Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабівен емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кабівен і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Кабівен
Як застосовувати Кабівен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кабівен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабівен і для чого застосовується

Кабівен емульсія для інфузій поставляється у вигляді пакета з трьома камерами у зовнішньому пакеті. Кабівен містить такі лікарські засоби: амінокислоти (компоненти, що використовуються для синтезу білків), ліпіди, глюкозу та електроліти. Він забезпечує організм енергією (у вигляді цукру та ліпідів) і амінокислотами через кровоток, коли ви не можете харчуватися звичайним чином.

Застосовується як частина збалансованої внутрішньовенної дієти разом із солями, мікроелементами та вітамінами для повного задоволення ваших харчових потреб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кабівен

Не застосовуйте Кабівен:

якщо Ви маєте алергію на будь-яку діючу речовину або на один із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на продукти, що містять яйце, сою або арахіс;
якщо у Вас занадто багато жирів (наприклад, холестерину) у крові;
якщо у Вас серйозно порушена функція печінки;
якщо Ви страждаєте від гострого шоку (що може бути спричинене значною втратою крові або алергічною реакцією);
якщо у Вас є кровотечі, пов’язані з відомим станом (наприклад, гемофагоцитарним синдромом), або якщо Ваша кров не згортатиметься належним чином;
якщо у Вас стан, при якому організм має проблеми з використанням білків або амінокислот;
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові), що вимагає введення більше 6 одиниць інсуліну на годину;
якщо у Вас підвищений рівень електролітів (солей) у крові;
якщо у Вас метаболічний ацидоз (рівень кислоти у Вашій крові та тканинах занадто високий);
якщо у Вас занадто багато рідини в організмі (гіпергідратація);
якщо у Вас є рідина в легенях (гострий легеневий набряк);
якщо Ви перебуваєте в комі;
якщо у Вас є проблеми з серцем;
якщо Ви дегідровані з низьким рівнем солей;
якщо у Вас серйозний сепсис (стан, при якому організм страждає від важкої інфекції).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед тим, як Вам буде введено Кабівен, якщо у Вас:

порушена функція печінки;
діабет, що не компенсується;
стан, при якому організм має проблеми з належним використанням ліпідів;
порушення роботи нирок;
будь-які проблеми з підшлунковою залозою;
проблеми з щитовидною залозою — гіпотиреоз;
сепсис (стан, при якому організм страждає від інфекції);
організм має проблеми з виведенням електролітів;
стан, при якому у Ваших клітинах недостатньо кисню;
підвищена осмолярність сироватки.

Якщо під час інфузії у Вас підвищується температура, виникає висип, озноб або утруднене дихання, негайно повідомте про це медичному працівнику. Ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що Ви отримали надто багато лікарського засобу (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб може впливати на результати інших досліджень, які Вам проводять. Важливо повідомити лікарю, який проводить дослідження, що Ви отримуєте Кабівен.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що Ваш організм належним чином отримує Кабівен.

Діти

Кабівен емульсія для інфузій не застосовується новонародженим або дітям віком до двох років.

Застосування Кабівена разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починати приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

препарат гепарин, який використовується для запобігання утворенню тромбів у крові та сприяння їхньому розчиненню;
варфарин, як вітамін К1, що міститься в олії із соєвих бобів і може впливати на здатність крові до згортання;
інсулін для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Безпека застосування Кабівена під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Якщо під час вагітності або годування грудьми потрібне харчування через вену (парентеральне харчування), ваш лікар призначить Кабівен лише після ретельного обміркування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Кабівен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кабівен

Ви отримуватимете цей лікарський засіб у вигляді інфузії лише через центральну вену. Доза Кабівену та розмір пакета, який використовується, залежать від вашої маси тіла в кілограмах та здатності вашого організму використовувати ліпіди та цукор. Кабівен вводиться повільно протягом 12–24 годин. Ваш лікар визначить правильну дозу, яку повинні отримувати ви або ваша дитина. Під час лікування вас можуть спостерігати.

Діти

Кабівен не підходить для застосування у новонароджених або дітей молодше двох років.

Якщо ви ввели більше Кабівену, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше інфузії, ніж слід, оскільки ваш лікар або медсестра спостерігатимуть за вами під час лікування. Ефекти передозування можуть включати нудоту, блювоту, озноб та затримку рідини в організмі. Також повідомлялося про гіперглікемію (занадто високий рівень цукру в крові) та порушення рівня електролітів. У разі передозування існує ризик отримання надлишку ліпідів — так званий «синдром перевантаження ліпідами». Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище симптоми або вважаєте, що отримали надто багато Кабівену, негайно повідомте лікарю або медсестрі. Інфузію можуть негайно припинити або продовжити зі зниженою швидкістю.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабівен емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кабівен може спричинити алергічну реакцію (дуже рідко — може вплинути до 1 із 10 000 пацієнтів). Негайно повідомте лікареві, якщо:

у вас з’явилася висипка на шкірі з плямами та свербіжем
у вас підвищена температура тіла
у вас утруднене дихання

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть вплинути до 1 із 10 пацієнтів)

незначне підвищення температури тіла

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть вплинути до 1 із 100 пацієнтів)

озноб
втому
біль у животі
головний біль
почуття недомоги
підвищення рівня печінкових ферментів. Лікар повідомить вас, якщо це станеться

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищений або знижений кров’яний тиск
утруднення дихання
тривалі болісні ерекції у чоловіків
проблеми з кров’ю

Синдром перевантаження ліпідами

Це може виникнути, якщо організм має проблеми з використанням ліпідів, і ви отримали надто багато Кабівену. Також може виникнути через раптову зміну стану здоров’я (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми: підвищення температури, підвищений рівень ліпідів у крові, клітинах та тканинах, порушення роботи різних органів та кома. Усі ці симптоми зазвичай зникають, якщо припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного персоналу, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабівен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці

Відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію інфузійної емульсії Кабівен несуть лікар або лікарняний фармацевт. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати і завжди зберігати упаковку у зовнішньому контейнері.

Не можна використовувати емульсію після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці. Будь-які залишки емульсії повинні бути утилізовані відповідно до затверджених лікарняних процедур.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабівену

Кабівен доступний у системі пакета з трьома камерами. Кожен пакет містить наступні різні об’єми залежно від чотирьох розмірів упаковки:

2566 мл

2053 мл

1540 мл

1026 мл

Глюкоза (Глюкоза 19 %)

Амінокислоти та електроліти (Vamin 18 Novum)

Ліпідна емульсія (Intralipid 20%)

1316 мл

750 мл

500 мл

1053 мл

600 мл

400 мл

790 мл

450 мл

300 мл

526 мл

300 мл

200 мл

Діючими речовинами є

Очищена олія соєва

Глюкоза моногідрат

Глюкоза (безводна)

100 г

275 г

250 г

80 г

220 г

200 г

60 г

165 г

150 г

40 г

110 г

100 г

Амінокислоти

Аланін

Аргінін

Аспартатна кислота

Глутамінова кислота

Гліцин

Гістидин

Ізолейцин

Лейцин

Лізин

Метіонін

Фенілаланін

Пролін

Серин

Треонін

Триптофан

Тирозин

Валін

Кальцію хлорид 2H₂O

Відповідає кальцію хлориду

Натрію гліцерофосфат (безводний)

Магнію сульфат 7H₂O

Відповідає магнію сульфату

Калію хлорид

Натрію ацетат 3H₂O

Відповідає натрію ацетату

12,0 г

8,5 г

2,6 г

4,2 г

5,9 г

5,1 г

4,2 г

5,9 г

6,8 г

4,2 г

5,9 г

5,1 г

3,4 г

4,2 г

1,4 г

0,17 г

5,5 г

0,74 г

0,56 г

3,8 г

2,5 г

1,2 г

4,5 г

6,1 г

3,7 г

9,6 г

6,8 г

2,0 г

3,4 г

4,7 г

4,1 г

3,4 г

4,7 г

5,4 г

3,4 г

4,7 г

4,1 г

2,7 г

3,4 г

1,1 г

0,14 г

4,4 г

0,59 г

0,44 г

3,0 г

2,0 г

0,96 г

3,6 г

4,9 г

2,9 г

7,2 г

5,1 г

1,5 г

2,5 г

3,6 г

3,1 г

2,5 г

3,6 г

4,1 г

2,5 г

3,6 г

3,1 г

2,0 г

2,5 г

0,86 г

0,10 г

3,3 г

0,44 г

0,33 г

2,3 г

1,5 г

0,72 г

2,7 г

3,7 г

2,2 г

4,8 г

3,4 г

1,0 г

1,7 г

2,4 г

2,0 г

1,7 г

2,4 г

2,7 г

1,7 г

2,4 г

2,0 г

1,4 г

1,7 г

0,57 г

0,07 г

2,2 г

0,29 г

0,22 г

1,5 г

0,99 г

0,48 г

1,8 г

2,5 г

1,5 г

Інші інгредієнти:

