Кискали 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кискали 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рибоциклиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кискали и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кискали
3. Как принимать Кискали
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кискали
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кискали и для чего он применяется

Что такое Кискали

Кискали содержит действующее вещество рибоциклиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами киназ, зависимых от циклининов (CDK) 4 и 6.

Для чего применяется Кискали

Кискали применяется у пациентов с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, который:

• локализован в молочной железе или мог распространиться на лимфатические узлы в области молочной железы, без выявленного распространения на другие части тела, был удалён хирургическим путём и имеет определённые характеристики, повышающие риск его повторного появления. Препарат применяется в комбинации с ингибитором ароматазы, который используется в качестве гормональной терапии при раке (ранний рак молочной железы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, а также мужчины, также будут получать лекарственное средство, называемое агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ), блокирующим выработку некоторых гормонов.
• является распространённым или метастатическим. Это означает, что рак вышел за пределы молочной железы и распространился на лимфатические узлы молочной железы (местно-распространённый) или распространился на другие части тела (метастатический). Кискали применяется в комбинации с ингибитором ароматазы или с фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной терапии при раке. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать лекарственное средство, называемое агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ), блокирующим выработку некоторых гормонов.

Как действует Кискали

Кискали действует путём блокирования сигналов роста, передаваемых белками CDK 4 и 6, и таким образом препятствует росту и распространению раковых клеток. При раннем раке молочной железы он может предотвратить повторное появление рака после хирургического вмешательства (лечение после операции называется адъювантной терапией). При распространённом или метастатическом раке молочной железы препарат может замедлить прогрессирование заболевания.

Если у вас есть сомнения относительно механизма действия Кискали или причины назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кискали

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Кискали

• если у Вас аллергия на рибоциклиб, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Кискали.

Если у Вас имеется одно из следующих состояний до начала приема Кискали, сообщите об этом врачу или фармацевту:

• если у Вас имеются лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня лейкоцитов);
• если у Вас имеются заболевания печени или ранее были какие-либо заболевания печени;
• если у Вас имеются или ранее были проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, включая заболевание, называемое синдромом удлинения интервала QT (удлинение интервала QT), или низкий уровень калия, магния, кальция или фосфора в крови.

Если у Вас возникает одно из следующих состояний во время лечения Кискали, сообщите об этом врачу или фармацевту:

• если у Вас появляется сочетание одного или нескольких следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, и увеличение лимфатических узлов (это могут быть признаки тяжелой кожной реакции).

В случае тяжелой кожной реакции врач сообщит Вам, что необходимо немедленно прекратить прием Кискали.

• затрудненное дыхание, кашель и одышка (могут быть признаками проблем с легкими или дыхательной системой).

При необходимости врач может прервать или уменьшить дозу Кискали или принять решение о постоянном прекращении лечения Кискали.

Контроль во время лечения Кискали

Перед началом и во время лечения Кискали Вам будут периодически проводить анализы крови для проверки функции печени, количества кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и электролитов (солей в крови, включая калий, кальций, магний и фосфат) в организме. Также перед началом и во время лечения Кискали будет контролироваться работа сердца с помощью теста, называемого электрокардиограмма (ЭКГ). При необходимости во время лечения Кискали Вам могут быть назначены дополнительные анализы для оценки функции почек. При необходимости врач может уменьшить дозу Кискали или временно прекратить лечение, чтобы позволить восстановиться печени, почкам, кровяным клеткам, уровням электролитов или сердечной деятельности. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Кискали.

Дети и подростки

Кискали не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кискали

Перед началом приема Кискали сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая рецептурные и безрецептурные препараты, растительные средства или добавки, поскольку они могут повлиять на действие Кискали. Всегда сообщайте врачу, если Вам назначили новое лекарственное средство после начала лечения Кискали.

В частности, речь идет о:

• тамоксифене — другом лекарственном средстве для лечения рака молочной железы;
• некоторых лекарственных средствах, применяемых для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол;
• некоторых лекарственных средствах, применяемых для лечения ВИЧ/СПИДа, таких как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и эфавиренз;
• некоторых лекарственных средствах, применяемых для лечения судорог или припадков (противоэпилептические препараты), таких как карбамазепин и фенитоин;
• зверобое (также известном как Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний;
• некоторых лекарственных средствах, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма или повышенного артериального давления, таких как амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил;
• противомалярийных препаратах, таких как хлорохин;
• антибиотиках, таких как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин;
• некоторых лекарственных средствах, применяемых для седации или анестезии, таких как мидазолам;
• некоторых лекарственных средствах, применяемых как антипсихотические препараты, такие как галоперидол;
• лекарственных средствах, применяемых для лечения стенокардии, таких как бепридила;
• метадоне, применяемом для лечения боли или зависимости от опиоидов;
• лекарственных средствах, таких как внутривенный ондансетрон, применяемый для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение лекарственными средствами при раке).

Кискали может повышать или понижать уровень других лекарственных средств в крови. В частности, это касается:

• лекарственных средств, применяемых для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таких как алфузозин;
• тамоксифена — другого лекарственного средства для лечения рака молочной железы;
• антиаритмических препаратов, таких как амиодарон или хинидин;
• антипсихотических препаратов, таких как пимозид или кветиапин;
• лекарственных средств, применяемых для улучшения уровня жиров в крови, таких как симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин;
• лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (например, при диабете), таких как метформин;
• лекарственных средств, применяемых для лечения сердечных заболеваний, таких как дигоксин;
• лекарственных средств, применяемых для лечения легочной гипертензии и эректильной дисфункции, таких как силденафил;
• лекарственных средств, применяемых для лечения низкого артериального давления или мигрени, таких как эрготамин или дигидроэрготамин;
• некоторых лекарственных средств, применяемых для лечения эпилептических припадков или для седации или анестезии, таких как мидазолам;
• лекарственных средств, применяемых для лечения нарушений сна, таких как триазолам;
• обезболивающих средств, таких как алфентанил и фентанил;
• лекарственных средств, применяемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как цисаприд;
• лекарственных средств, применяемых для профилактики отторжения трансплантата органа, таких как такролимус, сиролимус и циклоспорин (также применяемые для лечения воспаления при ревматоидном артрите и псориазе);
• эверолимуса, применяемого при различных видах рака и туберозном склерозе (также применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, относится ли Ваше лекарственное средство к вышеуказанным.

Прием Кискали с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут, и не пейте соки, содержащие грейпфрут, во время лечения Кискали. Это может изменить способ, которым Кискали обрабатывается в Вашем организме, и может увеличить количество Кискали в крови, что снизит его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач обсудит с Вами возможные риски приема Кискали во время беременности.

Беременность и женщины детородного возраста

Кискали не следует применять во время беременности, поскольку это может нанести вред плоду. Если Вы — женщина детородного возраста, перед началом лечения Кискали необходимо провести тест на беременность, который должен быть отрицательным. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презервативы и диафрагма) во время приема Кискали и в течение как минимум 21 дня после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом по поводу эффективных методов контрацепции.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема Кискали и в течение как минимум 21 дня после последней дозы.

Вождение и использование механизмов

Лечение Кискали может вызывать усталость, головокружение или ощущение вращения. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении или использовании механизмов во время лечения Кискали.

Кискали содержит лецитин из сои

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Кискали

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры относительно применения этого лекарственного средства. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько таблеток и в какие дни вы должны их принимать. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не изменяйте дозу Кискали или схему лечения без консультации с врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.

Сколько Кискали следует принимать

• Упаковка Кискали включает в себя календарь, который позволяет отслеживать ежедневный прием Кискали, отмечая кружок за каждый принимаемый таблетку в течение 28-дневного цикла.

• Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Кискали вам следует принимать. В определенных ситуациях (например, при наличии проблем с печенью или почками) ваш врач может назначить более низкую дозу Кискали.

Очень важно строго следовать указаниям вашего врача. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, ваш врач может принять решение о снижении дозы, о временном прекращении лечения Кискали или о полном прекращении приема препарата.

Когда принимать Кискали

Принимайте Кискали один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Это поможет вам не забывать принимать лекарство и вовремя заметить возможные побочные эффекты, чтобы вы могли быстро обратиться к врачу.

Как принимать Кискали

Таблетки Кискали следует глотать целиком (таблетки нельзя жевать, измельчать или делить перед проглатыванием). Не принимайте таблетку, если она сломана, треснула или повреждена.

Прием Кискали вместе с пищей и напитками

Принимайте Кискали один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Вы можете принимать препарат как во время еды, так и натощак.

Как долго принимать Кискали

Принимайте Кискали один раз в день в дни с 1 по 21 цикла из 28 дней. Продолжайте лечение Кискали в течение срока, указанного вашим врачом.

При раннем раке молочной железы рекомендуемая максимальная продолжительность лечения составляет 3 года. При метастатическом или прогрессирующем раке молочной железы это длительное лечение. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности терапии.

Если вы приняли больше Кискали, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите упаковку Кискали. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять дозу Кискали

Если у вас возникли рвота после приема дозы или вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу в этот день. Принимайте следующую дозу в следующий день в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Вместо этого дождитесь времени следующего приема и принимайте препарат как обычно.

Если вы прерываете лечение Кискали

Если вы считаете, что принимаемая доза слишком высокая или слишком низкая, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение Кискали без указания врача. Прекращение лечения Кискали может привести к ухудшению течения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Внимательно прочитайте этот раздел. Сначала перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными («Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными»), а затем — все остальные побочные эффекты («Другие возможные побочные эффекты»), приведенные в порядке убывания частоты их возникновения.

Ранний рак молочной железы

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу, временно прервать лечение Кискали или прекратить его прием полностью. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Кискали у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура, потливость или озноб, кашель, симптомы, схожие с гриппом, потеря веса, затрудненное дыхание, кровь в мокроте, боль в теле, горячие или болезненные участки тела, диарея или боли в животе, а также сильная усталость (признаки или симптомы инфекций). Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).

• Повышенная температура, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать либо на низкий уровень лейкоцитов (очень часто, могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), либо на низкий уровень лимфоцитов — одного из видов лейкоцитов (часто, могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Отклонения в результатах анализа крови, указывающие на нарушение функции печени (аномальные показатели функции печени). Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).

• Спонтанное кровотечение или появление синяков (признаки низкого уровня тромбоцитов). Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Снижение уровня калия в крови, что может нарушить сердечный ритм. Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Боль или дискомфорт в груди, нарушения сердечного ритма (учащенного или замедленного), сердцебиение, головокружение, обмороки, предобморочное состояние, синюшность губ, затрудненное дыхание, отеки (отек) нижних конечностей или кожи (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем). Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Усталость, желтушность кожи с зудом или пожелтение белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота (брюшной полости), темная или коричневая моча, а также склонность к кровотечениям или появлению синяков (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью). Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Воспаление легких, которое может вызывать сухой кашель, боль в груди, повышение температуры, одышку и затрудненное дыхание (эти симптомы могут указывать на интерстициальную болезнь легких/пневмонит, которая в тяжелых случаях может быть смертельной). Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

• Боль в горле или язвы во рту, сопровождающиеся однократным повышением температуры до 38,3 °C или выше 38 °C в течение более чем одного часа и/или инфекцией (лихорадочная нейтропения). Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты

К другим побочным эффектам относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты станут серьезными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль в горле, ринит, повышенная температура (признаки инфекции дыхательных путей)

• Болезненное и частое мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)

• Тошнота (плохое самочувствие)

• Головная боль

• Утомляемость (усталость)

• Астения (слабость)

• Алопеция (выпадение или ослабление волос)

• Диарея

• Запор

• Кашель

• Боль в животе

• Пирексия (повышенная температура)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Высыпания
• Головокружение или ощущение «тумана в голове»
• Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Рвота
• Зуд
• Периферические отеки (отеки рук, лодыжек или стоп)
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Стоматит (язвы во рту с воспалением десен)
• Боль в орофарингеальной области (боль в горле)
• Низкий уровень кальция в крови, который в некоторых случаях может вызывать судороги
• Снижение аппетита
• Отклонения в анализе крови, указывающие на нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)

Распространенный рак молочной железы или метастатический рак молочной железы

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу, временно прервать лечение Кискали или прекратить его прием полностью. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Кискали у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура, потливость или озноб, кашель, симптомы, схожие с гриппом, потеря веса, затрудненное дыхание, кровь в мокроте, боль в теле, горячие или болезненные участки тела, диарея или боли в животе, а также сильная усталость (признаки или симптомы инфекций). Очень часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
• Повышенная температура, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня лейкоцитов или лимфоцитов — видов белых кровяных телец). Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Отклонения в результатах анализа крови, указывающие на нарушение функции печени (аномальные показатели функции печени). Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Спонтанное кровотечение или появление синяков (признаки низкого уровня тромбоцитов). Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
• Боль в горле или язвы во рту, сопровождающиеся однократным повышением температуры до 38,3 °C или выше 38 °C в течение более чем одного часа и/или инфекцией (лихорадочная нейтропения). Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Усталость, желтушность кожи с зудом или пожелтение белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота (брюшной полости), темная или коричневая моча, а также склонность к кровотечениям или появлению синяков (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью). Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Снижение уровня калия в крови, что может нарушить сердечный ритм. Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, нарушения сердечного ритма (учащенного или замедленного), сердцебиение, головокружение, обмороки, предобморочное состояние, синюшность губ, затрудненное дыхание, отеки (отек) нижних конечностей или кожи (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем). Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Воспаление легких, которое может вызывать сухой кашель, боль в груди, повышение температуры, одышку и затрудненное дыхание (эти симптомы могут указывать на интерстициальную болезнь легких/пневмонит, которая в тяжелых случаях может быть смертельной). Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Тяжелая инфекция с учащенным сердцебиением, затрудненным или учащенным дыханием, повышением температуры и ознобом (эти симптомы могут указывать на сепсис — инфекцию кровотока, угрожающую жизни). Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать сочетание следующих симптомов: высыпания, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, увеличение лимфатических узлов (токсический эпидермальный некролиз [TEN]). Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно).

Другие возможные побочные эффекты

К другим побочным эффектам относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты станут серьезными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого уровня эритроцитов — анемии)

• Боль в горле, ринит, повышенная температура (признаки инфекции дыхательных путей)

• Частое и болезненное мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)

• Снижение аппетита

• Головная боль

• Головокружение или ощущение «тумана в голове»

• Одышка (затрудненное дыхание)

• Кашель

• Тошнота (плохое самочувствие)

• Диарея

• Рвота

• Запор

• Боль в животе

• Стоматит (язвы во рту с воспалением десен)

• Диспепсия (дискомфорт в желудке, плохое пищеварение, изжога)

• Алопеция (выпадение или ослабление волос)

• Высыпания

• Зуд

• Боль в спине

• Утомляемость (усталость)

• Периферические отеки (отеки рук, лодыжек или стоп)

• Пирексия (повышенная температура)

• Астения (слабость)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита — инфекции желудочно-кишечного тракта)
• Сниженный уровень кальция в крови, который в некоторых случаях может вызывать судороги
• Сниженный уровень фосфата в крови
• Головокружение (ощущение вращения)
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Сниженный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
• Дисгевзия (необычный вкус во рту)
• Сухая кожа
• Эритема (покраснение кожи)
• Витилиго (потеря пигмента кожи пятнами)
• Боль в орофарингеальной области (боль в горле)
• Сухость во рту
• Отклонения в анализе крови, указывающие на нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кискали

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не принимайте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кискали

• Действующее вещество: рибоциклиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит сукцинат рибоциклиба, эквивалентный 200 мг рибоциклиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон типа А; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; стеарат магния; коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатая оболочка: железа оксид чёрный (Е172); железа оксид красный (Е172); лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2 «Кискали содержит соевый лецитин»); поливиниловый спирт (частично гидролизованный); тальк; диоксид титана (Е171); ксантановая камедь.

Внешний вид Кискали и содержимое упаковки

Кискали выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют светлый серо-фиолетовый цвет, не имеют деления, круглой формы, с маркировкой «RIC» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Доступны следующие размеры упаковок: упаковки, содержащие 21, 42 или 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также комбинированные упаковки, содержащие 63 (3 упаковки по 21), 126 (3 упаковки по 42) или 189 (3 упаковки по 63) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковки Кискали, содержащие 63 таблетки, предназначены для пациентов, получающих суточную дозу рибоциклиба 600 мг (3 таблетки один раз в день).

Упаковки Кискали, содержащие 42 таблетки, предназначены для пациентов, получающих суточную дозу рибоциклиба 400 мг (2 таблетки один раз в день).

Упаковки Кискали, содержащие 21 таблетку, предназначены для пациентов, получающих самую низкую суточную дозу рибоциклиба 200 мг (1 таблетка один раз в день).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu