Кіскалі 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кіскалі 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рібосикліб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кіскалі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кіскалі
3. Як застосовувати Кіскалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кіскалі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кіскалі та для чого його застосовують

Що таке Кіскалі

Кіскалі містить діючу речовину рибоцикліб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами кіназ, залежних від циклінів (CDK) 4 і 6.

Для чого застосовують Кіскалі

Кіскалі застосовують пацієнтам із певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний та негативний за рецептором епідермального фактора росту людини (HER2), коли:

• рак локалізується в молочній залозі або може поширюватися на лімфатичні вузли в області молочної залози, без виявлення поширення на інші частини тіла, був видалений хірургічно та має певні характеристики, що підвищують ризик рецидиву. Засіб застосовують у поєднанні з інгібітором ароматази, який використовується як гормональна терапія при раку (ранній рак молочної залози). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, та чоловікам також призначають лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH), який блокує вироблення деяких гормонів.
• рак є пізнім або метастатичним. Це означає, що рак вийшов за межі молочної залози та поширився на лімфатичні вузли молочної залози (локально пізній) або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Кіскалі застосовують у поєднанні з інгібітором ароматази або з фульвестрантом, які використовуються як гормональні терапії при раку. Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також призначають лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH), який блокує вироблення деяких гормонів.

Як діє Кіскалі

Кіскалі діє шляхом блокування сигналів росту, які передаються білками CDK 4 і 6, і таким чином запобігає росту та поширенню ракових клітин. При ранньому раку молочної залози може запобігти рецидиву раку після операції (лікування після операції називається ад’ювантним лікуванням). При пізньому або метастатичному раку молочної залози може затримати прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Кіскалі або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кіскалі

Дотримуйтесь інструкцій лікаря уважно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації у цьому листку-вкладиші.

Не приймайте Кіскалі

• якщо Ви маєте алергію до рибоциклібі, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Кіскалі.

Якщо Ви маєте одну з наступних умов перед початком прийому Кіскалі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у Вас є гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних клітин);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або раніше були захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем або порушення серцевого ритму, такі як нерегулярний серцевий ритм, включаючи захворювання, що називається синдромом подовження QT (подовження інтервалу QT), або низький рівень калію, магнію, кальцію або фосфору в крові.

Якщо під час лікування Кіскалі у Вас виникнуть будь-які з наступних станів, повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо у Вас виникне поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шкірне лущення, висока температура, симптоми, схожі на грип, та збільшення лімфатичних вузлів (можуть бути ознаками серйозної шкірної реакції).

У разі серйозної шкірної реакції лікар вкаже Вам негайно припинити лікування Кіскалі.

• труднощі з диханням, кашель та утруднення дихання (можуть бути ознаками проблем з легенями або диханням).

За необхідності лікар може призупинити або зменшити дозу Кіскалі або вирішити назавжди припинити лікування Кіскалі.

Обстеження під час лікування Кіскалі

Перед початком та під час лікування Кіскалі Вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки, кількість кров’яних клітин (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) та електроліти (солі в крові, включаючи калій, кальцій, магній та фосфат) в організмі. Також перед початком та під час лікування Кіскалі буде контролюватися робота серця за допомогою тесту, що називається електрокардіограма (ЕКГ). За необхідності під час лікування Кіскалі Вам будуть проводити додаткові аналізи для оцінки функції нирок. За необхідності лікар може зменшити дозу Кіскалі або тимчасово призупинити її прийом, щоб дати змогу печінці, ниркам, кров’яним клітинам, рівням електролітів або серцевій активності відновитися. Лікар може вирішити назавжди припинити лікування Кіскалі.

Діти та підлітки

Кіскалі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кіскалі

Перед початком прийому Кіскалі повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рецептурні та безрецептурні препарати, рослинні засоби або добавки, оскільки вони можуть впливати на дію Кіскалі. Завжди повідомляйте лікареві, якщо Вам призначили новий лікарський засіб після початку лікування Кіскалі.

