Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cabazitaxel Aurovit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Aurovit
3. Come usare Cabazitaxel Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel Aurovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cabazitaxel Aurovit e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Cabazitaxel Aurovit. Il suo nome comune è cabazitaxel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati per trattare i tumori.

Cabazitaxel viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata che ha progredito dopo aver ricevuto un'altra chemioterapia. Agisce bloccando la crescita e la moltiplicazione delle cellule.

Come parte del suo trattamento, dovrà assumere ogni giorno un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Chieda informazioni al suo medico riguardo a questo altro medicamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Aurovit

Non usi Cabazitaxel Aurovit

• se è allergico al cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il numero dei suoi globuli bianchi è molto basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1.500/mm3).
• se ha gravi problemi al fegato.
• se recentemente è stato o deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Non deve ricevere cabazitaxel se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che i suoi reni e il fegato funzionino adeguatamente per poter ricevere il cabazitaxel.

Informi immediatamente il medico se:

• ha febbre. Durante il trattamento con cabazitaxel è più probabile che si riduca il numero dei suoi globuli bianchi. Il medico controllerà il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare segni di infezioni. Potrebbe somministrarle altri medicinali per mantenere il numero delle sue cellule ematiche. Le persone con un basso numero di cellule possono sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione potrebbe essere la febbre, pertanto, se ha febbre, informi immediatamente il medico.
• ha mai avuto allergie. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
• ha diarrea grave o prolungata, si sente male (nausea) o vomita. Ognuna di queste situazioni può causare una grave disidratazione. Il medico dovrà iniziare un trattamento.
• avverte sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità a mani e piedi.
• ha problemi di sanguinamento intestinale o cambiamenti nel colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con cabazitaxel. Questo perché il medicinale potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
• ha problemi renali.
• ha la pelle o gli occhi gialli, urine scure, nausea intensa (sensazione di malessere) o vomito, poiché potrebbero essere segni o sintomi di problemi epatici.
• nota che il volume delle sue urine aumenta o diminuisce in modo significativo.
• ha sangue nelle urine.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di questo medicinale o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Cabazitaxel Aurovit

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia del cabazitaxel o il cabazitaxel può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Tra questi medicinali rientrano:

• ketoconazolo, rifampicina (per infezioni).
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per le convulsioni).
• erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi).
• statine (come simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (per ridurre il colesterolo nel sangue).
• valsartan (per l'ipertensione).
• repaglinide (per il diabete).

Durante il trattamento con cabazitaxel, consulti il medico prima di vaccinarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è indicato per l'uso nelle donne.

Usi preservativi nei rapporti sessuali se sua moglie è o potrebbe essere incinta. Il cabazitaxel potrebbe essere presente nel suo sperma e potrebbe influire sul feto. Si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine dello stesso e di richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché questo medicinale potrebbe alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Cabazitaxel Aurovit contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 1.185 mg di alcol (etanolo) per flaconcino, pari a 395 mg/ml. La quantità contenuta in ogni flaconcino di questo medicinale equivale a 30 ml di birra o 12 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti evidenti negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è dipendente dall'alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Cabazitaxel Aurovit contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 1.620 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 3 ml, pari a 540 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

I polisorbati possono avere un effetto sul cuore e sulla circolazione sanguigna (ad es., battiti cardiaci irregolari o anomali, o pressione sanguigna bassa).

3. Come utilizzare Cabazitaxel Aurovit

Istruzioni per l'uso

Prima di ricevere cabazitaxel, le verranno somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Questo medicinale deve essere preparato (diluito) prima della somministrazione. Il presente foglio illustra le istruzioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione di questo medicinale rivolte a medici, infermieri e farmacisti.
• Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale tramite fleboclisi (perfusione) in una delle vene (via endovenosa) per circa 1 ora.
• Come parte del suo trattamento, assumerà anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale ogni giorno.

Quanto e con quale frequenza viene somministrato

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà la dose da somministrare.
• Solitamente riceverà una perfusione ogni 3 settimane.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il suo medico ne discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i potenziali benefici del suo trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura alta). È molto frequente (potrebbe interessare più di 1 persona su 10).
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). È frequente (potrebbe interessare fino a 1 persona su 10). Ciò può verificarsi in caso di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito persistente.
• grave dolore addominale o dolore addominale che non si risolve. Ciò può accadere in caso di perforazione dello stomaco, dell’esofago o dell’intestino (perforazione gastrointestinale). Questa condizione può causare la morte.

Se le si verifica una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni).
• riduzione del numero di piastrine (con conseguente aumento del rischio di emorragie).
• perdita di appetito (anoressia).
• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza.
• dolore alla schiena.
• sangue nelle urine.
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del gusto.
• respiro affannoso.
• tosse.
• dolore addominale.
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricrescono normalmente).
• dolore alle articolazioni.
• infezione delle vie urinarie.
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezioni.
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi.
• capogiro.
• mal di testa.
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa.
• disturbi di stomaco, bruciore di stomaco o eruttazioni.
• dolore di stomaco.
• emorroidi.
• crampi muscolari.
• necessità di urinare spesso o dolore durante la minzione.
• incontinenza urinaria.
• problemi o alterazioni renali.
• ulcere in bocca o sulle labbra.
• infezioni o rischio di infezioni.
• livello elevato di zucchero nel sangue.
• insonnia.
• confusione mentale.
• sensazione di ansia.
• sensazione strana o perdita di sensibilità o dolore alle mani e ai piedi.
• problemi di equilibrio.
• battito cardiaco rapido o irregolare.
• coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni.
• sensazione di calore sulla pelle.
• dolore alla bocca o alla gola.
• emorragia rettale.
• fastidi, disturbi, debolezza o dolori muscolari.
• gonfiore dei piedi o delle gambe.
• brividi.
• alterazioni delle unghie (cambiamento di colore delle unghie; le unghie potrebbero staccarsi).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livello basso di potassio nel sangue.
• ronzio nelle orecchie.
• sensazione di calore sulla pelle.
• pelle arrossata.
• infiammazione della vescica, che può verificarsi se la vescica è stata precedentemente esposta a radioterapia (cistite da fenomeno di ricordo radiologico).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cabazitaxel Aurovit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Nella sezione “Informazioni pratiche per medici o operatori sanitari sulla preparazione, somministrazione e manipolazione di Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” è riportata l’informazione relativa alla conservazione e al tempo di utilizzo di questo medicinale dopo la diluizione e quando è pronto all’uso.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. Tali misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cabazitaxel Aurovit

• Il principio attivo è cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino da 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80 (E433), acido citrico ed etanolo anidro (vedere Sezione 2. “Cabazitaxel Aurovit contiene etanolo (alcol)” e “Cabazitaxel Aurovit contiene polisorbato 80 (E433)”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabazitaxel Aurovit è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È una soluzione oleosa trasparente, di colore giallo a giallo-brunastro.

Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato sterile.

La confezione disponibile è da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Amburgo

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

“Informazioni pratiche per medici o operatori sanitari sulla preparazione, somministrazione e manipolazione di Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione”

Questa informazione integra le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.

È importante leggere attentamente l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare la soluzione per infusione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli utilizzati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione

Conservazione del flaconcino non aperto

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservazione dopo l'apertura del flaconcino

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del flaconcino aperto per 4 settimane a 2ºC-8ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2ºC-8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione dopo la diluizione in soluzione di glucosio al 5% o in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione, in sacca/bottiglia per infusione senza PVC, per 48 ore a 25ºC e per 14 giorni a 2ºC-8ºC.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2ºC-8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come per altri agenti antineoplastici, durante la preparazione e la somministrazione delle soluzioni di cabazitaxel è necessario adottare precauzioni, tenendo conto dell'uso di dispositivi di sicurezza, di dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.

Se in una qualsiasi fase della preparazione il cabazitaxel dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Cabazitaxel Aurovit deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici. Le lavoratrici in stato di gravidanza non devono manipolarlo.

Fasi di preparazione

NON UTILIZZARE questo medicinale, costituito da un singolo flaconcino da 3 ml di concentrato (60 mg/3 ml), con altri medicinali contenenti cabazitaxel in 2 flaconcini (concentrato e solvente), né con altri medicinali contenenti cabazitaxel in un flaconcino (solo concentrato) ma con concentrazione diversa.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente. Ogni eventuale soluzione residua deve essere smaltita.

La procedura di diluizione per preparare la soluzione per infusione deve essere effettuata in modo asettico.

Preparazione della soluzione per infusione

Passo 1:

Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino di concentrato di cabazitaxel per ottenere la dose richiesta dal paziente.

Estrarre in modo asettico il volume necessario dal flaconcino di Cabazitaxel Aurovit (che contiene 20 mg/ml di cabazitaxel) utilizzando una siringa graduata dotata di un ago sottile.

Ad esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel richiederebbe 2,25 ml di Cabazitaxel Aurovit.

Passo 2:

Iniettare in un contenitore sterile senza PVC contenente soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 3:

Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto della sacca o del flaconcino per infusione con un movimento oscillatorio.

Passo 4:

Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, la soluzione per infusione risultante deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasaturata, può cristallizzare col tempo. In tal caso, non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Modalità di somministrazione

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo come indicato in “Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione”.

Questo medicinale viene somministrato per infusione della durata di 1 ora.

Si raccomanda l'uso di un filtro in linea con porosità nominale di 0,22 micrometri (denominato anche 0,2 micrometri) durante la somministrazione.

Non devono essere utilizzati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione di cabazitaxel.

Cabazitaxel non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli indicati.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.