Kabiven emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kabiven emulsja do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kabiven i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kabiven
3. Jak stosować Kabiven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kabiven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kabiven i do czego służy

Kabiven jest dostarczane w worku o trzech komorach z zewnętrznym opakowaniem. Kabiven zawiera następujące leki: aminokwasy (składniki służące do budowy białek), tłuszcze, glukozę oraz elektrolity. Zapewnia energię (w postaci cukru i tłuszczów) oraz aminokwasy do krwiobiegu, gdy nie można normalnie się odżywiać.

Stosuje się je jako część zbilansowanej diety dożylnej, łącznie z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami, w celu pełnego zaspokojenia potrzeb odżywczych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Kabiven

Nie stosuj Kabiven:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na produkty zawierające jajko, soję lub orzechy ziemne
• jeśli masz zbyt wysoki poziom tłuszczów (takich jak cholesterol) we krwi
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona
• jeśli cierpisz na ostrą niewydolność krążenia (powodującą znaczną utratę krwi lub reakcję alergiczną)
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi związane z znanym stanem (takim jak zespół hemofagocytarny) lub jeśli Twoja krew nie krzepnie prawidłowo
• jeśli występuje stan, w którym organizm ma trudności z wykorzystywaniem białek lub aminokwasów
• jeśli masz poważne problemy z nerkami
• jeśli występuje hiperwentylacja (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), która wymaga podania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
• jeśli masz podwyższony poziom elektrolitów (soli) we krwi
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (poziom kwasów w płynach i tkankach organizmu jest zbyt wysoki)
• jeśli występuje stan, w którym organizm ma zbyt dużo płynu (hiperhydratacja)
• jeśli masz płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
• jeśli jesteś w śpiączce
• jeśli cierpisz na problemy z sercem
• jeśli jesteś odwodniony z niskim poziomem soli
• jeśli masz ciężkie zakażenie (sepsę) (stan, w którym organizm cierpi na ciężką infekcję)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Kabiven poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja funkcja wątroby jest upośledzona
• masz niezrównoważoną cukrzycę
• organizm ma trudności z prawidłowym wykorzystywaniem lipidów
• występuje zaburzenie funkcji nerek
• masz jakiekolwiek problemy z trzustką
• masz problemy z tarczycą – niedoczynność tarczycy
• masz sepsę (stan, w którym organizm cierpi na infekcję)
• organizm ma trudności z wydalaniem elektrolitów
• występuje stan, w którym w komórkach organizmu brakuje tlenu
• zwiększone stężenie osmolarności osocza

Jeśli podczas wlewu wystąpią u Ciebie gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności z oddychaniem, natychmiast powiadom personel medyczny. Objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub z nadmiernego dawkowania leku (zobacz sekcję 4).

Ten lek może wpływać na wyniki innych badań, które mogą być wykonywane. Ważne jest, aby poinformować lekarza wykonującego badania, że otrzymujesz Kabiven.

Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja Kabiven.

Dzieci

Kabiven nie będzie podawany noworodkom ani dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Kabiven z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• lek zwany heparyną, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz wspomagania ich rozpuszczania
• warfarynę jako witaminę K1, obecną w oleju sojowym, która może wpływać na krzepliwość krwi
• insulinę w leczeniu cukrzycy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania Kabiven w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Jeśli podczas ciąży lub karmienia piersią konieczne będzie odżywianie przez żyły (odżywianie dożylne), lekarz poda Ci Kabiven dopiero po dokładnym rozważeniu wszystkich czynników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kabiven wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Kabiven

Lek otrzymuje się w postaci wlewu dożylnego podawanego wyłącznie przez żyłę centralną. Dawkę Kabiven oraz rozmiar worka dobiera się na podstawie masy ciała w kilogramach oraz zdolności organizmu do wykorzystywania lipidów i cukru. Kabiven podaje się powoli w ciągu 12–24 godzin. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Podczas leczenia możesz być monitorowany.

Dzieci

Kabiven nie jest odpowiedni do stosowania u noworodków ani u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli podasz więcej Kabiven niż należy

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą dawkę, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, dreszcze i zatrzymanie płynów w organizmie. Zgłoszono również hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oraz zaburzenia elektrolitów. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko nadmiernego przyjęcia lipidów, co nazywane jest „zespołem przeciążenia lipidami”. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy opisane powyżej lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Kabiven, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Wlew może zostać natychmiast zatrzymany lub kontynuowany w zmniejszonej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kabiven może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Kabiven może powodować reakcję alergiczną (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• pojawi się u Ciebie wysypka skórna z pokrzywką i świądem
• masz bardzo wysoką temperaturę
• masz trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• lekki wzrost temperatury ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• dreszcze
• zmęczenie
• ból brzucha
• ból głowy
• uczucie choroby
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli do tego dojdzie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• długotrwałe i bolesne sztywności u mężczyzn
• zaburzenia krwi

Zespół przeciążenia lipidami

Może wystąpić, jeśli organizm ma trudności z wykorzystywaniem lipidów i otrzymałeś zbyt dużo Kabiven. Może również wystąpić w wyniku nagłej zmiany stanu zdrowia (np. zaburzenia nerek lub infekcja). Możliwe objawy to gorączka, podwyższony poziom lipidów we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia działania różnych narządów oraz śpiączka. Wszystkie te objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kabiven

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Lekarz lub farmaceuta szpitalny odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie roztworu do przetaczania Kabiven. Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażać i zawsze przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wolno stosować emulsji po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Całą pozostałą ilość emulsji należy usunąć zgodnie z uprawnionymi procedurami szpitalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kabiven

Kabiven jest dostępny w systemie worka trzyczęstego. Każdy worek zawiera następujące różne objętości, w zależności od czterech rozmiarów opakowania:

• Działające substancje to

• Pozostałe składniki to:

Fosfolipidy jajka oczyszczone
Glikol
Wodorotlenek sodu
Kwas octowy lodowaty
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała. Kabiven składa się z worka trzykomorowego i worka zewnętrznego. Między workiem wewnętrznym a workiem zewnętrznym umieszczono środek pochłaniający tlen. Wewnętrzny worek podzielony jest na trzy komory za pomocą zgrzein typu peel. Zawartość trzech komór należy wymieszać przed użyciem poprzez otwarcie zgrzein typu peel.

Wielkości opakowań

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml
1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Producent

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się przeprowadzanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, najlepiej z wykorzystaniem pompy objętościowej.

Z uwagi na wysokie ryzyko zakażenia związanego z użyciem żyły centralnej, należy stosować ścisłe środki aseptyczne, aby zapobiec wszelkim zanieczyszczeniom podczas wprowadzania cewnika i jego obsługi.

Należy monitorować stężenia glukozy, elektrolitów i osmolarności w surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową oraz badania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

Kabiven nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewu, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Droga dożylna, wlew do żyły centralnej.

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg m.c./h.

Dawka aminokwasów nie powinna przekraczać 0,1 g/kg m.c./h.

Dawka lipidów nie powinna przekraczać 0,15 g/kg m.c./h.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 2,6 ml/kg masy ciała/h (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g lipidów/kg masy ciała). Zalecany czas wlewu wynosi 12–24 godziny.

Środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie należy używać opakowania, jeśli nie jest ono nienaruszone. Używać wyłącznie w przypadku, gdy roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest biała i jednolita. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port dodatkowy.

Po oddzieleniu uszczelnień typu peel należy kilkakrotnie odwrócić worek, aby zagwarantować jednolite wymieszanie i brak oznak rozwarstwienia fazy.

Do jednorazowego użytku. Należy odrzucić wszelkie pozostałości mieszaniny po wlewie.

Zgodność

Dostępne są dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami markowymi Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adultos/Pediatría i Soluvit oraz z produktami ogólnymi (generycznymi) elektrolitów w określonych stężeniach. W przypadku dodawania elektrolitów należy wziąć pod uwagę ilości już obecne w worku, aby spełnić kliniczne potrzeby pacjenta. Dane potwierdzają możliwość dodawania do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą:

Zakres zgodności stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8 °C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20–25 °C

1. obejmuje ilości wszystkich produktów

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wskazanie zgodności. Nie jest wytycznym dotyczącym dawkowania. W przypadku produktów o nazwie handlowej przed ich przepisaniem należy zapoznać się z zatwierdzonym arkuszem informacyjnym.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z innymi dodatkami oraz czasu przechowywania różnych mieszanek, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny.

Niepotrzebne leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Czas ważności po zmieszaniu komór worka

Po otwarciu zgrzewów typu peel wykazano chemiczną i fizyczną stabilność trzykomorowego worka po zmieszaniu przez 48 godzin w temperaturze 20–25 °C, wliczając czas podania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpiecznych.

Czas ważności po zmieszaniu z dodatkami

Po rozerwaniu zgrzewów typu peel i zmieszaniu trzech roztworów możliwe jest dodawanie składników poprzez port do dodawania leków. Wykazano stabilność fizykochemiczną trzykomorowego worka po zmieszaniu z dodatkami przez maksymalnie 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2–8 °C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20–25 °C, wliczając czas podania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po dodaniu składników. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpiecznych.

Instrukcja użycia Kabiven

Worek

1. Zacięcia na worku zewnętrznym
2. Wieszak
3. Uchwyt do zawieszenia worka
4. Zgrzewy typu peel
5. Port bez wyjścia (używany wyłącznie podczas produkcji)
6. Port do dodawania leków
7. Port do infuzji
8. Pochłaniacz tlenu

1. Usunięcie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, trzymaj go w poziomej pozycji i rozerwij w miejscu zacięcia w kierunku portów wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie rozerwij wzdłuż opakowania; oddziel worek zewnętrzny i usuń go razem z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

• Połóż worek na płaskiej powierzchni.
• Przewijaj worek od strony wieszaka w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie przykładając stałe ciśnienie lewą ręką, aż otworzą się pionowe zgrzewy. Pionowe zgrzewy typu peel otwierają się pod wpływem ciśnienia płynu. Zgrzewy peel mogą również zostać otwarte przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga: płyny mieszają się łatwo, nawet jeśli poziomy zgrzew pozostaje zamknięty.

• Wymieszaj zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki zostaną całkowicie wymieszane.

3. Ukończenie przygotowania

• Połóż ponownie worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złam biały port do dodawania leków w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: membrana portu do dodawania leków jest sterylna.

• Trzymaj podstawę portu do dodawania leków. Wprowadź igłę i wstrzyknij dodatki (o znanej zgodności) w środek miejsca wstrzykiwania (B).
  • Dokładnie wymieszaj po każdej dodatku, odwracając worek trzykrotnie. Używaj strzykawek z igłami o kalibrze 18–23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji złam niebieski port do infuzji w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: membrana portu do infuzji jest sterylna.

• Użyj zestawu do infuzji niewentylowanego lub zamknij wejście powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymaj podstawę portu do infuzji.
• Wprowadź nakłucie przez port do infuzji. Nakłucie musi być całkowicie włożone, aby zagwarantować jego trwałe zamocowanie.

Uwaga: wewnętrzna część portu do infuzji jest sterylna.

4. Zawieszenie worka

Zawieś worek za pomocą uchwytu znajdującego się pod wieszakiem.