Це стосується зокрема:

• тамоксифену — іншого лікарського засобу для лікування раку молочної залози;
• деяких ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол;
• деяких ліків, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, таких як ритонавір, сахарнавір, індинавір, лопінавір, нельфінавір, телапревір та ефавіренз;
• деяких ліків, що використовуються для лікування судом або нападів (протисудорожні), таких як карбамазепін та фенітоїн;
• звіробою (також відомого як Hypericum perforatum) — рослинного засобу, що використовується для лікування депресії та інших захворювань;
• деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або підвищеного артеріального тиску, таких як аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол та верапаміл;
• антигістамінних засобів, таких як хлорохін;
• антибіотиків, таких як кларитроміцин, телітроміцин, моксифлоксацин, рифампіцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин та азитроміцин;
• деяких ліків, що використовуються для седації або анестезії, таких як мідазолам;
• деяких ліків, що використовуються як антидепресанти, таких як галоперидол;
• ліків, що використовуються для лікування стенокардії, таких як бепридил;
• метадону — використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів;
• ліків, таких як внутрішньовенний ондансетрон, що використовується для запобігання нудоті та блювоті, спричиненим хіміотерапією (лікування препаратами від раку).

Кіскалі може підвищувати або знижувати рівень інших ліків у крові. Це стосується зокрема:

• ліків, що використовуються для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати, таких як альфузозин;
• тамоксифену — іншого лікарського засобу для лікування раку молочної залози;
• антиаритміків, таких як аміодарон або хінідин;
• антидепресантів, таких як пімозид або кветіапін;
• ліків, що використовуються для покращення рівня жирів у крові, таких як симвастатин або ловастатин, питавастатин, правастатин або розувастатин;
• ліків, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (наприклад, цукровий діабет), таких як метформін;
• ліків, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як дигоксин;
• ліків, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії та еректильної дисфункції, таких як силденфіл;
• ліків, що використовуються для лікування низького артеріального тиску або мігрені, таких як ерготамін або дигідроерготамін;
• деяких ліків, що використовуються для лікування епілептичних нападів або для седації чи анестезії, таких як мідазолам;
• ліків, що використовуються для лікування порушень сну, таких як триазолам;
• знеболюючих засобів, таких як альфентаніл та фентаніл;
• ліків, що використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як цисаприд;
• ліків, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органу, таких як такролімус, силорімус та циклоспорин (також використовуються для лікування запалення при ревматоїдному артриті та псоріазі);
• еверолімусу — використовується для різних видів раку та туберозного склерозу (також використовується для запобігання відторгнення трансплантата органу).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви не впевнені, чи Ваш лікарський засіб належить до вищезазначених.

Прийом Кіскалі разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут, продукти, що містять грейпфрут, або не пийте соки, що містять грейпфрут, під час лікування Кіскалі. Це може змінити спосіб, яким Кіскалі переробляється у Вашому організмі, та збільшити кількість Кіскалі у крові, зробивши його менш ефективним.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Кіскалі під час вагітності.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Кіскалі не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може пошкодити плід. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування Кіскалі Вам необхідно зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив та діафрагма) під час прийому Кіскалі та принаймні 21 день після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів ефективної контрацепції.

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому Кіскалі та принаймні 21 день після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Кіскалі може спричинити втому, запаморочення або почуття оберту. Тому під час лікування Кіскалі слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Кіскалі містить лецитин із сої

Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Кіскалі

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, скільки саме таблеток вам потрібно приймати та в які дні це робити. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Не змінюйте дозу Кіскалі або схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не повинно перевищувати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.

Скільки Кіскалі вам потрібно приймати

• У коробці з Кіскалі є календар, за допомогою якого ви можете відзначати прийом щоденної дози Кіскалі, закреслюючи коло навколо кожного прийнятого таблетки протягом 28-денного циклу.

• Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Кіскалі вам потрібно приймати. У певних ситуаціях (наприклад, при проблемах із печінкою або нирками) ваш лікар може порадити приймати нижчу дозу Кіскалі.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування Кіскалі або припинити його прийом остаточно.

Коли приймати Кіскалі

Приймайте Кіскалі один раз на добу в один і той самий час щодня, бажано вранці. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків і вчасно виявити будь-які побічні ефекти, щоб ви могли швидко звернутися до лікаря.

Як приймати Кіскалі

Таблетки Кіскалі потрібно ковтати цілими (таблетки не можна жувати, дробити або розламувати перед ковтанням). Не приймайте таблетку, якщо вона розламана, потріскана або пошкоджена.

Прийом Кіскалі разом із їжею та напоями

Приймайте Кіскалі один раз на добу щодня в один і той самий час, бажано вранці. Ви можете приймати Кіскалі з їжею або натще.

