Cabazytazel Aurovit 20 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i dolewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cabazitaxel Aurovit i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Cabazitaxel Aurovit
3. Jak stosować lek Cabazitaxel Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel Aurovit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cabazitaxel Aurovit i do czego służy

Nazwa leku to Cabazitaxel Aurovit. Jego nazwa pospolita to cabazitaxel. Należy do grupy leków zwanej „taksanami”, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii. Działa poprzez zahamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych.

W ramach leczenia będzie Pan(i) przyjmować codziennie również kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) doustnie. Proszę zwrócić się do lekarza o informacje dotyczące tego dodatkowego leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Aurovit

Nie stosować Cabazitaxel Aurovit

• jeśli jest nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksoany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili ≤ 1500/mm³).
• jeśli występują poważne zaburzenia wątroby.
• jeśli niedawno został/została zaszczepiony/zaszczepiona przeciw żółtej gorączce lub ma być zaszczepiony/zaszczepiona.

Nie należy podawać kabazytakselu, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem przeprowadzi się badania krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz że nerki i wątroba działają prawidłowo, co pozwala na bezpieczne podanie kabazytakselu.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli:

• występuje gorączka. Podczas leczenia kabazytakselem może zmniejszyć się liczba białych krwinek. Lekarz będzie monitorować krew i stan ogólny w celu wykrycia oznak infekcji. Może być konieczne podanie innych leków w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek mogą doświadczać infekcji zagrożonych życiem. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku jej wystąpienia.
• kiedykolwiek występowały reakcje alergiczne. Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• występuje ciężka lub długotrwała biegunka, uczucie mdłości lub wymioty. Każda z tych sytuacji może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może konieczności podania odpowiedniego leczenia.
• występuje uczucie zdrętwienia, mrowienia, pieczenia lub osłabienia czucia w rękach i stopach.
• występują problemy z krwawieniem w jelitach, zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie kabazytakselem. Wynika to z faktu, że ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebłonięć w ścianie jelita.
• występują problemy z nerkami.
• występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nasilone nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
• zauważa się znaczny wzrost lub spadek objętości moczu.
• występuje krew w moczu.

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku lub przerwać leczenie.

Inne leki i Cabazitaxel Aurovit

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność kabazytakselu lub że kabazytaksel może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to następujące leki:

• ketokonazol, ryfampicynę (na infekcje).
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na napady padaczkowe).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych dolegliwości).
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• walzartan (na nadciśnienie tętnicze).
• repaglinidę (na cukrzycę).

Podczas leczenia kabazytakselem należy skonsultować się z lekarzem przed szczepieniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży. Kabazytaksel może występować w nasieniu i może wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie ojcostwa w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się w sprawie zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, aż stan się poprawi.

Cabazitaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1185 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 395 mg/ml. Ilość alkoholu w każdej fiolce odpowiada 30 ml piwa lub 12 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła widoczne działanie u dorosłych lub nastolatków. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Cabazitaxel Aurovit zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 1620 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o objętości 3 ml, co odpowiada 540 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje znana nadwrażliwość.

Polisorbaty mogą wpływać na serce i krążenie (np. nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, niskie ciśnienie krwi).

3. Jak stosować Cabazitaxel Aurovit

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem kabazytakselu podadzą Ci leki przeciwko reakcjom alergicznym w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia alergii.

• Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Ten lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Niniejszy ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Ten lek będzie podawany w szpitalu za pomocą wlewu (infuzji) do jednej z żył (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.
• W ramach leczenia będziesz również przyjmować doustnie lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) każdego dnia.

Dawka i częstotliwość podawania

• Standardowa dawka zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę.
• Zwykle otrzymujesz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• poważna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie). Jest to częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Może to wystąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub wymioty.
• silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to oznaczać przebicie żołądka, przełyku lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych zjawisk, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi (anemia) lub białych komórek (które są ważne w walce z infekcjami).
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień).
• utrata apetytu (anoreksja).
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.
• ból pleców.
• obecność krwi w moczu.
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku.
• przerywany oddech.
• kaszel.
• ból brzucha.
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie).
• ból stawów.
• infekcja dróg moczowych.
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami.
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub osłabienia czucia w rękach i stopach.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• dolegliwości żołądka, zgaga lub odbijanie.
• ból żołądka.
• hemoroidy.
• skurcze mięśni.
• częste oddawanie moczu lub ból podczas oddawania moczu.
• nietrzymanie moczu.
• problemy lub zaburzenia czynności nerek.
• owrzodzenia w jamie ustnej lub warg.
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji.
• podwyższony poziom cukru we krwi.
• bezsenność.
• dezorientacja.
• uczucie niepokoju.
• dziwne uczucia lub utrata czucia lub ból w rękach i stopach.
• problemy z równowagą.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach.
• uczucie gorąca na skórze.
• ból jamy ustnej lub gardła.
• krwawienie z odbytu.
• dolegliwości, zaburzenia, osłabienie lub bóle mięśni.
• obrzęki stóp lub nóg.
• dreszcze.
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odłamywać).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżony poziom potasu we krwi.
• brzęczenie w uszach.
• uczucie gorąca na skórze.
• zaczerwienienie skóry.
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystytyczne zjawiska przypominające działanie promieniowania).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzyustrojowa (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cabazitaxelu Aurovit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W sekcji „Praktyczne informacje dla lekarzy lub personelu medycznego dotyczące przygotowania, podania i manipulowania koncentratem Cabazitaxelu Aurovit 20 mg/ml do roztworu do wlewu” zawarte są informacje dotyczące ochrony oraz czasu użytkowania tego leku po jego rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cabazitaxel Aurovit

• Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg kabazytakselu. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 60 mg kabazytakselu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433), kwas cytrynowy i bezwodny etanol (patrz punkt 2. „Cabazitaxel Aurovit zawiera etanol (alkohol)” i „Cabazitaxel Aurovit zawiera polisorbat 80 (E433)”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Aurovit to stężony roztwór do wlewu (sterylny stężony roztwór). Jest to przezroczysty, oleisty roztwór o barwie od żółtej do żółtobrunatnej.

Każda fiolka zawiera 3 ml sterylnego stężonego roztworu.

Dostępny rozmiar opakowania to 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

„Praktyczne informacje dla lekarzy lub personelu medycznego dotyczące przygotowania, podania i manipulowania stężonym roztworem do wlewu Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml”

Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 dla użytkownika.

Należy dokładnie przeczytać całą procedurę przed przygotowaniem roztworu do wlewu.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczania.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywanie nieotwartej fiolki

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywanie po otwarciu fiolki

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność otwartej fiolki przez 4 tygodnie w temperaturze 2°C–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia fiolkę należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.

Przechowywanie po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do wlewu w worku/flakonie do wlewu bez PVC przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 14 dni w temperaturze 2°C–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworów kabazytakselu, uwzględniając stosowanie urządzeń zabezpieczających, środków ochrony indywidualnej (np. rękawiczek) oraz odpowiednich procedur przygotowania.

Jeśli w trakcie przygotowywania kabazytaksel skontaktuje się z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Cabazitaxel Aurovit może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel wyszkolony w obsłudze cytostatyków. Nie należy dopuszczać do manipulowania tym lekiem pracowników w ciąży.

Etapy przygotowania

NIE UŻYWAJ tego leku, który składa się z jednej fiolki zawierającej 3 ml stężonego roztworu (60 mg/3 ml), z innymi lekami zawierającymi kabazytaksel w dwóch fiolkach (stężony roztwór i rozpuszczalnik) ani z innymi lekami zawierającymi kabazytaksel w jednej fiolce (tylko stężony roztwór), ale o innej stężeniu.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast. Cały niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Rozcieńczenie w celu przygotowania roztworu do wlewu należy przeprowadzać w sposób aseptyczny.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Krok 1:

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężonego roztworu kabazytakselu w celu uzyskania dawki wymaganej dla pacjenta.

Aseptycznie pobrać wymagany objętościowo roztwór z fiolki Cabazitaxel Aurovit (zawierającej 20 mg/ml kabazytakselu), używając strzykawki kalibrowanej z cienką igłą.

Na przykład, dawka 45 mg kabazytakselu wymaga 2,25 ml Cabazitaxel Aurovit.

Krok 2:

Wprowadzić do sterylnego pojemnika bez PVC zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu. Stężenie roztworu do wlewu musi wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Krok 3:

Usunąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub flakonu do wlewu ręcznie, delikatnie kołysząc.

Krok 4:

Tak jak w przypadku wszystkich leków do podania dożylnego, otrzymany roztwór do wlewu należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Ponieważ roztwór do wlewu jest nasycony, z czasem może dochodzić do krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.

Sposób podania

Roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jednak czas przechowywania w warunkach użytkowania może być dłuższy, zgodnie z opisem w punkcie „Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania”.

Ten lek podaje się wlewowo przez 1 godzinę.

Zaleca się stosowanie filtra liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra) podczas podania.

Nie należy używać pojemników do wlewu z PVC ani zestawów do wlewu z poliuretanu do przygotowania i podania kabazytakselu.

Nie należy mieszać kabazytakselu z innymi lekami poza wymienionymi.

Usunięcie

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.