Кабазітаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазітаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабазітаксел Ауровіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Кабазітаксел Ауровіт
3. Як застосовувати Кабазітаксел Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазітакселу Ауровіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Ауровіт і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кабазітаксел Ауровіт. Його міжнародна непатентована назва — кабазітаксел. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «таксани», що використовуються для лікування онкологічних захворювань.

Кабазітаксел застосовують для лікування раку простати, який прогресував після отримання іншої хіміотерапії. Він діє, припиняючи ріст і розмноження клітин.

Як частину вашого лікування, ви також щодня будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кабазітаксел Ауровіт

Не застосовуйте Кабазітаксел Ауровіт

• якщо ви маєте алергію на кабазітаксел, інші таксани, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас дуже низька кількість білих кров’яних тілець (число нейтрофілів ≤ 1500/мм³);
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо ви нещодавно були або збираєтеся зробити щеплення проти жовтої лихоманки.

Не слід застосовувати кабазітаксел, якщо у вас є будь-яка з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин, а також що ваші нирки та печінка працюють належним чином для застосування кабазітакселу.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас підвищена температура тіла. Під час лікування кабазітакселом існує підвищений ризик зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар буде контролювати ваш стан крові та загальний стан здоров’я, щоб виявити ознаки інфекцій. Вам можуть призначити інші ліки для підтримання кількості кров’яних клітин. У людей із низьким рівнем кров’яних клітин можуть розвинутися інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому при її виникненні негайно повідомте лікареві.
• у вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
• у вас є тяжка або тривала діарея, нудота або блювота. Будь-який із цих станів може призвести до серйозного обезводнення організму. Ваш лікар може призначити відповідне лікування.
• у вас відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є проблеми з кровотечею в кишечнику, зміна кольору випорожнень або болі в животі. Якщо кровотеча або біль є серйозними, лікар може припинити лікування кабазітакселом. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може підвищувати ризик кровотечі або утворення перфорацій у стінці кишечника.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас жовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота (почуття нездужання) або блювота — це можуть бути ознаки або симптоми захворювань печінки.
• ви помітили значну зміну об’єму сечі (збільшення або зменшення).
• у вас є кров у сечі.

Якщо у вас виникла будь-яка з наведених вище обставин, негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу або припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Кабазітаксел Ауровіт

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на ефективність кабазітакселу, або кабазітаксел може впливати на ефективність інших ліків. До таких ліків належать:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від судом);
• звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Під час лікування кабазітакселом проконсультуйтеся з лікарем перед щепленням.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

Використовуйте презерватив під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазітаксел може присутній у вашому спермі та може вплинути на плід. Рекомендується не запліднювати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення, а також отримати консультацію щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки цей лікарський засіб може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Кабазітаксел Ауровіт містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 1185 мг алкоголю (етанолу) на флакон, що відповідає 395 мг/мл. Кількість алкоголю в кожному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна 30 мл пива або 12 мл вина.

Немовірно, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, мала якийсь помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може мати певний ефект, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кабазітаксел Ауровіт містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 1620 мг полісорбату 80 в кожному флаконі об’ємом 3 мл, що відповідає 540 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

Полісорбати можуть впливати на серце та кровообіг (наприклад, нерегулярний або аномальний серцевий ритм або низький кров’яний тиск).

3. Як застосовувати Кабазітаксел Ауровіт

Інструкції щодо застосування

Перед введенням кабазітакселу вам введуть антиалергійні ліки, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра.
• Цей лікарський засіб необхідно підготувати (розвести) перед застосуванням. У цій інструкції міститься практична інформація щодо приготування та введення цього лікарського засобу для лікарів, медсестер і фармацевтів.
• Цей лікарський засіб буде вводитися у лікарні крапельно (інфузією) у одну з ваших вен (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частина вашого лікування, ви також щодня будете приймати перорально кортикостероїд (преднізон або преднізолон).

Яку дозу та з якою частотою застосовують

• Звичайна доза залежить від площі вашої поверхні тіла. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить необхідну дозу.
• Зазвичай ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та переваги вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• лихоманка (висока температура). Це дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
• сильна втрата рідини організму (дегідратація). Це часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб). Це може відбутися, якщо у вас тяжка або тривала діарея, або лихоманка, або якщо ви багато разів блювали.
• сильний біль у животі або біль у животі, що не проходить. Це може статися, якщо у вас є прободення шлунка, стравоходу, кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту). Це може призвести до смерті.

Якщо у вас виникла будь-яка з цих ситуацій, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями).
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотеч).
• втрата апетиту (анорексія).
• неприємні відчуття в животі, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор.
• біль у спині.
• наявність крові в сечі.
• втому, слабкість або відчуття виснаження.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• порушення смаку.
• переривчасте дихання.
• кашель.
• біль у животі.
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків волосся знову відростає нормально).
• біль у суглобах.
• інфекція сечовивідних шляхів.
• зниження кількості білих кров’яних клітин, пов’язане з лихоманкою та інфекціями.
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• запаморочення.
• головний біль.
• підвищення або зниження артеріального тиску.
• неприємні відчуття в животі, печія або відрижка.
• біль у животі.
• гемороїд.
• м’язові спазми.
• часте або болюче сечовипускання.
• недержання сечі.
• проблеми або порушення функції нирок.
• виразки в роті або на губах.
• інфекції або ризик інфекцій.
• підвищений рівень цукру в крові.
• безсоння.
• розгубленість.
• відчуття тривоги.
• дивне відчуття або втрата чутливості або біль у руках і ногах.
• проблеми з рівновагою.
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• утворення тромбів у ногах або легенях.
• відчуття спалаху на шкірі.
• біль у роті або горлі.
• кровотеча з прямої кишки.
• неприємні відчуття, порушення, слабкість або болі в м’язах.
• набрякість ніг або стоп.
• озноб.
• порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• низький рівень калію в крові.
• дзвін у вухах.
• відчуття тепла на шкірі.
• почервоніння шкіри.
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо сечовий міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний з феноменом променевого спогаду).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазітакселу Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після НД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

У розділі «Практична інформація для лікарів або медичних працівників щодо підготовки, введення та маніпулювання Кабазітакселом Ауровіт 20 мг/мл концентратом для розчину для інфузій» міститься інформація щодо зберігання та терміну використання цього лікарського засобу після його розведення та готовності до застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазітакселу Ауровіт

• Діючою речовиною є кабазітаксел. Один мл концентрату містить 20 мг кабазітакселу. Кожен флакон об’ємом 3 мл концентрату містить 60 мг кабазітакселу.
• Інші складові: полісорбат 80 (Е433), кислота лимонна та етанол безводний (див. розділ 2. «Кабазітаксел Ауровіт містить етанол (спирт)» та «Кабазітаксел Ауровіт містить полісорбат 80 (Е433)»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабазітаксел Ауровіт — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Це прозора олійна рідина жовтого до жовто-бурого кольору.

Кожен флакон містить 3 мл стерильного концентрату.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

«Практична інформація для лікарів або медичних працівників щодо підготовки, введення та обробки Кабазітакселу Ауровіт 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузій»

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Перш ніж готувати розчин для інфузій, важливо повністю ознайомитися з цією процедурою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, окрім тих, що використовуються для розведення.

Термін придатності та спеціальні умови зберігання

Зберігання флакона, що не відкривався

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігання після відкриття флакона

Хімічна та фізична стабільність відкритого флакона підтверджена протягом 4 тижнів при температурі 2 °C–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, флакон слід використовувати одразу після відкриття. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Зберігання після розведення в 5% розчині глюкози або в 0,9% розчині натрію хлориду

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій у інфузній сумці/пляшці без ПВХ підтверджена протягом 48 годин при 25 °C та протягом 14 днів при 2 °C–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Заходи безпеки під час підготовки та введення

Як і при роботі з іншими протипухлинними засобами, під час підготовки та введення розчинів кабазітакселу слід дотримуватися обережності, використовуючи засоби захисту, персональні засоби захисту (наприклад, рукавички) та дотримуючись відповідних процедур.

Якщо на будь-якому етапі підготовки кабазітаксел потрапив на шкіру, слід негайно та ретельно промити її водою з милом. Якщо він потрапив на слизові оболонки, слід негайно та ретельно промити водою.

Кабазітаксел Ауровіт повинен готуватися та вводитися лише персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні працівниці не повинні працювати з цим препаратом.

Етапи підготовки

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб, який складається з одного флакона з 3 мл концентрату (60 мг/3 мл), разом з іншими ліками, що містять кабазітаксел у двох флаконах (концентрат та розчинник), або з іншими ліками, що містять кабазітаксел у одному флаконі (лише концентрат), але з іншою концентрацією.

Кожен флакон призначений для одноразового використання, його слід використовувати одразу. Будь-який залишок розчину, що не використано, слід утилізувати.

Процес розведення для отримання розчину для інфузій повинен проводитися асептично.

Підготовка розчину для інфузій

Етап 1:

Можливо, знадобиться використати більше ніж один флакон концентрату кабазітакселу для отримання необхідної дози для пацієнта.

Асептично відбирають необхідний об’єм з флакона Кабазітакселу Ауровіт (що містить 20 мг/мл кабазітакселу), використовуючи градуйовану шприц-ручку з тонкою голкою.

Наприклад, доза 45 мг кабазітакселу вимагатиме 2,25 мл Кабазітакселу Ауровіт.

Етап 2:

Вводять у стерильну ємність без ПВХ, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій. Концентрація розчину для інфузій повинна бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Етап 3:

Виймають шприц і ретельно перемішують вміст інфузійної сумки або пляшки вручну, рухами «вперед-назад».

Етап 4:

Як і всі парентеральні препарати, отриманий розчин для інфузій слід візуально перевірити перед використанням. Оскільки розчин для інфузій є пересиченим, з часом може відбуватися кристалізація. У такому випадку препарат використовувати не можна, його слід утилізувати.

Спосіб застосування

Розчин для інфузій слід використовувати одразу. Проте час зберігання під час використання може бути довшим, як описано в розділі «Термін придатності та спеціальні умови зберігання».

Цей лікарський засіб вводять інфузійно протягом 1 години.

Під час введення рекомендується використовувати інтегрований фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мкм (також відомий як 0,2 мкм).

Не слід використовувати інфузійні ємності з ПВХ або інфузійні системи з поліуретану для підготовки та введення кабазітакселу.

Кабазітаксел не слід змішувати з іншими ліками, окрім зазначених.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.