Як довго приймати Кіскалі

Приймайте Кіскалі один раз на добу в дні 1–21 кожного 28-денного циклу. Продовжуйте лікування Кіскалі стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

При ранньому раку молочної залози рекомендована максимальна тривалість лікування становить 3 роки. При поширеному або метастатичному раку молочної залози це довготривале лікування. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Кіскалі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть упаковку Кіскалі. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти дозу Кіскалі

Якщо у вас виникла блювота після прийому дози або ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу в цей день. Прийміть наступну дозу наступного дня в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Навпаки, почекайте до часу, коли потрібно прийняти наступну дозу, і прийміть її звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Кіскалі

Якщо ви вважаєте, що доза, яку ви приймаєте, занадто висока або занадто низька, зверніться до свого лікаря. Не припиняйте лікування Кіскалі без рекомендації лікаря. Припинення лікування Кіскалі може призвести до погіршення вашого стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Уважно прочитайте цей розділ. Спочатку наводяться побічні ефекти, які можуть бути серйозними («Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними»), а потім — всі інші побічні ефекти («Інші можливі побічні ефекти») у порядку зниження частоти їх виникнення.

Ранній рак молочної залози

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ваш лікар може порадити приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування Кіскалі або повністю припинити лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Кіскалі у вас виникнуть такі симптоми:

• Лихоманка, піт або озноб, кашель, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, утруднене дихання, кров у мокротинні, біль у тілі, гарячі або болючі ділянки тіла, діарея або біль у животі, або відчуття сильного виснаження (ознаки або симптоми інфекцій). Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Лихоманка, озноб, слабкість та часті інфекції зі симптомами, такими як біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки низького рівня білих кров’яних тілець (дуже часто, можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) або низького рівня лімфоцитів, які є одним із типів білих кров’яних тілець (часто, можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на стан печінки (аномальні показники функції печінки). Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів). Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Зниження рівня калію в крові, що може порушити серцевий ритм. Часто (може вплинути на 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Біль або дискомфорт у грудях, зміни в серцебитті (швидке або повільне), серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, синюшність губ, утруднене дихання, набряки (едема) нижніх кінцівок або шкіри (це можуть бути ознаки проблем із серцем). Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Втома, жовтяниця зі сверблячкою, жовте забарвлення білків очей, нудота або блювота, втрата апетиту, біль у правій верхній частині живота (череві), темна або коричнева сеча, або легкість, з якою виникають кровотечі або синці (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою). Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Запалення легень, що може спричинити сухий кашель, біль у грудях, лихоманку, задишку та утруднення дихання (це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень/пневмоніту, яка в тяжких випадках може бути смертельною). Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Біль у горлі або виразки в роті разом з одноразовою лихоманкою не менше 38,3 °C або лихоманкою понад 38 °C протягом більше години і/або інфекцією (фебрильна нейтропенія). Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають наступні, перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Біль у горлі, риніт, лихоманка (ознаки інфекції дихальних шляхів)

• Болюче та часте сечовипускання (ознаки інфекції сечовидільних шляхів)

• Нудота (неприємні відчуття)

• Головний біль

• Втома

• Астенія (слабкість)

• Алопеція (випадіння волосся або ослаблення волосся)

• Діарея

• Запор

• Кашель

• Біль у животі (у череві)

• Пірексія (лихоманка)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Висип
• Запаморочення або ослаблення
• Втома, блідість шкіри (можливий ознака низького рівня червоних кров’яних тілець, анемії)
• Блювота
• Сверблячка
• Периферичний набряк (набряки рук, щиколоток або стоп)
• Диспnea (задишка, утруднення дихання)
• Стоматит (виразки в роті з запаленням ясен)
• Біль у ротоглотці (біль у горлі)
• Низький рівень кальцію в крові, що може в деяких випадках спричинити судоми
• Зниження апетиту
• Аномальні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)

Поширений рак молочної залози або метастатичний рак

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ваш лікар може порадити приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування Кіскалі або повністю припинити лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Кіскалі у вас виникнуть такі симптоми:

• Лихоманка, піт або озноб, кашель, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, утруднене дихання, кров у мокротинні, біль у тілі, гарячі або болючі ділянки тіла, діарея або біль у животі, або відчуття сильного виснаження (ознаки або симптоми інфекцій). Дуже часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Лихоманка, озноб, слабкість та часті інфекції зі симптомами, такими як біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня лейкоцитів або лімфоцитів, які є типами білих кров’яних тілець). Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на стан печінки (аномальні показники функції печінки). Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів). Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Біль у горлі або виразки в роті разом з одноразовою лихоманкою не менше 38,3 °C або лихоманкою понад 38 °C протягом більше години і/або інфекцією (фебрильна нейтропенія). Часто (може вплинути на до 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Втома, жовтяниця зі сверблячкою, жовте забарвлення білків очей, нудота або блювота, втрата апетиту, біль у правій верхній частині живота (череві), темна або коричнева сеча, або легкість, з якою виникають кровотечі або синці (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою). Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Зниження рівня калію в крові, що може порушити серцевий ритм. Часто (може вплинути на 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Біль або дискомфорт у грудях, зміни в серцебитті (швидке або повільне), серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, синюшність губ, утруднене дихання, набряки (едема) нижніх кінцівок або шкіри (це можуть бути ознаки проблем із серцем). Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Запалення легень, що може спричинити сухий кашель, біль у грудях, лихоманку, задишку та утруднення дихання (це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень/пневмоніту, яка в тяжких випадках може бути смертельною). Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Серйозна інфекція з підвищеною частотою серцебиття, утрудненням дихання або прискореним диханням, лихоманкою та ознобом (це можуть бути ознаки сепсису — інфекції крові, яка може загрожувати життю). Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів).
• Серйозна реакція на шкірі, що може включати комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока лихоманка, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (токсична епідермальна некроліза [TEN]). Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають наступні, перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Втома, блідість шкіри (можливий ознака низького рівня червоних кров’яних тілець, анемії)

• Біль у горлі, риніт, лихоманка (ознаки інфекції дихальних шляхів)

• Часте та болюче сечовипускання (ознаки інфекції сечовидільних шляхів)

• Зниження апетиту

• Головний біль

• Запаморочення або ослаблення

• Диспnea (задишка, утруднення дихання)

• Кашель

• Нудота (неприємні відчуття)

• Діарея

• Блювота

• Запор

• Біль у животі (у череві)

• Стоматит (виразки в роті з запаленням ясен)

• Диспепсія (дискомфорт у шлунку, погане травлення, печія)

• Алопеція (випадіння волосся або ослаблення волосся)

• Висип

• Сверблячка

• Біль у спині

• Втома

• Периферичний набряк (набряки рук, щиколоток або стоп)

• Пірексія (лихоманка)

• Астенія (слабкість)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Біль у животі, нудота, блювота та діарея (ознаки гастроентериту, тобто інфекції шлунково-кишкового тракту)
• Знижений рівень кальцію в крові, що може в деяких випадках спричинити судоми
• Знижений рівень фосфату в крові
• Запаморочення (відчуття обертання)
• Сльозотеча
• Сухість очей
• Знижений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму
• Дисгеузія (незвичайний смак у роті)
• Сухість шкіри
• Еритема (почервоніння шкіри)
• Вітіліго (втрата пігментації шкіри у вигляді плям)
• Біль у ротоглотці (біль у горлі)
• Сухість у роті
• Аномальні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)

Рідко (може вплинути на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Шкірна реакція, що спричиняє червоні плями або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очко бика» з темночервоним центром, оточеним блідшими червоними кільцями (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кіскалі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Не приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або будь-які ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кіскалі

• Активна речовина — рибоцикліб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сукцинат рибоциклібу, що еквівалентний 200 мг рибоциклібу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон тип А; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; магнію стеарат; колоїдний безводний діоксид кремнію.

Матеріал плівкової оболонки: заліза оксид чорний (Е172); заліза оксид червоний (Е172); соєва лецитина (Е322) (див. «Кіскалі містить соєву лецитину» у розділі 2); полівініловий спирт (частково гідролізований); тальк; діоксид титану (Е171); ксантанова смола.

Зовнішній вигляд Кіскалі та вміст упаковки

Кіскалі випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-сіро-фіолетового кольору, без риск, круглі, з гравіюванням «RIC» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Доступні такі розміри упаковок: упаковки, що містять 21, 42 або 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та багатокомпонентні упаковки, що містять 63 (3 упаковки по 21), 126 (3 упаковки по 42) або 189 (3 упаковки по 63) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки Кіскалі, що містять 63 таблетки, призначені для пацієнтів, які приймають добову дозу рибоциклібу 600 мг (3 таблетки один раз на добу).

Упаковки Кіскалі, що містять 42 таблетки, призначені для пацієнтів, які приймають добову дозу рибоциклібу 400 мг (2 таблетки один раз на добу).

Упаковки Кіскалі, що містять 21 таблетку, призначені для пацієнтів, які приймають найнижчу добову дозу рибоциклібу 200 мг (1 таблетка один раз на добу).

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu