Кабивен эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабивен эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабивен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кабивена
3. Как применять Кабивен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кабивена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабивен и для чего он применяется

Кабивен выпускается в трёхкамерной упаковке с внешним пакетом. Кабивен содержит следующие лекарственные вещества: аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), липиды, глюкозу и электролиты. Препарат обеспечивает организм энергией (в виде сахара и липидов) и аминокислотами, поступающими в кровоток, когда вы не можете питаться обычным способом.

Препарат применяется как часть сбалансированной внутривенной диеты совместно с солями, микроэлементами и витаминами для полного удовлетворения ваших потребностей в питательных веществах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабивен

Не используйте Кабивен:

• если у Вас аллергия на какой-либо действующий компонент или на один из составляющих этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на продукты, содержащие яйца, сою или арахис;
• если в Вашей крови повышен уровень жиров (например, холестерина);
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени;
• если Вы страдаете острым шоком (вследствие значительной потери крови или аллергической реакции);
• если у Вас имеются кровотечения, связанные с известным состоянием (например, гемофагоцитарный синдром), или если Ваша кровь плохо свёртывается;
• если у Вас имеется состояние, при котором организм испытывает трудности с использованием белков или аминокислот;
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), требующая введения более 6 единиц инсулина в час;
• если у Вас повышен уровень электролитов (солей) в крови;
• если у Вас метаболический ацидоз (уровень кислоты в жидкостях и тканях организма слишком высок);
• если у Вас в организме избыток жидкости (гипергидратация);
• если у Вас имеется накопление жидкости в лёгких (острый лёгочный отёк);
• если Вы находитесь в состоянии комы;
• если у Вас имеются заболевания сердца;
• если Вы обезвожены и у Вас низкий уровень солей;
• если у Вас тяжёлая сепсис (состояние, при котором организм страдает от тяжёлой инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала введения Кабивен, если у Вас:

• нарушена функция печени;
• декомпенсированный сахарный диабет;
• состояние, при котором организм испытывает трудности с утилизацией липидов;
• нарушение функции почек;
• любые заболевания поджелудочной железы;
• проблемы с щитовидной железой — гипотиреоз;
• сепсис (состояние, при котором организм страдает от инфекции);
• организм испытывает трудности с выведением электролитов;
• состояние, при котором в клетках организма недостаточно кислорода;
• повышенная осмолярность сыворотки крови.

Если во время инфузии у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь, озноб или затруднённое дыхание, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата (см. раздел 4).

Данное лекарственное средство может влиять на результаты других лабораторных исследований. Важно сообщить врачу, который будет проводить обследование, что Вы получаете Кабивен.

Ваш врач может регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы убедиться в правильном применении Кабивен.

Дети

Кабивен не должен применяться у новорождённых и детей младше двух лет.

Применение Кабивен вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препарат, известный как гепарин, который используется для профилактики образования тромбов и способствует их рассасыванию;
• варфарин, витамин К1, содержащийся в соевом масле, который может повлиять на способность крови к свёртыванию;
• инсулин для лечения сахарного диабета.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Безопасность применения Кабивен во время беременности и лактации не установлена. Если во время беременности или лактации требуется питание через вену (парентеральное питание), врач назначит вам Кабивен только после тщательного рассмотрения целесообразности такого лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Кабивен влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Кабивен

Вы будете получать препарат в виде инфузии только внутривенно, через центральный венозный доступ. Доза Кабивена и размер используемого пакета зависят от вашей массы тела в килограммах, а также от способности вашего организма усваивать липиды и сахар. Кабивен вводится медленно в течение 12–24 часов. Ваш врач определит правильную дозу, которую необходимо назначить вам или вашему ребёнку. Во время лечения за вами может вестись наблюдение.

Дети

Кабивен не подходит для применения у новорождённых и детей в возрасте младше двух лет.

Если вы ввели больше Кабивена, чем следовало

Маловероятно, что вы получите больше инфузии, чем нужно, поскольку во время лечения за вами наблюдают врач или медсестра. Побочные эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту, озноб и задержку жидкости в организме. Также могут наблюдаться гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) и нарушения электролитного баланса. При передозировке существует риск избыточного поступления липидов — так называемый «синдром перегрузки липидами». Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если у вас появились какие-либо из описанных выше симптомов или вы считаете, что получили слишком много Кабивена, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Инфузию могут немедленно остановить или продолжить введения в более низкой дозе.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кабивен может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Кабивен может вызвать аллергическую реакцию (очень редко — может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появилась кожная сыпь с волдырями и зудом
• резко повысилась температура тела
• возникли затруднения при дыхании

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• незначительное повышение температуры тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• озноб
• усталость
• боль в животе
• головная боль
• ощущение недомогания
• повышение уровня печеночных ферментов. Ваш врач сообщит вам, если это произойдёт

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• повышение или понижение артериального давления
• затруднение дыхания
• продолжительная болезненная эрекция у мужчин
• нарушения со стороны крови

Синдром перегрузки липидами

Это может произойти, если в организме возникают трудности с утилизацией липидов и вы получили слишком много Кабивен. Также может развиться вследствие резкого ухудшения состояния (например, при нарушении функции почек или инфекции). Возможные симптомы: лихорадка, повышенный уровень липидов в крови, клетках и тканях, нарушения функции различных органов и кома. Все эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кабивен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию инфузии Кабивен несут ваш врач или больничный фармацевт. Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Всегда хранить упаковку во внешнем контейнере.

Использование эмульсии после даты, указанной на этикетке в качестве срока годности, запрещено. Остатки неиспользованной эмульсии должны утилизироваться в соответствии с утвержденными больничными процедурами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кабивен

Кабивен выпускается в виде системы трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит следующие объёмы, в зависимости от четырёх размеров упаковки:

• Действующие вещества являются

• Другие ингредиенты:

очищенные фосфолипиды из яичного лецитина
глицерол
гидроксид натрия
уксусная кислота ледяная
вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, липидная эмульсия — белого цвета. Кабивен представляет собой трёхкамерный пакет с внешней оболочкой. Между внутренним пакетом и внешней оболочкой помещён абсорбент кислорода. Внутренний пакет разделён на три камеры с помощью герметичных соединений типа «peel» (лёгкое вскрытие). Перед применением содержимое трёх камер необходимо смешать, вскрыв соединения типа «peel».

Размеры упаковки

1 × 1026 мл, 4 × 1026 мл
1 × 1540 мл, 4 × 1540 мл
1 × 2053 мл, 4 × 2053 мл
1 × 2566 мл, 3 × 2566 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала, Швеция

Производитель

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала, Швеция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Кабивен эмульсия для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Предупреждения и меры предосторожности при применении

Чтобы избежать риска, связанного с чрезмерно быстрой скоростью инфузии, рекомендуется проводить непрерывную и строго контролируемую инфузию, по возможности с использованием объемного инфузионного насоса.

С учетом высокого риска инфекции, связанного с применением центрального венозного доступа, необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности для предотвращения возможного загрязнения во время введения катетера и его последующей манипуляции.

Необходимо контролировать уровни глюкозы, электролитов и осмолярности сыворотки крови, водно-солевой баланс, кислотно-щелочной баланс, а также проводить тесты на печеночные ферменты.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

Кабивен эмульсия для инфузий не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии по глюкозе — 0,25 г/кг массы тела/ч.

Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/ч.

Доза липидов не должна превышать 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2,6 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,1 г липидов на кг массы тела). Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Меры предосторожности при утилизации

Не использовать упаковку, если она повреждена. Применять только в случае, если растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а липидная эмульсия — белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер должно быть смешано перед использованием и до добавления любых компонентов через порт для введения дополнительных веществ.

После вскрытия герметичных перемычек пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы обеспечить однородное смешивание и отсутствие признаков расслоения фаз.

Для однократного применения. Любая оставшаяся после инфузии смесь подлежит уничтожению.

Совместимость

Имеются данные о совместимости в определенных количествах с препаратами торговых марок Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adultos/Infantil и Soluvit, а также с генериками электролитов в определенных концентрациях. При добавлении электролитов необходимо учитывать уже содержащиеся в пакете количества, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Полученные данные подтверждают возможность добавления в активированный пакет согласно таблице сводных данных, приведенной ниже:

Диапазон стабильной совместимости в течение 8 дней, то есть 6 дней хранения при 2–8 °C с последующими 48 часами при 20–25 °C

1.включает количества всех продуктов

Примечание: данная таблица предназначена для указания совместимости. Она не является руководством по дозировке. В случае продуктов с торговыми названиями перед назначением необходимо ознакомиться с утверждённой инструкцией по применению.

Имеются данные о совместимости с другими добавками и сроках хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавления должны осуществляться асептически.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Срок годности после смешивания камер пакета

После вскрытия peel-сварок химическая и физическая стабильность трёхкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения до его применения и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

После вскрытия peel-сварок и смешивания трёх растворов возможны добавления через порт для введения лекарственных средств. Подтверждена физико-химическая стабильность в процессе применения трёхкамерного пакета, смешанного с добавками, в течение максимум 8 дней, а именно — 6 дней при 2–8 °C и последующие 48 часов при 20–25 °C, включая продолжительность введения.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после добавления компонентов. Если препарат не используется немедленно, время хранения до его применения и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инструкции по применению Кабивен

Пакет

1. Надрезы на внешней оболочке
2. Подвеска
3. Петля для подвешивания пакета
4. Peel-сварки
5. Порт без выхода (используется только в процессе производства)
6. Порт для добавления лекарственных средств
7. Порт для инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Снятие внешней оболочки

• Чтобы снять внешнюю оболочку, удерживайте её в горизонтальном положении и разорвите по надрезу в направлении портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто разорвите вдоль упаковки; отделите внешнюю оболочку и утилизируйте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Сверните пакет от стороны с подвеской к стороне с портами, сначала используя правую руку, затем приложите постоянное давление левой рукой, пока не откроются вертикальные сварки. Вертикальные peel-сварки открываются под давлением жидкости. Peel-сварки могут быть открыты и до удаления внешней оболочки.

Примечание: жидкости смешиваются легко, даже если горизонтальная сварка остаётся закрытой.

• Перемешайте содержимое трёх камер, перевернув пакет три раза, до полного смешивания компонентов.

3. Завершение подготовки

• Снова поставьте пакет на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок разломите белый порт для добавок по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для добавок стерильна.

• Удерживайте основание порта для добавок. Введите иглу и введите добавки (с известной совместимостью) в центр места инъекции (B).
  • Тщательно перемешивайте после каждого добавления, переворачивая пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора разломите синий порт для инфузии по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.

• Используйте невентилируемое инфузионное устройство или закройте воздушный вход вентилируемого устройства.
• Удерживайте основание порта для инфузии.
• Введите наконечник через порт для инфузии. Наконечник должен быть полностью введён для обеспечения надёжной фиксации.

Примечание: внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание пакета

Подвесьте пакет за петлю, расположенную под подвеской.