Ківізідале 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ківізідале 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин

Травопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ківізідале і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ківізідале
3. Як застосовувати Ківізідале
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ківізідале
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ківізідале і для чого його застосовують

Краплі очні розчин Ківізідале є поєднанням двох діючих речовин (травопросту та тимололу). Травопрост є аналогом простагландинів, що діє, збільшуючи відтік водянистої рідини з ока, і, відповідно, знижує очний тиск. Тимолол є бета-блокатором, який діє, зменшуючи утворення рідини всередині ока. Обидві речовини спільно діють для зниження тиску всередині ока.

Краплі очні розчин Ківізідале застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи літніх пацієнтів. Цей підвищений тиск може спричиняти захворювання, яке називається глаукома.

Краплі очні розчин Ківізідале є стерильним розчином, що не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ківізідале

Не застосовуйте Ківізідале 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин:

• Якщо ви маєте алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель) або інші види проблем із диханням.
• Якщо у вас тяжка алергійна риніт.
• Якщо у вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).
• Якщо поверхня вашого ока помутніла.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ківізідале, якщо у вас є або були раніше:

• Хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• Порушення частоти серцевих скорочень, такі як повільне серцебиття.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові).
• Гіперактивність щитоподібної залози (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
• Миастенія гравіс (хронічна м’язова слабкість).
• Операція з приводу катаракти.
• Запалення очей.

Якщо вам потрібно пройти будь-яку операцію, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Ківізідале, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.

Якщо у вас виникнуть серйозні алергічні реакції (висип на шкірі, почервоніння та свербіж у оці) під час застосування Ківізідале, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому важливо повідомити лікареві про застосування Ківізідале перед отриманням іншого лікування.

Ківізідале може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.

Ківізідале може збільшувати довжину, товщину, колір та/або кількість ваших вій, а також спричиняти незвичайний ріст волосся на повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру, тому його не слід застосовувати вагітним жінкам або тим, хто намагається завагітніти. Якщо цей лікарський засіб потрапив на шкіру, її слід негайно промити.

Діти

Ківізідале не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ківізідале

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що випускаються без рецепта.

Ківізідале може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати:

• ліки для зниження артеріального тиску,
• ліки для лікування захворювань серця, включаючи хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії),
• ліки для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Ківізідале, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це рекомендує лікар. Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Ківізідале під час годування грудьми. Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ківізідале може спричиняти розмите зору безпосередньо після застосування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ківізідале містить гідроксистеарат макроголгліцеролю 40

Цей лікарський засіб містить гідроксистеарат макроголгліцеролю 40, який може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати Ківізідале

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна крапля один раз на добу — або вранці, або ввечері — у уражене око чи обидва очі. Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о той самий час.

Застосовуйте Ківізідале в обидва очі тільки в тому випадку, якщо це зазначив ваш лікар.

Застосовуйте Ківізідале стільки часу, скільки сказав ваш лікар.

Ківізідале призначений тільки для застосування у вигляді крапель для очей.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі окрім Ківізідале, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Ківізідале та інших крапель.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, коли лінзи вже встановлені. Зачекайте 15 хвилин після закапування крапель, перш ніж знову встановити контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви застосували більше Ківізідале, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ківізідале, ніж слід, промийте очі теплою водою. Не застосовуйте наступні краплі раніше, ніж настане час чергової дози.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Ківізідале

Якщо ви забули застосувати Ківізідале, продовжуйте застосовувати наступну дозу відповідно до графіку. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припинили лікування Ківізідале

Якщо ви припините застосування Ківізідале без консультації з лікарем, тиск у вашому оці перестане контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загалом, якщо побічні ефекти не є серйозними, ви можете продовжувати застосовувати краплі. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Ківізідале без консультації з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Ефекти на око

Покрасніння ока.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Ефекти на око

Запалення поверхні ока з ушкодженням поверхні, біль у оці, розмите зору, порушення зору, сухість очей, свербіж у оці, неприємні відчуття в оці, ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад: почуття жару, печіння).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Ефекти на око

Запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон’юнктиви, посилене відрощення вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлобоязнь, зниження зору, втомленість очей, алергія очей, набряклість очей, підвищення продукції сліз, почервоніння повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти

Алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задишка, надмірне відрощення волосся, стікання рідини по задній стінці горла, набряк та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Ефекти на око

Тоншання поверхні ока, запалення залоз повіки, розрив судин у оці, утворення корок на повіках, неправильне розташування вій, аномальне відрощення вій.

