IQIRVO 80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iqirvo 80 mg compresse rivestite con film

elafibranor

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iqirvo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iqirvo
3. Come prendere Iqirvo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iqirvo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iqirvo e a cosa serve

Iqirvo contiene il principio attivo elafibranor, che agisce su due tipi di recettori (PPAR-alfa e PPAR-delta).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), una forma di malattia epatica in cui i dotti biliari vengono distrutti lentamente, ostacolando il flusso della bile. La bile è un liquido che aiuta a digerire gli alimenti, in particolare i grassi. Quando la bile non riesce a fluire verso l’intestino, si accumula nel fegato (fenomeno noto come colestasi), danneggiando il tessuto epatico. Ciò può ridurre la funzionalità epatica e causare infiammazione. Iqirvo può essere utilizzato in associazione con l’acido ursodesossicolico (AUDC) oppure da solo in pazienti che non possono assumere AUDC.

Il principio attivo di Iqirvo, l’elafibranor, agisce attivando i recettori PPAR-alfa e PPAR-delta. Si ritiene che queste proteine regolino i livelli di acidi biliari, l’infiammazione e la fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale). Ciò riduce la produzione e l’accumulo di bile nel fegato e attenua anche l’infiammazione epatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iqirvo

Non prenda Iqirvo

• se è allergico all’elafibranor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se non utilizza alcun metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Iqirvo può aumentare i livelli ematici di enzimi epatici e bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi). Il medico potrà effettuare esami del sangue per controllare il fegato prima del trattamento e durante lo stesso. Se i risultati di questi esami epatici risultano anomali, il medico potrà sospendere temporaneamente il trattamento fino al loro ritorno alla normalità. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di disfunzione epatica, come colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale, malessere, vomito, stanchezza, perdita di appetito e urine scure.

Iqirvo può aumentare i livelli ematici di creatinfosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato). Il medico effettuerà esami del sangue per controllare i livelli di creatinfosfochinasi prima e durante il trattamento, soprattutto se sta assumendo medicinali noti come inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, come atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore muscolare, gonfiore o debolezza inspiegabili durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Iqirvo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza

Non prenda Iqirvo se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se non utilizza alcun metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Iqirvo può danneggiare il feto.

Il medico potrebbe sottoporla a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Iqirvo per assicurarsi che non sia in stato di gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno 3 settimane dopo la fine del trattamento, al fine di evitare danni al feto. Il medico le consiglierà il metodo contraccettivo più adatto per lei.

Allattamento

Non si sa se Iqirvo passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato.

Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 3 settimane dopo l’ultima dose.

Iqirvo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Iqirvo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso da 80 mg una volta al giorno. Inghiotta i compresse interi con acqua.

Consulti il suo medico prima di prendere Iqirvo se soffre di cirrosi avanzata (un tipo di malattia epatica cronica e progressiva in cui le cellule del fegato vengono sostituite da tessuto cicatriziale) con funzionalità epatica gravemente ridotta (Child-Pugh C).

Se prende più Iqirvo di quanto deve

Se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, parli con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale portando con sé i compresse e questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Iqirvo

Se dimentica di assumere una dose di Iqirvo, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Iqirvo

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Diarrea
• Nausea
• Vomito

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Stitichezza
• Calcoli nella cistifellea (colelitiasi) che possono ostruire il flusso della bile causando dolore addominale, nausea o vomito
• Aumento della creatinfosfochinasi, rilevato tramite esami del sangue
• Dolore muscolare (mialgia)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee pruriginose
• Aumento della creatinina, rilevato tramite esami del sangue. I livelli di creatinina nel sangue vengono misurati per monitorare la funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iqirvo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo «EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con la raccolta differenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iqirvo

• Il principio attivo è l’elafibranor.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di elafibranor.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 «Iqirvo contiene sodio»), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento film: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iqirvo 80 mg sono compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione, con un diametro di circa 8 mm e contrassegnate con la scritta «ELA 80» su un lato.

Iqirvo è disponibile in flaconi da 30 compresse rivestite con film, con chiusura di sicurezza a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Responsabile della produzione

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Questo medicamento è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicamento.

L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicamento almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo sarà aggiornato ogni volta che necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.