Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій

Глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову ознайомитися з нею.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів,

які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кабіпак глюкоза 10% і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кабіпак глюкоза 10%
3. Як застосовувати Кабіпак глюкоза 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабіпак глюкоза 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій — це прозорий розчин для інфузій, який належить до групи внутрішньовенних розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Парентеральне харчування (як джерело енергії), коли прийом їжі перорально обмежений.
• Гіпертонічна дегідратація (без значної втрати солей) або випадки, коли необхідно нормалізувати порушення іонного балансу, спричинені надлишком.
• Порушення метаболізму вуглеводів.

Як розчинник для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кабіпак глюкоза 10%

Не застосовуйте Кабіпак глюкоза 10%

• Якщо ви алергійні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• При станах гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові).
• При станах гіпергідратації (надлишок води в організмі) або набряках через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (серйозне порушення функції нирок) або анурія (відсутність утворення сечі).
• У разі електролітної деплеції (втрата солей).
• Якщо у вас гіперлактатемія (наявність молочної кислоти в крові).
• Якщо у вас наявні серйозні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярний ком.
• У разі гіпотонічного дегідратування (з втратою солей), якщо їх одночасно не вводять.
• Якщо у вас цукровий діабет, який не лікується.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кабіпак глюкоза 10%.

• Під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії необхідно уважно контролювати концентрацію глюкози в крові.
• У разі перенесених гострих ішемічних нападів (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження головного мозку та ускладненням відновлення.
• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги, перед початком введення розчинів глюкози вам повинні бути введені електроліти відповідно до індивідуальних потреб. При дефіциті натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та зниження кількості виділеної сечі.
• Рекомендується регулярно проводити контроль рівнів сироваткових електролітів та водного балансу, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може спричинити значну іонну деплецію. У такому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.
• Щоб уникнути гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою, до глюкозного розчину може бути доданий калій як захід безпеки.
• Ризик розвитку гіпергідратації можна уникнути шляхом загального контролю над надходженням і втратою рідини.
• Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію), особливо якщо ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку може знадобитися корекція дози інсуліну. Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо у вас хвороба Еддісона або непереносимість вуглеводів.
• Якщо у вас є недохарчування, оскільки може бути дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо це потрібно, спочатку слід усунути цей дефіцит.
• Якщо 10% розчин глюкози вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному і тому ж місці через ризик тромбофлебіту (запалення вени, пов’язане з утворенням згустку).
• Особливу увагу слід приділяти лікуванню літніх пацієнтів, оскільки у них можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.
• Під час тривалого лікування може знижуватися продукція інсуліну.
• Якщо у вас є критичні стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.
• Якщо у вас є будь-які захворювання серця, печінки або нирок і ви приймаєте ліки, які посилюють дію вазопресину (гормону, що регулює затримку води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку в лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). (див. розділ «Інші ліки та Кабіпак глюкоза 10%»).

Усіх пацієнтів необхідно уважно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного вмісту крові через підвищення секреції вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому такі симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, контузія мозку та набряк мозку, мають особливо високий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші ліки та Кабіпак глюкоза 10%

Застосування Кабіпак глюкоза 10% з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Кабіпак глюкоза 10%. У такому випадку може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які приймають ці ліки, може призвести до зниження їхньої терапевтичної ефективності (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Дигіталісові глікозиди (дигоксин), оскільки при одночасному введенні глюкози внутрішньовенно та лікуванні цими препаратами може посилюватися дигіталісна активність, існує ризик розвитку інтоксикації цими ліками. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний комплект, одночасно, перед або після переливання крові, через можливість псевдоаглютинації.

Ліки, що посилюють дію вазопресину

Наступні ліки посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик розвитку гіпонатріємії в лікарні після неправильного балансування інфузійних розчинів для внутрішньовенного введення:

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; напр. хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.

• Ліки, що посилюють дію вазопресину; напр. хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід.

• Аналоги вазопресину; напр. десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, які відомі своїм здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії, — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як оксикарбазепін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо його застосовують у поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділ 4).

У разі вагітності лікар визначить доцільність застосування глюкози 10%, оскільки в цьому випадку її слід використовувати з обережністю.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призводити до гіперглікемії (підвищений рівень глюкози в крові), гіперінсулінемії (підвищений рівень інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (підвищення кислотності крові плоду), що, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість несприятливих впливів розчину Кабіпак глюкоза 10% на новонародженого під час періоду годування грудьми. Проте рекомендується застосовувати його з обережністю в цей період.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних підстав вважати, що розчин Кабіпак глюкоза 10% може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кабіпак глюкоза 10%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кабіпак глюкоза 10% представлений у вигляді розчину і вводиться в лікарні відповідним медичним персоналом.

Кабіпак глюкоза 10% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Тривалість вашого лікування Кабіпак глюкоза 10% визначить ваш лікар. Дозу може бути змінено за рішенням лікаря в залежності від віку, маси тіла, клінічного стану, водно-електролітного балансу та кислотно-лужного рівноваги пацієнта.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших ліків, об’єм залежатиме від кількості цих ліків.

Для всіх інших показань, якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза наступна:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза — 20 мл/кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г глюкози/кг маси тіла/добу), яку можна перевищувати лише в окремих випадках до 6,0 г/кг маси тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

2,5 мл/кг маси тіла/год (еквівалентно 0,25 г глюкози/кг маси тіла/год).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організму, надходження вуглеводів має бути обмежене 300–400 г/добу за нормальних метаболічних умов.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (нестача кисню) або органної недостатності, добову дозу слід знизити до 200–300 г глюкози (еквівалентно 3 г/кг маси тіла на добу), щоб уникнути підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), резистентності до інсуліну та погіршення стану пацієнта. Потрібне адекватне спостереження для індивідуального підбору дози.

Застосування у дітей

Новонароджені та недоношені новонароджені

Максимальна доза глюкози у недоношених новонароджених має становити 11,5 г на кілограм маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кілограм маси тіла. У новонароджених максимальна доза глюкози має становити 7,2 г на кілограм маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кілограм маси тіла.

Малята та діти

Максимальна доза глюкози залежить від маси тіла малят/дітей та стадії важкого стану, які можна поділити на гостру, стабільну та відновну фази. Гостру фазу визначають як фазу реанімації, коли пацієнту потрібна підтримка життєвих функцій органів (седація, штучна вентиляція легень, вазопресори, інфузійна реанімація). Стабільну фазу визначають як стан стабільного пацієнта або пацієнта, який не потребує підтримки. Відновну фазу визначають як стан пацієнта, який вже рухається. Максимальні добові дози глюкози в грамах на кілограм маси тіла на добу наведені в наступній таблиці залежно від фази захворювання:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Рекомендується контролювати рівень цукру в крові під час введення розчинів вуглеводів.

Для запобігання передозуванню рекомендується використовувати інфузійні помпи, особливо при введенні розчинів глюкози з вищою концентрацією.

Спосіб застосування

Периферійна інфузія (введення через невелику вену) або центральна внутрішньовенна інфузія (введення через велику вену).

Якщо ви застосували більше Кабіпак глюкоза 10%, ніж потрібно

З огляду на природу препарату, якщо його застосування правильне та контролюється, ризик отруєння відсутній.

Якщо введення розчину проводиться неправильно або без контролю, можуть виникнути такі симптоми передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратація або порушення електролітного балансу. У таких випадках введення слід припинити та провести симптоматичне лікування. При підвищенні рівня глюкози у крові застосовують інсулін.

У разі виявлення рівня глюкози у капілярній крові понад 200 мг/дл слід застосувати інсулін. Крім того, у випадках, коли введення глюкози використовується як джерело небілкової енергії при парентеральному харчуванні, слід змінити склад суміші для харчування (збільшити надходження ліпідів та зменшити надходження глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо введення розчину проводиться правильно та під контролем, можливі ускладнення пов’язані лише з технікою внутрішньовенного введення.

Якщо введення здійснюється через центральну вену, основні ускладнення пов’язані з імплантацією та підтриманням катетера або інфекціями.

Якщо введення здійснюється через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов’язане з утворенням згустку), особливо при тривалому введенні. У таких випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення водно-електролітного балансу, якщо розчин вводиться надто швидко, об’єм рідини надмірний або у разі метаболічної недостатності.

Гіперглікемію, що виникає при швидкому введенні або надмірному об’ємі, особливо слід контролювати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

Описані такі побічні реакції:

Порушення обміну речовин та харчування:

• Гіперглікемія
• Диселектролітемія
• Порушення водного балансу

Загальні порушення та зміни у місці введення:

• Набряк у місці інфузії
• Пірексія
• Екстравазація у місці ін’єкції
• Інфекція у місці ін’єкції
• Реакція у місці ін’єкції
• Біль у місці ін’єкції

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Порушення з боку судин:

• Тромбофлебіт

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Гіпонатріємія:

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабіпак глюкоза 10% розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Особливих умов зберігання не вимагає.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабіпак глюкоза 10%

• Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 10 г безводної глюкози (еквівалентно 11 г моногідрату глюкози).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабіпак глюкоза 10% — це прозорий розчин, розфасований у закриті поліетиленові пляшки. Доступний у розмірах упаковки 250, 500 та 1000 мл.

Також доступні клінічні упаковки таких форм випуску:

20 пляшок по 250 мл

10 пляшок по 500 мл

20 пляшок по 500 мл

10 пляшок по 1000 мл

Може бути, що не всі розміри упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

або

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

Vilassar de Dalt (Барселона)

08339 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі

Кабіпак глюкоза 10% застосовується внутрішньовенно, через центральну або периферичну вену.

Медичний персонал повинен забезпечити правильне розміщення голки в вені, оскільки, будучи гіпертонічним розчином, при його екстравазації може виникнути значне ураження тканин.

Вміст кожної пляшки Кабіпак глюкоза 10% призначений для одного інфузійного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Неиспользовану частину необхідно утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Під час введення розчину та при підготовці сумішей або додаванні лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальних правил асептики.

У межах парентерального харчування Кабіпак глюкоза 10% може вводитися разом з іншими харчовими компонентами в одній пакеті або окремо.

Однак перед змішуванням для парентерального харчування, перед додаванням лікарських засобів до розчину або при одночасному введенні з іншими препаратами слід переконатися, що не існує непереносимості.

Різноманітні дослідження описують ознаки несумісності розчинів глюкози 10% з такими препаратами: ампіцилін натрію, едетат динатрію кальцію, α-еритропоетин, лактобіонат еритроміцину, гепарин натрію, іміпенем-циластатин натрію, індометацина натрію, меропенем та тіопентал натрію.

Проте деякі з цих препаратів можуть бути сумісними з цим інфузійним розчином залежно від різних факторів, таких як рН розчину (наприклад, гепарин натрію та лактобіонат еритроміцину), концентрація препарату в розчині (гепарин натрію) або проміжок часу між розчиненням і введенням (іміпенем-циластатин натрію, меропенем).

Також спостерігалися випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняли в розчинах, що містять глюкозу, зокрема: лактат амрінона, цисплатин, інтерферон альфа-2b, гідрохлорид прокаїнаміду, амоксицилін натрію/клавуланова кислота, тейкопланін, сульфат блеоміцину, кладрибін, гідрохлорид мельфалану, фенітоїн натрію, гідрохлорид мехлоретаміну, мітоміцин, амоксицилін натрію, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Проте слід зазначити, що деякі з цих препаратів, наприклад, лактат амрінона або амоксицилін натрію/клавуланова кислота, можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих інфузійних розчинів.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний набір, одночасно, до або після переливання крові через можливість псевдоаглютинації.

Загальна рекомендація

Може знадобитися нагляд за водним балансом, рівнем глюкози в сироватці, натрієм у сироватці та іншими електролітами до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливий контроль за рівнем натрію в сироватці при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Кабіпак глюкоза 10% може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).