Інші ефекти

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадання волосся, зміни голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати аналізу крові на функцію печінки, зміна забарвлення шкіри, спрага, втому, дискомфорт у носі, забарвлення сечі, біль у руках та ногах.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Ефекти на око

Опущена повіка (призводить до часткового закриття ока), западіння очей (очі виглядають глибшими), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти

Висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт, запаморочення, депресія, галюцинації, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття поколювання або оніміння, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, неприємний смак у роті.

Крім того:

Ківізідале — це комбінація двох діючих речовин: травопросту та тимололу. Як і інші ліки, що застосовуються у вигляді крапель у око, травопрост та тимолол (бета-блокатор) можуть всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Частота побічних ефектів після застосування крапель у око нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні.

Нижче перераховані побічні ефекти, які включають реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей, або реакції, що спостерігалися лише при застосуванні травопросту:

Ефекти на око

Запалення повіки, запалення рогівки, відшарування шару під сітчастою оболонкою, що містить судини, що можуть призводити до порушень зору після фільтруючої операції, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження передньої поверхні очного яблука), подвоєння зору, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж повіки, ненормальне вивертання повіки з почервонінням, подразненням та підвищеною продукцією сліз, розмите зору (ознака помутніння кришталика), набряк частини ока (увеї), екзема повік, бачення ореолів, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, аномальне поле зору.

Інші ефекти

• Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям вертигіну, дзвін у вухах.

• Серце та кровообіг: уповільнений серцевий ритм, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами з диханням та набряком ніг через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження притоку крові до мозку.

• Дихальні порушення: звуження дихальних шляхів легень (особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями), закладеність або розбіжність носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.

• Загальні та нервові порушення: труднощі зі сном (несправжність), кошмари, втрата пам’яті, втрата сили та енергії, тривога (надмірне емоційне переживання).

• Шлунково-кишкові порушення: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, запор.

• Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, локальний та загальний висип, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, що загрожує життю.

• Шкіра: висип із сріблясто-білим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна текстура волосся, запалення шкіри з висипом та почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальне відрощення волосся, почервоніння шкіри.

• М’язові порушення: посилення симптомів міастенії гравіс (м’язового захворювання), незвичайне відчуття голок або уколів, м’язова слабкість/втому, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, біль у суглобах.

• Порушення сечостатевої системи: труднощі та біль під час сечовипускання, несподівана втрата сечі.

• Репродуктивні порушення: статеві дисфункції, зниження лібідо.

• Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ківізідале

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед першим використанням виявите, що цілісність захисного ущільнення флакона порушена.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Щоб уникнути інфекцій, флакон лікарського засобу слід викинути через 28 днів після його першого відкриття і використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття флакона на етикетці флакона та на упаковці у відповідному місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ківізідале

• Діючі речовини — травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді тимололу).
• Інші компоненти: манітол (Е421), борна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), макроголгліцеролу гідроксистеарат (номінальне значення: 40), пропіленгліколь (Е1520), натрію хлорид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату Ківізідале та вміст упаковки

Ківізідале 40 мкг/мл + 5 мг/мл краплі очні розчин — це водний розчин об’ємом 2,5 мл, прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок, у багаторазовій упаковці білого кольору (ПП) об’ємом 5 мл із системою дозування (ПП, HDPE, LDPE) та циліндром тиску та кришкою (HDPE), у картонній пачці.

Препарат доступний у таких розмірах упаковки:

Пачки, що містять 1 або 3 флакони.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Греція

або

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на реалізацію.

Місцевий представник у Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

Тел.: 91 – 657 63 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

BG ?????????? 40 ??????????/ml + 5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

CY Kivizidiale

DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

DK Kivizidiale

EE Kivizidiale

ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

EL Kivizidiale

HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LT Kivizidiale 40 mikrogramu/ 5 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)

LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

PL Kivizidiale

PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picaturi oftalmice, solu?ie

SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.