Kivizidiale 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kivizidiale 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Travoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Kivizidiale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kivizidiale
3. Come usare Kivizidiale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kivizidiale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kivizidiale e a cosa serve

Kivizidiale collirio in soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il flusso di uscita del liquido acqueo dall'occhio, riducendo così la pressione oculare. Timololo è un betablocante che agisce riducendo la formazione del liquido all'interno dell'occhio. Le due sostanze agiscono in modo congiunto per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

Kivizidiale collirio è utilizzato per il trattamento della pressione elevata nell'occhio negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata. Questa pressione elevata può causare una malattia chiamata glaucoma.

Kivizidiale collirio in soluzione è una soluzione sterile priva di conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kivizidiale

Non usi Kivizidiale collirio in soluzione:

• Se è allergico a travoprost, prostaglandine, timololo, betabloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente) o altri tipi di problemi respiratori.
• Se soffre di rinite allergica grave.
• Se ha un ritmo cardiaco lento, insufficienza cardiaca o un disturbo del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
• Se la superficie dell'occhio è opaca.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Kivizidiale se ha o ha avuto in passato:

• Malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• Alterazioni della frequenza cardiaca, come battito cardiaco lento.
• Problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Disturbi dovuti a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• Diabete (poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di glicemia bassa).
• Iperattività della ghiandola tiroidea (poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di malattia della tiroide).
• Miastenia grave (debolezza muscolare cronica).
• Chirurgia della cataratta.
• Infiammazione oculare.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando Kivizidiale, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci usati durante l'anestesia.

Se sviluppa una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l'uso di Kivizidiale, per qualsiasi causa, il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. È quindi importante informare il medico che sta utilizzando Kivizidiale quando riceve altre terapie.

Kivizidiale può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente.

Kivizidiale può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala di peli sulle palpebre.

Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o che stiano cercando di rimanere incinte. Se questo medicinale entra in contatto con la pelle, la si lavi immediatamente.

Bambini

Kivizidiale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kivizidiale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Kivizidiale può essere influenzato o influenzare altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere:

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa,
• medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria),
• medicinali per il trattamento del diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Kivizidiale se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Non usi Kivizidiale durante l'allattamento. Questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kivizidiale può causare visione offuscata subito dopo l'applicazione. Non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono.

Kivizidiale contiene macrogolglyceril 40 idrossistearato

Questo medicinale contiene macrogolglyceril 40 idrossistearato, che può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare Kivizidiale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia somministrata una volta al giorno, preferibilmente al mattino oppure alla sera, nell'occhio o negli occhi colpiti. Utilizzi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Utilizzi Kivizidiale in entrambi gli occhi solo se il medico glielo ha specificamente indicato.

Utilizzi Kivizidiale per tutto il tempo stabilito dal medico.

Kivizidiale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Se sta utilizzando altri colliri oltre a Kivizidiale, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Kivizidiale e quella delle altre gocce.

Se utilizza lenti a contatto morbide, non instilli le gocce con le lenti indossate. Attenda 15 minuti dopo aver instillato le gocce prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

1a 1b	Togliere il flacone dalla confezione di cartone e scrivere la data di apertura nello spazio apposito sulla confezione e sul flacone. Prendere il medicinale e uno specchio. Lavarsi le mani. Rimuovere il tappo (immagine 1b).
2	Tenere il flacone capovolto con il pollice sulla parte superiore e le altre dita sulla parte inferiore. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente sul flacone per circa 10 volte, fino a quando uscirà la prima goccia (immagine 2).
3	Inclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente la palpebra verso il basso con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e occhio. La goccia dovrà essere instillata in questo punto (immagine 3). Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Utilizzare uno specchio se necessario.
4 5	Non toccare l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi. Premere dolcemente la parte inferiore del flacone per rilasciare una goccia di medicinale alla volta (immagine 4). Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il procedimento. Dopo l'applicazione del medicinale, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (immagine 5). Questo aiuterà a evitare che il medicinale entri nel resto dell'organismo.
	Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere le stesse operazioni anche per l'altro occhio. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso. Utilizzare un solo flacone alla volta. Non aprire la confezione finché non si ha bisogno di usare il flacone. Il flacone deve essere gettato via 28 giorni dopo la prima apertura, per prevenire infezioni e utilizzare un flacone nuovo.

Se usa più Kivizidiale di quanto deve

Se usa più Kivizidiale di quanto deve, si sciacqui gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento della dose abituale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Kivizidiale

Se dimentica di applicare Kivizidiale, prosegua con la dose successiva come previsto. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose non deve superare 1 goccia al giorno nell’occhio (o negli occhi) interessato.

Se interrompe il trattamento con Kivizidiale

Se interrompe l’uso di Kivizidiale senza consultare il medico, la pressione all’interno dell’occhio smetterà di essere controllata, con possibile perdita della vista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, a meno che gli effetti non siano gravi, è possibile continuare a utilizzare il collirio. Se ha dei dubbi, consulti un medico o un farmacista. Non interrompa l’uso di Kivizidiale senza consultare il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti sull’occhio

Arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

Effetti sull’occhio

Infiammazione della superficie oculare con danno alla superficie, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, pizzicore).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

Effetti sull’occhio

Infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra, gonfiore della congiuntiva, aumento della crescita delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, riduzione della vista, occhi stanchi, allergia oculare, occhi gonfi, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambiamento del colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno all’occhio).

Altri effetti

Reazione allergica alla sostanza attiva, capogiri, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di respiro, crescita eccessiva dei peli, gocciolamento nella parte posteriore della gola, infiammazione e prurito della pelle, frequenza cardiaca ridotta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

Effetti sull’occhio

Assottigliamento della superficie oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, croste sulle palpebre, disposizione anomala delle ciglia, crescita anomala delle ciglia.

Altri effetti

Nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, alterazioni della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, orticaria, valori anomali nei test ematici del fegato, decolorazione della pelle, sete, stanchezza, fastidio all’interno del naso, urina colorata, dolore alle mani e ai piedi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Effetti sull’occhio

Palpebra cadente (che provoca un occhio parzialmente chiuso), occhi infossati (gli occhi appaiono più profondi), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).

Altri effetti

Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al petto, infarto, svenimento, depressione, allucinazioni, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio o intorpidimento, palpitazioni, gonfiore degli arti inferiori, cattivo sapore in bocca.

Inoltre:

Kivizidiale è una combinazione di due sostanze attive, travoprost e timololo. Come altri medicinali somministrati negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) vengono assorbiti e passano nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via orale o per iniezione. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono assunti per via orale o iniettati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per trattare patologie oculari, o reazioni osservate con il solo travoprost:

Effetti sull’occhio

Infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, distacco dello strato situato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni, il quale può causare alterazioni della vista dopo un intervento chirurgico di filtrazione, sensibilità corneale ridotta, erosione corneale (danno alla superficie anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, ectropion (rivoltamento anomalo della palpebra verso l’esterno) con arrossamento, irritazione e aumento della produzione di lacrime, visione offuscata (segno di opacizzazione del cristallino), gonfiore di una parte dell’occhio (uvea), eczema delle palpebre, visione di aloni, sensibilità ridotta nell’occhio, pigmentazione all’interno dell’occhio, pupille dilatate, cambiamento nel colore delle ciglia, cambiamento nella consistenza delle ciglia, campo visivo anomalo.

Altri effetti

• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: capogiri con sensazione di vertigine, ronzii alle orecchie.

• Cuore e circolazione: frequenza cardiaca lenta, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto, riduzione della pressione arteriosa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

• Apparato respiratorio: restringimento delle vie respiratorie dei polmoni (soprattutto in pazienti con patologie preesistenti), naso che cola o ostruito, starnuti (a causa di allergia), difficoltà respiratorie, sanguinamenti dal naso, secchezza nasale.

• Disturbi generali e del sistema nervoso: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, perdita di forza ed energia, ansia (angoscia emotiva eccessiva).

• Disturbi gastrointestinali: alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito, stitichezza.

• Allergia: aumento dei sintomi allergici, reazioni allergiche generalizzate, compresa gonfiore sotto la pelle che può manifestarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie aeree causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni localizzate e generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa grave che può mettere in pericolo la vita.

• Pelle: eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, consistenza anomala dei capelli, infiammazione della pelle con eruzione e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle.

• Muscolare: aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazione insolita di aghi o punture, debolezza muscolare/stanchezza, dolore muscolare non causato dall’esercizio, dolore alle articolazioni.

• Disturbi renali e urinari: difficoltà e dolore durante la minzione, perdita involontaria di urina.

• Riproduzione: disfunzione sessuale, riduzione della libido.

• Metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue, aumento del marcatore tumorale della prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kivizidiale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che il sigillo di sicurezza del flacone è rotto prima del primo utilizzo.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per evitare infezioni, il flacone del medicamento deve essere eliminato 28 giorni dopo la prima apertura e si dovrà utilizzare un flacone nuovo. Scrivere la data di apertura del flacone sull'etichetta del flacone e sulla confezione nello spazio apposito.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kivizidiale

• I principi attivi sono travoprost e timololo. Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo).
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), acido borico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), idrossiestearato di macrogolglicerolo (valore nominale: 40), propilenglicole (E1520), cloruro sodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto Kivizidiale e contenuto della confezione

Kivizidiale collirio in soluzione si presenta come una soluzione acquosa da 2,5 ml, trasparente, incolore e praticamente priva di particelle, in un contenitore multidose bianco (PP) da 5 ml con sistema di pompaggio (PP, HDPE, LDPE), cilindro di pressione e tappo (HDPE), contenuto in una scatola di cartone.

Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:

Scatole contenenti 1 o 3 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione:

Pharmathen SA,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini

Grecia

Oppure

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale in Spagna

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

BE Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

BG ?????????? 40 ??????????/ml + 5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

CY Kivizidiale

DE Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

DK Kivizidiale

EE Kivizidiale

ES Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

FR Kivizidiale 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

EL Kivizidiale

HR Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

HU Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

NL Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LT Kivizidiale 40 mikrogramu/ 5 mg/ ml akiu lašai (tirpalas)

LU Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

PL Kivizidiale

PT Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

RO Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picaturi oftalmice, solu?ie

SK Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.