Iqirvo 80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Iqirvo 80 mg tabletki powlekane otoczką

elafibranor

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu sekcji 4.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iqirvo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iqirvo
3. Jak stosować Iqirvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iqirvo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iqirvo i do czego jest stosowany

Iqirvo zawiera substancję czynną elafibranor, która działa na dwa typy receptorów (PPAR-α i PPAR-δ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), rodzaju choroby wątroby, w której drogi żółciowe są powoli niszczone, co utrudnia odpływ żółci. Żółć to płyn pomagający w trawieniu pokarmów, szczególnie tłuszczów. Gdy żółć nie może odpływać do przewodu pokarmowego, gromadzi się w wątrobie (tzw. cholestaza), co prowadzi do uszkodzenia tkanki wątroby. Może to prowadzić do obniżenia funkcji wątroby i powstawania stanu zapalnego. Iqirvo może być stosowany razem z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować UDCA.

Substancja czynna Iqirvo, elafibranor, działa aktywując receptory PPAR-α i PPAR-δ. Przypuszcza się, że białka te regulują poziom kwasów żółciowych, stan zapalny oraz włóknienie (tworzenie bliznowacenia). Działa to zmniejszając produkcję i gromadzenie się żółci w wątrobie oraz redukuje stan zapalny wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iqirvo

Nie przyjmuj Iqirvo

• jeśli jesteś uczulony na elafibranor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej zapobiegającej zajściu w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Iqirvo może zwiększać poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) we krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania. Jeśli wyniki tych badań wątrobowych będą nieprawidłowe, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie, aż do powrotu wartości do normy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha, uczucie niedoboru, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu.

Iqirvo może zwiększać poziom kinazy fosfokreatynowej (CPK) we krwi (enzymu uwalnianego do krwi w przypadku uszkodzenia mięśni). Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia poziomu CPK przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, szczególnie jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów HMG-CoA reduktazy, takie jak atorwastatyna, flawastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadniony ból, obrzęk lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Iqirvo

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Ciąża

Nie przyjmuj Iqirvo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej zapobiegającej zajściu w ciążę. Iqirvo może uszkodzić rozwijający się płód.

Twój lekarz może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Iqirvo, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zabezpieczenie przed ciążą) podczas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć uszkodzenia płodu. Twój lekarz doradzi Ci najlepszą metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Iqirvo przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia oraz przez 3 tygodnie po ostatniej dawce leku.

Iqirvo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Iqirvo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Iqirvo, jeśli cierpisz na zaawansowany marskością wątroby (typ przewlekłej i postępującej choroby wątroby, w której komórki wątroby są zastępowane przez bliznowaty tkankę) z poważnie zmniejszoną czynnością wątroby (klasa Child-Pugh C).

Jeśli zażyjesz więcej Iqirvo niż należy

Jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą tabletki i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Iqirvo

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć dawki Iqirvo, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Iqirvo

Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha (abdominalny)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Zaparcia
• Kamienie w pęcherzu żółciowym (cholelitiaza), które mogą blokować odpływ żółci, powodując ból brzucha, nudności lub wymioty
• Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej, stwierdzone w badaniach krwi
• Ból mięśni (mialgia)

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

• Wysypka z świądem (erupcja swędząca)
• Podwyższenie stężenia kreatyniny, stwierdzone w badaniach krwi. Poziom kreatyniny we krwi jest oznaczany w celu monitorowania funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Iqirvo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iqirvo

• Substancją czynną jest elafibranor.
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg elafibranoru.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki: celuloza mikryształowa, povidon, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy (zobacz punkt 2 „Iqirvo zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iqirvo 80 mg to okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „ELA 80” po jednej stronie.

Iqirvo jest dostępne w słoikach zawierających 30 tabletek powlekanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Ten lek został zatwierdzony w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.