Kisqali 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kisqali 200 mg tabletki powlekane filmem

ribociclib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poręczeniem – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kisqali i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kisqali
3. Jak stosować Kisqali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kisqali
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kisqali i do czego służy

Co to jest Kisqali

Kisqali zawiera substancję czynną ribocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6.

Do czego służy Kisqali

Kisqali stosuje się u pacjentów z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonów i brakiem nadmiernego wytwarzania białka HER2 (ludzkiego receptora czynnika wzrostu nabłonka), u których:

• choroba dotyczy piersi lub może się rozszerzyć na węzły chłonne w okolicy piersi, bez rozpoznania rozsiania do innych części organizmu, została usunięta chirurgicznie i charakteryzuje się pewnymi cechami zwiększającymi ryzyko nawrotu. Lek stosuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy, który jest stosowany jako terapia hormonalna w leczeniu raka (wczesny rak piersi). Kobiety nieprzechodzące przez menopauzę oraz mężczyźni otrzymują również lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH), który blokuje produkcję niektórych hormonów.
• choroba jest zaawansowana lub przerzutowa. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza pierś i dotarł do węzłów chłonnych okolicy piersi (lokalnie zaawansowany) lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (przerzuty). Kisqali stosuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem, które są stosowane jako terapie hormonalne w leczeniu raka. Kobiety nieprzechodzące przez menopauzę otrzymują również lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH), który blokuje produkcję niektórych hormonów.

Jak działa Kisqali

Kisqali działa, blokując sygnały wzrostu przekazywane przez białka CDK 4 i 6, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W przypadku wczesnego raka piersi może zapobiegać nawrotowi choroby po zabiegu chirurgicznym (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywane jest leczeniem uzupełniającym). W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi może opóźniać postęp choroby.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działania Kisqali lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kisqali

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Kisqali

• jeśli jesteś uczulony na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kisqali skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Kisqali znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby wątroby,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm serca, w tym chorobę zwaną zespołem QT (wydłużenie odcinka QT), lub niski poziom potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.

Jeśli podczas leczenia Kisqali wystąpi u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli wystąpi kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy oraz powiększenie węzłów chłonnych (mogą to być oznaki ciężkiej reakcji skórnej).

W przypadku ciężkiej reakcji skórnej lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia Kisqali.

• problemy z oddychaniem, kaszel i duszność (mogą to być objawy problemów z płucami lub układem oddechowym).

W razie potrzeby lekarz może przerwać lub zmniejszyć dawkę Kisqali albo zdecydować o trwałym zaprzestaniu leczenia Kisqali.

Kontrole podczas leczenia Kisqali

Przed i podczas leczenia Kisqali będą wykonywane okresowe badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) oraz elektrolitów (soli we krwi, w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforanów) w organizmie. Przed i podczas leczenia Kisqali będzie również kontrolowana czynność serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). W razie potrzeby będą wykonywane dodatkowe badania w celu oceny funkcji nerek podczas leczenia Kisqali. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę Kisqali lub tymczasowo ją przerwać, aby umożliwić odzyskanie funkcji wątroby, nerek, komórek krwi, poziomu elektrolitów lub czynności serca. Lekarz może również zdecydować o trwałym zaprzestaniu leczenia Kisqali.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Kisqali u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kisqali

Przed przyjmowaniem Kisqali poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków na receptę i bez recepty, leków ziołowych lub suplementów, ponieważ mogą one wpływać na działanie Kisqali. Zawsze informuj lekarza, jeśli przepisano Ci nowy lek po rozpoczęciu leczenia Kisqali.

Obejmuje to w szczególności:

• tamoksyfen – inny lek stosowany w leczeniu raka piersi,
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir, saquinawir, indynawir, lopinawir, nelwinawir, telaprewir i efawirenz,
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (przeciwdrgawkowe), takie jak karbamazepina i fenytoina,
• ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych chorób,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak amiodaron, dysopiramida, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil,
• leki przeciwmalarowe, takie jak chlorochina,
• antybiotyki, takie jak klaritromycyna, telitromycyna, moxycyfloksacyna, ryfampicyna, cyplofloksacyna, lewofloksacyna i azitromycyna,
• niektóre leki stosowane w celach usypiania lub znieczulenia, takie jak midazolam,
• niektóre leki stosowane jako leki przeciwwszczolne, takie jak haloperidol,
• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, takie jak beprydyl,
• metadon – stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów,
• leki takie jak wewnątrzwienno podawany ondansetron, stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leczeniem lekami przeciwnowotworowymi).

Kisqali może zwiększać lub zmniejszać poziom innych leków we krwi. Obejmuje to w szczególności:

• leki stosowane w leczeniu objawów łagodnego przerostu prostaty, takie jak alfuzosyna,
• tamoksyfen – inny lek stosowany w leczeniu raka piersi,
• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron lub chinidyna,
• leki przeciwwszczolne, takie jak pimozyd lub kwekapina,
• leki stosowane w celu poprawy poziomu tłuszczu we krwi, takie jak simwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna,
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (np. cukrzycy), takie jak metformyna,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfoksyna,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i dysfunkcji erekcji, takie jak syldenafil,
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego lub migreny, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowane w celach usypiania lub znieczulenia, takie jak midazolam,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak triazolam,
• leki przeciwbólowe, takie jak alfentanil i fentanil,
• leki stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryda,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak tacrolius, sirolimus i cyklosporyna (stosowane również w leczeniu stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy),
• ewerolimus – stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów i zespole tuberynozy (stosowany również w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek należy do jednej z powyższych grup.

Przyjmowanie Kisqali z posiłkami i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani potraw zawierających grejpfruty ani nie pij soków zawierających grejpfruty podczas leczenia Kisqali. Może to zmienić sposób, w jaki Kisqali jest przetwarzany w Twoim organizmie, i może zwiększyć stężenie Kisqali we krwi, co uczyni go mniej skutecznym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Kisqali w czasie ciąży.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie należy stosować Kisqali w czasie ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia Kisqali należy wykonać negatywny test ciążowy. Należy stosować skuteczną antykoncepcję (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywy i przekładka) podczas przyjmowania Kisqali i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Kisqali i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Kisqali może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn podczas leczenia Kisqali.

Kisqali zawiera lecytynę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak przyjmować Kisqali

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują Cię dokładnie, ile tabletek należy przyjmować i w które dni. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie zmieniaj dawki Kisqali ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.

Ile Kisqali należy przyjmować

• Opakowanie Kisqali zawiera kalendarz, który pozwala śledzić codzienną dawkę Kisqali, zaznaczając kółko za każdym razem, gdy przyjmuje się tabletkę w trakcie 28-dniowego cyklu.

• Lekarz dokładnie poinformuje, ile tabletek Kisqali należy przyjmować. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych) lekarz może zalecić niższą dawkę Kisqali.

Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza. Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia Kisqali lub całkowitym odstawieniu leku.

Kiedy przyjmować Kisqali

Przyjmuj Kisqali raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku i szybkie wykrycie ewentualnych działań niepożądanych, aby móc szybko skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować Kisqali

Tabletki Kisqali należy połykać całe (nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek przed połknięciem). Nie należy przyjmować tabletki, która jest pęknięta, popękana lub uszkodzona.

Przyjmowanie Kisqali z pożywieniem i napojami

Należy przyjmować Kisqali raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Można przyjmować Kisqali z posiłkiem lub na czczo.

Jak długo przyjmować Kisqali

Przyjmuj Kisqali raz dziennie w dniach 1–21 cyklu 28-dniowego. Leczenie Kisqali należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku wczesnego raka piersi zalecana jest maksymalna długość leczenia wynosząca 3 lata. W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Kisqali

Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie Kisqali. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Kisqali

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki lub zapomni się przyjąć dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki w tym dniu. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o wskazanej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Zamiast tego należy poczekać do czasu, w którym przypada następna dawka, i wtedy przyjąć dawkę w sposób zwykły.

Jeśli przerwie się leczenie Kisqali

Jeśli uznaje się, że przyjmowana dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia Kisqali, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Przerwanie leczenia Kisqali może spowodować pogorszenie się raka.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przeczytaj uważnie ten dział. Najpierw opisane są działania niepożądane, które mogą być poważne (Niektóre działania niepożądane mogą być poważne), a następnie wszystkie pozostałe działania niepożądane (Inne możliwe działania niepożądane) w kolejności malejącej częstości występowania.

Rak piersi wczesny

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki, przerwanie leczenia Kisqali lub całkowite zakończenie terapii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Kisqali wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, pot, dreszcze, kaszel, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, duszność, krew w plwocinie, ból ciała, gorące lub bolesne obszary ciała, biegunka lub ból brzucha, uczucie silnego zmęczenia (objawy lub znaki infekcji). Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Gorączka, dreszcze, osłabienie oraz częste infekcje z objawami takimi jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub niskiego poziomu limfocytów, które są rodzajem białych krwinek (często, mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów).

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan wątroby (nieprawidłowe badania funkcji wątroby). Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Samorzutne krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (objawy niskiego poziomu płytek krwi). Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów).

• Obniżenie stężenia potasu we krwi, co może zaburzać rytm serca. Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów).

• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (przyspieszony lub spowolniony), kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, przemijające utraty przytomności, sinoczerwone zabarwienie warg, duszność, obrzęki (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy problemów serca). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

• Zmęczenie, żółtaczka z świądem, żółte zabarwienie białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (brzuch), ciemny lub brązowy kolor moczu, lub łatwe powstawanie krwawień i siniaków (mogą to być objawy choroby wątroby). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

• Zapalenie płuc, które może powodować suchy kaszel, ból w klatce piersiowej, gorączkę, duszność i trudności z oddychaniem (mogą to być objawy choroby płucnej interpacyjnej/neumonitidy, która w ciężkich przypadkach może być śmiertelna). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej towarzyszące jednorazowej gorączce co najmniej 38,3 °C lub gorączce powyżej 38 °C trwającej ponad godzinę i/lub infekcji (neutropenia gorączkowa). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują poniższe objawy. Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból gardła, katar, gorączka (objawy infekcji dróg oddechowych)

• Bólowe i częste oddawanie moczu (objawy infekcji dróg moczowych)

• Nudności (uczucie mdłości)

• Bóle głowy

• Zmęczenie

• Osłabienie (astenia)

• Wypadanie włosów (alopecia)

• Biegunka

• Zaparcia

• Kaszel

• Ból brzucha

• Pireksja (gorączka)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka
• Zawroty głowy lub oszołomienie
• Zmęczenie, bladość skóry (potencjalny objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemii)
• Wymioty
• Świąd (pruritus)
• Obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk, kostek lub stóp)
• Dyspnea (duszność, trudności z oddychaniem)
• Zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł)
• Ból gardła (ból orofaryngealny)
• Obniżenie stężenia wapnia we krwi, które może powodować skurcze
• Spadek apetytu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)

Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki, przerwanie leczenia Kisqali lub całkowite zakończenie terapii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Kisqali wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, pot, dreszcze, kaszel, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, duszność, krew w plwocinie, ból ciała, gorące lub bolesne obszary ciała, biegunka lub ból brzucha, uczucie silnego zmęczenia (objawy lub znaki infekcji). Bardzo często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• Gorączka, dreszcze, osłabienie oraz częste infekcje z objawami takimi jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu leukocytów lub limfocytów, które są rodzajami białych krwinek). Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan wątroby (nieprawidłowe badania funkcji wątroby). Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Samorzutne krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (objawy niskiego poziomu płytek krwi). Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej towarzyszące jednorazowej gorączce co najmniej 38,3 °C lub gorączce powyżej 38 °C trwającej ponad godzinę i/lub infekcji (neutropenia gorączkowa). Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Zmęczenie, żółtaczka z świądem, żółte zabarwienie białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (brzuch), ciemny lub brązowy kolor moczu, lub łatwe powstawanie krwawień i siniaków (mogą to być objawy choroby wątroby). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi, co może zaburzać rytm serca. Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów).
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (przyspieszony lub spowolniony), kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, przemijające utraty przytomności, sinoczerwone zabarwienie warg, duszność, obrzęki (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy problemów serca). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Zapalenie płuc, które może powodować suchy kaszel, ból w klatce piersiowej, gorączkę, duszność i trudności z oddychaniem (mogą to być objawy choroby płucnej interpacyjnej/neumonitidy, która w ciężkich przypadkach może być śmiertelna). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Ciężka infekcja z przyspieszonym tętnem, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy sepsy, czyli infekcji układu krążenia, która może zagrozić życiu). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować kombinację następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (necrolyticzne zapalenie naskórka – toxic epidermal necrolysis, TEN). Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują poniższe objawy. Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, bladość skóry (potencjalny objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemii)

• Ból gardła, katar, gorączka (objawy infekcji dróg oddechowych)

• Częste i bolesne oddawanie moczu (objawy infekcji dróg moczowych)

• Spadek apetytu

• Bóle głowy

• Zawroty głowy lub oszołomienie

• Dyspnea (duszność, trudności z oddychaniem)

• Kaszel

• Nudności (uczucie mdłości)

• Biegunka

• Wymioty

• Zaparcia

• Ból brzucha

• Zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł)

• Nudności żołądkowe (dyspepsja, dyskomfort w żołądku, zgaga)

• Wypadanie włosów (alopecia)

• Wysypka

• Świąd (pruritus)

• Ból pleców

• Zmęczenie (astenia)

• Obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk, kostek lub stóp)

• Pireksja (gorączka)

• Osłabienie (astenia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy gastroenteritis, czyli infekcji przewodu pokarmowego)
• Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może powodować skurcze
• Obniżone stężenie fosforanów we krwi
• Obrzęk (uczucie kręcenia się)
• Łzawienie oczu
• Suchość oczu
• Obniżone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca
• Dysgeuzja (dziwny smak w jamie ustnej)
• Sucha skóra
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Bielactwo (utrata pigmentu skóry w plamach)
• Ból gardła (ból orofaryngealny)
• Suchość jamy ustnej
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumienie – erythema multiforme)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Kisqali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blisterze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Nie zażywaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub jakiekolwiek oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kisqali

• Substancją czynną jest rybocyklb. Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklbu odpowiadający 200 mg rybocyklbu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa; crospowidon typ A; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: tlenek żelaza czarny (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); lecytyna z soi (E322) (patrz „Kisqali zawiera lecytynę z soi” w punkcie 2); alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany); talk; dwutlenek tytanu (E171); guma ksyantanowa.

Wygląd Kisqali i zawartość opakowania

Kisqali dostępne jest w postaci tabletek powlekanych w blistrach.

Tabletki powlekane są jasnoszaro-fioletowe, bez podziału, okrągłe, z nadrukiem „RIC” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania wielokrotne zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.

Opakowania Kisqali zawierające 63 tabletki, przeznaczone dla pacjentów przyjmujących dzienne dawki rybocyklbu 600 mg (3 tabletki raz dziennie).

Opakowania Kisqali zawierające 42 tabletki, przeznaczone dla pacjentów przyjmujących dzienne dawki rybocyklbu 400 mg (2 tabletki raz dziennie).

Opakowania Kisqali zawierające 21 tabletek, przeznaczone dla pacjentów przyjmujących najniższą dawkę rybocyklbu 200 mg dziennie (1 tabletka raz dziennie).

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu