Кабазитаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кабазитаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Ауровит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Кабазитаксела Ауровит
3. Как применять Кабазитаксел Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Ауровит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабазитаксел Ауровит и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Кабазитаксел Ауровит. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения онкологических заболеваний.

Кабазитаксел применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения другой химиотерапии. Действует путём остановки роста и размножения клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Уточните у своего врача информацию об этом препарате.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Кабазитаксел Ауровит

Не используйте Кабазитаксел Ауровит

• если у вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1500/мм³);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы недавно были или собираетесь быть привиты против жёлтой лихорадки.

Не следует применять кабазитаксел, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарственным средством вам проведут анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для получения кабазитаксела.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• повышение температуры тела (лихорадка). Во время лечения кабазитакселом чаще снижается количество лейкоцитов. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекций. Вам могут назначить другие лекарственные средства для поддержания уровня кровяных клеток. У пациентов с низким уровнем клеток могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении немедленно сообщите об этом врачу;
• ранее были аллергические реакции. Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать тяжелые аллергические реакции;
• сильная или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Эти состояния могут привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу потребуется назначить соответствующее лечение;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках и ногах;
• проблемы с кровотечением в кишечнике, изменение цвета стула или боли в животе. При сильном кровотечении или боли врач может прекратить лечение кабазитакселом. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может увеличить риск кровотечений или развития перфораций в стенке кишечника;
• проблемы с почками;
• желтушность кожи и глаз, тёмная моча, сильная тошнота (ощущение недомогания) или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени;
• заметное увеличение или уменьшение объёма мочи;
• кровь в моче.

Если у вас возникнут любые из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу этого лекарственного средства или прекратить лечение.

Другие лекарственные средства и Кабазитаксел Ауровит

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на эффективность кабазитаксела, или же кабазитаксел может влиять на действие других лекарств. К таким лекарствам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорогах);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях;
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) — для снижения уровня холестерина в крови;
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при сахарном диабете).

Во время лечения кабазитакселом проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.

Используйте презервативы во время половых контактов, если ваша партнёрша беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку это лекарственное средство может нарушить мужскую фертильность.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Ауровит содержит этанол (спирт)

Это лекарственное средство содержит 1185 мг спирта (этанола) в каждом флаконе, что соответствует 395 мг/мл. Количество спирта в каждом флаконе эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.

Маловероятно, что количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей это может вызвать, например, сонливость.

Количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кабазитаксел Ауровит содержит полисорбат 80 (Е433)

Это лекарственное средство содержит 1620 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 3 мл, что соответствует 540 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Полисорбаты могут оказывать влияние на сердце и кровообращение (например, нерегулярный или аномальный сердечный ритм, низкое артериальное давление).

3. Как применять Кабазитаксел Ауровит

Инструкции по применению

Перед введением кабазитаксела вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Данный препарат должен вводиться врачом или медсестрой.
• Перед введением этот препарат необходимо приготовить (развести). Настоящая инструкция содержит практическую информацию по обращению с препаратом и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Препарат вводится в условиях стационара капельно (инфузионно) в одну из вен (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа.
• В рамках лечения вы также ежедневно будете принимать перорально препарат-кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Сколько и как часто следует применять

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
• Обычно инфузия проводится каждые 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Это происходит часто (может встречаться у до 1 из 10 человек). Такое может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (что важно для борьбы с инфекциями).
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышенному риску кровотечений).
• потеря аппетита (анорексия).
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор.
• боль в спине.
• наличие крови в моче.
• усталость, слабость или нехватка энергии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкусовых ощущений.
• прерывистое дыхание.
• кашель.
• боль в животе.
• временное выпадение волос (в большинстве случаев волосы возвращаются в нормальное состояние).
• боль в суставах.
• инфекция мочевыводящих путей.
• снижение уровня лейкоцитов, связанное с лихорадкой и инфекциями.
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.
• головокружение.
• головная боль.
• повышение или понижение артериального давления.
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка.
• боль в желудке.
• геморрой.
• мышечные спазмы.
• частое или болезненное мочеиспускание.
• недержание мочи.
• проблемы или нарушения в работе почек.
• язвы во рту или на губах.
• инфекции или повышенный риск инфекций.
• повышенный уровень сахара в крови.
• бессонница.
• спутанность сознания.
• чувство тревожности.
• странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах.
• нарушение равновесия.
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• тромбоз в ногах или лёгких.
• ощущение жара на коже.
• боль в горле или во рту.
• кровотечение из прямой кишки.
• дискомфорт, нарушения, слабость или боли в мышцах.
• отёк стоп или ног.
• озноб.
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня калия в крови.
• шум в ушах.
• ощущение жара на коже.
• покраснение кожи.
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, связанный с феноменом «воспоминания о лучевой терапии»).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Кабазитаксела Ауровит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

В разделе «Практическая информация для врачей или медицинских работников по приготовлению, введению и обращению с Кабазитакселом Ауровит 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузий» содержится информация о сроках хранения и использования лекарственного препарата после его разведения и готовности к применению.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксел Ауровит

• Действующее вещество — кабазитаксел. В 1 мл концентрата содержится 20 мг кабазитаксела. Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 60 мг кабазитаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80 (Е433), лимонная кислота и безводный этанол (см. раздел 2. «Кабазитаксел Ауровит содержит этанол (спирт)» и «Кабазитаксел Ауровит содержит полисорбат 80 (Е433)»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабазитаксел Ауровит — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Это маслянистый прозрачный раствор от жёлтого до жёлто-коричневого цвета.

Каждый флакон содержит 3 мл стерильного концентрата.

Размер упаковки: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта

Производитель

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

«Практическая информация для врачей и медицинских работников по приготовлению, введению и обращению с Кабазитаксел Ауровит 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузий»

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Перед приготовлением раствора для инфузий важно внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры.

Несовместимости

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению

Хранение флакона до вскрытия

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранение после вскрытия флакона

Химическая и физическая стабильность вскрытого флакона подтверждена в течение 4 недель при температуре 2 °C–8 °C.

С микробиологической точки зрения, флакон следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Хранение после разведения в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе натрия хлорида

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий в инфузионном пакете/бутылке из материала, не содержащего ПВХ, подтверждена в течение 48 часов при 25 °C и 14 дней при 2 °C–8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, при приготовлении и введении растворов кабазитаксела необходимо соблюдать осторожность, использовать средства защиты, персональное защитное оборудование (например, перчатки) и соблюдать соответствующие процедуры приготовления.

Если на любом этапе приготовления кабазитаксел попадёт на кожу, её необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Ауровит должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, обученным работе с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

Этапы приготовления

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат, представляющий собой один флакон с 3 мл концентрата (60 мг/3 мл), совместно с другими препаратами, содержащими кабазитаксел в двух флаконах (концентрат и растворитель), а также с другими препаратами, содержащими кабазитаксел в одном флаконе (только концентрат), но с другой концентрацией.

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно. Остатки раствора, не использованные по назначению, подлежат утилизации.

Процесс разведения для приготовления раствора для инфузий должен проводиться асептически.

Приготовление раствора для инфузий

Этап 1:

Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться использование более одного флакона концентрата кабазитаксела.

Асептически отобрать необходимый объём из флакона Кабазитаксел Ауровит (содержащего 20 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с тонкой иглой.

Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 2,25 мл Кабазитаксел Ауровит.

Этап 2:

Ввести в стерильный инфузионный пакет или бутылку без содержания ПВХ, содержащие 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Концентрация раствора для инфузий должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 3:

Удалить шприц и перемешать содержимое инфузионного пакета или флакона вручную, аккуратно покачивая.

Этап 4:

Как и все парентеральные препараты, полученный раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед использованием. Поскольку раствор является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае препарат использовать нельзя и его следует утилизировать.

Способ введения

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в условиях использования может быть более длительным, как указано в разделе «Срок годности и особые указания по хранению».

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать встроенный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время введения.

Не следует использовать инфузионные ёмкости из ПВХ или инфузионные системы из полиуретана для приготовления и введения кабазитаксела.

Кабазитаксел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.