Kabiven emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kabiven emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kabiven e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kabiven
3. Come usare Kabiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kabiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kabiven e a cosa serve

Kabiven è presentato in una busta con tre camere e un sovrasacchetto. Kabiven contiene i seguenti medicinali: aminoacidi (componenti utilizzati per formare le proteine), lipidi, glucosio ed elettroliti. Fornisce energia (sotto forma di zucchero e lipidi) e aminoacidi al flusso sanguigno quando non è possibile nutrirsi normalmente.

Viene utilizzato come parte di una dieta endovenosa equilibrata, insieme a sali, oligoelementi e vitamine, per soddisfare completamente le esigenze nutrizionali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kabiven

Non usi Kabiven:

• se è allergico a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a prodotti contenenti uovo, soia o arachidi
• se ha troppo grasso (come il colesterolo) nel sangue
• se ha una funzione epatica gravemente ridotta
• se è in stato di shock acuto (che comporta una perdita di sangue significativa o una reazione allergica)
• se ha disturbi emorragici associati a una condizione nota (come il sindrome emofagocitico) o se il suo sangue non coagula adeguatamente
• se presenta una condizione in cui l'organismo ha problemi nell'utilizzo di proteine o aminoacidi
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) che richiede la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora
• se ha livelli elevati di elettroliti (sali) nel sangue
• se ha acidosi metabolica (i livelli di acido nei suoi liquidi e tessuti corporei sono troppo elevati)
• se ha troppo liquido nell'organismo (iperidratazione)
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• se si trova in coma
• se soffre di problemi al cuore
• se è disidratato con bassi livelli di sali
• se ha sepsi grave (una condizione in cui l'organismo sta combattendo un'infezione grave)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrato Kabiven se ha:

• funzione epatica ridotta
• diabete scompensato
• una condizione in cui l'organismo presenta problemi nell'utilizzo adeguato dei lipidi
• alterazione dei reni
• qualsiasi problema al pancreas
• problemi alla tiroide – ipotiroidismo
• sepsi (una condizione in cui l'organismo sta combattendo un'infezione)
• l'organismo ha problemi nell'eliminare gli elettroliti
• una condizione in cui non c'è abbastanza ossigeno nelle sue cellule corporee
• osmolarità sierica aumentata

Se durante la perfusione sviluppa febbre, eruzione cutanea, brividi o difficoltà respiratorie, informi immediatamente il personale sanitario. Questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o dal fatto che ha ricevuto un eccesso di medicinale (vedere sezione 4).

Questo medicinale può influire sui risultati di altri esami che le verranno effettuati. È importante che informi il medico che eseguirà gli esami del fatto che sta ricevendo Kabiven.

Il medico potrebbe eseguire periodicamente degli esami del sangue per assicurarsi che il suo organismo stia tollerando correttamente Kabiven.

Bambini

Kabiven non deve essere somministrato a neonati o bambini di età inferiore ai due anni.

Uso di Kabiven con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo

• un farmaco noto come eparina, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue e per favorirne la dispersione
• warfarin come vitamina K1, presente nell'olio di soia, che potrebbe influire sulla capacità di coagulazione del sangue
• insulina per il trattamento del diabete

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La sicurezza d'uso di Kabiven durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata. Se durante la gravidanza o l'allattamento è necessaria una nutrizione per via endovenosa (nutrizione parenterale), il medico le somministrerà Kabiven solo dopo un'accurata valutazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Kabiven influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Kabiven

Riceverà il medicinale mediante infusione esclusivamente attraverso una vena centrale. La dose di Kabiven e la dimensione della sacca da utilizzare dipendono dal suo peso corporeo in chilogrammi e dalla capacità del suo organismo di utilizzare lipidi e zuccheri. Kabiven verrà infuso lentamente per un periodo di 12-24 ore. Il medico deciderà la dose corretta da somministrare a lei o a suo figlio. Durante il trattamento potrebbe essere sottoposto a monitoraggio.

Bambini

Kabiven non è adatto all'uso nei neonati o nei bambini di età inferiore ai due anni.

Se usa più Kabiven del necessario

È molto improbabile che riceva un'infusione superiore a quella prevista, poiché il medico o l'infermiere la monitoreranno durante il trattamento. Gli effetti di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, brividi e ritenzione idrica. È stata inoltre riportata iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) e alterazioni degli elettroliti. In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di ricevere troppi lipidi, nota come "sindrome da sovraccarico lipidico". Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4 "Effetti indesiderati possibili". Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra o ritenesse di aver ricevuto troppo Kabiven, informi immediatamente il medico o l'infermiere. L'infusione potrà essere interrotta immediatamente o proseguita a una dose ridotta.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kabiven può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Kabiven può causare una reazione allergica (molto rari, possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti). Informi immediatamente il medico se:

• compare una eruzione cutanea con orticaria e prurito
• ha una temperatura molto alta
• ha difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• lieve aumento della temperatura corporea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• brividi
• stanchezza
• dolore allo stomaco
• mal di testa
• sensazione di malessere
• aumento degli enzimi epatici. Il medico le indicherà se ciò si verifica

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• pressione sanguigna alta o bassa
• difficoltà a respirare
• erezioni prolungate e dolorose negli uomini
• problemi del sangue

Sindrome da sovraccarico lipidico

Ciò potrebbe verificarsi se l’organismo avesse problemi nell’utilizzare i lipidi e se fosse stato somministrato troppo Kabiven. Può anche verificarsi a causa di un cambiamento improvviso della situazione clinica (come problemi renali o infezione). I sintomi possibili sono febbre, livelli elevati di lipidi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, alterazioni di diversi organi e coma. Tutti questi sintomi generalmente scompaiono se la perfusione viene interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kabiven

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista dell'ospedale sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione ed eliminazione della perfusione Kabiven. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare e mantenere sempre il contenitore nell'involucro esterno.

L'emulsione non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Eventuali residui di emulsione devono essere smaltiti secondo le procedure ospedaliere autorizzate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kabiven

Kabiven è disponibile in un sistema di sacca a tre camere. Ogni sacca contiene i seguenti volumi diversi a seconda delle quattro dimensioni della confezione:

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glucosio (Glucosio 19 %) Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum) Emulsione lipidica (Intralipid 20%)	1316 ml 750 ml 500 ml	1053 ml 600 ml 400 ml	790 ml 450 ml 300 ml	526 ml 300 ml 200 ml

• Le sostanze attive sono

Olio di soia purificato Glicosio monoidrato Glicosio (anidro)	100 g 275 g 250 g	80 g 220 g 200 g	60 g 165 g 150 g	40 g 110 g 100 g
Aminoacidi Alanina Arginina Acido aspartico Acido glutammico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina Metionina Fenilalanina Proline Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Cloruro di calcio 2H2O Corrispondente a cloruro di calcio Glicerofosfato sodico (anidro) Solfato di magnesio 7H2O Corrispondente a solfato di magnesio Cloruro potassico Acetato sodico 3H2O Corrispondente a acetato sodico	12,0 g 8,5 g 2,6 g 4,2 g 5,9 g 5,1 g 4,2 g 5,9 g 6,8 g 4,2 g 5,9 g 5,1 g 3,4 g 4,2 g 1,4 g 0,17 g 5,5 g 0,74 g 0,56 g 3,8 g 2,5 g 1,2 g 4,5 g 6,1 g 3,7 g	9,6 g 6,8 g 2,0 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 3,4 g 4,7 g 5,4 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 2,7 g 3,4 g 1,1 g 0,14 g 4,4 g 0,59 g 0,44 g 3,0 g 2,0 g 0,96 g 3,6 g 4,9 g 2,9 g	7,2 g 5,1 g 1,5 g 2,5 g 3,6 g 3,1 g 2,5 g 3,6 g 4,1 g 2,5 g 3,6 g 3,1 g 2,0 g 2,5 g 0,86 g 0,10 g 3,3 g 0,44 g 0,33 g 2,3 g 1,5 g 0,72 g 2,7 g 3,7 g 2,2 g	4,8 g 3,4 g 1,0 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,7 g 2,4 g 2,7 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,4 g 1,7 g 0,57 g 0,07 g 2,2 g 0,29 g 0,22 g 1,5 g 0,99 g 0,48 g 1,8 g 2,5 g 1,5 g

• Gli altri componenti sono

Fosfolipidi purificati dell'uovo

Glicerolo

Idrossido di sodio

Acido acetico glaciale

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre, mentre l'emulsione lipidica è bianca. Kabiven è costituito da una busta a tre compartimenti e da una sovraconfezione. Tra la busta interna e la sovraconfezione è inserito un assorbente di ossigeno. La busta interna è suddivisa in tre compartimenti mediante saldature di tipo peel. I contenuti dei tre compartimenti devono essere miscelati prima dell'uso, aprendo le saldature peel.

Confezioni disponibili

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml

1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Possono essere commercializzate solo alcune delle confezioni elencate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Svezia

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio	Kabiven
Danimarca	Kabiven
Finlandia	Kabiven
Francia	Kabiven
Germania	Kabiven
Grecia	Kabiven
Islandia	Kabiven
Irlanda	Kabiven
Italia	Kabiven
Lussemburgo	Kabiven
Olanda	Kabiven
Portogallo	Kabiven
Spagna	Kabiven
Svezia	Kabiven
Regno Unito	Kabiven

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Avvertenze e precauzioni per l'uso

Per evitare il rischio associato a una velocità di infusione troppo elevata, si raccomanda di effettuare un'infusione continua e ben controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica.

Considerato l'elevato rischio di infezione associato all'uso di una via venosa centrale, devono essere adottate precauzioni asettiche rigorose per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento del catetere e la manipolazione.

Devono essere monitorati i livelli sierici di glucosio, elettroliti e osmolarità, così come il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e i test enzimatici epatici.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa, infusione in una vena centrale.

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima per il glucosio è 0,25 g/kg pc/h.

La dose di aminoacidi non dovrebbe superare 0,1 g/kg pc/h.

La dose di lipidi non dovrebbe superare 0,15 g/kg pc/h.

La velocità di infusione non deve superare 2,6 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg di peso corporeo). Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Precauzioni per l'eliminazione

Non utilizzare il contenitore se non è intatto. Utilizzare solo se le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti e incolori o leggermente gialle, e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. I contenuti delle tre camere separate devono essere mescolati prima dell'uso e prima di qualsiasi aggiunta effettuata attraverso il porto per additivi.

Dopo la separazione delle saldature peel, la borsa deve essere capovolta più volte per garantire una miscelazione omogenea senza evidenza di separazione di fase.

Uso singolo. Ogni eventuale residuo di miscela deve essere scartato dopo l'infusione.

Compatibilità

Sono disponibili dati di compatibilità in quantità definite con i prodotti di marca Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adulti/Pediatrici e Soluvit e generici di elettroliti in concentrazioni definite. Quando si effettuano aggiunte di elettroliti, devono essere considerate le quantità già presenti nella borsa per soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili supportano le aggiunte alla borsa attivata secondo la tabella riassuntiva riportata di seguito:

Intervallo di compatibilità stabile per 8 giorni, cioè 6 giorni di conservazione a 2-8 °C seguiti da 48 ore a 20-25 °C

	Unità	Contenuto totale massimo
Dimensione della busta Kabiven	ml	1026	1540	2053	2566
Additivo		Volume
Dipeptiven	ml	0 - 200	0 - 300	0 - 300	0 - 300
Supliven	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 20	0 - 20
Soluvit	flaconcino	0 - 1	0 - 1	0 - 2	0 - 2
Vitalipid Adulto/Pediatrico	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 20	0 - 20
Limite elettroliti1		Quantità per busta
Sodio	mmol	≤ 154	≤ 231	≤ 308	≤ 385
Potassio	mmol	≤ 154	≤ 231	≤ 308	≤ 385
Calcio	mmol	≤ 5	≤ 7,5	≤ 10	≤ 12,5
Magnesio	mmol	≤ 5	≤ 7,5	≤ 10	≤ 12,5
Fosfato organico (Glycophos)	mmol	≤ 15	≤ 22,5	≤ 30	≤ 37,5

1.incluye le quantità di tutti i prodotti

Nota: Questa tabella ha lo scopo di indicare la compatibilità. Non è una guida per la posologia. Per quanto riguarda i prodotti con nome commerciale, prima della prescrizione consultare la scheda tecnica approvata.

Sono disponibili dati sulla compatibilità con altri additivi e sulla durata di conservazione delle diverse miscele, disponibili su richiesta.

Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Scadenza dopo la miscelazione delle camere della borsa

Dopo l'apertura delle saldature peel, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della borsa a tre camere miscelata per 48 ore a 20-25 °C, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni previste per il suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Scadenza dopo la miscelazione con additivi

Dopo aver rotto le saldature peel e miscelato le tre soluzioni, possono essere effettuate aggiunte attraverso il porto di addizione del farmaco. È stata dimostrata una stabilità fisico-chimica in uso della borsa a tre camere miscelata con additivi per un massimo di 8 giorni, ovvero 6 giorni a 2-8 °C seguiti da 48 ore a 20-25 °C, compresa la durata della somministrazione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per l'uso Kabiven

La borsa

1. Intagli sulla busta esterna
2. Appendino
3. Anello per appender la borsa
4. Saldature peel
5. Porto senza uscita (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto di addizione
7. Porto di infusione
8. Assorbente di ossigeno

1. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, afferrarla in posizione orizzontale e strappare dall'intaglio verso i porti lungo il bordo superiore (A).
• Quindi, strappare semplicemente lungo l'involucro; separare la busta esterna e smaltirla insieme all'assorbente di ossigeno (B).

1. Miscelazione

• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• Arrotolare la borsa dalla parte dell'appendino verso la parte dei porti, prima con la mano destra e poi applicando una pressione costante con la mano sinistra, finché le saldature verticali si saranno aperte. Le saldature peel verticali si aprono a causa della pressione del liquido. Le saldature peel possono anche essere aperte prima della rimozione della busta esterna.

Nota: i liquidi si mescolano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la borsa tre volte, fino a quando i componenti siano completamente miscelati.

1. Completamento della preparazione

• Posizionare nuovamente la borsa su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto di addizione bianco lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: la membrana del porto di addizione è sterile.

• Afferrare la base del porto di addizione. Inserire l'ago e iniettare gli additivi (di compatibilità nota) al centro del punto di iniezione (B).
  • Mescolare completamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la borsa tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e lunghezza massima di 40 mm.

• Poco prima di inserire il set di infusione, rompere il porto di infusione blu lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: la membrana del porto di infusione è sterile.

• Utilizzare un sistema di infusione non ventilato oppure chiudere l'ingresso d'aria del sistema ventilato.
• Afferrare la base del porto di infusione.
• Inserire il punzone attraverso il porto di infusione. Il punzone deve essere inserito completamente per garantirne la tenuta.

Nota: la parte interna del porto di infusione è sterile.

1. Appender la borsa

Appender la borsa tramite l'anello situato sotto l'appendino.