Kivizidiale 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kivizidiale 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Travoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kivizidiale i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kivizidiale
3. Jak stosować Kivizidiale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kivizidiale
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kivizidiale i do czego jest stosowany

Kivizidiale krople do oczu w roztworze to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprost i timolol). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka, a tym samym obniża ciśnienie wewnątrz oka. Timolol jest lekiem z grupy blokerów beta, który działa zmniejszając produkcję cieczy wewnątrz oka. Oba składniki działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

Kivizidiale krople do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u pacjentów starszych. Podwyższone ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Kivizidiale krople do oczu w roztworze to sterylny roztwór bez dodatku konserwantów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kivizidiale

Nie stosuj Kivizidiale w postaci kropli do oczu w roztworze:

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, blokerów kanałów wapniowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, duszność i/lub trwały kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz na ciężką alergiczną rinitę.
• Jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli powierzchnia Twojego oka jest zmętniała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kivizidiale, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak powolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Zaburzenia związane z złą krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• Nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• Miażdżycę (przewlekłą osłabłość mięśni).
• Operację zaćmy.
• Zapalenie oka.

Jeśli musisz poddać się jakiejś operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz Kivizidiale, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja aleryczna (wysypka na skórze, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania Kivizidiale, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być mniej skuteczne. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu Kivizidiale przed rozpoczęciem innego leczenia.

Kivizidiale może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.

Kivizidiale może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajść w ciążę. Jeśli ten lek dotknie skóry, należy ją natychmiast umyć.

Dzieci

Kivizidiale nie powinno być stosowane u dzieci i dorosłych poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kivizidiale

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Kivizidiale może wpływać na działanie lub być wpływane przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Kivizidiale w czasie ciąży, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku.

Nie stosuj Kivizidiale w czasie karmienia piersią. Ten lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kivizidiale może powodować zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Kivizidiale zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego 40

Ten lek zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Kivizidiale

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla podana raz dziennie, rano lub wieczorem, w oko lub oczy chore. Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.

Stosuj Kivizidiale w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił.

Stosuj Kivizidiale przez tak długo, jak zalecił lekarz.

Kivizidiale należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz Kivizidiale, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Kivizidiale a innymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli mając je na oczach. Odczekaj 15 minut po zakapaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli zażyje się zbyt wiele Kivizidiale

Jeśli zażyje się zbyt wiele Kivizidiale, przepłucz oczy ciepłą wodą. Nie zakraplaj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego dawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz zażyć Kivizidiale

Jeśli zapomnisz zakapać Kivizidiale, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem przyjmowania kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawkowanie nie powinno przekraczać 1 kropli dziennie w oku (oczach) chorym.

Jeśli przerwiesz leczenie Kivizidiale

Jeśli przestaniesz stosować Kivizidiale bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, chyba że działania niepożądane są poważne, możesz nadal stosować krople do oczu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Kivizidiale bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Działania po stronie oka

Zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

Działania po stronie oka

Zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oka, rozmyte widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, swędzenie oka, dolegliwości oka, objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, łaskotanie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Działania po stronie oka

Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powieki, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, wrażliwość na światło, zmniejszone widzenie, zmęczone oczy, uczulenie oka, opuchnięte oczy, zwiększona produkcja łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przebarwienie skóry (wokół oka).

Inne działania

Reakcja alergiczną na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierny wzrost owłosienia, przepływ płynu do gardła, zapalenie i swędzenie skóry, spowolnienie tętna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000):

Działania po stronie oka

Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powieki, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupy na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Inne działania

Niespokojność, nieregularne tętno, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, przebarwienie skóry, suchość w ustach, zmęczenie, dyskomfort w nosie, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania po stronie oka

Opadnięcie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), zapadnięte oczy (oczy wyglądają głębiej), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Inne działania

Wysypka na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, omdlenie, depresja, halucynacje, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak w ustach.

Dodatkowo:

Kivizidiale to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Podobnie jak inne leki stosowane w oczach, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane i przechodzą do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach blokujących beta stosowanych doustnie lub wstrzykowo. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest niższa niż przy doustnym lub wstrzykowym stosowaniu leków.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie blokerów beta stosowanych w leczeniu schorzeń oka lub reakcje obserwowane przy samym travoproście:

Działania po stronie oka

Zapalenie powieki, zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, nietypowe odgięcie się powieki na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnieniem i zwiększoną produkcją łez, rozmyte widzenie (objaw mętnienia soczewki), obrzęk części oka (uwięzi), egzema powiek, widzenie hal, zmniejszona wrażliwość oka, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Inne działania

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem zawrotów głowy, brzęczenie w uszach.

• Serce i krążenie: spowolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub częstości akcji serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z trudnością w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, obniżenie ciśnienia krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), cieknący lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, suchość nosa.

• Zaburzenia ogólne i układu nerwowego: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna przytłoczenie).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, zaparcia.

• Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny, może zablokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, lokalizowana i ogólna wysypka, swędzenie, nagła ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.

• Skóra: wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu trzewiastej) lub nasilenie trzewiastego, łuszczenie się skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, zapalenie skóry z wysypką i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, utrata rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

• Mięśnie: nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), nieprzyjemne uczucie igieł lub ukłucia, osłabienie mięśni / zmęczenie, ból mięśni niepowodowany wysiłkiem, ból stawów.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności i ból podczas oddawania moczu, nieprzytomność oddawania moczu.

• Rozród: zaburzenia seksualne, zmniejszenie pożądania seksualnego.

• Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie markera raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kivizidiale

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie bezpieczeństwa fiolki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć infekcji, należy wyrzucić fiolkę z lekiem 28 dni po pierwszym otwarciu i użyć nowej fiolki. Wpisz datę otwarcia fiolki na etykiecie fiolki i opakowaniu w wyznaczonym do tego miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kivizidiale

• Substancje czynne to travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timolol).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), kwas borowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), makroglikerołowy hydroksyesterynowian polietylenu (wartość nominalna: 40), glikol propylenowy (E1520), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu Kivizidiale i zawartość opakowania

Kivizidiale krople do oczu w postaci roztworu są dostarczane jako roztwór wodny o objętości 2,5 ml, przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek, w pojemniku wielokrotnego użytku białym (PP) o pojemności 5 ml z systemem dozującym (PP, HDPE, LDPE) i cylindrem ciśnieniowym oraz zamknięty kapslem (HDPE), umieszczonym w tekturowej puszce.

Produkt jest dostępny w następujących wersjach opakowania:

Puszki zawierające 1 lub 3 flakoniki.

Nie wszystkie wersje opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Grecja

lub

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madryt

Tel: 91 – 657 63 00

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

BG ?????????? 40 ??????????/ml + 5 mg/ml ????? ?? ???, ????????

CY Kivizidiale

DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

DK Kivizidiale

EE Kivizidiale

ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

EL Kivizidiale

HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LT Kivizidiale 40 mikrogramu/ 5 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)

LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

PL Kivizidiale

PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picaturi oftalmice, solu?ie

SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.