Кивизидиале 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кивизидиале 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Травопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кивизидиале и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом применения Кивизидиале
3. Как применять Кивизидиале
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кивизидиале
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кивизидиале и для чего он применяется

Кивизидиале глазные капли в растворе — это комбинация двух действующих веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует, увеличивая отток водянистой влаги из глаза и, таким образом, снижает внутриглазное давление. Тимолол — это бетаблокатор, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Оба вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.

Кивизидиале глазные капли применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это повышенное давление может вызывать заболевание, называемое глаукомой.

Кивизидиале глазные капли в растворе — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что нужно знать перед началом применения Кивизидиале

Не применяйте Кивизидиале глазные капли в растворе:

• Если у вас аллергия на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных нарушений.
• Если у вас тяжёлый аллергический ринит.
• Если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).
• Если поверхность вашего глаза помутнела.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кивизидиале, если у вас есть или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия.
• Респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет (так как тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови).
• Гиперфункция щитовидной железы (так как тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы).
• Миастения gravis (хроническая мышечная слабость).
• Операция по удалению катаракты.
• Воспаление глаза.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите врачу, что вы используете Кивизидиале, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд в глазу) при использовании Кивизидиале, независимо от причины, лечение адреналином может быть менее эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о применении Кивизидиале перед началом любого другого лечения.

Кивизидиале может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть необратимым.

Кивизидиале может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и вызвать ненормальный рост волос на веках.

Травопрост может всасываться через кожу, поэтому не должен применяться у беременных женщин или женщин, планирующих беременность. При попадании препарата на кожу её необходимо немедленно промыть.

Дети

Кивизидиале не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кивизидиале

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Кивизидиале может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать:

• препараты для снижения артериального давления,
• сердечные препараты, включая хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии),
• препараты для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Кивизидиале во время беременности, если только врач не посоветует этого. Если вы можете забеременеть, необходимо использовать надёжное средство контрацепции во время применения этого препарата.

Не применяйте Кивизидиале в период лактации. Этот препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Кивизидиале может вызывать нечёткость зрения сразу после применения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Кивизидиале содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40

Этот препарат содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять Кивизидиале

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна капля один раз в день, утром или вечером, в пораженный глаз или глаза. Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время.

Применяйте Кивизидиале в обоих глазах только в том случае, если врач дал вам такие указания.

Применяйте Кивизидиале столько времени, сколько назначил вам врач.

Кивизидиале следует применять только в виде глазных капель.

Если вы используете другие глазные капли помимо Кивизидиале, ожидайте не менее 5 минут между применением Кивизидиале и другими каплями.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте капли, когда линзы надеты. Подождите 15 минут после закапывания, прежде чем снова надевать контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы применили Кивизидиале в дозе больше рекомендованной

Если вы применили больше Кивизидиале, чем следует, промойте глаза тёплой водой. Не применяйте следующие капли до тех пор, пока не наступит время приёма обычной дозы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Кивизидиале

Если вы забыли применить Кивизидиале, продолжайте применение по следующей дозе согласно графику. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Доза не должна превышать 1 каплю в день в поражённый(ые) глаз(а).

Если вы прекратите лечение Кивизидиале

Если вы прекратите применение Кивизидиале без консультации с врачом, давление в глазу перестанет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом, если только побочные эффекты не являются тяжелыми, вы можете продолжать применение глазных капель. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Кивизидиале без консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Эффекты в глазу

Покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Эффекты в глазу

Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности, боль в глазу, нечёткое зрение, нарушение зрения, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например: жжение, пощипывание).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Эффекты в глазу

Воспаление поверхности глаза, воспаление века, отёк конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, светочувствительность, снижение остроты зрения, усталость глаз, аллергия глаза, отёчность глаз, усиление слезотечения, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (в области вокруг глаза).

Другие эффекты

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головная боль, повышение или понижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, ощущение стекания жидкости в заднюю часть горла, воспаление и зуд кожи, брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Эффекты в глазу

Утончение поверхности глаза, воспаление желез века, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на веках, неправильное направление ресниц, аномальный рост ресниц.

Другие эффекты

Тревожность, нарушение сердечного ритма, выпадение волос, нарушения голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные показатели печеночных проб в анализе крови, обесцвечивание кожи, жажда, усталость, дискомфорт в носу, окрашенная моча, боль в кистях и стопах.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Эффекты в глазу

Опущение века (в результате чего глаз частично закрывается), западение глаза (глаза кажутся глубже), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).

Другие эффекты

Высыпания на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, потеря сознания, депрессия, галлюцинации, астма, учащение сердечного ритма, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, отёк нижних конечностей, неприятный привкус во рту.

Кроме того:

Кивизидиале — это комбинация двух активных веществ: травапроста и тимолола. Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаза, травапрост и тимолол (бета-блокатор) всасываются и попадают в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутрь или в виде инъекций. Однако частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при приёме внутрь или инъекционном введении.

Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся у бета-блокаторов, применяемых при заболеваниях глаз, или реакции, наблюдавшиеся при применении одного травапроста:

Эффекты в глазу

Воспаление века, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды (что может вызвать нарушения зрения после фильтрационной хирургии), снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), двоение в глазах, выделения из глаза, отёк вокруг глаза, зуд века, выворот века с покраснением, раздражением и повышенным слезотечением, нечёткое зрение (признак помутнения хрусталика), отёк части глаза (uvea), экзема век, зрение ореолов, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, нарушение поля зрения.

Другие эффекты

• Заболевания уха и лабиринта: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.

• Сердце и кровообращение: брадикардия, сердцебиение, отёк (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), нарушение сердечного ритма, инфаркт, снижение артериального давления, феномен Рейно, холодные руки и ноги, снижение кровоснабжения мозга.

• Дыхательная система: сужение дыхательных путей лёгких (главным образом у пациентов с уже существующими заболеваниями), выделения из носа или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднение дыхания, носовые кровотечения, сухость в носу.

• Общие и неврологические расстройства: трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, потеря силы и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное напряжение).

• Желудочно-кишечные расстройства: нарушение вкуса, тошнота, несварение желудка, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота, запор.

• Аллергия: усиление аллергических симптомов, системные аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать в области лица и конечностей и приводить к затруднению глотания или дыхания, локализованные и генерализованные высыпания, зуд, острые тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни.

• Кожа: кожная сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная текстура волос, воспаление кожи с сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.

• Мышечная система: усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), ощущение «иголок» или покалывания, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.

• Почки и мочевыделительная система: затруднение и боль при мочеиспускании, непроизвольная потеря мочи.

• Репродуктивная система: нарушение половой функции, снижение либидо.

• Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение уровня маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кивизидиале

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если обнаружите, что защитная пломба флакона повреждена до первого вскрытия.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Для предотвращения инфекций необходимо утилизировать флакон препарата через 28 дней после его первого вскрытия и использовать новый флакон. Обязательно укажите дату вскрытия флакона на этикетке флакона и на упаковке в специально отведённом для этого месте.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кивизидиале

• Действующие вещества — травопрост и тимолол. Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде тимолола).
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), борная кислота, гидроксид натрия (для коррекции рН), макроголглицерилгидроксистеарат (номинальное значение: 40), пропиленгликоль (Е1520), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата Кивизидиале и состав упаковки

Кивизидиале глазные капли в растворе представляет собой водный раствор объёмом 2,5 мл, прозрачный, бесцветный, практически не содержащий частиц. Препарат выпускается в многодозовом флаконе белого цвета (из полипропилена, PP) объёмом 5 мл с помповой системой (PP, HDPE, LDPE), содержащей нагнетательный цилиндр и колпачок (HDPE), и упаковывается в картонную пачку.

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Пачки, содержащие 1 или 3 флакона.

Возможно, не все размеры упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Pharmathen SA,
6 Dervenakion Str,
153 51 Pallini
Греция

или

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
51000 Риека
Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Местный представитель в Испании

Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, 4
28108 – Алькобенда, Мадрид
Тел.: 91 – 657 63 00

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
BG ?????????? 40 ??????????/ml + 5 mg/ml ????? ?? ???, ???????
CY Kivizidiale
DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DK Kivizidiale
EE Kivizidiale
ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
EL Kivizidiale
HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
LT Kivizidiale 40 mikrogramu/ 5 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)
LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
PL Kivizidiale
PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picaturi oftalmice, solu?ie
SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.