Ікірво 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікірво 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елайфібранор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ікірво та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ікірво
3. Як застосовувати Ікірво
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ікірво
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікірво і для чого його застосовують

Ікірво містить активну речовину елафібанор, яка діє на два типи рецепторів (PPAR-альфа та PPAR-дельта).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування первинного біліарного холангіту (ПБХ) — типу захворювання печінки, при якому жовчні протоки повільно руйнуються, що ускладнює відтік жовчі. Жовч — це рідина, яка допомагає перетравлювати їжу, особливо жири. Коли жовч не може потрапити до травного каналу, вона накопичується в печінці (що називається холестазом), де пошкоджує тканини печінки. Це може призводити до зниження функції печінки та викликати запалення. Ікірво можна застосовувати разом із урсодезоксихолевою кислотою (УДХК) або окремо у пацієнтів, які не можуть приймати УДХК.

Діюча речовина Ікірво — елафібанор — активує рецептори PPAR-альфа та PPAR-дельта. Вважається, що ці білки регулюють рівень жовчних кислот, запалення та фіброз (утворення рубцевої тканини). Це зменшує утворення та накопичення жовчі в печінці, а також знижує запалення в печінці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ікірво

Не приймайте Ікірво

• якщо ви маєте алергію на елафібранор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або не використовуєте жодних засобів контрацепції для запобігання вагітності.

Попередження та застереження

Ікірво може підвищувати рівні в крові печенкових ферментів і білірубіну (продукту розпаду червоних кров’яних тілець). Ваш лікар може проводити аналізи крові для перевірки стану печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати цих тестів будуть ненормальними, ваш лікар може тимчасово припинити лікування до їх нормалізації. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі (абдомінальний), нездужання, блювота, втома, втрата апетиту та темна сеча.

Ікірво може підвищувати рівень креатин-фосфокінази в крові (ферменту, що виділяється в кров при ушкодженні м’язів). Ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки рівня креатин-фосфокінази до початку лікування та під час нього, особливо якщо ви приймаєте ліки, що належать до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, такі як аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, правастатин, розувастатин. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть непояснені біль у м’язах, набряк або слабкість.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ікірво

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність

Не приймайте Ікірво, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або не використовуєте жодних засобів контрацепції для запобігання вагітності. Ікірво може завдати шкоди плоду.

Можливо, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Ікірво, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та протягом щонайменше 3 тижнів після його припинення, щоб уникнути шкоди для плоду. Ваш лікар порадить вам найкращий засіб контрацепції.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає Ікірво до грудного молока. Ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не можна виключити.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування та протягом 3 тижнів після останньої дози.

Ікірво містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ікірво

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки 80 мг один раз на добу. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Ікірво, якщо у вас є тяжка цироза (різновид хронічного прогресуючого захворювання печінки, при якому клітини печінки замінюються на сполучну тканину) зі значно зниженою функцією печінки (клас С за шкалою Child-Pugh).

Якщо ви прийняли більше Ікірво, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, взявши з собою таблетки та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Ікірво

Якщо ви забули прийняти дозу Ікірво, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ікірво

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у животі (абдомінальний)
• Діарея
• Нудота
• Блювота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Запор
• Утворення каменів у жовчному міхурі (холелітіаз), що можуть перекрити відтік жовчі, викликаючи біль у животі, нудоту або блювоту
• Підвищення рівня креатинінфосфокінази, що виявляється при аналізах крові
• Біль у м’язах (міалгія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Висип на шкірі зі сверблячкою (сверблячий висип)
• Підвищення рівня креатиніну, що виявляється при аналізах крові. Рівень креатиніну в крові вимірюється для контролю функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікірво

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікірво

• Діюча речовина — елафіберанор.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг елафіберанору.

Інші компоненти:

• Склад таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Ікірво містить натрій»), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ікірво 80 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, діаметром приблизно 8 мм, з маркуванням «ELA 80» з одного боку.

Ікірво постачається у флаконах по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із дитячою безпечну кришкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Виробник

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Сегреате, 20054

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Цей лікарський засіб був дозволений за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше раз на рік, і цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.