Кабипак глюкоза 10% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кабипак глюкоза 10% раствор для инфузий

Глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабипак глюкоза 10% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кабипак глюкоза 10%
3. Как применять Кабипак глюкоза 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кабипак глюкоза 10%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабипак глюкоза 10% и для чего он применяется

Кабипак глюкоза 10% — это прозрачный раствор для инфузий, относящийся к группе внутривенных растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Кабипак глюкоза 10% показан при:

• Парентеральном питании (в качестве источника энергии), когда приём пищи перорально ограничен.
• Гипертонической дегидратации (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения, вызванные избытком.
• Нарушениях метаболизма углеводов.
• В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что необходимо знать перед применением Кабипак глюкоза 10%

Не применять Кабипак глюкоза 10%

• При повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При гипергликемии (повышенном уровне глюкозы в крови).
• При гипергидратации (избытке воды в организме) или отеках, вызванных накоплением жидкости в тканях.
• При тяжелой почечной недостаточности (серьезном нарушении функции почек) или анурии (отсутствии выделения мочи).
• При электролитной деплеции (потере солей).
• При гиперлактатемии (повышенном содержании молочной кислоты в крови).
• При серьезных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если одновременно не проводится их восполнение.
• При не леченной сахарном диабете.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кабипак глюкоза 10%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при эпизодах внутричерепной гипертензии.
• При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.
• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса перед началом введения глюкозосодержащих растворов пациенту должны быть назначены электролиты в соответствии с его индивидуальными потребностями. При дефиците натрия введение растворов, не содержащих натрий, может привести к периферическому циркуляторному коллапсу и снижению объема выделяемой мочи.
• Рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточных электролитов и водного баланса, поскольку частое и массированное введение парентеральных растворов глюкозы может вызвать значительную ионную деплецию. В этом случае может потребоваться назначение электролитных добавок.
• Для профилактики гипокалиемии (снижения уровня калия в крови), возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в качестве меры предосторожности в глюкозный раствор может быть добавлен калий.
• Риск гипергидратации можно предотвратить путем тщательного учета общего объема поступающей и выделяемой жидкости.
• Рекомендуется регулярный контроль гликемии (уровня глюкозы в крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Кроме того, данные растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или непереносимости углеводов.
• При наличии недоедания, поскольку возможна дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть устранен в первую очередь.
• При введении 10% раствора глюкозы через периферическую вену следует избегать длительного введения в одно и то же место из-за риска развития тромбофлебита (воспаления вены с образованием тромба).
• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.
• При длительном лечении может снижаться выработка инсулина.
• При наличии критических состояний, боли, послеоперационного стресса, инфекций, ожогов или заболеваний центральной нервной системы.
• При наличии заболеваний сердца, печени или почек и одновременном применении лекарственных средств, усиливающих действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития в условиях стационара низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии). (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кабипак глюкоза 10%»)

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нарушается нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть; поэтому данные симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация. (См. раздел 4, Возможные побочные эффекты)

Особенно высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такие как менингит, внутричерепное кровоизлияние, ушиб мозга и отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кабипак глюкоза 10%

Применение Кабипак глюкоза 10% с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Кабипак глюкоза 10%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные гипогликемические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемизирующего действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин), поскольку при совместном внутривенном введении глюкозы и этих препаратов может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития их интоксикации. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы при отсутствии добавления калия в раствор.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить с использованием одного и того же инфузионного оборудования, одновременно, до или после переливания крови, из-за риска псевдоагглютинации.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и увеличивает риск развития внутрибольничной гипонатриемии при неправильно сбалансированной инфузионной терапии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, опиоиды.

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.

• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, которые, как известно, увеличивают риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом, а также противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кабипак глюкоза 10% следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. раздел 4).

При беременности врач примет решение о целесообразности применения глюкозы 10%, поскольку в данном случае препарат следует использовать с осторожностью.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может вызвать гипергликемию (повышенный уровень глюкозы в крови), гиперинсулинемию (повышенный уровень инсулина в крови) и фетальную ацидозию (повышение кислотности крови плода), что, соответственно, может оказать неблагоприятное воздействие на новорождённого.

Нет данных, свидетельствующих о том, что раствор Кабипак глюкоза 10% может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять препарат с осторожностью в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что раствор Кабипак глюкоза 10% может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Кабипак глюкоза 10%

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Кабипак глюкоза 10% выпускается в виде раствора и вводится в условиях стационара соответствующим медицинским персоналом.

Кабипак глюкоза 10% вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Кабипак глюкоза 10%. Доза может корректироваться по усмотрению врача в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия пациента.

При использовании в качестве вспомогательного средства для введения других лекарственных препаратов объём раствора будет зависеть от количества вводимых препаратов.

При прочих показаниях и если врачом не назначено иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослым

Максимальная суточная доза — 20 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно 2,0 г глюкозы/кг массы тела/сут), превышать которую допускается только в исключительных случаях до 6,0 г/кг массы тела/сут.

Максимальная скорость инфузии

2,5 мл/кг массы тела/ч (что эквивалентно 0,25 г глюкозы/кг массы тела/ч).

Вследствие максимальной скорости метаболического окисления в организме поступление углеводов должно ограничиваться 300–400 г/сут при нормальных метаболических условиях.

При наличии метаболической недостаточности, например, в постстрессовом периоде, при гипоксии (недостатке кислорода) или органической недостаточности суточная доза должна быть снижена до 200–300 г глюкозы (что эквивалентно 3 г/кг массы тела в сутки), чтобы избежать повышения уровня сахара в крови (гипергликемии), инсулинорезистентности и развития осложнений. Требуется адекватный мониторинг для индивидуальной корректировки дозировки.

Применение у детей

Новорождённые и недоношенные младенцы

Максимальная доза глюкозы у недоношенных новорождённых в первый день жизни не должна превышать 11,5 г на 1 кг массы тела. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на 1 кг массы тела. У доношенных новорождённых максимальная доза глюкозы в первый день жизни составляет 7,2 г на 1 кг массы тела. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на 1 кг массы тела.

Младенцы и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от массы тела младенца/ребёнка и стадии течения критического заболевания, которое может быть разделено на острую, стабильную и восстановительную фазы. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациенту требуется жизнеобеспечение (седация, искусственная вентиляция лёгких, вазопрессоры, инфузионная реанимация). Стабильная фаза — это состояние стабильного пациента или пациента, не нуждающегося в поддержке. Восстановительная фаза — это фаза, когда пациент начинает двигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в г на 1 кг массы тела в сутки приведены в следующей таблице в зависимости от фазы заболевания:

Максимальная суточная доза глюкозы (рекомендуемая)

Контроль уровня сахара в крови рекомендуется во время введения растворов углеводов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использовать инфузионные насосы, особенно при введении растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Способ введения

Периферическая инфузия (введение через небольшую вену) или центральная внутривенная инфузия (введение через крупную вену).

Если вы применили Кабипак глюкоза 10% в большем количестве, чем нужно

Учитывая природу препарата, при правильном и контролируемом назначении и введении риск интоксикации отсутствует.

Если введение раствора проводится неправильно или без контроля, могут возникнуть следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, жировой гепатоз, гипергидратация или нарушения электролитного баланса. В таких случаях введение препарата следует прекратить и начать симптоматическую терапию. При повышении уровня глюкозы в крови показано введение инсулина.

При концентрации глюкозы в капиллярной крови выше 200 мг/дл следует применять инсулин. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется в качестве небелкового источника энергии при парентеральном питании, необходимо скорректировать состав питательной смеси (увеличить поступление липидов и уменьшить поступление глюкозы).

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кабипак глюкоза 10% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, возможные осложнения связаны с техникой внутривенного введения.

При введении раствора через центральную вену основные осложнения могут быть связаны с имплантацией и поддержанием катетера, а также с инфекционными осложнениями.

При введении через периферическую вену существует риск развития тромбофлебита (воспаление вены, связанное с образованием тромба), особенно при длительном введении. В таких случаях рекомендуется периодически менять место введения катетера (каждые 24–48 часов).

При слишком быстром введении, при избыточном объёме жидкости или при нарушении метаболизма возможно развитие гипергликемии, глюкозурии (глюкоза в моче) или нарушений водно-электролитного баланса.

Гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или при введении избыточного объёма, требует особого контроля у пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии, либо введя инсулин.

Описаны следующие побочные реакции:

Нарушения обмена веществ и питания:

• Гипергликемия
• Электролитный дисбаланс
• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отёк в месте инфузии
• Пирексия
• Экстравазация в месте инъекции
• Инфекция в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции
• Боль в месте инъекции

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

• Глюкозурия

Сосудистые нарушения:

• Тромбофлебит

Если раствор используется как среда для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Гипонатриемия:

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. Это приводит к повышению внутричерепного давления и вызывает гипонатриемическую энцефалопатию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кабипак глюкоза 10%

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабипак глюкоза 10%

• Действующее вещество — глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 10 г безводной глюкозы (эквивалентно 11 г моногидрата глюкозы).
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабипак глюкоза 10% — прозрачный раствор, расфасованный в полиэтиленовые флаконы. Препарат выпускается в упаковках объемом 250, 500 и 1000 мл.

Доступны также клинические упаковки следующих форм выпуска:

• 20 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005 — Барселона (Испания)

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

или

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Dr. Ferran, 12
Vilassar de Dalt (Барселона)
08339 — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Кабипак глюкоза 10% вводится внутривенно путем инфузии, через центральную или периферическую вену.

Медицинский персонал должен убедиться в правильном положении иглы в вене, поскольку при экстравазации гипертонического раствора может возникнуть сильное раздражение тканей.

Содержимое каждого флакона Кабипак глюкоза 10% предназначено для однократного применения.

После вскрытия упаковки раствор следует ввести немедленно. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

При введении раствора, а также при приготовлении смесей или добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

В рамках парентерального питания Кабипак глюкоза 10% может вводиться совместно с другими питательными смесями в одной системе или отдельно.

Однако перед смешиванием для парентерального питания, добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Различные исследования описывают признаки несовместимости раствора глюкозы 10% со следующими препаратами: ампициллин натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA), α-эритропоэтин, лактобионат эритромицина, гепарин натрия, имипенем/циластатин натрия, индометацин натрия, меропенем и тиопентал натрия.

Тем не менее, некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с данным инфузионным раствором в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (например, гепарин натрия и лактобионат эритромицина), концентрация препарата в растворе (гепарин натрия), а также временной интервал между растворением и введением (имипенем/циластатин натрия, меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при разведении некоторых препаратов в растворах, содержащих глюкозу, включая: лактат амринона, цисплатин, интерферон альфа-2b, гидрохлорид прокаинамида, амоксициллин натрия/клавулановая кислота, тейкопланин, сульфат блеомицина, кладрибин, гидрохлорид мелфалана, фенитоин натрия, гидрохлорид мехлоретамина, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол. Следует отметить, что некоторые из этих препаратов, например, лактат амринона или амоксициллин натрия/клавулановая кислота, могут вводиться непосредственно в точку инфузии во время введения данных растворов.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, нельзя вводить с использованием одного и того же инфузионного оборудования одновременно, до или после переливания крови из-за риска псевдоагглютинации.

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Особое значение имеет контроль уровня натрия в сыворотке крови при введении физиологически гипотонических растворов. Кабипак глюкоза 10% может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).