очищені фосфоліпіди яєчного жовтка
гліцерол
натрію гідроксид
оцтова кислота льодяна
вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими, а ліпідна емульсія — білою. Кабівен емульсія для інфузій складається з трикамерного пакета та зовнішнього пакета. Між внутрішнім пакетом і зовнішнім пакетом розміщений абсорбент кисню. Внутрішній пакет розділений на три камери за допомогою швів типу peel. Перед застосуванням вміст трьох камер необхідно змішати, відкривши шви типу peel.

Розміри упаковки

1 x 1026 мл, 4 x 1026 мл
1 x 1540 мл, 4 x 1540 мл
1 x 2053 мл, 4 x 2053 мл
1 x 2566 мл, 3 x 2566 мл

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала, Швеція

Виробник

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала, Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія	Кабівен
Данія	Кабівен
Фінляндія	Кабівен
Франція	Кабівен
Німеччина	Кабівен
Греція	Кабівен
Ісландія	Кабівен
Ірландія	Кабівен
Італія	Кабівен
Люксембург	Кабівен
Нідерланди	Кабівен
Португалія	Кабівен
Іспанія	Кабівен
Швеція	Кабівен
Великобританія	Кабівен

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Попередження та застереження щодо застосування

Для уникнення ризику, пов’язаного з надто швидкою швидкістю інфузії, рекомендується проводити безперервну та добре контрольовану інфузію, бажано з використанням об’ємної помпи.

З огляду на високий ризик інфекції, пов’язаний з використанням центрального венозного доступу, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час встановлення катетера та його обробки.

Потрібно контролювати рівні глюкози в сироватці, електролітів та осмолярності, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс і показники печеневих ферментів.

У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висип на шкірі або задишка) інфузію необхідно негайно припинити.

Кабівен емульсія для інфузій не повинна вводитися одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний комплект через ризик псевдоаглютинації.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год.

Доза амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/кг маси тіла/год.

Доза ліпідів не повинна перевищувати 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,6 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот і 0,1 г ліпідів/кг маси тіла). Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Застереження щодо утилізації

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена. Використовувати лише тоді, коли розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими, а ліпідна емульсія — білою та однорідною. Вміст трьох окремих камер повинен бути змішаний перед застосуванням і до будь-якого додавання через порт для додавання речовин.

Після відкриття шарнірів «peel» пакет слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розділення фаз.

Для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії повинен бути відхилений.

Сумісність

Є дані щодо сумісності у визначених кількостях з препаратами під торговими марками Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit, а також з генериками електролітів у визначених концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількості, які вже містяться в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Дані підтверджують можливість додавання до активованого пакета відповідно до таблиці підсумкових даних, наведеної нижче:

Діапазон стабільної сумісності протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2–8 °C, за якими слідують 48 годин при 20–25 °C

	Одиниці	Загальний максимальний вміст
Розмір пакета Кабівен	мл	1026	1540	2053	2566
Адитив		Об’єм
Dipeptiven	мл	0 - 200	0 - 300	0 - 300	0 - 300
Supliven	мл	0 - 10	0 - 10	0 - 20	0 - 20
Soluvit	флакон	0 - 1	0 - 1	0 - 2	0 - 2
Vitalipid Adulto/Infantil	мл	0 - 10	0 - 10	0 - 20	0 - 20
Межа електролітів¹		Кількість на пакет
Натрій	ммоль	≤ 154	≤ 231	≤ 308	≤ 385
Калій	ммоль	≤ 154	≤ 231	≤ 308	≤ 385
Кальцій	ммоль	≤ 5	≤ 7,5	≤ 10	≤ 12,5
Магній	ммоль	≤ 5	≤ 7,5	≤ 10	≤ 12,5
Органічний фосфат (Glycophos)	ммоль	≤ 15	≤ 22,5	≤ 30	≤ 37,5

1. включає кількості всіх продуктів

Примітка: Ця таблиця призначена для вказівки сумісності. Вона не є керівництвом щодо дозування. У разі продуктів з торговельною назвою, перед призначенням зверніться до офіційного вкладення, схваленого відповідним регулятором.

Дані щодо сумісності з іншими добавками та терміну зберігання різних сумішей доступні за запитом.

Додавання компонентів повинно здійснюватися асептично.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Термін придатності після змішування камер пакета

Після відкриття швів peel продемонстровано хімічну та фізичну стабільність суміші в трикамерному пакеті протягом 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи тривалість введення. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після приготування. Якщо використання не відбувається одразу, час зберігання до використання та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін придатності після змішування з добавками

Після розкриття швів peel і змішування трьох розчинів можуть бути додані компоненти через порт для введення ліків. Продемонстровано фізико-хімічну стабільність у процесі використання трикамерного пакета з доданими компонентами протягом максимум 8 днів, тобто 6 днів при 2–8 °C, а потім 48 годин при 20–25 °C, включаючи тривалість введення.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після додавання компонентів. Якщо використання не відбувається одразу, час зберігання до використання та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкція щодо застосування Кабівен емульсія для інфузій

Пакет

Схема з нумерацією інструкції, на якій пункти 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 і 8 вказують різні розділи та деталі документа

Надрізи на зовнішньому пакуванні
Вішалка
Кільце для підвішування пакета
Шви peel
Порт без виходу (використовується лише під час виробництва)
Порт для додавання ліків
Порт для інфузії
Адсорбент кисню

1. Вилучення зовнішнього пакування

Двоетапна медична схема, що показує підготовку та застосування пристрою з малими з’єднаннями на шкірній поверхні за допомогою рук і стрілок

Щоб вилучити зовнішнє пакування, тримайте його горизонтально та розірвіть по надрізу до портів уздовж верхнього краю (A).
Далі просто розірвіть уздовж упаковки; відокремте зовнішнє пакування та утилізуйте його разом з адсорбентом кисню (B).

2. Змішування

Лінійний малюнок двох рук, які тримають медичний пристрій із чотирма гнучкими трубками, підключеними до малих кінцевих з’єднувачів

Дві руки тримають і відкривають медичну упаковку або пакет із трьома малими трубками, оснащеними з’єднувачами в нижній частині

Дві руки міцно тягнуть кінці білої смужки тканини, закріпленої малими металевими гачками

Помістіть пакет на рівну поверхню.
Закотіть пакет від боку вішалки до боку портів, спочатку правою рукою, а потім постійно натискаючи лівою рукою, доки вертикальні шви не відкриються. Вертикальні шви peel відкриваються під тиском рідини. Шви peel можна також відкрити до вилучення зовнішнього пакування.

Примітка: рідини добре змішуються, навіть якщо горизонтальний шов залишається закритим.

Схематичний малюнок, що показує дві руки, які тримають і згинають аркуш або медичний пристрій, з використанням викривлених стрілок для позначення руху

Змішайте вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет, доки компоненти повністю не змішуються.

3. Завершення підготовки

Технічний малюнок у двох етапах, що показує руки, які тримають і керують шприцом, підключеним до горизонтального медичного пристрою

Знову поставте пакет на рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням добавок розірвіть білий порт для добавок по мітці у вигляді стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для добавок є стерильною.

Тримайте основу порту для добавок. Вставте голку та введіть добавки (сумісність яких відома) у центр місця ін’єкції (B).
- Повністю змішайте після кожної доданої речовини, тричі перевернувши пакет. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

Технічний малюнок у двох етапах, що показує руки, які підготовляють та використовують медичний пристрій зі шприцом і пов’язаними компонентами

Безпосередньо перед під’єднанням інфузійної системи розірвіть синій порт для інфузії по мітці у вигляді стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для інфузії є стерильною.

Використовуйте невентильовану інфузійну систему або закрийте вентиль повітря у вентильованій системі.
Тримайте основу порту для інфузії.
Вставте наконечник крапельниці через порт для інфузії. Наконечник має бути повністю вставлений для надійного фіксування.

Примітка: внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

4. Підвішування пакета

Схематична діаграма, що показує медичний пристрій із сітчастою структурою та викривленим елементом, вставленим по центру, на світлому тлі

Підвісьте пакет за кільце під вішалкою.