Kabipac glucosio 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KabiPac Glucosio 10% soluzione per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti

indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KabiPac Glucosio 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosio 10%
3. Come usare KabiPac Glucosio 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di KabiPac Glucosio 10%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è KabiPac Glucosio 10% e a cosa serve

KabiPac Glucosio 10% è una soluzione trasparente per infusione appartenente al gruppo delle soluzioni intravenose per nutrizione parenterale, destinata al reintegro di acqua ed energia.

KabiPac Glucosio 10% è indicato in:

• Nutrizione parenterale (come apporto di energia), quando l'assunzione orale di cibo è limitata.
• Stati di disidratazione ipertonica (senza perdita significativa di sali) o nei casi in cui sia necessario correggere alterazioni ioniche da eccesso.
• Alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosio 10%

Non usi KabiPac Glucosio 10%

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).
• In caso di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo) o edema dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti.
• Se soffre di insufficienza renale grave (grave alterazione della funzionalità renale) o anuria (assenza di produzione di urina).
• In caso di deplezione elettrolitica (perdita di sali).
• Se soffre di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• Se ha gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, inclusa la coma iperosmolare.
• In caso di disidratazione ipotonica (con perdita di sali), se non vengono somministrati contemporaneamente sali elettrolitici.
• Se soffre di diabete non trattato.
• Nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare KabiPac Glucosio 10%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata durante episodi di ipertensione intracranica.
• In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e difficoltà nella ripresa.
• In caso di shock o alterazioni dell'equilibrio acido-base, devono essere somministrati elettroliti in base alle esigenze individuali prima di iniziare la somministrazione di soluzioni glucosate. In caso di deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni prive di sodio può causare collasso circolatorio periferico e riduzione della quantità di urina escretta.
• È consigliabile effettuare regolarmente controlli degli elettroliti sierici e del bilancio idrico, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni parenterali di glucosio può causare significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.
• Per prevenire l'ipokaliemia (diminuzione del potassio nel sangue) che può verificarsi durante una nutrizione parenterale prolungata con glucosio, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata come misura precauzionale.
• Il rischio di iperidratazione può essere evitato mantenendo un bilancio accurato tra liquidi introdotti ed eliminati.
• È consigliabile effettuare regolari controlli della glicemia (livelli di glucosio nel sangue), specialmente se è diabetico. In questo caso potrebbe essere necessario modificare i fabbisogni di insulina. Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di morbo di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.
• Se soffre di malnutrizione, poiché potrebbe avere una carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio, pertanto tale carenza deve essere corretta prima di ogni somministrazione di glucosio.
• Se la soluzione di glucosio al 10% viene somministrata per via venosa periferica, si deve evitare la somministrazione prolungata nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo).
• Si richiede particolare attenzione nell'uso in pazienti anziani, poiché possono avere compromesse le funzioni epatiche e/o renali.
• Nei trattamenti prolungati, può verificarsi una riduzione della produzione di insulina.
• Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.
• Se ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione di acqua nell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). (Vedere la sezione Altri medicinali e KabiPac Glucosio 10%).

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. In alcuni casi, la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue può essere alterata da un aumento della secrezione di vasopressina, nota anche come ormone antidiuretico (ADH). In tali situazioni, la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue). Ciò può provocare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere la sezione 4, Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e KabiPac Glucosio 10%

Uso di KabiPac Glucosio 10% con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con KabiPac Glucosio 10%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con questi medicinali può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista).

• Corticosteroidi: la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un significativo aumento dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell'azione iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di ritenere acqua e sodio.

• Glicosidi digitalici (digossina), poiché quando la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con una terapia con questi medicinali, può verificarsi un aumento dell'attività digitale, con rischio di intossicazione. Ciò è dovuto all'ipokaliemia che può essere causata dalla somministrazione di glucosio se non viene aggiunto potassio alla soluzione.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso set di perfusione, né contemporaneamente, né prima né dopo la somministrazione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Medicinali che potenziano l'effetto della vasopressina

I seguenti medicinali aumentano l'effetto della vasopressina, riducendo l'escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa non adeguatamente bilanciato:

• Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici

• Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide

• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

KabiPac Glucosio 10% deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere il paragrafo 4).

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare glucosio 10%, poiché in tale situazione deve essere usato con cautela.

La somministrazione eccessiva di glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue), iperinsulinemia (livelli elevati di insulina nel sangue) e acidosi fetale (aumento dell'acidità del sangue fetale) e, di conseguenza, può risultare dannosa per il neonato.

Non vi sono evidenze che facciano ritenere che la soluzione KabiPac Glucosio 10% possa provocare effetti avversi durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarla con cautela durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che la soluzione KabiPac Glucosio 10% possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare KabiPac Glucosio 10%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

KabiPac Glucosio 10% è disponibile sotto forma di soluzione e viene somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

KabiPac Glucosio 10% viene somministrato per via endovenosa mediante infusione.

Il medico deciderà la durata del trattamento con KabiPac Glucosio 10%. La dose può essere modificata a giudizio medico, in base all'età, al peso, alle condizioni cliniche, all'equilibrio idrico, agli elettroliti e all'equilibrio acido-base del paziente.

Quando utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, il volume dipenderà dai farmaci da somministrare.

Per le altre indicazioni e salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Dose massima giornaliera

Adulti

Dose massima giornaliera di 20 ml/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno), che può essere superata solo in casi eccezionali fino a 6,0 g/kg di peso corporeo/giorno.

Velocità massima di infusione

2,5 ml/kg di peso corporeo/ora (equivalente a 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora).

A causa della velocità massima di ossidazione metabolica dell'organismo, l'apporto di carboidrati deve essere limitato a 300 – 400 g/giorno in condizioni metaboliche normali.

In caso di insufficienza metabolica, ad esempio durante il metabolismo post-stress, condizioni di ipossia (mancanza di ossigeno) o insufficienza d'organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g di glucosio (equivalente a 3 g/kg di peso corporeo al giorno) per evitare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), resistenza all'insulina e aumento della morbilità. È necessario un adeguato monitoraggio per l'adattamento personalizzato della posologia.

Uso nei bambini

Neonati e neonati prematuri

La dose massima di glucosio nei neonati prematuri deve essere di 11,5 g per kg di peso corporeo nel primo giorno di vita. A partire dal secondo giorno di vita, la dose massima giornaliera di glucosio non deve superare i 17,3 g per kg di peso corporeo. Nei neonati a termine, la dose massima di glucosio deve essere di 7,2 g per kg di peso corporeo nel primo giorno di vita. A partire dal secondo giorno di vita, la dose massima giornaliera di glucosio non deve superare i 17,3 g per kg di peso corporeo.

Lattanti e bambini

La dose massima di glucosio dipende dal peso corporeo dei lattanti/bambini e dalla fase della malattia critica, che può essere suddivisa in fase acuta, fase stabile e fase di recupero. La fase acuta è definita come fase di rianimazione quando il paziente richiede supporto vitale d'organo (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, rianimazione con liquidi). La fase stabile è definita come condizione di paziente stabile o indipendente. La fase di recupero è definita come paziente che sta riprendendo la mobilità. Le dosi massime giornaliere di glucosio in g per kg di peso corporeo al giorno sono elencate nella seguente tabella in base alla fase della malattia:

Dose massima giornaliera raccomandata di glucosio

Si raccomanda il controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante la somministrazione di soluzioni di carboidrati.

Per prevenire il sovradosaggio, si raccomanda l'uso di pompe per infusione, in particolare per l'infusione di soluzioni di glucosio ad elevata concentrazione.

Modalità di somministrazione

Perfusione periferica (somministrazione attraverso una piccola vena) o via endovenosa centrale (somministrazione attraverso una grande vena).

Se usa più KabiPac Glucosio 10% di quanto deve

Data la natura del prodotto, se l'indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non sussiste rischio di intossicazione.

Se la somministrazione della soluzione non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperglicemia, glucosuria, fegato grasso, iperidratazione o squilibri elettrolitici. In tali casi, la somministrazione verrà sospesa e si procederà con un trattamento sintomatico. In caso di aumento della glicemia, verrà somministrata insulina.

In caso di valori di glicemia capillare superiori a 200 mg/dl, si procederà alla somministrazione di insulina. Parimenti, nei casi in cui la somministrazione di glucosio venga utilizzata come fonte energetica non proteica nella nutrizione parenterale, si dovrà modificare la composizione della miscela nutrizionale (aumentando l'apporto lipidico e riducendo quello di glucosio).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KabiPac Glucosio 10% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la somministrazione della soluzione viene effettuata in modo corretto e controllato, le complicanze possibili sono quelle derivanti dalla tecnica di somministrazione per via endovenosa.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena centrale, le principali complicanze saranno legate all’impianto e al mantenimento del catetere oppure a infezioni.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena periferica, esiste il rischio di sviluppare tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo), soprattutto in caso di somministrazione prolungata. In questi casi, si raccomanda di variare periodicamente il sito di inserimento del catetere (ogni 24-48 ore).

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine) o alterazioni nell’equilibrio idrico o elettrolitico, se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

L’iperglicemia risultante da una perfusione rapida o da un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata soprattutto nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Iperglicemia
• Squilibrio elettrolitico
• Squilibrio idrico

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Edema nel sito di perfusione
• Piressia
• Extravasazione nel sito di iniezione
• Infezione nel sito di iniezione
• Reazione nel sito di iniezione
• Dolore nel sito di iniezione

Disturbi renali e urinari:

• Glicosuria

Disturbi vascolari:

• Tromboflebite

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

Iponatriemia:

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questo può essere causato da un basso livello di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue scendono notevolmente, l’acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il rigonfiamento. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatrémica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KabiPac Glucosa 10%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KabiPac Glucosio 10%

• Il principio attivo è il glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 10 g di glucosio anidro (equivalenti a 11 g di glucosio monoidrato).
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Glucosio 10% è una soluzione trasparente confezionata in un flacone di polietilene chiuso. È disponibile nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sono disponibili anche le seguenti confezioni cliniche:

20 flaconi da 250 ml

10 flaconi da 500 ml

20 flaconi da 500 ml

10 flaconi da 1000 ml

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

oppure

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

Vilassar de Dalt (Barcellona)

08339 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

KabiPac Glucosio 10% deve essere somministrato per infusione endovenosa, attraverso una vena centrale o periferica.

Il personale sanitario deve assicurarsi del corretto posizionamento dell'ago all'interno della vena, poiché, trattandosi di una soluzione ipertonica, la sua extravasazione può causare una marcata irritazione tissutale.

Il contenuto di ogni flacone di KabiPac Glucosio 10% è destinato a un'unica somministrazione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Durante la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele o di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Nell'ambito di una nutrizione parenterale, KabiPac Glucosio 10% può essere somministrato insieme ad altri preparati nutrizionali nella stessa sacca oppure separatamente.

Tuttavia, prima di effettuare miscele per nutrizione parenterale o di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri farmaci, si deve verificare che non vi siano incompatibilità.

Diversi studi hanno riportato segni di incompatibilità tra soluzioni di glucosio al 10% e: ampicillina sodica, edetato disodico calcico, α-eritropoietina, eritromicina lattobionato, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica, indometacina sodica, meropenem e tiopentale sodico.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci possono risultare compatibili con questa soluzione per infusione, a seconda di diversi fattori come il pH della soluzione (come nel caso dell'eparina sodica e dell'eritromicina lattobionato), la concentrazione del farmaco nella soluzione (eparina sodica), oppure il periodo di tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (imipenem-cilastatina sodica, meropenem).

Inoltre, sono state osservate incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: amrinone lattato, cisplatino, interferone alfa-2b, procainamide cloridrato, amoxicillina sodica/acido clavulanico, teicoplanina, bleomicina solfato, cladribina, melfalano cloridrato, fenitoina sodica, mecloretamina cloridrato, mitomicina, amoxicillina sodica, rifampicina, trimetoprim-sulfametossazolo. Tuttavia, si deve precisare che alcuni di questi farmaci, come ad esempio l'amrinone lattato o l'amoxicillina sodica/acido clavulanico, possono essere iniettati direttamente nel punto di infusione mentre queste soluzioni per infusione sono in corso di somministrazione.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso set di infusione, né contemporaneamente né prima né dopo la somministrazione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Avvertenza generale

Può essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. KabiPac Glucosio 10% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere i paragrafi 2 e 4).