Kisqali 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kisqali 200 mg compresse rivestite con film

ribociclib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kisqali e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
3. Come prendere Kisqali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kisqali
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kisqali e per cosa si usa

Che cos'è Kisqali

Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle chinasi dipendenti da ciclina (CDK) 4 e 6.

A cosa serve Kisqali

Kisqali viene utilizzato in pazienti con un tipo di cancro al seno chiamato carcinoma mammario positivo per recettori ormonali e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che:

• è localizzato nel seno o può essersi esteso ai linfonodi nella regione del seno, senza che sia stata rilevata un'espansione ad altre parti del corpo, è stato rimosso chirurgicamente e presenta determinate caratteristiche che aumentano il rischio di recidiva. Viene utilizzato in associazione con un inibitore dell'aromatasi, impiegato come terapia ormonale per il cancro (carcinoma mammario precoce). Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa e gli uomini riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) che blocca la produzione di alcuni ormoni.
• è avanzato o metastatico. Ciò significa che il tumore si è sviluppato al di fuori del seno ed è esteso ai linfonodi della mammella (localmente avanzato) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Kisqali viene utilizzato in associazione con un inibitore dell'aromatasi o con fulvestrant, impiegati come trattamenti ormonali contro il cancro. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) che blocca la produzione di alcuni ormoni.

Come agisce Kisqali

Kisqali agisce bloccando i segnali di crescita trasmessi dalle proteine CDK 4 e 6, impedendo così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Nel carcinoma mammario precoce, può prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo l'intervento è chiamato trattamento adiuvante). Nel carcinoma mammario avanzato o metastatico, può ritardare la progressione della malattia.

Se ha dubbi sul modo in cui Kisqali agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kisqali

Segua attentamente le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Kisqali

• se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Kisqali.

Se si trova in una delle seguenti condizioni prima di prendere Kisqali, consulti il medico o il farmacista:

• se ha febbre, mal di gola o lesioni alla bocca dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi);
• se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza malattie epatiche;
• se ha o ha avuto problemi al cuore o alterazioni del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare, inclusa una condizione chiamata sindrome da QT prolungato (prolungamento dell’intervallo QT), oppure livelli bassi di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.

Se si trova in una delle seguenti condizioni durante il trattamento con Kisqali, informi il medico o il farmacista:

• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali e ingrossamento dei linfonodi (potrebbero essere segni di una grave reazione cutanea).

In caso di grave reazione cutanea, il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con Kisqali.

• difficoltà respiratorie, tosse e affanno (potrebbero essere segni di problemi polmonari o respiratori).

Se necessario, il medico potrà interrompere o ridurre la dose di Kisqali oppure decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Kisqali.

Controlli durante il trattamento con Kisqali

Prima e durante il trattamento con Kisqali le verranno effettuati periodicamente esami del sangue per verificare la funzionalità epatica, il numero di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e i livelli di elettroliti (sali nel sangue, compresi potassio, calcio, magnesio e fosfato). Inoltre, prima e durante il trattamento con Kisqali le verrà controllata l’attività cardiaca mediante un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG). Se necessario, potranno essere effettuati ulteriori esami per valutare la funzionalità renale durante il trattamento con Kisqali. Se necessario, il medico potrà ridurre la dose di Kisqali o sospendere temporaneamente il trattamento per permettere il recupero di fegato, rene, cellule ematiche, livelli di elettroliti o attività cardiaca. Il medico potrà decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.

Bambini e adolescenti

Kisqali non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Kisqali

Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli con o senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o integratori, poiché questi potrebbero influenzare l’effetto di Kisqali. Informi sempre il medico se le è stato prescritto un nuovo medicinale dopo l’inizio del trattamento con Kisqali.

Ciò include in particolare:

• tamoxifene, un altro medicinale utilizzato per il trattamento del cancro al seno;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir ed efavirenz;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le convulsioni o le crisi epilettiche (antiepilettici) come carbamazepina e fenitoina;
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum) – un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi di ritmo cardiaco o pressione arteriosa elevata come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo e verapamil;
• medicinali antimalarici come clorochina;
• antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina e azitromicina;
• alcuni medicinali utilizzati per sedazione o anestesia come midazolam;
• alcuni medicinali utilizzati come antipsicotici come haloperidolo;
• medicinali utilizzati per trattare l’angina come bepridil;
• metadone, utilizzato per trattare il dolore o la dipendenza da oppiacei;
• medicinali come ondansetron endovenoso, utilizzato per prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia (trattamento con farmaci per il cancro).

Kisqali può aumentare o ridurre i livelli nel sangue di altri medicinali. Ciò include in particolare:

• medicinali utilizzati per trattare i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna come alfuzosina;
• tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del cancro al seno;
• antiaritmici come amiodarone o chinidina;
• antipsicotici come pimozide o quetiapina;
• medicinali utilizzati per migliorare i livelli di grassi nel sangue come simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina;
• medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (ad es. diabete) come metformina;
• medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache come digossina;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile come sildenafil;
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa o l’emicrania come ergotamina o diidroergotamina;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche o per sedazione o anestesia come midazolam;
• medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sonno come triazolam;
• analgesici come alfentanil e fentanil;
• medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrointestinali come cisapride;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (utilizzati anche per trattare l’infiammazione nell’artrite reumatoide e nella psoriasi);
• everolimus, utilizzato per diversi tipi di cancro e la sclerosi tuberosa (utilizzato anche per prevenire il rigetto di un organo trapiantato).

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro che il suo medicinale rientri tra quelli sopra elencati.

Assunzione di Kisqali con cibi e bevande

Non mangi pompelmo né alimenti contenenti pompelmo, né beva succhi contenenti pompelmo durante il trattamento con Kisqali. Questo potrebbe alterare il modo in cui Kisqali viene metabolizzato nel suo organismo e aumentare la quantità di Kisqali nel sangue, riducendone l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di Kisqali durante la gravidanza.

Gravidanza e donne in età fertile

Kisqali non deve essere utilizzato durante la gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, dovrà effettuare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccezione a doppia barriera come preservativi e diaframma) durante l’assunzione di Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l’ultima dose. Consulti il medico per conoscere le opzioni di contraccezione efficace.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di vertigine. Pertanto, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari durante il trattamento con Kisqali.

Kisqali contiene lecitina di soia

Se è allergico agli arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Kisqali

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico, farmacista o infermiere. Il suo medico, farmacista o infermiere le indicherà esattamente quanti compresse deve prendere e in quali giorni. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere. Non cambi la dose di Kisqali o la modalità di trattamento senza aver parlato con il suo medico.

Non deve superare la dose raccomandata prescritta dal suo medico.

Quanta Kisqali deve prendere

	Dose iniziale raccomandata di Kisqali	Numero di compresse
Cancro al seno precoce	400 mg una volta al giorno	2 compresse da 200 mg
Cancro al seno avanzato o metastatico	600 mg una volta al giorno	3 compresse da 200 mg
Nota: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni. Assuma Kisqali una volta al giorno solo dal giorno 1 al 21 di un ciclo di 28 giorni. Non assuma Kisqali dai giorni 22 al 28 del ciclo.

• La confezione di Kisqali include un calendario che le permette di tenere traccia della sua dose giornaliera di Kisqali, segnando un cerchio per ogni compressa assunta durante il ciclo di 28 giorni.

• Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Kisqali deve assumere. In determinate situazioni (ad es. in caso di problemi epatici o renali) il medico potrebbe indicarle di assumere una dose inferiore di Kisqali.

È molto importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Se dovesse manifestare alcuni effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di farle assumere una dose inferiore, di interrompere temporaneamente il trattamento con Kisqali o di sospenderlo definitivamente.

Quando assumere Kisqali

Assuma Kisqali una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Questo le aiuterà a ricordare di assumere il medicinale e a riconoscere tempestivamente eventuali effetti indesiderati, in modo da poter contattare rapidamente il medico.

Come assumere Kisqali

Le compresse di Kisqali devono essere inghiottite intere (le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite). Non assuma una compressa rotta, incrinata o danneggiata.

Assunzione di Kisqali con cibo e bevande

Deve assumere Kisqali una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Può assumere Kisqali con o senza cibo.

Per quanto tempo assumere Kisqali

Assuma Kisqali una volta al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Continui il trattamento con Kisqali per il periodo indicato dal medico.

Nel carcinoma mammario precoce, si raccomanda una durata massima del trattamento di 3 anni. Nel carcinoma mammario avanzato o metastatico si tratta di un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Kisqali superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse o se un'altra persona assume il suo medicinale, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Mostri la confezione di Kisqali. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Se dimentica di assumere una dose di Kisqali

Se vomita dopo aver assunto la dose o se dimentica di assumere una dose, non assuma la dose dimenticata nello stesso giorno. Assuma la dose successiva il giorno seguente all'orario prescritto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Al contrario, attenda l'orario previsto per la dose successiva e quindi assuma la dose come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Kisqali

Se ritiene che la dose che sta assumendo sia troppo alta o troppo bassa, contatti il medico. Non interrompa il trattamento con Kisqali a meno che non glielo indichi espressamente il medico. L'interruzione del trattamento con Kisqali potrebbe causare un peggioramento del suo tumore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Legga attentamente questo paragrafo. Gli effetti indesiderati che potrebbero essere gravi sono riportati per primi ("Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi") e successivamente sono descritti tutti gli altri effetti indesiderati ("Altri possibili effetti indesiderati") in ordine decrescente di frequenza.

Carcinoma mammario precoce

Alcuni effetti possono essere gravi

Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose più bassa, di interrompere temporaneamente il trattamento con Kisqali o di sospendere definitivamente il trattamento. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Kisqali manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre, sudorazione o brividi, tosse, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, difficoltà respiratorie, sangue nel catarro, dolore corporeo, parti del corpo calde o doloranti, diarrea o dolore addominale, o sensazione di grande stanchezza (segni o sintomi di infezioni). Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10).

• Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o afte in bocca. Questi possono essere segni di un basso livello di globuli bianchi (molto frequenti, possono riguardare più di 1 paziente su 10) o di un basso livello di linfociti, un tipo di globuli bianchi (frequenti, possono riguardare 1 paziente su 10).

• Risultati anomali degli esami ematici che forniscono informazioni sulla salute del fegato (controlli della funzionalità epatica anomali). Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10).

• Sanguinamento spontaneo o comparsa di ematomi (segni di un basso livello di piastrine). Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10).

• Diminuzione del livello di potassio nel sangue, che può alterare il ritmo cardiaco. Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10).

• Dolore o fastidio al torace, alterazioni del battito cardiaco (accelerato o rallentato), palpitazioni, capogiri, svenimenti, sensazione di svenimento, colorazione bluastra delle labbra, difficoltà respiratorie, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi cardiaci). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).

• Stanchezza, pelle gialla con prurito o colorazione gialla della parte bianca degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o marroni, o sanguinamenti o ematomi più facilmente del normale (questi possono essere segni di un problema epatico). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).

• Infiammazione dei polmoni, che può causare tosse secca, dolore al torace, febbre, mancanza di fiato e difficoltà respiratorie (questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale/neumonite, che in casi gravi può essere fatale). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).

• Mal di gola o ulcere in bocca con un singolo episodio di febbre di almeno 38,3 ºC o febbre superiore a 38 ºC per più di un’ora e/o con infezione (neutropenia febbrile). Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100).

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati includono quanto segue, elencato di seguito. Se questi effetti indesiderati dovessero diventare gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Mal di gola, rinite, febbre (segni di un’infezione delle vie respiratorie)

• Minzione (urinare) dolorosa e frequente (segni di un’infezione delle vie urinarie)

• Nausea (sensazione di malessere)

• Cefalea

• Affaticamento (stanchezza)

• Astenia (debolezza)

• Alopecia (perdita o indebolimento dei capelli)

• Diarrea

• Stitichezza

• Tossi

• Dolore addominale (nell’addome)

• Piressia (febbre)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Eruzione cutanea
• Capogiri o sensazione di stordimento
• Stanchezza, pallore della pelle (possibile segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
• Vomito
• Prurito (prurito)
• Edema periferico (mani, caviglie o piedi gonfi)
• Dispnea (mancanza di fiato, difficoltà respiratorie)
• Stomatite (ulcere in bocca con infiammazione delle gengive)
• Dolore orofaringeo (mal di gola)
• Basso livello di calcio nel sangue, che in alcuni casi può causare crampi
• Riduzione dell’appetito
• Risultati anomali degli esami ematici per la funzionalità renale (alto livello di creatinina nel sangue)

Carcinoma mammario avanzato o metastatico

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose più bassa, di interrompere temporaneamente il trattamento con Kisqali o di sospendere definitivamente il trattamento. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Kisqali manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre, sudorazione o brividi, tosse, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, difficoltà respiratorie, sangue nel catarro, dolore corporeo, parti del corpo calde o doloranti, diarrea o dolore addominale, o sensazione di grande stanchezza (segni o sintomi di infezioni). Molto frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)
• Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o afte in bocca (segni di un basso livello di leucociti o linfociti, che sono tipi di globuli bianchi). Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10).
• Risultati anomali degli esami ematici che forniscono informazioni sulla salute del fegato (controlli della funzionalità epatica anomali). Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10).
• Sanguinamento spontaneo o comparsa di ematomi (segni di un basso livello di piastrine). Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)
• Mal di gola o ulcere in bocca con un singolo episodio di febbre di almeno 38,3 ºC o febbre superiore a 38 ºC per più di un’ora e/o con infezione (neutropenia febbrile). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).
• Stanchezza, pelle gialla con prurito o colorazione gialla della parte bianca degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o marroni, o sanguinamenti o ematomi più facilmente del normale (questi possono essere segni di un problema epatico). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).
• Diminuzione del livello di potassio nel sangue, che può alterare il ritmo cardiaco. Frequente (può riguardare 1 paziente su 10).
• Dolore o fastidio al torace, alterazioni del battito cardiaco (accelerato o rallentato), palpitazioni, capogiri, svenimenti, sensazione di svenimento, colorazione bluastra delle labbra, difficoltà respiratorie, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi cardiaci). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).
• Infiammazione dei polmoni, che può causare tosse secca, dolore al torace, febbre, mancanza di fiato e difficoltà respiratorie (questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale/neumonite, che in casi gravi può essere fatale). Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).
• Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie o respirazione rapida, febbre e brividi (questi possono essere segni di sepsi, un’infezione nel sistema ematico che può mettere in pericolo la vita). Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100).
• Reazione grave della pelle che potrebbe includere una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrandimento dei linfonodi (necrolisi epidermica tossica [NET]). Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati includono quanto segue, elencato di seguito. Se questi effetti indesiderati dovessero diventare gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Stanchezza, pallore della pelle (possibile segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)

• Mal di gola, rinite, febbre (segni di un’infezione delle vie respiratorie)

• Minzione (urinare) frequente e dolorosa (segni di un’infezione delle vie urinarie)

• Diminuzione dell’appetito

• Cefalea

• Capogiri o sensazione di stordimento

• Dispnea (mancanza di fiato, difficoltà respiratorie)

• Tossi

• Nausea (sensazione di malessere)

• Diarrea

• Vomito

• Stitichezza

• Dolore addominale (nell’addome)

• Stomatite (afte in bocca con infiammazione delle gengive)

• Dispepsia (fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bruciore di stomaco)

• Alopecia (perdita o indebolimento dei capelli)

• Eruzione cutanea

• Prurito (prurito)

• Dolore alla schiena

• Affaticamento (stanchezza)

• Edema periferico (gonfiore delle mani, caviglie o piedi)

• Piressia (febbre)

• Astenia (debolezza)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, un’infezione del tratto gastrointestinale)
• Ridotto livello di calcio nel sangue, che in alcuni casi può causare crampi
• Ridotto livello di fosfato nel sangue
• Vertigini (sensazione di giramento)
• Occhi lacrimosi
• Secchezza oculare
• Ridotto livello di potassio nel sangue, che può causare alterazioni del ritmo cardiaco
• Disgeusia (sapore anomalo in bocca)
• Pelle secca
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Vitiligine (perdita del colore della pelle in chiazze)
• Dolore orofaringeo (mal di gola)
• Bocca secca
• Risultati anomali degli esami ematici per la funzionalità renale (livello elevato di creatinina nel sangue)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

Una reazione cutanea che causa punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come una "bersaglio" o un "occhio di bue" con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kisqali

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non assumere questo medicinale se si nota qualsiasi danno all'imballaggio o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kisqali

• Il principio attivo è il ribociclib. Ogni compressa rivestita con film contiene succinato di ribociclib equivalente a 200 mg di ribociclib.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; stearato di magnesio; silice colloidale anidra.

Materiale del rivestimento filmogeno: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); lecitina di soia (E322) (vedere “Kisqali contiene lecitina di soia” nella sezione 2); alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato); talco; biossido di titanio (E171); gomma xantana.

Aspetto di Kisqali e contenuto della confezione

Kisqali si presenta come compresse rivestite con film in blister.

Le compresse rivestite con film sono di colore violetto-grigiastro chiaro, prive di incisione, rotonde, con impresso «RIC» su un lato e «NVR» sull'altro lato.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.

Confezioni di Kisqali contenenti 63 compresse, destinate ai pazienti che assumono la dose giornaliera di ribociclib di 600 mg (3 compresse una volta al giorno).

Confezioni di Kisqali contenenti 42 compresse, destinate ai pazienti che assumono la dose giornaliera di ribociclib di 400 mg (2 compresse una volta al giorno).

Confezioni di Kisqali contenenti 21 compresse, destinate ai pazienti che assumono la dose giornaliera più bassa di ribociclib di 200 mg (1 compressa una volta al giorno).

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu