powierzchni ciała. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali odpowiednią dawkę, którą powinien Pan/Pani otrzymać.

? Zwykle otrzymuje się infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

? gorączka (wysoka temperatura). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

? poważna utrata płynów organizmu (odwodnienie). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to wystąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub wymioty.

? silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to oznaczać przebicie żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych stanów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi (anemia) lub białych komórek (które są ważne w walce z infekcjami)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień)

? utrata apetytu (anoreksja)

? dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

? ból pleców

? obecność krwi w moczu

? zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? zaburzenia smaku

? przerywane oddychanie

? kaszel

? ból brzucha

? wypadanie włosów (w większości przypadków włosy odrosną normalnie)

? ból stawów

? infekcja dróg moczowych

? niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami

? uczucie mrowienia, drętwienia, pieczenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach

? zawroty głowy

? ból głowy

? zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi

? dolegliwości żołądka, zgaga lub odbijanie

? ból żołądka

? hemoroidy

? skurcze mięśni

? częste oddawanie moczu lub ból podczas micturycji

? nietrzymanie moczu

? problemy lub zaburzenia w funkcjonowaniu nerek

? owrzodzenia jamy ustnej lub warg

? infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji

? podwyższony poziom cukru we krwi

? bezsenność

? dezorientacja

? uczucie niepokoju

? dziwne uczucia, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach

? zaburzenia równowagi

? przyspieszone lub nieregularne bicie serca

? skrzepliny krwi w nogach lub płucach

? uczucie ciepła w skórze

? ból jamy ustnej lub gardła

? krwawienie z odbytu

? dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub ból mięśni

? obrzęk stóp lub nóg

? dreszcze.

? zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą odpadać).

Nieczone (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi)

? dzwonienie w uszach

? uczucie ciepła w skórze

? zaczerwienienie skóry

? zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytis radiomemoria).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cabazitaxel Ever Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu NAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Fiolki wielokrotne: Stwierdzono chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stabilność roztworu przez okres 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki, przy temperaturze poniżej 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma nadaje się do wielokrotnego użytku.

W sekcji „INFORMACJA DLA LEKARZY I PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA, STOSOWANIA I OBSŁUGI KONCENTRATU CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML DO ROZTWORU DO INFUZJI” zawarte są informacje dotyczące przechowywania i okresu użytkowania Cabazitaxel Ever Pharma po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Te środki pomogą ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cabazitaxel Ever Pharma

Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera monohydrat lub bezwodny kabazytaksel odpowiadający 10 mg kabazytakselu.

Każdy fiolka o pojemności 4,5 ml stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera monohydrat lub bezwodny kabazytaksel odpowiadający 45 mg kabazytakselu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera monohydrat lub bezwodny kabazytaksel odpowiadający 50 mg kabazytakselu.

Każda fiolka o pojemności 6 ml stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera monohydrat lub bezwodny kabazytaksel odpowiadający 60 mg kabazytakselu.

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera nadmiar objętości. Nadmiar ten zapewnia, że objętość do wypłukania 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80; makrogol, kwas cytrynowy; etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Cabazitaxel Ever Pharma zawiera alkohol”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml to stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego (sterylne stężenie).

Stężenie jest przejrzystym, żółkawym roztworem oleistym.

Opakowanie Cabazitaxel Ever Pharma zawiera:

• Fiolę szklaną przezroczystą, zamkniętą korkiem gumowym z bromobutylu w kolorze szarym, uszczelnioną aluminiową kapsułką i osłonką z tworzywa sztucznego typu flip-off, zawierającą 4,5 ml (5 ml lub 6 ml) stężenia.

Fiolki mogą być, ale nie muszą być, umieszczone w osłonach ochronnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki:

Luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I OBSŁUGI KABAZYTAKSELU EVER PHARMA 10 MG/ML STĘŻENIA DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWANIA DOŻYLNIEGO

Ta informacja uzupełnia punkty 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy dokładnie przeczytać całą treść tej procedury przed przygotowaniem roztworu do wlewania dożylnego.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu

Fiolki wielodawkowe: udowodniono chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stabilność roztworu po pierwszym otwarciu przez okres 28 dni poniżej 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma nadaje się do użytku wielokrotnego.

Po rozcieńczeniu w worku/ butelce do wlewania dożylnego

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do wlewania dożylnego przez 48 godzin poniżej 25°C, w tym czas podawania trwający 1 godzinę, oraz przez 14 dni w lodówce, w tym 1 godzinę czasu podawania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania dożylnego należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin poniżej 25°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zwalidowanej aseptyki.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Kabazytaksel należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel wykwalifikowany w obsłudze środków cytotoksycznych. Osoby pracujące w ciąży nie powinny go przygotowywać ani obsługiwać.

Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworów kabazytakselu, biorąc pod uwagę stosowanie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochronnego osobistego (np. rękawiczek) oraz procedur przygotowania.

Jeśli w dowolnym etapie przygotowania Cabazitaxel Ever Pharma wejdzie w kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Etapy przygotowania

Uważnie przeczytaj CAŁĄ niniejszą sekcję. Kabazytaksel wymaga JEDNEGO rozcieńczenia przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.

Aby przygotować roztwór do wlewania dożylnego, poniższy proces rozcieńczania należy wykonać w sposób aseptyczny.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężenia w celu podania przepisanej dawki.

Rozcieńczenie do wlewania dożylnego

Etap 1:

Aseptycznie za pomocą strzykawki kalibrowanej wyposażonej w igłę odciągnąć wymaganą ilość stężenia (10 mg/ml kabazytakselu). Na przykład dawka 45 mg kabazytakselu wymaga 4,5 ml stężenia.

Kabazytaksel zawiera nadmiar objętości. Nadmiar ten zapewnia, że objętość do wypłukania 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Etap 2:

Wstrzyknąć do pojemnika bez PVC roztwór glukozy 5% lub roztwór do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie roztworu do wlewania dożylnego musi wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Etap 3:

Usunąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub butelki do wlewania dożylnego ręcznie, delikatnie kołysząc.

Etap 4:

Tak jak w przypadku wszystkich produktów dożylnych, otrzymany roztwór do wlewania dożylnego należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Ponieważ roztwór do wlewania dożylnego jest nasycony, może z czasem ulec krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.

Roztwór do wlewania dożylnego należy stosować natychmiast. Niemniej jednak czas użytkowania może być dłuższy w warunkach określonych w sekcji Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania wymienionej powyżej.

Kabazytakselu nie wolno mieszać z innymi lekami niż te wymienione.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Kabazytaksel podaje się w formie wlewania dożylnego trwającego 1 godzinę.

Nie należy stosować pojemników do wlewania dożylnego z PVC ani zestawów do wlewania dożylnego z poliuretanu przy przygotowaniu i podawaniu roztworu do wlewania dożylnego.